• +Dosierung
• -1. Myokardinfarkt
• -a.90-Minuten-Dosierungsschema für Patienten mit Myokardinfarkt, bei denen die Therapie innerhalb von 6 Stunden nach Symptomeintritt begonnen werden kann:15 mg als intravenöser Bolus, über 1-2 Minuten, 50 mg als intravenöse Infusion über die ersten 30 Minuten, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 35 mg über weitere 60 Minuten, bis die Maximaldosis von 100 mg erreicht ist.Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 65 kg sollte die Gesamtdosis nach folgendem Schema gewichtsabhängig angepasst werden:15 mg als intravenöser Bolus über 1-2 Minuten, und 0,75 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten (maximal 50 mg), gefolgt von einer intravenösen Infusion von 0,5 mg/kg über weitere 60 Minuten (maximal 35 mg).
• -b.3-Stunden-Dosierungsschema für Patienten, bei denen die Therapie innerhalb von 6-12 Stunden nach Symptomeintritt begonnen werden kann. Das folgende Schema entspricht dem bisher empfohlenen langsamen Ablauf der Verabreichung.10 mg als intravenöser Bolus, 50 mg als intravenöse Infusion über die folgende Stunde, gefolgt von intravenösen Infusionen von 10 mg über 30 Minuten, bis die Maximaldosis von 100 mg in drei Stunden erreicht ist.Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 65 kg sollte die Gesamtdosis 1,5 mg/kg nicht überschreiten.
• -Die zulässige Maximaldosis von Actilyse beträgt 100 mg.
• +Akuter Myokardinfarkt
• +a) 90-Minuten-Dosierungsschema für Patienten mit akutem Myokardinfarkt, bei denen die Therapie innerhalb von 6 Stunden nach Symptomeintritt begonnen werden kann.
• +Bei Patienten mit einem Körpergewicht ≥65 kg:
• +·15 mg als intravenöser Bolus, unmittelbar gefolgt von
• +·50 mg als intravenöse Infusion über die ersten 30 Minuten, gefolgt von einer intravenösen Infusion von
• +·35 mg über 60 Minuten, bis die Maximaldosis von 100 mg erreicht ist.
• +Bei Patienten mit einem Körpergewicht <65 kg sollte die Gesamtdosis nach folgendem Schema gewichtsabhängig angepasst werden:
• +·15 mg als intravenöser Bolus, unmittelbar gefolgt von
• +·0,75 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion über die ersten 30 Minuten (maximal 50 mg), gefolgt von einer intravenösen Infusion von
• +·0,5 mg/kg über 60 Minuten (bis maximal 35 mg).
• +b) 3-Stunden-Dosierungsschema für Patienten mit akutem Myokardinfarkt, bei denen die Therapie innerhalb von 6-12 Stunden nach Symptomeintritt begonnen werden kann. Das folgende Schema entspricht dem bisher empfohlenen langsamen Ablauf der Verabreichung.
• +Bei Patienten mit einem Körpergewicht ≥65 kg:
• +·10 mg als intravenöser Bolus, unmittelbar gefolgt von
• +·50 mg als intravenöse Infusion über die erste Stunde, gefolgt von einer intravenösen Infusionen von
• +·40 mg über die nächsten 2 Stunden, bis die Maximaldosis von 100 mg erreicht ist.
• +Bei Patienten mit einem Körpergewicht <65 kg:
• +·10 mg als intravenöser Bolus, unmittelbar gefolgt von
• +·einer intravenösen Infusion bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 1,5 mg/kg.
• -2. Lungenembolie
• +Akute massive Lungenembolie
• +Bei Patienten mit einem Körpergewicht ≥65 kg:
• +
• -10 mg als intravenöser Bolus über 1-2 Minuten,
• -90 mg als intravenöse Infusion über 2 Stunden.
• -Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 65 kg sollte die Gesamtdosis 1,5 mg/kg nicht überschreiten.
