• -Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium; die maximale Menge an Natrium beträgt 0,16 mg/Tablette.
• +Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium; maximale Menge an Natrium:
• +0,16 mg/Tablette.
• -Kurzfristige Behandlung der Schlaflosigkeit bei Erwachsenen, falls sie für den Patienten eine schwere Behinderung darstellt.
• +Kurzfristige Behandlung der Schlaflosigkeit bei Erwachsenen, falls sie für den Patienten beeinträchtigend ist.
• -Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette zu 10 mg. Die Behandlung wird mit der geringsten wirksamen Dosis eingeleitet und die maximale Dosis von 10 mg pro Tag darf nicht überschritten werden.
• +Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette zu 10 mg. Die Behandlung wird mit der geringsten wirksamen Dosis eingeleitet und die maximale Dosis von 10 mg pro Tag darf nicht überschritten werden.
• -Die Stilnox Tabletten 10 mg sind teilbar und können in zwei Teile zu je 5 mg geteilt werden.
• -Die Einnahme soll stets am Abend mit zeitlichem Abstand zum Essen unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet erfolgen. Es darf nicht mehr als 1 Tablette pro Nacht eingenommen werden. Die Wirkung von Stilnox kann verlangsamt eintreten und/oder vermindert sein, wenn die Einnahme während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit erfolgt (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Die Stilnox Tabletten 10 mg sind teilbar und können in zwei gleiche Teile zu je 5 mg geteilt werden.
• +Die Einnahme soll stets mit zeitlichem Abstand zur letzten Mahlzeit unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet erfolgen. Es darf nicht mehr als 1 Tablette pro Nacht eingenommen werden. Die Wirkung von Stilnox kann verlangsamt eintreten und/oder vermindert sein, wenn die Einnahme während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit erfolgt (siehe «Pharmakokinetik»).
• -·Überempfindlichkeit gegen Zolpidem oder einen der Hilfsstoffe,
• -·Schlafapnoe-Syndrom,
• -·schwere und/oder akute Ateminsuffizienz,
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Zolpidem oder einem der Hilfsstoffe,
• +·obstruktives Schlafapnoe-Syndrom,
• +·schwere und/oder akute respiratorische Insuffizienz,
• -·komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster nach Einnahme von Stilnox in der Vorgeschichte (siehe die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen»),Schwangerschaft und Stillzeit, siehe die Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• +·komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster nach Einnahme von Stilnox in der Vorgeschichte (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen»),
• +·Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• -Ateminsuffizienz: Da bekannt ist, dass Hypnotika die Atemfunktion herabsetzen, sind Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, wenn Zolpidem Patienten mit einer verringerten Atemfunktion verschrieben wird.
• +Respiratorische Insuffizienz: Da bekannt ist, dass Hypnotika die Atemfunktion herabsetzen, sind Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, wenn Zolpidem Patienten mit einer verringerten Atemfunktion verschrieben wird.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen (mit denen Zolpidem verwandt ist) mit Opioiden kann zu Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
• -Bei einer gleichzeitigen Verschreibung von Zolpidem und Opioiden sind die niedrigsten wirksamen Dosen zu verwenden und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Ferner sind die Patienten engmaschig zu überwachen, damit jedes Anzeichen oder Symptom einer Atemnot oder Sedierung erkannt wird.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen (mit denen Zolpidem verwandt ist) mit Opioiden kann zu Sedierung, Atemstörung, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
• +Bei einer gleichzeitigen Verschreibung von Zolpidem und Opioiden sind die niedrigsten wirksamen Dosen zu verschreiben und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Ferner sind die Patienten engmaschig zu überwachen, damit jedes Anzeichen oder Symptom einer Atemstörung oder Sedierung erkannt wird.
• -Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht nachgewiesen. Bei einer 8-wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) litten, umfassten die häufigsten psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo Vertigo (23,5 % vs. 1,5 %), Kopfschmerzen (12,5 % vs. 9,2 %) und Halluzinationen (7,4 % vs. 0 %).
• +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht nachgewiesen. Bei einer 8-wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) litten, stellten psychiatrische Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems die häufigsten unerwünschten Wirkungen der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo dar und umfassten Vertigo (23,5 % vs. 1,5 %), Kopfschmerzen (12,5 % vs. 9,2 %) und Halluzinationen (7,4 % vs. 0 %).
• -·Psychose: Hypnotika empfehlen sich nicht als Mittel der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
• +·Psychose: Hypnotika empfehlen sich nicht als Behandlung der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
• -·Depression und Suizidneigung: Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zolpidem) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen. Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an Patienten mit Symptomen einer Depression wie bei allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden. Eine vorbestehende Depression kann im Laufe der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• +·Depression und Suizidneigung: Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zolpidem) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen. Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an Patienten mit Symptomen einer Depression wie bei allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden. Eine vorbestehende Depression kann im Laufe der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da Schlaflosigkeit ein Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• -Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand, können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Stilnox auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, bisweilen mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Autofahren, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder sexuelle Handlungen im Schlaf. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Stilnox in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer Depressoren des zentralen Nervensystems (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die solche Verhaltensmuster berichten, sollte Stilnox sofort abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand, können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Stilnox auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, bisweilen mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Autofahren, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder sexuelle Handlungen beim Schlafwandeln. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Stilnox in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer Depressoren des zentralen Nervensystems (ZNS) (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die solche Verhaltensmuster berichten, sollte Stilnox sofort abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -·Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer oder psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Stilnox behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht. Stilnox sollte bei Patienten, die an Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht gelitten haben oder leiden, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• -·Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das abrupte Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen, Delirium oder epileptische Anfälle.
