• -Hilfsstoffe: Rhinocort Turbuhaler enthält keinen Hilfsstoff.
• +Hilfsstoffe: Rhinocort Pumpspray 32 bzw. 64 (wässrige Suspension in nasalem Pumpspray): Conserv.: Kalii sorbas (E 202), Excipiens ad suspensionem.
• -Rhinocort 100 Turbuhaler: 1 Inhalationshub (nasal) enthält: 100 µg Budesonidum.
• +Rhinocort Pumpspray 32 bzw. 64: Wässrige Suspension in nasalem Pumpspray. 1 Sprühstoss enthält 32 µg bzw. 64 µg (entspricht 0,64 mg/ml bzw. 1,28 mg/ml) Budesonidum.
• -Rhinocort 100 Turbuhaler
• +Rhinocort 32/64 (Pumpspray)
• -Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Startdosis ist 400 µg täglich, verabreicht als 2 Inhalationshübe morgens in jedes Nasenloch.
• -Bei gutem Ansprechen auf die Therapie kann die Dosierung auf 100 µg (1 Hub) morgens jeweils in jedes Nasenloch reduziert werden.
• -Es liegen keine Daten vor, die zeigen, dass mit höheren Dosen als 400 µg täglich eine bessere Wirksamkeit erzielt werden könnte.
• +Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 6 Jahre: Die empfohlene Startdosis ist 256 µg (insgesamt 4 Hübe à 64 µg) täglich. Die Dosis kann einmal täglich morgens verabreicht werden oder auf zwei Gaben morgens und abends verteilt werden.
• +Zum Beispiel: 128 µg (2 Hübe à 64 µg) morgens in jedes Nasenloch sprühen oder 64 µg (1 Hub à 64 µg oder 2 Hübe à 32 µg) jeweils morgens und abends in jedes Nasenloch sprühen.
• +Es liegen keine Daten vor, die zeigen, dass mit höheren Dosen als 256 µg täglich eine bessere Wirksamkeit erzielt werden könnte.
• +Klinische Studien haben gezeigt, dass die Erhaltungsdosis von 32 µg morgens in jedes Nasenloch eine ausreichende Wirkung erzeugen kann.
• +Bei Patienten mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis zeigte Rhinocort Pumpspray gegenüber Placebo eine Verbesserung der nasalen Symptome innert 10 Stunden nach der ersten Dosis. Dies basiert auf 2 doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Parallelgruppen-Studien. Die eine war bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die Pollen von Ambrosia artemisiifolia in einer «Environmental Exposure Unit (EEU)» ausgesetzt wurden. Die andere war eine 4wöchige Multicenter-Studie bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.
• +Auch wenn in diesen Studien ein gewisser Effekt bereits nach 10 Stunden gezeigt werden konnte, ist bei Anwendung von Rhinocort innerhalb der ersten 1-2 Behandlungstage nur mit etwa 2/3 des letztlich erreichbaren Effektes zu rechnen. Die volle Wirksamkeit entfaltet das Präparat in der Regel nach 2 Wochen Behandlung.
• -Die empfohlene Dosis ist 200 µg 2× täglich.
• +Die empfohlene Dosis ist 256 µg. Die Dosis kann 1× täglich morgens oder 2× täglich morgens und abends verabreicht werden.
• +Nachdem die gewünschte klinische Wirkung eingetreten ist, sollte die Dosis auf die kleinstmögliche Erhaltungsdosis herabgesetzt werden, bei welcher eine optimale Kontrolle der Symptome gewährleistet ist.
• -Rhinocort Turbuhaler ist ein Trockenpulverinhalator, der eine Freisetzung des Wirkstoffes ohne jegliche Hilfsstoffe ermöglicht. Bei der intranasalen Inhalation (Einatmung) gelangt der Wirkstoff durch das Inhalationsgerät direkt zu seinem Wirkungsort in die Nasenwege.
• -Es ist wichtig, den Patienten/die Patientin in der Handhabung zu instruieren, dass er/sie:
• -·Die Anwendungshinweise in der Patienteninformation sorgfältig liest
• -·schnell und kräftig durch die Nase einatmet, dabei das andere Nasenloch zuhält
• -·nie durch den Turbuhaler ausatmet
• -·nach Gebrauch die Schutzkappe wieder aufschraubt.