• +·10 mg als intravenöser Bolus über 1-2 Minuten, unmittelbar gefolgt von
• +·90 mg als intravenöse Infusion über 2 Stunden bis die Gesamtdosis von 100 mg erreicht ist.
• +Bei Patienten mit einem Körpergewicht <65 kg:
• +·10 mg als intravenöser Bolus über 1-2 Minuten, unmittelbar gefolgt von
• +·einer intravenösen Infusion bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 1,5 mg/kg.
• -3. Akuter ischämischer Hirnschlag
• +Akuter ischämischer Hirnschlag
• -Die Behandlung muss so früh wie möglich innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptomeintritt eingeleitet werden. Vor der Behandlung muss durch geeignete bildgebende Verfahren (z.B. Computertomographie des Schädels oder ein anderes bildgebendes Verfahren, das in der Lage ist, eine Blutung nachzuweisen) eine intrakranielle Blutung ausgeschlossen werden. Die Wirkung der Behandlung ist zeitabhängig. Das bedeutet, dass eine frühzeitigere Behandlung die Wahrscheinlichkeit für einen günstigen Verlauf erhöht (siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Behandlung muss so früh wie möglich innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptomeintritt eingeleitet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vor der Behandlung muss durch geeignete bildgebende Verfahren (z.B. Computertomographie des Schädels oder ein anderes bildgebendes Verfahren, das in der Lage ist, eine Blutung nachzuweisen) eine intrakranielle Blutung ausgeschlossen werden. Die Wirkung der Behandlung ist zeitabhängig. Das bedeutet, dass eine frühzeitigere Behandlung die Wahrscheinlichkeit für einen günstigen Verlauf erhöht (siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +DOSIERUNGSTABELLE BEI AKUTEM ISCHÄMISCHEM HIRNSCHLAG
• +Gewicht (kg) Gesamtdosis (mg) Bolusdosis (mg) Infusionsdosis (mg) Verabreichung der Infusion (50-ml-Spritzen, Konzentration 1mg/ml)
• +1. Spritze 2. Spritze Infusionsgeschwindigkeit* (ml/Stunde)
• +40 36.0 3.6 32.4 32.4 n.z. 32.4
• +42 37.8 3.8 34.0 34.0 n.z. 34.0
• +44 39.6 4.0 35.6 35.6 n.z. 35.6
• +46 41.4 4.1 37.3 37.3 n.z. 37.3
• +48 43.2 4.3 38.9 38.9 n.z. 38.9
• +50 45.0 4.5 40.5 40.5 n.z. 40.5
• +52 46.8 4.7 42.1 42.1 n.z. 42.1
• +54 48.6 4.9 43.7 43.7 n.z. 43.7
• +56 50.4 5.0 45.4 45.4 n.z. 45.4
• +58 52.2 5.2 47.0 47.0 n.z. 47.0
• +60 54.0 5.4 48.6 48.6 n.z. 48.6
• +62 55.8 5.6 50.2 50.2 n.z. 50.2
• +64 57.6 5.8 51.8 50.0 1.8 51.8
• +66 59.4 5.9 53.5 50.0 3.5 53.5
• +68 61.2 6.1 55.1 50.0 5.1 55.1
• +70 63.0 6.3 56.7 50.0 6.7 56.7
• +72 64.8 6.5 58.3 50.0 8.3 58.3
• +74 66.6 6.7 59.9 50.0 9.9 59.9
• +76 68.4 6.8 61.6 50.0 11.6 61.6
• +78 70.2 7.0 63.2 50.0 13.2 63.2
• +80 72.0 7.2 64.8 50.0 14.8 64.8
• +82 73.8 7.4 66.4 50.0 16.4 66.4
• +84 75.6 7.6 68.0 50.0 18.0 68.0
• +86 77.4 7.7 69.7 50.0 19.7 69.7
• +88 79.2 7.9 71.3 50.0 21.3 71.3
• +90 81.0 8.1 72.9 50.0 22.9 72.9
• +92 82.8 8.3 74.5 50.0 24.5 74.5
• +94 84.6 8.5 76.1 50.0 26.1 76.1
• +96 86.4 8.6 77.8 50.0 27.8 77.8
• +98 88.2 8.8 79.4 50.0 29.4 79.4
• +100+ 90.0 9.0 81.0 50.0 31.0 81.0
• +* Die Infusionsgeschwindigkeit ist für die erste und zweite Spritze identisch.
