• +Hautreaktionen
• +Sehr selten wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und DRESS-Syndrom gemeldet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Dabei scheint für Patienten das höchste Risiko für das Auftreten derartiger Reaktionen eher zu Beginn der Therapie zu bestehen; in der Mehrheit der Fälle setzten die entsprechenden Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der Behandlung ein. Aulin sollte beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeits-Reaktionen abgesetzt werden.
• +Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus
• +Die Einnahme von NSARs in der 20. Schwangerschaftswoche oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• +Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.
• +Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Aulin länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Aulin ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• -Unbekannt: fixes Arzneiexanthem.
• +Unbekannt: fixes Arzneiexanthem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -August 2022.
• +Januar 2023.