• -Keine Angaben.
• +Keine.
• -Die Einwirkungszeit beträgt vor einfachen Injektionen und Punktionen 15 Sekunden, vor grösseren Operationen und Punktionen mindestens 1 Minute. Die Haut ist während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten. Gegebenenfalls kann die Lösung mehrfach aufgetragen werden. Zur Desinfektion von talgdrüsenreicher Haut (Nase, Stirn, behaarte Kopfhaut) vor Punktionen und Operationen, ist die Lösung unverdünnt mehrfach aufzutragen und die Haut durch das Präparat mindestens 10 Minuten feucht zu halten.
• -Bei der präoperativen Hautdesinfektion und vor Anwendung elektrischer Geräte die Lösung immer vollständig abtrocknen lassen und eine «Pfützenbildung» unter dem liegenden Patienten vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Einwirkungszeit beträgt vor einfachen Injektionen und Punktionen 15 Sekunden, vor grösseren Operationen und Punktionen mindestens 1 Minute. Die Haut ist während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten. Gegebenenfalls kann die Lösung mehrfach aufgetragen werden. Zur Desinfektion von talgdrüsenreicher Haut (Nase, Stirn, behaarte Kopfhaut) vor Punktionen und Operationen ist die Lösung unverdünnt mehrfach aufzutragen und die Haut durch das Präparat mindestens 10 Minuten feucht zu halten.
• +Bei der präoperativen Hautdesinfektion und vor Anwendung elektrischer Geräte die Lösung immer vollständig abtrocknen lassen und eine Ansammlung des Präparates in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten («Pfützenbildung») vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Ca. 3 ml Betaseptic auf den Händen verteilen und während 30 Sekunden einreiben. Bei starker Kontamination und Kontamination mit Tuberkulose-Bakterien wiederholen.
• +Ca. 3 ml Betaseptic auf den Händen verteilen und während 30 Sekunden einreiben. Bei starker Kontamination oder Kontamination mit Tuberkulose-Bakterien wiederholen.
• -Hände und Unterarme mit Seife gründlich reinigen, spülen und abtrocknen. Mit 2× 5 ml Betaseptic während 5 Minuten gut einreiben.
• +Hände und Unterarme mit Seife gründlich reinigen, spülen und abtrocknen. Mit 2 × 5 ml Betaseptic während 5 Minuten gut einreiben.
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird eine Anwendung von Betaseptic wegen des Risikos einer metabolischen Azidose und einer Verschlechterung der Nierenfunktion jedoch nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• +
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Iod bzw. dem Povidon-Iod-Komplex, Isopropanol und Ethanol,
• -·Alle Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• -·bei Dermatitis herpetiformis Duhring,
• -·vor, während und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung), aufgrund der kompetitiven Aufnahme von Iod (siehe «Interaktionen»),
• -·Präparate, die Quecksilber enthalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln verwendet werden, da sich ein Stoff bildet, der die Haut schädigen kann,
• -·Kinder unter 1 Jahr.
• +·jegliche Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• +·Dermatitis herpetiformis Duhring,
• +·vor, während und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• +·gleichzeitige Anwendung von Quecksilber-haltigen Präparaten,
• +·Kinder unter 1 Jahr,
• +·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Iod bzw. dem Povidon-Iod-Komplex, Isopropanol und Ethanol.
• -Bei Patienten mit Schilddrüsenvergrösserungen, Schilddrüsenknoten, autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie oder anderen nicht-akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose. Bei erfolgter Exposition (inkl. akzidentieller Exposition) ist insbesondere bei älteren Personen bis zu 3 Monate auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• -Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen bei der Mutter während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose oder Hyperthyreose (siehe «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung», «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Pharmakokinetik»).
• -Bei Kindern kann eine Prüfung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T4- und TSH-Werte) erforderlich sein.
• -Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod durch ein Kind ist absolut zu vermeiden.
