| 42 Änderungen an Fachinfo Aulin 100 |
-AMZV-Wirkstoff:Nimesulidum.- +Wirkstoffe
- +Nimesulidum.
-Tabletten:Excipiens pro compresso.-Sachets (Granulat):Saccharum (ein Sachet enthält 1,8 g Saccharose entsprechend 30 kJ oder 0,15 BE), Aromatica, Excipiens ad granulatum pro charta.-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit-Eine Tablette oder ein Sachet enthält 100 mg Nimesulid.-- +Tabletten:
- +Docusat-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Lactose Monohydrat 153.7 mg, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), microscristalline Cellulose, gehärtetes Pflanzenöl, Magnesiumstearat.
- +Enthält 0.15 – 0.19 mg Natrium.
- +Sachets mit Granulat:
- +Saccharose 1.8 g, Maisstärke, sprühgetrockneter Glucosesirup 8.75 mg, Macrogolcetostearylether, Zitronensäure, Orangenaroma.
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-Erwachsene:2-mal täglich 1 Tablette oder 1 Sachet, vorzugsweise nach dem Essen.-Ältere Personen:Eine Reduktion der Tagesdosis für ältere Patienten ist nicht erforderlich (siehe Kapitel «Pharmakokinetik»).-Kinder (<12 Jahre):Bei diesen Patienten ist Aulin kontraindiziert (siehe auch unter Kapitel «Kontraindikationen»).-Jugendliche (12–18 Jahre):Aufgrund des pharmakokinetischen Profils des Nimesulids beim Erwachsenen und aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist bei diesen Patienten keinerlei Dosisanpassung erforderlich.-Einschränkung der Nierenfunktion:Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften des Nimesulids ist im Fall einer leichten bis mässigen Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30–80 ml/min) keine Anpassung der Dosis notwendig. Hingegen ist Aulin im Fall einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) kontraindiziert (siehe auch Kapitel «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).-Einschränkung der Leberfunktion:Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Aulin kontraindiziert (siehe Kapitel «Pharmakokinetik»).- +Erwachsene: 2-mal täglich 1 Tablette oder 1 Sachet mit Granulat, vorzugsweise nach dem Essen.
- +Granulat: Inhalt des Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen, gut umrühren und sofort einnehmen.
- +Ältere Personen: Eine Reduktion der Tagesdosis für ältere Patienten ist nicht erforderlich (siehe Kapitel «Pharmakokinetik»).
- +Kinder (<12 Jahre): Bei diesen Patienten ist Aulin kontraindiziert (siehe auch unter Kapitel «Kontraindikationen»).
- +Jugendliche (12–18 Jahre): Aufgrund des pharmakokinetischen Profils des Nimesulids beim Erwachsenen und aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist bei diesen Patienten keinerlei Dosisanpassung erforderlich.
- +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- +Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften des Nimesulids ist im Fall einer leichten bis mässigen Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30–80 ml/min) keine Anpassung der Dosis notwendig. Hingegen ist Aulin im Fall einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) kontraindiziert (siehe auch Kapitel «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
- +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Aulin kontraindiziert (siehe Kapitel «Pharmakokinetik»).
-Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).- +Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
-Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtiger Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Nimesulid deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.- +Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Nimesulid deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
- +Aulin Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
- +Das Arzneimittel Aulin Tabletten enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
- +Aulin Granulat enthält Saccharose und Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
- +
-Pharmakodynamische Wechselwirkungen- +Pharmakodynamische Interaktionen
-Es ist Vorsicht geboten, wenn Nimesulid weniger als 24 Stunden vor oder nach Methotrexat eingenommen wird, da die Plasmaspiegel des Methotrexats ansteigen und die Methotrexat-Toxizität zunehmen kann.- +Es ist Vorsicht geboten, wenn Nimesulid weniger als 24 Stunden vor oder nach Methotrexat eingenommen wird, da die Plasmaspiegel des Methotrexats ansteigen und die Methotrexat-Toxizität zunehmen kann.
