• -Claritine Sirup zu 5 mg/5 ml: Saccharum 3 g, aromatica: Vanillinum et alia, conserv.: E 211 (Natrii benzoas), excipiens ad solutionem pro 5 ml.
• -Claritine Sirup: 5 mg/5 ml.
• -Kinder von 3-12 Jahren (Sirup)
• -Linderung der Symptome bei saisonaler Rhinitis wie Rhinorrhö, Niesen, Nasen- und Augenbrennen sowie Nasen- und Augenjucken.
• -Linderung der Symptome bei Urticaria.
• -Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Sicherheit bei einer 14 Tage überschreitenden Behandlung nicht belegt.
• -Bei Kindern von 2-3 Jahren bestehen nur begrenzte Erfahrungen, weshalb die allfällige Anwendung mit Vorsicht erfolgen muss.
• -Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene (Tabletten, Sirup)
• -Claritine Sirup
• -Kinder von 3-12 Jahren: Bei einem Körpergewicht von bis zu 30 kg 1mal täglich 1 Messlöffel Claritine Sirup (1 Messlöffel entspricht 5 ml Sirup bzw. 5 mg Loratadin).
• -Bei einem Körpergewicht von über 30 kg 1mal täglich 2 Messlöffel Claritine Sirup (2 Messlöffel entsprechen insgesamt 10 ml Sirup bzw. 10 mg Loratadin).
• -Der gebrauchsfertige Sirup wird unverdünnt mit Hilfe des beigepackten Messlöffels zu 5 ml eingenommen.
• -Claritine Tabletten/Sirup
• -Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: 1mal täglich 1 Claritine Tablette oder 2 Messlöffel Claritine Sirup (entspricht insgesamt 10 mg Loratadin).
• +Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: 1mal täglich 1 Claritine Tablette.
• -Für Patienten mit einer Leberschädigung wird eine reduzierte Dosis empfohlen von 10 mg Loratadin (1 Tablette Claritine oder 2 Messlöffel Claritine Sirup) jeden zweiten Tag.
• +Für Patienten mit einer Leberschädigung wird eine reduzierte Dosis empfohlen von 10 mg Loratadin (1 Tablette Claritine) jeden zweiten Tag.
• -Für Claritine Sirup fehlen klinische Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren.
• -Bei Kindern von 2-3 Jahren bestehen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Claritine Sirup, weshalb die allfällige Anwendung mit Vorsicht erfolgen muss.
• +Bei Kindern von 2–3 Jahren bestehen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Claritine Sirup, weshalb die allfällige Anwendung mit Vorsicht erfolgen muss.
• -Claritine unterliegt einem nahezu vollständigen First-pass-Metabolismus unter Beteiligung der Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 (CYP3A4) und 2D6 (CYP2D6). Pharmakokinetische Interaktionen mit Arzneistoffen, die ebenfalls über diese Enzyme metabolisiert werden, sind daher wahrscheinlich.
• +Claritine unterliegt einem nahezu vollständigen First-Pass-Metabolismus unter Beteiligung der Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 (CYP3A4) und 2D6 (CYP2D6). Pharmakokinetische Interaktionen mit Arzneistoffen, die ebenfalls über diese Enzyme metabolisiert werden, sind daher wahrscheinlich.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000,<1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1’000, <1/100); selten (>1/10’000, <1/1’000); sehr selten (<1/10’000).
• -Selten: Anaphylaxie (allergische Reaktion) einschliesslich Angioödem, Verschlechterung der Allergie.
• +Selten: Anaphylaxie (allergische Reaktion), Verschlechterung der Allergie.
• -Selten: Hämoptyse, Hypotonie, Ödeme, Synkope, Tachykardie.
• +Selten: Hämoptyse, Hypotonie, Ödeme, Synkopen, Tachykardie.
• -Gelegentlich: Bronchitis, Bronchospasmus, trockene/verstopfte Nase, Dyspnö, Sinusitis, Niesen, Dysphonie.
• +Gelegentlich: Bronchitis, Bronchospasmus, trockene/verstopfte Nase, Dyspnoe, Sinusitis, Niesen, Dysphonie.
• -Gelegentlich: Dysmenorrhö.
• +Gelegentlich: Dysmenorrhoe.
• -Nach Überdosierungen von Loratadin (40-180 mg, entsprechend 4-18 Claritine Tabletten) wurde über Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen berichtet.
• +Nach Überdosierungen von Loratadin (40–180 mg, entsprechend 4–18 Claritine Tabletten) wurde über Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen berichtet.
• -Loratadin ist ein oral wirksames, nicht sedierendes Antiallergikum mit Langzeitwirkung. Es ist ein spezifischer H1-Rezeptor-Antagonist ohne zentrale, anticholinergische Begleitwirkungen, da es die Blut-Hirn-Schranke kaum passiert. Die Antihistaminwirkung setzt nach 1-2 Stunden ein und dauert für mehrere Stunden an. Eine Einmaldosierung pro Tag genügt, um allergische Symptome unter Kontrolle zu halten.
• +Loratadin ist ein oral wirksames, nicht sedierendes Antiallergikum mit Langzeitwirkung. Es ist ein spezifischer H1-Rezeptor-Antagonist ohne zentrale, anticholinergische Begleitwirkungen, da es die Blut-Hirn-Schranke kaum passiert. Die Antihistaminwirkung setzt nach 1–2 Stunden ein und dauert für mehrere Stunden an. Eine Einmaldosierung pro Tag genügt, um allergische Symptome unter Kontrolle zu halten.