• +
• +
• -Sicherheit und Wirksamkeit dieser Dosierung in Kombination mit Heparin oder Acetylsalicylsäure innerhalb der ersten 24 Stunden nach Symptombeginn wurde nicht systematisch untersucht. Antithrombotisch wirksame Substanzen wie z.B. Thrombozytenaggregationshemmer, Heparin oder Heparinoide sollen nicht gleichzeitig mit Actilyse verabreicht werden. Es empfiehlt sich, mit der Gabe solcher Substanzen, z.B. niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, 24 Stunden zuzuwarten und sie dann, um den Langzeiterfolg zu verbessern, sekundärprophylaktisch einzusetzen. Falls sich die Gerinnungsparameter nach der Lyse schon nach 12 Stunden normalisiert haben, können Thrombozytenaggregationshemmer schon vor Ablauf von 24 Stunden gegeben werden. Falls Heparin anderweitig indiziert ist (z.B. Verhinderung von Beinvenenthrombosen), sollte die Dosis 5000 IE subkutan zweimal täglich nicht überschreiten. Erleidet ein Patient unter Acetylsalicylsäure einen ischämischen Hirnschlag, darf Actilyse angewendet werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sicherheit und Wirksamkeit dieses Dosierungsregimes in Kombination mit Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Acetylsalicylsäure innerhalb der ersten 24 Stunden nach Symptombeginn wurde nicht genügend untersucht. Daher sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Actilyse wegen eines erhöhten Blutungsrisikos die Gabe von intravenösem Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Acetylsalicylsäure vermieden werden. Sofern Heparin anderweitig indiziert erscheint (z.B. zur Prophylaxe von tiefen Beinvenenthrombosen), darf die Dosis 10'000 I.E. täglich subkutan nicht überschreiten.
• -Actilyse ist zur Therapie des akuten Schlaganfalls bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Actilyse ist zur Therapie des akuten Schlaganfalls bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Für Jugendliche über 16 Jahren siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Actilyse ist nicht angezeigt zur Therapie des akuten Schlaganfalls bei Erwachsenen, die älter als 80 Jahre sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Zur Therapie des akuten Schlaganfalls bei Erwachsenen, die älter als 80 Jahre sind siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -·Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
• -·Zur Anwendung bei Patienten über 80 Jahren siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +·Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (für Jugendliche über 16 Jahren siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Actilyse unter Reanimationsbedingungen erfolgt.
• +Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Actilyse unter Reanimationsbedingungen erfolgt
• -·Patienten über 80 Jahren können ein höheres intrazerebrales Blutungsrisiko und einen geringeren Nettonutzen der Behandlung haben als jüngere Patienten. Daher muss die Anwendung von Actilyse für jeden dieser Patienten individuell und sorgfältig gegen die erwarteten Risiken abgewogen werden.
• +·verglichen mit jüngeren Patienten ist der Behandlungserfolg einer Thrombolyse bei Patienten in einem fortgeschrittenen Alter (über 80 Jahre) unabhängig von der Behandlung möglicherweise etwas schlechter und es kann im Zuge der Thrombolyse ein höheres Risiko für intrazerebrale Blutungen bestehen. Im Allgemeinen bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Thrombolyse bei Patienten in fortgeschrittenem Alter positiv. Der Nutzen einer Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischem Hirnschlag sollte individuell gegen die erwarteten Risiken abgewogen werden.
• -Bisher liegen nur wenige Erfahrungen über eine Anwendung von Actilyse bei Kindern vor.
• +Zur Anwendung von Actilyse bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
• +Bei Jugendlichen ≥16 Jahre sollte der Nutzen sorgfältig individuell gegen die Risiken abgewogen werden.