-Mitin-vitro-Studienwurde gezeigt, dass Nimesulid durch Tolbutamid, Salicylsäure und Valproinsäure aus den Bindungsstellen verdrängt wird. Diese Interaktionen sind klinisch nicht relevant, obwohl eine Beeinflussung der Plasmaspiegel möglich ist.-Schwangerschaft/Stillzeit- +Mit in-vitro-Studien wurde gezeigt, dass Nimesulid durch Tolbutamid, Salicylsäure und Valproinsäure aus den Bindungsstellen verdrängt wird. Diese Interaktionen sind klinisch nicht relevant, obwohl eine Beeinflussung der Plasmaspiegel möglich ist.
- +Schwangerschaft, Stillzeit
-Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:-den Fetus folgenden Risiken aussetzen:-– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);-– Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten; es wurde vereinzelt von Nierenversagen bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter in der späten Schwangerschaft Nimesulid eingenommen hatten.-Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:-– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;-– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges;-– Oligurie.-Fertilität-Die Anwendung von Nimesulid kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Nimesulid in Betracht gezogen werden.- +Alle Prostaglandinsynthesehemmer können den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
- +·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
- +·Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten; es wurde vereinzelt von Nierenversagen bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter in der späten Schwangerschaft Nimesulid eingenommen hatten.
- +Alle Prostaglandinsynthesehemmer können Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
- +·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
- +·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges;
- +·Oligurie.
- +Fertilität
- +Die Anwendung von Nimesulid kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Nimesulid in Betracht gezogen werden.
-Die folgende Auflistung unerwünschter Nebenwirkungen basiert auf kontrollierten, klinischen Studien* (ca. 7’800 Patienten) und auf Beobachtungen nach Markteinführung mit Häufigkeiten, die wie folgt klassifiziert werden: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000) inklusive Einzelfälle.-Blut-Selten:Anämie*, Eosinophilie*, Purpura.-Sehr selten:Thrombozytopenie, Panzytopenie.-Immunsystem-Selten:Überempfindlichkeit*.-Sehr selten:Anaphylaxie*.- +Die folgende Auflistung unerwünschter Nebenwirkungen basiert auf kontrollierten, klinischen Studien* (ca. 7'800 Patienten) und auf Beobachtungen nach Markteinführung mit Häufigkeiten, die wie folgt klassifiziert werden: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) inklusive Einzelfälle.
- +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- +Selten: Anämie*, Eosinophilie*, Purpura.
- +Sehr selten: Thrombozytopenie, Panzytopenie.
- +Erkrankungen des Immunsystems
- +Selten: Überempfindlichkeit*.
- +Sehr selten: Anaphylaxie*.
-Selten:Hyperkaliämie*.-Psychiatrische Störungen-Selten:Angstzustände*, Nervosität*, Alpträume*.-Störungen des Nervensystems-Gelegentlich:Benommenheit*.-Sehr selten:Kopfschmerzen, Müdigkeit, Enzephalopathie (Reye-Syndrom).-Augen-Selten:Verschwommenes Sehen*.-Ohr und Innenohr-Sehr selten:Schwindel.-Herzkreislauf-Gelegentlich:Hypertonie*.-Selten:Blutungen*, Blutdruckschwankungen*, Hitzewallungen*, Tachykardie*.-Störungen der Atmungsorgane-Gelegentlich:Dyspnoe*.-Selten:Asthma, Bronchospasmen.-Gastrointestinale Störungen-Häufig:Diarrhö*, Übelkeit*, Erbrechen*.-Gelegentlich:Verstopfung*, Blähungen*, Gastritis*, Magen-Darm-Blutungen, Duodenalulkus und -perforation, Magenulkus und -perforation.-Sehr selten:Bauchschmerzen, Dyspepsie, Stomatitis, Melaena.-Hepatobiliäre Störungen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)-Häufig:Anstieg der Leberenzyme*.-Sehr selten:akute Hepatitis, fulminante Hepatitis (einschliesslich tödliche Fälle), Ikterus, Cholestase.-Haut und subkutanes Gewebe-Gelegentlich:Pruritus*, Exanthem*, verstärktes Schwitzen*.-Selten:Erythem*, Dermatitis*.-Sehr selten:Urticaria, Quincke-Ödem, Gesichtsödem, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse).-Störungen des Urogenitalsystems-Selten:Dysurie*, Hämaturie*, Anurie*, Nierenversagen.-Sehr selten:Oligurie, interstitielle Nephritis.-Allgemeine Störungen-Gelegentlich:Ödem*.-Selten:Unwohlsein*, Schwäche*.-Sehr selten:Hypothermie.- +Selten: Hyperkaliämie*.
