20 Änderungen an Fachinfo Actilyse 20mg |
-Die empfohlene Dosierung beträgt 0,9 mg Wirkstoff/kg Körpergewicht (insgesamt höchstens 90 mg), die innerhalb 60 Minuten intravenös infundiert werden. 10% der Gesamtdosis werden zu Beginn als intravenöser Bolus gegeben.
- +Die empfohlene Gesamtdosis beträgt 0,9 mg Wirkstoff/kg Körpergewicht (insgesamt höchstens 90 mg), beginnend mit 10% der Gesamtdosis als initialer intravenöser Bolus, unmittelbar gefolgt vom Rest der Gesamtdosis als intravenöse Infusion über 60 Minuten.
-Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Alteplase, Gentamicin (Spurenrückstände aus dem Herstellungsprozess) oder einem der Hilfsstoffe.
-Fällen, in denen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht; dies gilt insbesondere bei:
- +·Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Alteplase, Gentamicin (Spurenrückstände aus dem Herstellungsprozess) oder einem der Hilfsstoffe.
- +·Fällen, in denen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht; dies gilt insbesondere bei:
-Actilyse ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Alteplase, Gentamicin (Spurenrückstände aus dem Herstellungsprozess) oder einem der Hilfsstoffe (siehe unter «Kontraindikationen»).
- +Immunvermittelte Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung mit der Gabe von Actilyse können durch den Wirkstoff Alteplase, Gentamicin (Spurenrückstände aus dem Herstellungsprozess), einen der Hilfsstoffe (siehe Kontraindikationen) oder den Stopfen der Injektionsflasche (Actilyse-Lyophilisat und steriles Wasser für Injektionszwecke), der Naturkautschuk (ein Latex-Derivat) enthält, hervorgerufen werden.
-Es sind keine eindeutigen anaphylaktischen (IgE-vermittelten) Reaktionen auf Actilyse bekannt. In seltenen Fällen wurde eine vorübergehende Bildung von Antikörpern mit niedrigen Titern gegen Actilyse beobachtet, doch ist die klinische Relevanz dieser Beobachtung nicht geklärt.
-Anaphylaktoide Reaktionen in Verbindung mit der Gabe von Actilyse sind selten und können durch Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Alteplase, Gentamicin (Spurenrückstände aus dem Herstellungsprozess) oder einem der Hilfsstoffe verursacht werden. Der Stopfen der Injektionsflasche mit Actilyse-Lyophilisat enthält natürlichen Gummi (ein Latex-Derivat), der starke allergische Reaktionen hervorrufen kann.
-Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollte die Infusion beendet und eine geeignete antiallergische Behandlung eingeleitet werden. Die berichteten Fälle waren häufiger bei Patienten, die gleichzeitig mit Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmern behandelt wurden. Eine genaue Überwachung ist angebracht, speziell bei Patienten, welche gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt werden (siehe «Interaktionen»).
- +Ausserdem besteht ein Risiko für nicht immunologisch vermittelte Überempfindlichkeitsreaktionen.
- +Angioödeme sind die am häufigsten beobachtete Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit Actilyse. Dieses Risiko kann bei der Indikation «akuter ischämischer Hirnschlag» und/oder durch die begleitende Behandlung mit ACE-Hemmern erhöht sein (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
- +Für alle Indikationen sind die Patienten während und bis zu 24 Stunden nach der Infusion im Hinblick auf Angioödeme zu überwachen.
- +Im Fall einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Angioödem) sollte unverzüglich die Infusion beendet und eine geeignete Behandlung (ggf. inklusive Intubation) eingeleitet werden.
-Die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern kann das Risiko für eine anaphylaktoide Reaktion erhöhen. Berichtete Fälle waren häufiger bei Patienten, die gleichzeitig mit ACE-Hemmern behandelt wurden.
- +Die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern kann das Risiko für eine Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-Die verwendeten Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr häufig: ≥10%, häufig (<10% - 1%), gelegentlich (<1% - 0,1%), selten (<0,1% - 0,01%), sehr selten (<0,01%).
- +Die verwendeten Frequenzen sind wie folgt definiert:
- +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
-Die Sicherheit und Wirksamkeit von Actilyse bei der Behandlung von akuten ischämischen Hirnschlägen im Zeitfenster von bis zu 4,5 Stunden zwischen Erstsymptomen und Behandlungsbeginn (onset to treatment time, OTT) wurde anhand eines laufenden Registers zu akuten ischämischen Hirnschlägen untersucht (SITS-ISTR: The Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke registry). Es wurden die Daten für das primäre Behandlungsergebnis und Mortalitätsdaten von 15'294 Patienten, die im Zeitfenster 0 bis 3 Stunden behandelt wurden, mit den Daten von 947 Patienten verglichen, die 3 bis 4,5 Stunden nach Eintreten des akuten ischämischen Hirnschlags behandelt wurden. Nach 3 Monaten war die Inzidenz von symptomatischen intrazerebralen Blutungen (gemäss NINDS-Definition) im Zeitfenster 3 bis 4,5 Stunden etwas höher (9,13%; 95%-KI: 7,38 – 11,24) als im Zeitfenster bis 3 Stunden (7,49%; KI: 7,07 – 7,93). Die Mortalitätsrate fiel für das Zeitfenster 3 bis 4,5 Stunden (12,4%) vergleichbar hoch aus wie für das Zeitfenster 0 bis 3 Stunden (12,3%).
- +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Actilyse bei der Behandlung von akuten ischämischen Hirnschlägen im Zeitfenster von bis zu 4,5 Stunden zwischen Erstsymptomen und Behandlungsbeginn (onset to treatment time, OTT) wurde anhand eines laufenden Registers zu akuten ischämischen Hirnschlägen untersucht (SITS-ISTR: The Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke registry). Es wurden die Daten für das primäre Behandlungsergebnis und Mortalitätsdaten von 21'566 Patienten, die im Zeitfenster 0 bis 3 Stunden behandelt wurden, mit den Daten von 2376 Patienten, die 3 bis 4,5 Stunden nach Eintreten des akuten ischämischen Hirnschlags (Daten von 2010) behandelt wurden verglichen. Die Inzidenz von symptomatischen intrazerebralen Blutungen (gemäss SITS-MOST-Definition) war im Zeitfenster 3 bis 4,5 Stunden etwas höher (2.2%) als im Zeitfenster bis 3 Stunden (1.7%). Die Mortalitätsrate nach 3 Monaten fiel für das Zeitfenster 3 bis 4,5 Stunden (12,0%) vergleichbar hoch aus wie für das Zeitfenster 0 bis 3 Stunden (12,3%).
- Drücken Sie die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz senkrecht von oben direkt auf die Überleitungskanüle hinunter und stechen Sie vorsichtig, aber fest senkrecht in den Gummistopfen ein, ohne zu drehen. (image)
- + Drücken Sie die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz senkrecht von oben direkt auf die Überleitungskanüle hinunter und stechen Sie vorsichtig, aber fest senkrecht in den Gummistopfen ein, ohne zu drehen. (image)
- Bei Blasenbildung lassen Sie die Lösung einige Minuten ruhig stehen, bis sich die Bläschen aufgelöst haben. (image)
- + Bei Blasenbildung lassen Sie die Lösung einige Minuten ruhig stehen, bis sich die Bläschen aufgelöst haben. (image)
-Juni 2018.
- +Dezember 2018.
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