• +Jugendliche ≥16 Jahre sollten gemäss den Behandlungsleitlinien für Erwachsene behandelt werden, nachdem ein thromboembolischer arterieller ischämischer Schlaganfall bestätigt wurde (Auschluss von «Stroke Mimics»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Unbekannte Frequenz*: Fettembolien* (Embolien durch Cholesterinkristalle).
• +Unbekannte Frequenz*: Fettembolien (Embolien durch Cholesterinkristalle).
• +Ältere Patienten (>80 Jahren)
• +Metaanalysen von adjustierten Daten von 6756 Patienten, darunter auch Personen über 80 Jahren, aus neun randomisierten Studien, in denen Alteplase mit Placebo oder unverblindeten Kontrollen verglichen wurde, untersuchten das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Alteplase bei Patienten >80 Jahren.
• +Die Wirkung der Alteplase-Behandlung war bei Patienten bis 80 Jahren [mittlere Behandlungsverzögerung 4,1 Stunden: 990/2512 (39%) mit Alteplase behandelte Patienten vs. 853/2515 (34%) Patienten in der Kontrollgruppe erzielten ein gutes Behandlungsergebnis an Tag 90/180; OR 1,25, 95%-KI 1,10 - 1,42] ähnlich wie bei jenen über 80 Jahren [mittlere Behandlungsverzögerung 3,7 Stunden: 155/879 (18%) mit Alteplase behandelte Patienten vs. 112/850 (13%) Patienten in der Kontrollgruppe erzielten ein gutes Behandlungsergebnis; OR 1,56, 95%-KI 1,17 - 2,08].
• +Bei Patienten über 80 Jahren, die bis zu 3 Stunden nach dem Ereignis mit Alteplase behandelt wurden, wurde ein gutes Behandlungsergebnis bei 55/302 (18,2%) im Vergleich zu 30/264 (11,4%) in der Kontrollgruppe erzielt (OR 1,86, 95%-KI 1,11 – 3,13); bei jenen Patienten, die zwischen 3 und 4,5 Stunden nach dem Ereignis mit Alteplase behandelt wurden, war das Behandlungsergebnis bei 58/342 (17,0%) gut, im Vergleich zu 50/364 (13,7%) in der Kontrollgruppe (OR 1,36, 95%-KI 0,87 - 2,14).
• +Eine weitere Metaanalyse, die auf Basis derselben Datenbank mit einer Kohorte von Patienten, welche die Auswahlkriterien in der Fachinformation erfüllen, durchgeführt wurde, zeigte, dass die Wahrscheinlichkeit eines guten Ergebnisses nach Schlaganfall (mRS 0–1 an Tag 90/180) bis zu 4,5 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfall-Symptome erhöht war, wobei der Nutzen einer früheren Behandlung grösser war (p-Wert für Interaktion 0,0203), und nicht vom Alter abhing (p-Wert = 0,7383).
• +Eine parenchymatöse Blutung Typ 2 trat innerhalb von 7 Tagen bei 231 (6,8%) der 3391 mit Alteplase behandelten Patienten auf; in der Kontrollgruppe lag die Zahl bei 44 (1,3%) von 3365 Patienten (OR 5,55, 95%-KI 4,01 - 7,70).
• +Eine parenchymatöse Blutung Typ 2 mit tödlichem Ausgang trat innerhalb von 7 Tagen bei 91 (2,7%) der mit Alteplase behandelten Patienten auf; in der Kontrollgruppe lag die Zahl bei 13 (0,4%) Patienten (OR 7,14, 95%-KI 3,98 - 12,79).
• +Bei Patienten über 80 Jahren, die mit Alteplase behandelt wurden, trat eine intrakranielle Blutung mit tödlichem Ausgang innerhalb von 7 Tagen bei 32/879 (3,6%) auf, im Vergleich zu 4/850 (0,5%) in der Kontrollgruppe (OR 7,95, 95%-KI 2,79 - 22,60).