- +Psychiatrische Erkrankungen
- +Selten: Angstzustände*, Nervosität*, Alpträume*.
- +Erkrankungen des Nervensystems
- +Gelegentlich: Schwindelgefühl*.
- +Sehr selten: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Enzephalopathie (Reye-Syndrom).
- +Augenerkrankungen
- +Selten: Verschwommenes Sehen*.
- +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- +Sehr selten: Vertigo.
- +Herzerkrankungen
- +Gelegentlich: Hypertonie*.
- +Selten: Blutungen*, Blutdruckschwankungen*, Hitzewallungen*, Tachykardie*.
- +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- +Gelegentlich: Dyspnoe*.
- +Selten: Asthma, Bronchospasmen.
- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- +Häufig: Diarrhö*, Übelkeit*, Erbrechen*.
- +Gelegentlich: Verstopfung*, Blähungen*, Gastritis*, Magen-Darm-Blutungen, Duodenalulkus und -perforation, Magenulkus und -perforation.
- +Sehr selten: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Stomatitis, Melaena.
- +Leber- und Gallenerkrankungen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
- +Häufig: Anstieg der Leberenzyme*.
- +Sehr selten: akute Hepatitis, fulminante Hepatitis (einschliesslich tödliche Fälle), Ikterus, Cholestase.
- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- +Gelegentlich: Pruritus*, Exanthem*, verstärktes Schwitzen*.
- +Selten: Erythem*, Dermatitis*.
- +Sehr selten: Urticaria, Quincke-Ödem, Gesichtsödem, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse).
- +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- +Selten: Dysurie*, Hämaturie*, Anurie*, Nierenversagen.
- +Sehr selten: Oligurie, interstitielle Nephritis.
- +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- +Gelegentlich: Ödem*.
- +Selten: Unwohlsein*, Schwäche*.
- +Sehr selten: Hypothermie.
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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-ATC-Code: M01AX17-Nimesulid ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum mit analgetischer und antipyretischer Wirkung. Der Mechanismus besteht in einer Hemmung der Cyclooxygenase, einem Enzym, das an der Prostaglandin-Synthese beteiligt ist.- +ATC-Code
- +M01AX17
- +Wirkungsmechanismus
- +Der Mechanismus besteht in einer Hemmung der Cyclooxygenase, einem Enzym, das an der Prostaglandin-Synthese beteiligt ist.
- +Pharmakodynamik
- +Klinische Wirksamkeit
- +Nimesulid ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum mit analgetischer und antipyretischer Wirkung.
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-Nimesulid wird nach oraler Gabe gut resorbiert. Nach Verabreichung einer Einmaldosis von 100 mg an Erwachsene wird eine maximale Plasmakonzentration (C max ) von 3–4 mg/l nach 2–3 Stunden erreicht (AUC von 20–35 mg h/l). Im Vergleich dazu wurden auch nach siebentägiger Gabe von 100 mg Nimesulid zwei mal pro Tag keine signifikanten Unterschiede gefunden.- +Nimesulid wird nach oraler Gabe gut resorbiert. Nach Verabreichung einer Einmaldosis von 100 mg an Erwachsene wird eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 3–4 mg/l nach 2–3 Stunden erreicht (AUC von 20–35 mg h/l). Im Vergleich dazu wurden auch nach siebentägiger Gabe von 100 mg Nimesulid zwei Mal pro Tag keine signifikanten Unterschiede gefunden.