• -Betaseptic ist eine alkoholische Lösung und ist somit leicht entzündlich. Vor der Anwendung nicht erhitzen oder erwärmen. Von Zündquellen fernhalten.
• -Bei vermuteter Iodüberempfindlichkeit empfiehlt sich, vor der Anwendung auf kleinem Bezirk die Verträglichkeit zu überprüfen.
• -Vor dem Einsatz von Geräten (insbesondere von chirurgischen Hochfrequenzgeräten) muss die Lösung vollständig getrocknet sein. Betaseptic darf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen. Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine Ansammlung von Betaseptic unter dem Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit ist die Anwendung abzubrechen (siehe auch «Dosierung/Anwendung» und «unerwünschte Wirkungen»).
• +Vor dem Einsatz von Geräten (insbesondere von chirurgischen Hochfrequenzgeräten) muss die Lösung vollständig getrocknet sein. Betaseptic darf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen. Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine Ansammlung von Betaseptic unter dem Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit ist die Anwendung abzubrechen (siehe auch «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei vermuteter Iodüberempfindlichkeit empfiehlt es sich, vor der Anwendung die Verträglichkeit auf einem kleinen Hautareal zu überprüfen. Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen besteht im Falle einer Aufnahme grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose, wobei diese sich bis zu drei Monate nach erfolgter Exposition manifestieren kann. Eine Anwendung von Betaseptic ist daher bei solchen Patienten kontraindiziert. Im Falle einer akzidentellen Exposition ist, insbesondere bei älteren Patienten, eine Überwachung bezüglich möglicher Frühsymptome einer Hyperthyreose (bzw. ggf. der Schilddrüsenfunktions-Parameter) erforderlich.
• +Falls es zu einer Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion kommt, sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgesetzt werden.
• -Betaseptic sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, weil das Ungeborene bzw. Neugeborene relevanten Mengen Iod über die Mutter ausgesetzt wird und schwerwiegende Schilddrüsenfunktionsstörungen beim Neugeborenen auftreten können (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Da die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren kann, ist eine Radio-Iod-Therapie nicht möglich. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Betaseptic vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie kontraindiziert.
• +Auch diagnostische Massnahmen werden durch die reduzierte Iodaufnahme beeinträchtigt (siehe «Sonstige Hinweise», «Beeinflussung diagnostischer Methoden»). Eine Schilddrüsen-Szintigraphie sollte daher frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Betaseptic durchgeführt werden.
• +Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung, eine höhere Menge an Betaseptic bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Solche Veränderungen äussern sich optisch in einer Entfärbung der Lösung, d.h. jede Entfärbung bedeutet eine Abnahme der Wirksamkeit.
• +Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Betaseptic nicht angewendet werden, weil der Foetus bzw. der gestillte Säugling über die Mutter relevanten Mengen Iod ausgesetzt wird. Die Aufnahme grösserer Iodmengen durch die Mutter führt dabei zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypo- oder Hyperthyreose beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Bei Kindern kann eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T4- und TSH-Werte) erforderlich sein.
• +Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod durch ein Kind ist absolut zu vermeiden.
• +Aufgrund der Farbe von Betaseptic kann es am Anwendungsort zu einer vorübergehenden Verfärbung der Haut kommen.
• +Aufgrund des hohen Alkoholgehalts der Lösung können, vor allem bei wiederholter Anwendung, eine Hauttrockenheit und/oder eine exfoliative Dermatitis auftreten. Im Genitalbereich (z.B. am Scrotum) ist das Risiko am höchsten.
• +Betaseptic ist eine alkoholische Lösung und somit leicht entzündlich. Die Lösung darf daher nicht in der Nähe offener Flammen angewendet und vor der Anwendung nicht erwärmt werden. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Anwendung des Präparates nicht zu rauchen.
• -Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
• -Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betaseptic. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betaseptic. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Betaseptic soll nicht gleichzeitig mit Quecksilber enthaltenden Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann.