• -Bioäquivalenz der verschiedenen Formulierungen (Tablette, Sirup) liess sich nur bezüglich des aktiven Metaboliten nachweisen, nicht aber bezüglich der Muttersubstanz.
• +Bioäquivalenz liess sich nur bezüglich des aktiven Metaboliten nachweisen, nicht aber bezüglich der Muttersubstanz.
• -Loratadin Tablette Sirup Erwachsene Sirup Kinder
• -Cmax (ng/ml) 2,1 (0,20-7,70) 3,6 (0,82-22,10) 4,4 (0,81-10,20)
• -Tmax (h) 1,0 0,9 1,0
• -AUC (ng × h/ml) 4,64 (0,85-21,17) 10,1 (2,04-61,89) 9,0 (1,81-21,02)
• +Loratadin Tablette
• +Cmax (ng/ml) 2,1 (0,20-7.70)
• +Tmax (h) 1,0
• +AUC (ng × h/ml) 4,64 (0,85-21,17)
• -DCL-Metabolit Tablette Sirup Erwachsene Sirup Kinder
• -Cmax (ng/ml) 3,7 (1,56-7,65) 3,7 (1,77-7,59) 3,8 (2,15-6,05)
• -Tmax (h) 1,97 0,94 1,69
• -AUC (ng × h/ml) 48,4 (12,93-53,48) 38,8 (22,34-60,62) 51,7 (19,8-108,72)
• +DCL-Metabolit Tablette
• +Cmax (ng/ml) 3,7 (1,56-7,65)
• +Tmax (h) 1,97
• +AUC (ng × h/ml) 48,4 (12,93-53,48)
• -Nach Mehrfachgabe von 1× täglich 10 mg Loratadin als Tablette über 10 Tage waren die Plasmakonzentrationen von Loratadin und seinem aktiven Metaboliten am 5. Tag im Steady-State. Nach Tmax von 1,3 Stunden wurden Cmax für Loratadin von 3,8 ng/ml gemessen. Nach Tmax von 2,4 Stunden wurden Cmax für den aktiven Metaboliten von 4,6 ng/ml gemessen. Die AUC-Werte betrugen für Loratadin 10,9 und für den aktiven Metaboliten 73,4 ng × h/ml.
• +Nach Mehrfachgabe von 1x täglich 10 mg Loratadin als Tablette über 10 Tage waren die Plasmakonzentrationen von Loratadin und seinem aktiven Metaboliten am 5. Tag im Steady-State. Nach Tmax von 1,3 Stunden wurden Cmax für Loratadin von 3,8 ng/ml gemessen. Nach Tmax von 2,4 Stunden wurden Cmax für den aktiven Metaboliten von 4,6 ng/ml gemessen. Die AUC-Werte betrugen für Loratadin 10,9 und für den aktiven Metaboliten 73,4 ng × h/ml.
• -Loratadin ist zu 97-99% an Plasmaproteine gebunden, der aktive Hauptmetabolit DCL (Desloratadin) zu 73-76%.
• +Loratadin ist zu 97–99% an Plasmaproteine gebunden, der aktive Hauptmetabolit DCL (Desloratadin) zu 73–76%.
• -Die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit bei normalen Probanden betrug 8,4 Stunden (3-20 Std.) für Loratadin und 28 Stunden (8,8-92 Std.) für den Hauptmetaboliten DCL (Desloratadin). Ungefähr 40% der Dosis wird innerhalb 10 Tagen über den Urin und 42% über die Faeces ausgeschieden und das hauptsächlich in Form von konjugierten Metaboliten. Ungefähr 27% der Dosis werden im Urin innerhalb der ersten 24 Stunden ausgeschieden.
• +Die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit bei normalen Probanden betrug 8,4 Stunden (3–20 Std.) für Loratadin und 28 Stunden (8,8–92 Std.) für den Hauptmetaboliten DCL (Desloratadin). Ungefähr 40% der Dosis wird innerhalb 10 Tagen über den Urin und 42% über die Faeces ausgeschieden und das hauptsächlich in Form von konjugierten Metaboliten. Ungefähr 27% der Dosis werden im Urin innerhalb der ersten 24 Stunden ausgeschieden.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance ≤30 ml/min) sind die Werte für AUC und Cmax für Loratadin um ungefähr 73% erhöht und für den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) um ungefähr 120% erhöht verglichen mit den jeweiligen Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden sich mit 7,6 Stunden für Loratadin und 23,9 Stunden für den aktiven Metaboliten nicht signifikant.
• +Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung (Creatinin-Clearance ≤30 ml/min) sind die Werte für AUC und Cmax für Loratadin um ungefähr 73% erhöht und für den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) um ungefähr 120% erhöht verglichen mit den jeweiligen Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden sich mit 7,6 Stunden für Loratadin und 23,9 Stunden für den aktiven Metaboliten nicht signifikant.
• -Claritine und Claritine Sirup bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Nach Anbruch einer Flasche Claritine Sirup soll deren Inhalt nicht länger als 6 Monate weiterverwendet werden.
• -
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• -Hinweis für Diabetiker
• -1 Messlöffel Claritine Sirup (5 ml) enthält 3 g Saccharose, entsprechend 0,25 B.E.
• -48243, 52429 (Swissmedic).
• +48243 (Swissmedic).
• -Claritine Tabletten: Packungen zu 14 (C), 28 und 42 (B) Tabletten
• -Claritine Sirup: 100 ml (B)
• +Claritine Tabl 14. (C)
• +Claritine Tabl 28. (B)
• +Claritine Tabl 42. (B)
• -Juni 2014.
• -MK2985-CCDS-072014/CHE-2014-009517
• +Januar 2017