• +Unter den mit Alteplase behandelten Patienten im Alter bis einschliesslich 80 Jahren trat eine intrakranielle Blutung mit tödlichem Ausgang innerhalb von 7 Tagen bei 59/2512 Patienten (2,3%) gegenüber 9/2515 Patienten (0,4%) in der Kontrollgruppe auf (OR 6,93, 95%-KI 3,42 – 14,02).
• +Bei Patienten über 80 Jahren mit einem akuten ischämischen Schlaganfall besteht aufgrund ihres Alters und eines höheren NIHSS-Ausgangswerts ein höheres Risiko für ein schlechtes Ergebnis.
• +Die Behandlung mit Alteplase erhöht bei Patienten über 80 Jahren mit einem akuten ischämischen Schlaganfall die Wahrscheinlichkeit eines guten Behandlungsergebnisses (mRS-Score 0 – 1) an Tag 90/180 ohne Anstieg der Mortalität nach 90 Tagen im Vergleich zur Kontrollgruppe (267/879 [30,4 %] gegenüber 259/850 [30,5%], OR 0,95, 95%-KI 0,76 – 1,18).
• +Die Mortalität nach 90 Tagen ist in der jüngeren Patientengruppe (≤80 Jahre) unabhängig von der Behandlung niedriger (341/2512 [13,6%] für die mit Alteplase behandelten Patienten ≤80 Jahren gegenüber 297/2515 [11,8%] für die Kontrollgruppe ≤80 Jahren, OR 1,25, 95%-KI 1,05 – 1,49).
• +In der älteren Population (>80 Jahre) mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit Alteplase behandelt wurde, trat eine symptomatische intrakranielle Blutung bei 78/879 (8,9%) auf, im Vergleich zu 17/850 (2%) in der Kontrollgruppe (OR 4,80, 95%-KI 2,81 – 8,20).
• +In der mit Alteplase behandelten jüngeren Population (≤80 Jahre) mit akutem ischämischem Schlaganfall trat eine symptomatische intrakranielle Blutung bei 153/2512 Patienten (6,1%) gegenüber 27/2515 Patienten (1,1%) in der Kontrollgruppe auf (OR 6,20, 95%-KI 4,09 – 9,38).
• +Das SITS-ISTR-Register umfasst 8658 Patienten >80 Jahren, die <4,5 Stunden nach Auftreten eines Schlaganfalls behandelt wurden. Hieraus wurden die Daten von 2157 Patienten, die >3 bis 4,5 Stunden nach Auftreten eines Schlaganfalls behandelt wurden mit denen von 6501 Patienten, die <3 Stunden behandelt wurden, verglichen.
• +Die funktionelle Unabhängigkeit (mRS-Score 0 - 2) nach 3 Monaten betrug 36 bzw. 37% (adjustierte OR 0,79, 95%-KI 0,68 - 0,92), die Mortalität lag bei 29,0% bzw. 29,6% (adjustierte OR 1,10, 95%-KI 0,95 - 1,28) und sICH (gemäss SITS-MOST-Definition) traten bei 2,7% bzw. 1,6% (adjustierte OR 1,62, 95%-KI 1,12 - 2,34) auf.
• +Kinder und Jugendliche
• +Daten aus einer nicht-randomisierten Registerstudie ohne Vergleichsgruppe zu Schlaganfallpatienten im Alter von 16 - 17 Jahren mit bestätigter Alteplase-Therapie stammen aus dem SITS-ISTR (Safe Implementation of Treatments in Stroke - International Stroke Thrombolysis Register, ein unabhängiges internationales Register).
