• -Lactosum, excipiens pro compresso.
• +Tablette zu 10 mg: Maydis amylum, Lactosum monohydricum 40 mg, Povidonum K30, Magnesii stearas, Carboxymethylamylum natricum A.
• +1 Tablette Tamoxifen Farmos 10 mg enthält max. 0.42 mg Natrium.
• +Tablette zu 20 mg: Maydis amylum, Lactosum monohydricum 103.1 mg, Povidonum K30, Magnesii stearas, Carboxymethylamylum natricum A.
• +1 Tablette Tamoxifen Farmos 20 mg enthält max. 0.84 mg Natrium.
• -Tamoxifen Farmos Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, schwerem Laktase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Tamoxifen Farmos Tabletten nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Lactose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Nach Einnahme von Tamoxifen Farmos wurde vereinzelt über spontane Aborte, Geburtsfehler und Absterben der Foeten berichtet. Es konnte aber kein sicherer kausaler Zusammenhang gefunden werden.
• +Nach Einnahme von Tamoxifen wurde vereinzelt über spontane Aborte, Geburtsfehler und Absterben der Foeten berichtet. Es konnte aber kein sicherer kausaler Zusammenhang gefunden werden.
• -In Reproduktionsstudien mit Ratten zur Überprüfung der foetalen Entwicklung des Reproduktionstrakts wurden bei Tamoxifen ähnliche Veränderungen wie bei Estradiol, Ethinylestradiol, Clomifen und Diethylstilbestrol (DES) beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Veränderungen ist nicht bekannt. Einige dieser Veränderungen, vor allem die vaginale Adenosis, wurden auch bei Frauen, die vorgeburtlich DES ausgesetzt waren, beobachtet; diese Frauen weisen ein Risiko von 1:1000 auf, ein Zervix- oder Vaginalkarzinom vom Klarzelltyp zu entwickeln. Es liegen nur wenige Informationen zur Anwendung von Tamoxifen während der Schwangerschaft vor, und es wurde über kein Auftreten von vaginaler Adenosis oder Zervix- bzw. Vaginalkarzinom nach pränataler Tamoxifen-Exposition berichtet.
• +In Reproduktionsstudien mit Ratten zur Überprüfung der foetalen Entwicklung des Reproduktionstrakts wurden bei Tamoxifen ähnliche Veränderungen wie bei Estradiol, Ethinylestradiol, Clomifen und Diethylstilbestrol (DES) beobachtet.
• +Die klinische Relevanz dieser Veränderungen ist nicht bekannt. Einige dieser Veränderungen, vor allem die vaginale Adenosis, wurden auch bei Frauen, die vorgeburtlich DES ausgesetzt waren, beobachtet; diese Frauen weisen ein Risiko von 1:1000 auf, ein Zervix- oder Vaginalkarzinom vom Klarzelltyp zu entwickeln. Es liegen nur wenige Informationen zur Anwendung von Tamoxifen während der Schwangerschaft vor, und es wurde über kein Auftreten von vaginaler Adenosis oder Zervix- bzw. Vaginalkarzinom nach pränataler Tamoxifen-Exposition berichtet.
• -sehr häufig (≥1/10)
• -häufig (≥1/100, <1/10)
• -gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• -selten (≥1/10'000, <1/1'000)
• -sehr selten (<1/10'000)
• -nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Über akute Überdosierung beim Menschen wurde nicht berichtet. In einer Studie an Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasierendem Mammakarzinom wurde die maximal tolerierte Dosis von Tamoxifen bestimmt. Diese Patientinnen erhielten initiale Dosen > 400 mg/m2. Die Therapie wurde aufrechterhalten mit zweimal täglich 150 mg/m2. Die beobachteten neurotoxischen Symptome traten innerhalb von 3–5 Tagen nach Beginn der Therapie auf und endeten 2–5 Tage nach Abbruch der Therapie mit Tamoxifen. Eine permanente neurologische Toxizität wurde nicht beobachtet.
• +Über akute Überdosierung beim Menschen wurde nicht berichtet. In einer Studie an Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasierendem Mammakarzinom wurde die maximal tolerierte Dosis von Tamoxifen bestimmt. Diese Patientinnen erhielten initiale Dosen > 400 mg/m2. Die Therapie wurde aufrechterhalten mit zweimal täglich 150 mg/m2.
• +Die beobachteten neurotoxischen Symptome traten innerhalb von 3–5 Tagen nach Beginn der Therapie auf und endeten 2–5 Tage nach Abbruch der Therapie mit Tamoxifen. Eine permanente neurologische Toxizität wurde nicht beobachtet.
• -Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Tamoxifen Farmos 10 mg Tabletten 30. (A)
• -Tamoxifen Farmos 10 mg Tabletten 100. (A)
• -Tamoxifen Farmos 20 mg Tabletten 30. (A)
• -Tamoxifen Farmos 20 mg Tabletten 100. (A)
• +Tamoxifen Farmos 10 mg Tabletten 30 (A).
• +Tamoxifen Farmos 10 mg Tabletten 100 (A).
• +Tamoxifen Farmos 20 mg Tabletten 30 (A).
• +Tamoxifen Farmos 20 mg Tabletten 100 (A).
• -März 2022
• +März 2022.