• +Betaseptic soll nicht gleichzeitig mit Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann (siehe «Kontraindikationen»).
• -Eine längerfristige Anwendung von Betaseptic auf ausgedehnten Hautflächen bei Patienten unter gleichzeitiger Lithium-Therapie kann aufgrund eines möglichen additiven hypothyreoten Effekts zu einer vorübergehenden Hypothyreose führen.
• -Die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten kann die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass senken. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (der Schilddrüsenszintigraphie, der Bestimmung des PBI (protein-bound Iodine) und der Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen, weshalb die Anwendung von Povidon-Iod kontraindiziert ist (siehe auch «Kontraindikationen»).
• -Betaseptic sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, weil das Ungeborene bzw. Neugeborene relevanten Mengen Iod über die Mutter ausgesetzt wird und schwerwiegende Schilddrüsenfunktionsstörungen beim Neugeborenen auftreten können.
• -Povidon-Iod, Isopropanol und Ethanol durchdringen die Planzentaschranke und gehen in die Muttermilch über. Störungen der Schilddrüsenfunktion, einschliesslich angeborener Hypothyreose, wurden bei Nachkommen von Müttern, die Iod erhalten haben, berichtet.
• -Die exzessive Aufnahme von Iod nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kann beim Fötus oder Neugeborenen zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten führen.
• -Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Fötus gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen absorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.
• +Schwangerschaft
• +Iod ist plazentagängig. Bei Exposition der Schwangeren gegenüber höheren Iodmengen wird der Foetus relevanten Mengen Iod ausgesetzt, was zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (wie z.B. kongenitaler Hypothyreose) beim Neugeborenen führen kann. Betaseptic sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Auch Isopropanol und Ethanol sind die plazentagängig.
• +Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen.
• +Stillzeit
• +Povidon-Iod, Isopropanol und Ethanol treten in die Muttermilch über. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.
• +Eine exzessive Aufnahme von Iod während der Stillzeit kann beim gestillten Säugling zu schwerwiegende Schilddrüsenfunktionsstörungen (z.B. vorübergehender Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten) führen. Betaseptic sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Fertilität
• +Die klinischen Daten sind limitiert, und es liegen keine tierexperimentellen Daten zu einem möglichen Einfluss von Betaseptic auf die Fertilität vor.
• -Betaseptic hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Art der Anwendung und der langjährigen Erfahrung ist jedoch ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht zu erwarten.
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Bei längerfristiger Anwendung von Betaseptic auf ausgedehnten Hautflächen kann eine nennenswerte Iod-Aufnahme erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
• +Die aufgeführten unerwünschten Wirkungen und ihre Häufigkeit basieren auf entsprechenden Meldungen nach der Markteinführung. Teilweise beziehen sich die Angaben auf unerwünschte Wirkungen, die allgemein nach Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Povidon-Iod beobachtet wurden, teilweise sind die Angaben spezifisch für die Zusammensetzung des Arzneimittels oder die Art der Anwendung.
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Selten: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes».
• -Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, siehe auch unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes».
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes».
• +Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.
• -Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Betaseptic auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
• -Nicht bekannt: gestörter Elektrolythaushalt und metabolische Azidose können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
• +Nicht bekannt: Elektrolytstörungen, metabolische Azidose (nach Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod).
• -Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen und Pruritus, siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems». Hautreizungen nach präoperativer Hautdesinfektion in Fällen, in denen es zu einer «Pfützenbildung» unter dem Patienten gekommen ist.
• -Sehr selten: Angioödem, siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems».
• -Nicht bekannt: exfoliative Dermatitis und trockene Haut können aufgrund des hohen Alkoholgehalts der Lösung vor allem bei wiederholter Anwendung auftreten. Im Genitalbereich (z.B. am Scrotum) ist das Risiko am höchsten.
• +Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen, Pruritus oder Brennen (siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems») .