-Nimesulid wird in der Leber über zahlreiche Abbauwege, namentlich über das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP2C9 metabolisiert. Daher muss mit möglichen Wechselwirkungen gerechnet werden, wenn andere Substanzen verabreicht werden, die auch über CYP2C9 metabolisiert werden (siehe Kapitel «Interaktionen»). Der Hauptmetabolit von Nimesulid ist sein Para-hydroxyd-Derivat, welches ebenfalls eine pharmakologische Aktivität aufweist. Die Zeit bis zu seinem Auftreten im Blut beträgt 0,8 Stunden. Die Bildungskonstante des Metaboliten ist mässig hoch und bedeutend geringer als die Resorptionskonstante von Nimesulid selbst.- +Nimesulid wird in der Leber über zahlreiche Abbauwege, namentlich über das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP2C9 metabolisiert. Daher muss mit möglichen Wechselwirkungen gerechnet werden, wenn andere Substanzen verabreicht werden, die auch über CYP2C9 metabolisiert werden (siehe Kapitel «Interaktionen»). Der Hauptmetabolit von Nimesulid ist sein Parahydroxyd-Derivat, welches ebenfalls eine pharmakologische Aktivität aufweist. Die Zeit bis zu seinem Auftreten im Blut beträgt 0,8 Stunden. Die Bildungskonstante des Metaboliten ist mässig hoch und bedeutend geringer als die Resorptionskonstante von Nimesulid selbst.
-Hydroxynimesulid ist der einzige Metabolit, der im Plasma nachgewiesen werden kann. Er wird fast vollständig konjugiert. Die Halbwertszeit von Nimesulid beträgt 3,2–6 Stunden.- +Hydroxynimesulid ist der einzige Metabolit, der im Plasma nachgewiesen werden kann. Er wird fast vollständig konjugiert. Die Halbwertszeit von Nimesulid beträgt 3,2–6 Stunden.
-In Untersuchungen bei älteren Patienten ergaben sich nach akuter oder wiederholter Verabreichung von Nimesulid keine Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter.-In einer Studie bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 30–80 ml/min) konnten im Vergleich zu gesunden Probanden keine erhöhten maximalen Plasmakonzentrationen des Nimesulids und seines Hauptmetaboliten nachgewiesen werden. Die AUC und die Eliminationshalbwertszeit waren um 50% erhöht, jedoch immer im Bereich der Werte, die auch an gesunden Probanden beobachtet werden konnten. Wiederholte Verabreichung von Nimesulid führte nicht zu Akkumulation.- +Leberfunktionsstörungen
- +Nierenfunktionsstörungen
- +In einer Studie bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 30–80 ml/min) konnten im Vergleich zu gesunden Probanden keine erhöhten maximalen Plasmakonzentrationen des Nimesulids und seines Hauptmetaboliten nachgewiesen werden. Die AUC und die Eliminationshalbwertszeit waren um 50% erhöht, jedoch immer im Bereich der Werte, die auch an gesunden Probanden beobachtet werden konnten. Wiederholte Verabreichung von Nimesulid führte nicht zu Akkumulation.
- +Ältere Patienten
- +In Untersuchungen bei älteren Patienten ergaben sich nach akuter oder wiederholter Verabreichung von Nimesulid keine Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter.
- +
-Das Arzneimittel (Tabletten und Granulat) darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Von Kinderhand geschützt lagern. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.- +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
- +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
- Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat. -AULIN Gran 100 mg Beutel 15 Stk 26.50 B SL (LIM) -Beutel 30 Stk 41.35 B SL (LIM)-AULIN Tabl 100 mg 15 Stk 26.50 B SL (LIM) -30 Stk 41.35 B SL (LIM)--- +Aulin Tabl 100 mg 15. (B)
- +Aulin Tabl 100 mg 30. (B)
- +Aulin Gran 100 mg Btl 15. (B)
- +Aulin Gran 100 mg Btl 30. (B)
- +
-Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne. -Trademark by Helsinn - +Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
-November 2012.- - +November 2012
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