• -Retrovir AZT i.v. ist indiziert zur Reduktion der mütterlich-kindlichen HIV-1 Transmission ab der 14. Schwangerschaftswoche.
• +Retrovir AZT i.v. ist indiziert zur Reduktion der mütterlichkindlichen HIV-1 Transmission ab der 14. Schwangerschaftswoche.
• -Eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Retrovir AZT kann bei Patienten nötig werden, deren Hämoglobinspiegel auf Werte zwischen 7,5 g/dl (4,65 mmol/l) und 9 g/dl (5,59 mmol/l) oder deren Neutrophilenzahl auf 0,75–1,0 x 109/l fallen (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Retrovir AZT kann bei Patienten nötig werden, deren Hämoglobinspiegel auf Werte zwischen 7,5 g/dl (4,65 mmol/l) und 9 g/dl (5,59 mmol/l) oder deren Neutrophilenzahl auf 0,75–1,0x 109/l fallen (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Retrovir AZT i.v. sollte nicht an Patienten mit Granulozytopenie (Neutrophilenzahl <0,75 x 109/l) oder Anämie (Hämoglobinkonzentration <7,5 g/dl oder <4,65 mmol/l) verabreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Retrovir AZT i.v. sollte nicht an Patienten mit Granulozytopenie (Neutrophilenzahl <0,75x 109/l) oder Anämie (Hämoglobinkonzentration <7,5 g/dl oder <4,65 mmol/l) verabreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Patienten sollten auch informiert werden, dass die Retrovir AZT-Therapie das Übertragungsrisiko von HIV durch Sexualkontakt oder Blutkontamination nicht vermindert, entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind weiterhin notwendig.
• +Obwohl eine wirksame Virussuppression unter antiretroviraler Behandlung das sexuelle Übertragungsrisiko nachweislich deutlich vermindert, lässt sich ein Restrisiko nicht ausschliessen. Daher sind Vorsichtsmassnahmen gemäss den nationalen Leitlinien zu ergreifen, um einer solchen Übertragung vorzubeugen.
• -Bei 5 Patienten wurden Dosen von 7,5 mg/kg 4-stündlich als Infusion über 2 Wochen verabreicht. Ein Patient hatte Angstzustände, die 4 anderen zeigten keine Nebenwirkungen.
• -Sowohl bei Erwachsenen wie bei Kindern gibt es nur wenige Berichte über die Folgen einer akuten Überdosierung, und alle Patienten überlebten. Der höchste gemessene Zidovudinspiegel betrug 185 µmol/l (49,4 µg/ml). Es traten keine spezifischen Symptome auf.
• +Nach einer akuten Überdosierung traten keine spezifischen Symptome auf, abgesehen von denjenigen, die unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführt sind.
• -Dem Register zur antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft (APR) wurden Berichte von über 13'000 Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Zidovudin, die zu Lebendgeburten führten, gemeldet. Diese Berichte setzten sich aus über 4'100 Expositionen während des 1. Trimesters, die 133 Geburtsdefekte beinhalteten, und über 9'300 Expositionen während des 2. und 3. Trimesters mit 264 Geburtsdefekten zusammen.
• -Die Prävalenz (95% KI) von Missbildungen im ersten Trimester lag bei 3.2% (2.7, 3.8%) und bei 2.8% (2.5, 3.2%) im 2. und 3. Trimester. Diese Anteile liegen nicht signifikant höher als die entsprechenden Anteile in den beiden bevölkerungsbasierten Überwachungssystemen (2.72 pro 100 Lebendgeburten bzw. 4.17 pro 100 Lebendgeburten).
• -Aus dem APR geht im Vergleich zur Hintergrundinzidenz kein erhöhtes Risiko schwerer Geburtsfehler unter Zidovudin hervor.
• +Dem Register zur antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft (APR) wurden Berichte von über 13'000 Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Zidovudin, die zu Lebendgeburten führten, gemeldet. Diese Berichte setzten sich aus über 4'100 Expositionen während des 1. Trimesters, die 133 Geburtsdefekte beinhalteten, und über 9'300 Expositionen während des 2. und 3. Trimesters mit 264 Geburtsdefekten zusammen. Die Prävalenz (95% KI) von Missbildungen im ersten Trimester lag bei 3.2% (2.7, 3.8%) und bei 2.8% (2.5, 3.2%) im 2. und 3. Trimester. Diese Anteile liegen nicht signifikant höher als die entsprechenden Anteile in den beiden bevölkerungsbasierten Überwachungssystemen (2.72 pro 100 Lebendgeburten bzw. 4.17 pro 100 Lebendgeburten). Aus dem APR geht im Vergleich zur Hintergrundinzidenz kein erhöhtes Risiko schwerer Geburtsfehler unter Zidovudin hervor.
• -48'917 (Swissmedic).
• +48917 (Swissmedic).
• -August 2020
• +Juni 2021