• +Nicht bekannt: trockene Haut, exfoliative Dermatitis (vor allem bei wiederholter Anwendung; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Verfärbung der Haut.
• +Bei der präoperativen Hautdesinfektion können durch Ansammlung der Substanz in Hautfalten bzw. unter dem liegenden Patienten Hautreizungen und Hautverätzungen auftreten.
• -Nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie und auffällige Blut-Osmolarität können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
• +Nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie, auffällige Blut-Osmolarität (nach Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod).
• -Nicht bekannt: Hautverätzungen können bei der präoperativen Hautdesinfektion durch Ansammlung der Substanz in Hautfalten bzw. unter dem liegenden Patienten auftreten. Verbrennungen können aufgrund der hohen Entflammbarkeit der alkoholischen Povidon-Iod-Lösung auftreten, falls vor dem Einsatz von Geräten (insbesondere von chirurgischen Hochfrequenzgeräten) die Lösung nicht vollständig getrocknet ist.
• +Nicht bekannt: Aufgrund der hohen Entflammbarkeit der alkoholischen Povidon-Iod-Lösung können Verbrennungen auftreten, falls vor dem Einsatz von Geräten (insbesondere von chirurgischen Hochfrequenzgeräten) die Lösung nicht vollständig getrocknet ist.
• -Nach Einnahme von Betaseptic steht die Alkoholwirkung von Isopropanol (38,9%) und Ethanol (38,9%) im Vordergrund. Isopropanol ist etwa doppelt so toxisch wie Ethanol. Beim Erwachsenen können Einnahmen von 20 ml, beim Kleinkind bereits geringe Mengen zu Symptomen führen. In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.
• +Nach oraler Einnahme von Betaseptic steht die Alkoholwirkung von Isopropanol (38,9%) und Ethanol (38,9%) im Vordergrund. Isopropanol ist etwa doppelt so toxisch wie Ethanol. Beim Erwachsenen können Einnahmen von 20 ml, beim Kleinkind bereits geringe Mengen zu Symptomen führen. In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.
• -Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale/abdominale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerz und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps, Lungenödem, ZNS Symptome wie Delir und Kopfweh sowie Stoffwechselstörungen im Vordergrund.
• -Systemische Toxizität kann zu Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich Anurie), Parästhesien, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, Glottisödem, das zu Asphyxie führt, oder Lungenödem, Krampfanfällen, Fieber und metabolischer Azidose führen. Es kann sich auch eine Hyperthyreose oder Hypothyreose entwickeln.
• -Ethanol verstärkt die Symptome und verzögert die Metabolisierung des 2-Propanols aufgrund der stärkeren Affinität zur Alkoholdehydrogenase.
• +Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale abdominale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps, Lungenödem, ZNS Symptome wie Delir und Kopfschmerzen sowie Stoffwechselstörungen im Vordergrund.
• +Systemische Toxizität kann zu Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich Anurie), Parästhesien, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, Glottisödem, das zur Asphyxie führt, oder Lungenödem, Krampfanfällen, Fieber und metabolischer Azidose führen. Es kann sich auch eine Hyperthyreose oder Hypothyreose entwickeln.
• +Ethanol verstärkt die Symptome und verzögert die Metabolisierung des 2-Propanols aufgrund der stärkeren Affinität zur Alkoholdehydrogenase.
• +Die Behandlung ist symptomatisch und supportiv.
• +
• -Laborkontrolle je nach Klinik, inkl. Blutzucker, Elektrolyte, ABGA, Alkoholspiegel. Korrektur der Glukose, Elektrolytstörungen und Azidose bei Bedarf.
• -Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.
• -
• +Laborkontrolle je nach Klinik, inkl. Blutzucker, Elektrolyte, arterielle Blutgasanalyse, Alkoholspiegel. Korrektur der Glukose, Elektrolytstörungen und Azidose bei Bedarf.
• -Eine endotracheale Intubation kann erforderlich sein, wenn eine ätzende Verletzung der oberen Atemwege zu erheblichen Schwellungen und Ödemen führt.
