• -Ampulle mit Wirkstoffkonzentrat: N,N-Dimethylacetamidum ad solutionem;
• +Durchstechflasche mit Wirkstoffkonzentrat: N,N-Dimethylacetamidum ad solutionem;
• -Ampulle mit Wirkstoffkonzentrat: 85 mg/1,7 ml (50 mg/ml);
• +Durchstechflasche mit Wirkstoffkonzentrat: 85 mg/1,7 ml (50 mg/ml);
• -Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermassen definiert: sehr häufig: >10%; häufig: >1% bis ≤10%; gelegentlich: >0,1% bis ≤1%; selten: >0,01% bis ≤0,1%; sehr selten: ≤0,01%.
• -Infektionen und Infestationen
• +Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000)
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut-und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Infertilität.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Infertilität
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Bei der Zubereitung der Amsidyl-Infusionslösung sind die Richtlinien zur Handhabung von Zytostatika einzuhalten: Arbeiten in speziell dafür vorgesehenem Raum, im Laminar-Flow, Tragen von Schutzhandschuhen, -brille und -maske etc. Bei Haut- oder Schleimhautkontakt gründlich mit viel Wasser spülen. Nicht verwendete Lösungen, leere Ampullen und Durchstechflaschen sowie Abfallmaterial sind sachgemäss zu entsorgen.
• +Bei der Zubereitung der Amsidyl-Infusionslösung sind die Richtlinien zur Handhabung von Zytostatika einzuhalten: Arbeiten in speziell dafür vorgesehenem Raum, im Laminar-Flow, Tragen von Schutzhandschuhen, -brille und -maske etc. Bei Haut- oder Schleimhautkontakt gründlich mit viel Wasser spülen. Nicht verwendete Lösungen, leere Durchstechflaschen sowie Abfallmaterial sind sachgemäss zu entsorgen.
• -Aus der Ampulle werden 1,5 ml Wirkstoffkonzentrat (75 mg Amsacrin) entnommen und in die Durchstechflasche mit Verdünnungslösung überführt. In der Durchstechflasche resultieren 15 ml Zwischenverdünnung mit 5 mg/ml Amsacrin. Die Zwischenverdünnung ist gut zu schütteln. Die chemische und physikalische Stabilität der Zwischenverdünnung wurde für 8 Stunden bei 25 °C unter Lichtschutz gezeigt. Sie enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischen Gründen unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden; aseptische Handhabung vorausgesetzt, kann sie entsprechend der chemischen und physikalischen Stabilität aufbewahrt werden.
• +Aus der Durchstechflasche werden 1,5 ml Wirkstoffkonzentrat (75 mg Amsacrin) entnommen und in die Durchstechflasche mit Verdünnungslösung überführt. In der Durchstechflasche resultieren 15 ml Zwischenverdünnung mit 5 mg/ml Amsacrin. Die Zwischenverdünnung ist gut zu schütteln. Die chemische und physikalische Stabilität der Zwischenverdünnung wurde für 8 Stunden bei 25 °C unter Lichtschutz gezeigt. Sie enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischen Gründen unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden; aseptische Handhabung vorausgesetzt, kann sie entsprechend der chemischen und physikalischen Stabilität aufbewahrt werden.
• -Ampullen und Durchstechflaschen: je 6 (A)
• +6 Durchstechflaschen mit Wirkstoffkonzentrat 50 mg/ml und 6 Durchstechflaschen mit Verdünnungslösung à 13,5 ml; (A)
• -April 2003.
• -LPD 21JUNE04
• +November 2017.