• -Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 9 kg bis weniger als 30 kg: Die empfohlene Dosierung von Retrovir AZT in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen beträgt 9 mg/kg 2× täglich. Die maximale Dosierung soll 300 mg 2× täglich nicht überschreiten.
• -Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 4 kg bis weniger als 9 kg: Die empfohlene Dosierung von Retrovir AZT in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen beträgt 12 mg/kg 2× täglich.
• +Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 9 kg bis weniger als 30 kg: Die empfohlene Dosierung von Retrovir AZT in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen beträgt 0.9 ml/kg (9 mg/kg) 2× täglich. Ein 15 kg schweres Kind benötigt demnach eine Dosis von 13.5 ml 2× täglich. Die maximale Dosierung soll 300 mg (30 ml) 2× täglich nicht überschreiten.
• +Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 4 kg bis weniger als 9 kg: Die empfohlene Dosierung von Retrovir AZT in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen beträgt 1.2 ml/kg (12 mg/kg) 2× täglich. Ein 5 kg schweres Neugeborenes benötigt demnach eine Dosis von 6 ml 2× täglich.
• -Mutter-Kind-HIV-1-Transmission
• +Mutter-Kind-HIV-1-Transmission (Prevention of Mother to Child Transmission (PMTCT))
• -Das Neugeborene sollte oral 2 mg/kg alle 6 Stunden erhalten, erstmals innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen.
• -Wegen der erforderlichen geringen Volumina der Lösung zum Einnehmen ist Vorsicht bei der Berechnung der Dosierung für Neugeborene geboten.
• -Eine Spritze in geeigneter Grösse sollte verwenden werden, um eine exakte Dosierung bei Säuglingen zu ermöglichen.
• +Das Neugeborene sollte oral 0.2 ml/kg (2 mg/kg) alle 6 Stunden erhalten, erstmals innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen.
• +Wegen der erforderlichen geringen Volumina der Lösung zum Einnehmen ist Vorsicht bei der Berechnung der Dosierung für Neugeborene geboten. Eine Spritze in geeigneter Grösse mit 0.1 ml Graduierung sollte verwenden werden, um eine exakte Dosierung bei Neugeborenen sicherzustellen.
• +Tabelle 1: Beispiele für die empfohlene Dosierung von Retrovir Sirup bei Neugeborenen zur Verhinderung der Mutter-Kind-HIV-1-Transmission
• +Körpergewicht des Neugeborenen in Kilogramm (kg) Gesamtvolumen der Dosis in Milliliter (ml) 0.2 ml/kg Anzahl der Verabreichungen (innerhalb 24 Stunden) Dosis von Zidovudin in Milligramm (mg) 2 mg/kg
• +2.0 kg 0.4 ml 4 mal 4 mg
• +5.0 kg 1.0 ml 4 mal 10 mg
• +
• -Bei Patienten im Frühstadium der HIV-Erkrankung können Blutuntersuchungen je nach Allgemeinzustand weniger häufig durchgeführt werden, z. B. alle 1-3 Monate.
• +Bei Patienten im Frühstadium der HIV-Erkrankung können Blutuntersuchungen je nach Allgemeinzustand weniger häufig durchgeführt werden, z.B. alle 1-3 Monate.
• -Mutter-Kind-HIV-1-Transmission
• -Die Verwendung von Retrovir AZT bei Schwangeren nach der 14. Schwangerschaftswoche mit anschliessender Behandlung des Neugeborenen hat gezeigt, dass die Häufigkeit der HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind signifikant gesenkt werden konnte (Infektionsrate 23% unter Placebo vs. 8% unter Zidovudin). Die Schwangeren hatten eine CD4-Zellzahl zwischen 200 und 1’818/mm3 (im Schnitt 550/mm3), die Behandlung mit Retrovir AZT per os begann zwischen der 14. und 34. Woche und wurde bis zum Einsetzen der Wehen fortgesetzt. Während der Wehentätigkeit und der Entbindung wurde Retrovir AZT intravenös verabreicht. Die Neugeborenen erhielten Retrovir AZT oral während 6 Wochen. Kinder, bei denen eine orale Gabe nicht möglich war, erhielten die intravenöse Formulierung.