• -Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung möglich ist, kann die Aufnahme von stärkehaltigen Nahrungsmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) die Umwandlung von Iod in weniger toxisches Iodid unterstützen. Wenn keine Anzeichen einer Darmperforation vorliegen, kann eine Magenspülung mit Stärkelösung über eine nasogastrale Sonde durchgeführt werden (der Magenausfluss färbt sich dunkelblau-violett und die Farbe kann als Anhaltspunkt dafür dienen, wann die Spülung beendet werden kann).
• -Die Hämodialyse spült Iod effektiv aus und sollte in schweren Fällen von Iodvergiftungen eingesetzt werden, insbesondere wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt. Kontinuierliche venöse Hämodiafiltration ist weniger wirksam als Hämodialyse.
• -Im Falle einer Schilddrüsenfehlfunktion sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgesetzt werden.
• -
• +Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung möglich ist, kann die Aufnahme von stärkehaltigen Nahrungsmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) die Umwandlung von Iod in weniger toxisches Iodid unterstützen.
• +Eine Hämodialyse spült Iod effektiv aus und sollte in schweren Fällen von Iodintoxikationen eingesetzt werden, insbesondere wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt. Kontinuierliche venöse Hämodiafiltration ist weniger wirksam als Hämodialyse.
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 bis 7 wirksam. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.
• -Pharmakodynamik
• +Povidon-Iod
• +Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 und 7 wirksam. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.
• +Betaseptic zeigte in vitro eine Wirkung gegen den modifizierten Vaccinia-Virus Ankara und den Ebola-Virus Zaire bei Raumtemperatur unter sauberen oder schmutzigen Bedingungen nach einer Einwirkzeit von 15 Sekunden.
• +Bei längerfristiger Anwendung können durch die erhöhten lodspiegel gelegentlich adaptive, reversible Mechanismen auf der Hypothalamus-Hypophysen-Thyroide-Achse ausgelöst werden. In Studien wurden eine leichte Erhöhung des Serum-TSH sowie ein schwaches Absinken von T4 und T3 nachgewiesen.
• +Isopropanol / Ethanol
• -Betaseptic zeigte in vitro eine Wirkung gegen den modifizierten Vaccinia-Virus Ankara und den Ebola-Virus Zaire bei Raumtemperatur unter sauberen oder schmutzigen Bedingungen nach einer Einwirkzeit von 15 Sekunden.
• +Keine Angaben.
• -Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Absorption von Iod, Isopropanol und Ethanol. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Ein Teil des aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzten lods wird resorbiert. Bei längerfristiger Anwendung können durch die erhöhten lodspiegel gelegentlich adaptive, reversible Mechanismen auf der Hypothalamus-Hypophysen-Thyroide-Achse ausgelöst werden. In Studien wurden eine leichte Erhöhung des Serum-TSH sowie ein schwaches Absinken von T4 und T3 nachgewiesen.
• +Ein Teil des aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzten Iods wird resorbiert. Bei intakter Haut ist die systemische Exposition sehr gering. Bei Anwendung auf geschädigter Haut sowie bei längerfristiger Anwendung insbesondere auf grösseren Hautflächen kann jedoch eine relevante Iod-Aufnahme erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Anwendung von Ethanol und Isopropanol auf intakter Haut führt ebenfalls nur zu einer sehr geringen Absorption.
• -Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod.
• -Iod tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.
• +Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend jenem von anderweitig aufgenommenem Iod.
• +Iod ist plazentagängig und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.
• -Keine Angaben.
• +Nicht zutreffend.
• -Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betaseptic darf bei Neugeborenen und Säuglingen sowie Kindern bis zum Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betaseptic darf bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares lod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes lod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in lod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.
• +Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares lod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes lod) im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in lod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.
• +Die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten kann die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, Bestimmung des PBI (protein-bound Iodine) und Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen.
• +
• -August 2021
• +August 2022