• -Wirkstoff: Flumazenilum.
• -Hilfsstoffe: Natrii edetas, acidum aceticum, natrii chloridum, aqua ad injectabilia q.s. pro 5 ml.
• +Wirkstoff: Flumazenilum
• +Hilfsstoffe: Natrii edetas, acidum aceticum, natrii chloridum, aqua ad injectabilia q.s. pro 5 ml
• -Injektionslösung mit 0,1 mg Flumazenil pro 1 ml.
• +Injektionslösung mit 0,1 mg Flumazenil pro 1 ml
• -·Kinder unter 1 Jahr zur Aufhebung der Sedation,
• +·Kinder unter 1 Jahr zur Aufhebung der Sedation
• -Bei Mischintoxikationen mit Benzodiazepinen und zyklischen Antidepressiva kann die Toxizität der Antidepressiva durch die schützende Benzodiazepin-Wirkung maskiert werden. Bei vegetativen (anticholinergen), motorischen, kardialen Anzeichen einer schweren Vergiftung mit Trizyklika/Tetrazyklika sollte daher die Benzodiazepin-Wirkung nicht mit Anexate aufgehoben werden.
• +Bei Mischintoxikationen mit Benzodiazepinen und zyklischen Antidepressiva kann die Toxizität der Antidepressiva durch die schützende Benzodiazepin-Wirkung maskiert werden. Bei vegetativen (anticholinergen), motorischen, kardialen Anzeichen einer schweren Vergiftung mit Trizyklika/Tetrazyklika sollte daher die Benzodiazepin-Wirkung nicht mit Anexate aufgehoben werden.
• -Häufig: Agitiertheit (Angst, Nervosität, Mundtrockenheit, Tremor, Herzklopfen, Schlafstörungen, Dyspnoe, Hyperventilation), Affektlabilität (abnormes Weinen, Depersonalisation, Euphorie, verstärkter Tränenfluss, Depression, Dysphorie, Paranoia).
• +Häufig: Agitiertheit (Angst, Nervosität, Mundtrockenheit, Tremor, Herzklopfen, Schlafstörungen, Dyspnoe, Hyperventilation), Affektlabilität (abnormes Weinen, Depersonalisation, Euphorie, verstärkter Tränenfluss, Depression, Dysphorie, Paranoia)
• -Sehr häufig: Benommenheit (Schwindel, Ataxie) (10%).
• -Häufig: Kopfschmerzen, Parästhesien (Empfindungsstörung, Hypästhesie).
• -Selten: Verwirrtheit (Konzentrationsschwäche, Delirium), Konvulsionen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"), Somnolenz (Stupor).
• +Sehr häufig: Benommenheit (Schwindel, Ataxie) (10%)
• +Häufig: Kopfschmerzen, Parästhesien (Empfindungsstörung, Hypästhesie)
• +Selten: Verwirrtheit (Konzentrationsschwäche, Delirium), Konvulsionen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"), Somnolenz (Stupor)
• -Häufig: Sehstörungen (Gesichtsfeldeinschränkungen, Diplopie).
• +Häufig: Sehstörungen (Gesichtsfeldeinschränkungen, Diplopie)
• -Selten: Hörstörungen (vorübergehende Hörbeeinträchtigung, Hyperakusis, Tinnitus).
• +Selten: Hörstörungen (vorübergehende Hörbeeinträchtigung, Hyperakusis, Tinnitus)
• -Häufig: Kutane Vasodilatation (Schwitzen, Flush, Hitzewallungen).
• +Häufig: Kutane Vasodilatation (Schwitzen, Flush, Hitzewallungen)
• -Sehr häufig: Erbrechen (11%).
• -Häufig: Übelkeit.
• +Sehr häufig: Erbrechen (11%)
• +Häufig: Übelkeit
• -Häufig: Müdigkeit (Asthenie, Unwohlsein), Schmerzen an der Injektionsstelle (Thrombophlebitis, Hautveränderungen, Exanthem).
• +Häufig: Müdigkeit (Asthenie, Unwohlsein), Schmerzen an der Injektionsstelle (Thrombophlebitis, Hautveränderungen, Exanthem)
• -Bei 10–15% der untersuchten Patienten, die auf Anexate angesprochen hatten, kam es zu einer Resedation; diese war häufiger nach hohen Dosen von Midazolam (>20 mg), langdauernden Massnahmen (>60 Minuten) sowie nach Anwendung neuromuskulärer Blocker (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Bei 10-15% der untersuchten Patienten, die auf Anexate angesprochen hatten, kam es zu einer Resedation; diese war häufiger nach hohen Dosen von Midazolam (>20 mg), langdauernden Massnahmen (>60 Minuten) sowie nach Anwendung neuromuskulärer Blocker (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -Die Aufhebung der Sedation war mit vermehrtem Auftreten von Symptomen einer zentralnervösen Erregung verbunden. Von den mit Flumazenil behandelten Patienten erforderten 1–3% eine zusätzliche Therapie wegen Agitiertheit oder Angst. Schwere Nebenwirkungen traten selten auf, doch wurden in diesen Studien bei 6 der 446 mit Flumazenil behandelten Patienten Krampfanfälle beobachtet. Von diesen 6 Patienten hatten 4 hohe Dosen zyklischer Antidepressiva eingenommen, welche das Krampfrisiko erhöhten (Vergleiche „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Die Aufhebung der Sedation war mit vermehrtem Auftreten von Symptomen einer zentralnervösen Erregung verbunden. Von den mit Flumazenil behandelten Patienten erforderten 1-3% eine zusätzliche Therapie wegen Agitiertheit oder Angst. Schwere Nebenwirkungen traten selten auf, doch wurden in diesen Studien bei 6 der 446 mit Flumazenil behandelten Patienten Krampfanfälle beobachtet. Von diesen 6 Patienten hatten 4 hohe Dosen zyklischer Antidepressiva eingenommen, welche das Krampfrisiko erhöhten (Vergleiche „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -48280 (Swissmedic).
• +48280 (Swissmedic)