• +Mutter-Kind-HIV-1-Transmission (Prevention of Mother to Child Transmission (PMTCT))
• +Die Verwendung von Retrovir AZT bei Schwangeren nach der 14. Schwangerschaftswoche mit anschliessender Behandlung des Neugeborenen hat gezeigt, dass die Häufigkeit der HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind signifikant gesenkt werden konnte (Infektionsrate 23% unter Placebo vs. 8% unter Zidovudin). Die Schwangeren hatten eine CD4-Zellzahl zwischen 200 und 1'818/mm3 (im Schnitt 550/mm3), die Behandlung mit Retrovir AZT per os begann zwischen der 14. und 34. Woche und wurde bis zum Einsetzen der Wehen fortgesetzt. Während der Wehentätigkeit und der Entbindung wurde Retrovir AZT intravenös verabreicht. Die Neugeborenen erhielten Retrovir AZT oral während 6 Wochen. Kinder, bei denen eine orale Gabe nicht möglich war, erhielten die intravenöse Formulierung.
• -Verschiedene Studien bei mit Zidovudin behandelten, stillenden Müttern und ihren Kindern haben gezeigt, dass Zidovudin in der menschlichem Muttermilch in ähnlichen oder sogar höheren Konzentrationen als im Serum nachweisbar ist. Auch im Serum der gestillten Kinder konnte Zidovudin in niedrigen Konzentrationen gemessen werden.
• +Verschiedene Studien bei mit Zidovudin behandelten, stillenden Müttern und ihren Kindern haben gezeigt, dass Zidovudin in der menschlichen Muttermilch in ähnlichen oder sogar höheren Konzentrationen als im Serum nachweisbar ist. Auch im Serum der gestillten Kinder konnte Zidovudin in niedrigen Konzentrationen gemessen werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1‘000, <1/100), selten (>1/10‘000, <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000).
• +Die unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Dem Register zur antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft (APR) wurden Berichte von über 13'000 Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Zidovudin, die zu Lebendgeburten führten, gemeldet. Diese Berichte setzten sich aus über 4'100 Expositionen während des 1. Trimesters, die 133 Geburtsdefekte beinhalteten, und über 9‘300 Expositionen während des 2. und 3. Trimesters mit 264 Geburtsdefekten zusammen. Die Prävalenz (95% KI) von Missbildungen im ersten Trimester lag bei 3.2% (2.7, 3.8%) und bei 2.8% (2.5, 3.2%) im 2. und 3. Trimester. Diese Anteile liegen nicht signifikant höher als die entsprechenden Anteile in den beiden bevölkerungsbasierten Überwachungssystemen (2.72 pro 100 Lebendgeburten bzw. 4.17 pro 100 Lebendgeburten). Aus dem APR geht im Vergleich zur Hintergrundinzidenz kein erhöhtes Risiko schwerer Geburtsfehler unter Zidovudin hervor.
• +Dem Register zur antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft (APR) wurden Berichte von über 13'000 Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Zidovudin, die zu Lebendgeburten führten, gemeldet. Diese Berichte setzten sich aus über 4'100 Expositionen während des 1. Trimesters, die 133 Geburtsdefekte beinhalteten, und über 9'300 Expositionen während des 2. und 3. Trimesters mit 264 Geburtsdefekten zusammen. Die Prävalenz (95% KI) von Missbildungen im ersten Trimester lag bei 3.2% (2.7, 3.8%) und bei 2.8% (2.5, 3.2%) im 2. und 3. Trimester. Diese Anteile liegen nicht signifikant höher als die entsprechenden Anteile in den beiden bevölkerungsbasierten Überwachungssystemen (2.72 pro 100 Lebendgeburten bzw. 4.17 pro 100 Lebendgeburten). Aus dem APR geht im Vergleich zur Hintergrundinzidenz kein erhöhtes Risiko schwerer Geburtsfehler unter Zidovudin hervor.
• -November 2016.
• +August 2018.