• -Vorbereitung des Turbuhalers vor der ersten Inhalation
• -1.Schutzkappe abschrauben.
• -2.Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Dabei den Nasenadapter nicht festhalten.
• -3.Das graue Dosierrad zweimal bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung zuerst gedreht wird. Das Gerät ist nun zur Inhalation bereit.
• -Anwendung des Turbuhalers
• -1.Vor der Anwendung die Nase sanft reinigen.
• -2.Schutzkappe abschrauben.
• -3.Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Den Nasenadapter nicht festhalten.
• -4.Zum Laden einer Dosis das graue Dosierrad bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung zuerst gedreht wird.
• -5.Den Nasenadapter so ins Nasenloch halten, dass er gut umschlossen ist; das andere Nasenloch zuhalten. Schnell und kräftig durch die Nase einatmen.
• -6.Das Gerät von der Nase absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Langsam ausatmen. Nie durch den Nasenadapter ausatmen.
• -7.Die Schritte 3-6 für das andere Nasenloch wiederholen.
• -8.Schutzkappe wieder fest aufschrauben.
• -Wichtige Hinweise
• -Es ist möglich, dass der Patient/die Patientin bei der intranasalen Inhalation den Wirkstoff weder spürt noch einen Geruch wahrnimmt, da nur sehr wenig Wirkstoff freigesetzt wird.
• -Den Turbuhaler nicht verwenden, falls er beschädigt ist oder sich der Nasenadapter gelöst hat.
• -Reinigung
• -Der Nasenadapter sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch abgerieben werden. Zur Reinigung des Nasenadapters darf nie Wasser verwendet werden.
• -Wann ist Rhinocort Turbuhaler aufgebraucht?
• -Beim Erscheinen der roten Markierung im «Fenster», welches direkt unter dem Nasenadapter angebracht ist, sind noch 20 Inhalationen möglich. Wenn die rote Markierung das untere Ende des Fensters erreicht hat, wird der Turbuhaler nicht mehr die korrekte Dosis bereitstellen und sollte vernichtet werden.
• -Das Geräusch, das beim Schütteln des Inhaliergerätes auftritt, wird durch das Trockenmittel verursacht. Es ist auch dann zu hören, wenn sämtliche Dosen aufgebraucht sind.
• +Rhinocort Pumpspray 32 bzw. 64
• +Vor der Erstanwendung den Pumpspray gut schütteln, dann ca. 5-10 Sprühstösse in die Luft auslösen bis der Sprühnebel regelmässig freigesetzt wird. Wird der Pumpspray nicht täglich angewendet, muss dieser Vorgang vor jeder Anwendung wiederholt werden. Ansonsten reicht bei täglichem Gebrauch 1 Sprühstoss in die Luft vor der Applikation in die Nase.
• +1.Nase sanft reinigen.
• +2.Pumpspray schütteln und die braune Schutzkappe abnehmen.
• +3.Den Pumpspray aufrecht zwischen den Fingern halten.
• +4.Den Nasenadapter zuerst in das linke und dann in das rechte Nasenloch einführen. Die jeweils entsprechende Anzahl Sprühstösse auslösen. Durch Niederdrücken des Sprühkopfes wird ein feiner Nebel freigesetzt.
• +5.Die braune Schutzkappe wieder aufsetzen.
• +Pflege des Nasenadapters
• +Der Nasenadapter soll regelmässig gereinigt werden. Zum Reinigen wird die braune Schutzkappe entfernt und der Nasenadapter vom Vorratsbehälter abgezogen. Die Schutzkappe und der Nasenadapter werden gereinigt. Die Plastikteile sollen in warmem Wasser gewaschen werden. Bevor die Plastikteile wieder zusammengesteckt werden, müssen sie an der Luft vollständig getrocknet werden.
• -Im Zusammenhang mit der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient bzw. eine Patientin über Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen berichtet, sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen, damit mögliche Ursachen, wie grauer Star, grüner Star oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) ausgeschlossen werden, die nach der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurden.
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.
• -Augenerkrankungen
• -Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hypersensibilitätsreaktionen vom Sofort- und Spättyp einschliesslich Urticaria, Rash, Dermatitis, Angioödem und Juckreiz.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: nasale Irritationen, leicht blutiges Sekret und Epistaxis.