• +Bei einer Zwischenanalyse der laufenden Registerstudie wurden Daten von insgesamt 32 pädiatrischen Patienten mit einer bestätigten Anwendung von Alteplase in der Altersgruppe von 16–17 Jahren in das SITS-Register aufgenommen. Die mediane Alteplase-Dosis in dieser Altersgruppe betrug 0,9 mg/kg (0,83 - 0,99 mg/kg). Bei 30 von 32 Patienten wurde die Behandlung innerhalb des Zeitfensters von 4,5 Stunden nach Auftreten der ersten Schlaganfallsymptome eingeleitet (22 innerhalb von 3 h; 8 innerhalb von 3 - 4,5 h; 1 innerhalb von 5 - 5,5 h; 1 Fall: keine Angaben). Das Körpergewicht betrug 58 - 90 kg. Bei den meisten Patienten lag ein mittelschwerer oder ein mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall mit einem medianen NIHSS-Ausgangswert von 9,0 vor (1 - 30).
• +Bei 24 von 32 Patienten waren mRS-Scores am Tag 90 vorhanden. Am Tag 90 wiesen 16 von 24 Patienten einen mRS-Score von 0 - 1 auf (keine Symptome oder keine wesentliche Behinderung), und 5 weitere Patienten hatten mRS=2 (leichte Behinderung). Das heisst, dass 21 von 24 Patienten (annähernd 90%) am Tag 90 gemäss mRS ein günstiges Endergebnis erreicht hatten. Bei den übrigen 3 Patienten war das gemeldete Endergebnis eine mittelschwere (mRS=3; n=1), eine mittelschwere bis schwere Behinderung (mRS=4; n=1) bzw. war innerhalb von 7 Tagen der Tod eingetreten (mRS=6; n=1).
• +Bei sieben Patienten war kein mRS-Score am Tag 90 angegeben. Laut den letzten verfügbaren Informationen hatten 3 dieser 7 Patienten am Tag 7 mRS=2, 3 der 7 Patienten berichteten am Tag 7 über eine eindeutige allgemeine Verbesserung und 1 der 7 Patienten mit einem mittelschweren bis schweren Schlaganfall bei Studienbeginn hatte am Tag 7 mRS=4.
• +Das Register verfügte auch über Sicherheitsdaten zu den Nebenwirkungen Blutungen und zerebralem Ödem bei 31 von 32 Patienten. Bei keinem der 31 Patienten in der Alterskategorie 16 - 17 Jahre waren symptomatische intrazerebrale Blutungen (sICH, ICH-Typ PH2) aufgetreten. In 5 Fällen entwickelte sich nach der Alteplase-Behandlung ein zerebrales Ödem. Bei 4 von 5 Patienten mit zerebralem Ödem wurde entweder ein mRS zwischen 0 und 2 am Tag 90 angegeben oder sie zeigten am Tag 7 nach der Behandlung eine allgemeine Verbesserung. Bei einem Patienten wurde am Tag 90 mRS=4 (mittelschwere bis schwere Behinderung) angegeben. Keiner dieser Fälle verlief tödlich.
• +Zusammengefasst enthielt das SITS-Register 31 Berichte über Patienten zwischen 16 und 17 Jahren mit akutem ischämischem Schlaganfall, die gemäss den Empfehlungen für Erwachsene mit Alteplase behandelt worden waren. Obwohl die geringe Fallzahl keine statistische Analyse zulässt, zeigen die Gesamtergebnisse eine positive Tendenz, wobei diese Patienten die entsprechende Dosis für Erwachsene erhalten hatten. Im Vergleich zu Erwachsenen lassen die Daten kein erhöhtes Risiko für symptomatische intrazerebrale Blutungen oder Ödeme erkennen.
• +
• -Packung mit 1 Injektionsflasche mit 10 mg Wirkstoff und 1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke. (B)
• -Packung mit 1 Injektionsflasche mit 20 mg Wirkstoff und 1 Flasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke. (B)
• -Packung mit 1 Injektionsflasche mit 50 mg Wirkstoff und 1 Flasche mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke. (B)
• +Packung mit 1 Injektionsflasche mit 10 mg Wirkstoff und 1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +Packung mit 1 Injektionsflasche mit 20 mg Wirkstoff und 1 Flasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +Packung mit 1 Injektionsflasche mit 50 mg Wirkstoff und 1 Flasche mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +Abgabekategorie: B
• -Dezember 2018.
• +Oktober 2019.