• -Sehr selten: Ulzerationen der Nasenschleimhaut oder Perforation der Nasenscheidewand nach Anwendung von intranasalen Glucokortikosteroiden.
• +Häufig (1%-10%):
• +Am Applikationsort: nasale Irritationen, leicht blutiges Sekret und Epistaxis
• +Gelegentlich (0.1%-1%):
• +Haut/Schleimhaut: Hypersensibilitätsreaktionen vom Sofort- und Spättyp einschliesslich Urticaria, Rash, Dermatitis, Angioödem und Juckreiz.
• +Sehr selten (<0.01%):
• +Am Applikationsort: Ulzerationen der Nasenschleimhaut oder Perforation der Nasenscheidewand nach Anwendung von intranasalen Glucokortikosteroide.
• +Immunsystem: Anaphylaktische Reaktionen.
• -Bei intranasal verabreichtem Budesonid beträgt die systemische Bioverfügbarkeit aus dem Turbuhaler 22%.
• -Die maximale Plasmakonzentration nach einer intranasalen Inhalation von 800 µg Budesonid mittels Turbuhaler wird innerhalb von 0,4 Stunden erreicht und beträgt 1,1 nmol/l.
• +Bei intranasal verabreichtem Budesonid beträgt die systemische Bioverfügbarkeit aus dem Rhinocort Pumpspray 33%.
• +Nach der Verabreichung von 256 µg Budesonid durch Rhinocort Pumpspray wird bei Erwachsenen eine maximale Plasmakonzentration von 0,64 nmol/l innerhalb 0,7 Stunden erreicht. Die Fläche unter der Kurve (AUC) nach Applikation von 256 µg Budesonid aus Rhinocort Pumpspray beträgt bei Erwachsenen 2,7 nmol × h/l.
• +Kinder
• +Die Fläche unter der Kurve (AUC) nach Applikation von 256 µg Budesonid aus Rhinocort Pumpspray beträgt bei Kindern 5,5 nmol × h/l und bei Erwachsenen 2,7 nmol × h/l. Dies weist darauf hin, dass die systemische Verfügbarkeit bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht ist.
• -Der Patient sollte informiert werden, dass die volle Wirksamkeit von Rhinocort erst nach ein paar Tagen eintritt, in vereinzelten Fällen erst nach zweiwöchiger Therapie. Bei saisonaler Rhinitis sollte mit der Rhinocort-Behandlung bereits vor der Allergen-Exposition begonnen werden. Bei Augensymptomen wird eine gleichzeitige Behandlung mit einem Antihistaminikum empfohlen.
• +Der Patient sollte informiert werden, dass die volle Wirksamkeit von Rhinocort erst
• +nach ein paar Tagen eintritt, in vereinzelten Fällen erst nach zweiwöchiger Therapie. Bei saisonaler Rhinitis sollte mit der Rhinocort-Behandlung bereits vor der Allergen-Exposition begonnen werden. Bei Augensymptomen wird eine gleichzeitige Behandlung mit einem Antihistaminikum empfohlen.
• -Rhinocort Turbuhaler nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Rhinocort Turbuhaler muss nach jedem Gebrauch wieder verschlossen und vor Feuchtigkeit geschützt werden.
• -Leere Turbuhaler müssen fachgerecht entsorgt werden, da kleine Mengen Wirkstoff im Turbuhaler zurückbleiben.
• +Rhinocort Pumpspray bei 15–30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Rhinocort Pumpspray darf nicht gefrieren.
• +Die Schutzkappe soll nach jedem Gebrauch wieder auf den Rhinocort Pumpspray aufgesetzt werden.
• -Turbuhaler: 51932 (Swissmedic).
• +Pumpspray: 48591 (Swissmedic).
• -Rhinocort 100 Turbuhaler
• -Turbuhaler mit 200 Einzeldosen zu 100 μg: 1 [B]
• +Rhinocort Pumpspray 32
• +Pumpspray mit mindestens 120 Einzeldosen zu 32 μg: 1 [B]
• +Rhinocort Pumpspray 64
• +Pumpspray mit mindestens 120 Einzeldosen zu 64 μg: 1 [B]
• -Juli 2018.
• +August 2017.