• -·Das abrupte Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen auf Zittern, Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen und beeinträchtigte Konzentration beschränken. Es können aber auch weitere Symptome wie Schweissausbrüche, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und epileptische Anfälle auftreten.
• -Je nach Wirkdauer der Substanz treten die Entzugserscheinungen wenige Stunden bis zu einer Woche oder länger nach Absetzen der Behandlung auf.
• -·Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verordnet und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen) eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung. Eine langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.
• -·Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen durch graduelle Dosisreduktion. Beim Auftreten von Entzugserscheinungen sind eine engmaschige Überwachung und eine Betreuung des Patienten unerlässlich.
• +·Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer oder psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Stilnox behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht in der Anamnese. Stilnox sollte bei Patienten, die an Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht gelitten haben oder leiden, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• +·Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das abrupte Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen, Delirium oder epileptische Anfälle.
• +·Das abrupte Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen auf Tremor, Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstreaktionen, Kopfschmerzen und beeinträchtigte Konzentration beschränken. Es können aber auch weitere Symptome wie Schweissausbrüche, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und epileptische Anfälle auftreten. Je nach Wirkdauer der Substanz treten die Entzugserscheinungen wenige Stunden bis zu einer Woche oder länger nach Absetzen der Behandlung auf.
• +·Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verschrieben und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen) eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung. Eine langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.
• +·Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen durch graduelle Dosisreduktion. Beim Auftreten von Entzugserscheinungen sind eine äusserst engmaschige Überwachung und eine Betreuung des Patienten unerlässlich.
• -Bei Verabreichung von Sedativa/Hypnotika mit kurzer Wirkdauer können gewisse Entzugserscheinungen zwischen zwei aufeinanderfolgenden Einnahmen auftreten.
• +Bei Verabreichung von Sedativa/Hypnotika mit kurzer Halbwertszeit können gewisse Entzugserscheinungen zwischen zwei aufeinanderfolgenden Einnahmen auftreten.
• -Patienten mit Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene hereditäre Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Patienten mit Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene hereditäre Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird aufgrund des Risikos verstärkter Sedierung durch Alkohol abgeraten.
• +Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird aufgrund des Risikos einer verstärkten Sedierung durch Alkohol abgeraten.
• -Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem mit diesen Substanzen kann Schläfrigkeit und eine Einschränkung der psychomotorischen Fähigkeiten, einschliesslich verminderter Fahrtüchtigkeit, verstärken.
• +Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem mit diesen Substanzen kann Somnolenz und eine Einschränkung der psychomotorischen Fähigkeiten, einschliesslich verminderter Fahrtüchtigkeit, verstärken.
• -Benzodiazepine und Opioide: Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zolpidem und Opioiden, erhöht aufgrund der zusätzlichen dämpfenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem das Risiko für Sedierung, Atemnot, Koma und Tod. Daher ist bei Patienten, die gleichzeitig Benzodiazepine und Opioide einnehmen, die Dosis und die Behandlungsdauer zu beschränken.
• +Benzodiazepine und Opioide: Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zolpidem und Opioiden, erhöht aufgrund der zusätzlichen dämpfenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem das Risiko für Sedierung, Atemstörung, Koma und Tod. Daher ist bei Patienten, die gleichzeitig Benzodiazepine und Opioide einnehmen, die Dosis und die Behandlungsdauer zu beschränken.
• -Die Inhibitoren des Cytochroms P450 können die Wirkung gewisser Hypnotika wie Zolpidem steigern. Beim Menschen hängt der Metabolismus von Zolpidem wesentlich vom Enzym CYP450 3A4 ab. Ebenfalls beteiligt ist das Enzym CYP450 1A2. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Induktoren des CYP450 3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut-Präparaten wird die pharmakodynamische Wirkung von Zolpidem herabgesetzt. Johanniskraut kann den Zolpidem-Blutspiegel herabsetzen (Senkung der mittleren Cmax-Werte um 33,7 % und der AUC-Werte um 30 %); eine gleichzeitige Verabreichung ist daher nicht empfohlen.
• +Die Inhibitoren des Cytochroms P450 können die Wirkung gewisser Hypnotika wie Zolpidem steigern. Beim Menschen hängt der Metabolismus von Zolpidem wesentlich vom Enzym CYP450 3A4 ab. Ebenfalls beteiligt ist das Enzym CYP450 1A2. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Induktoren des CYP450 3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut wird die pharmakodynamische Wirkung von Zolpidem herabgesetzt. Johanniskraut kann den Zolpidem-Blutspiegel herabsetzen (Senkung der mittleren Cmax-Werte um 33,7 % und der AUC-Werte um 30 %); eine gleichzeitige Verabreichung ist daher nicht empfohlen.
• -Es liegen keine Studien zu den Interaktionen mit anderen CYP450 3A-Inhibitoren vor.
• +Es liegen keine Studien zu anderen CYP450 3A-Inhibitoren vor.
• -Um dieses Risiko zu vermindern, und wegen der langen Wirkungszeit des Medikaments (siehe «Pharmakokinetik») ist eine ganze Nacht an Schlaf (7–8 Stunden) empfehlenswert.
• +Um dieses Risiko zu vermindern, und aufgrund der Wirkungsdauer des Medikaments (siehe «Pharmakokinetik») ist eine ganze Nacht an Schlaf (7–8 Stunden) empfehlenswert.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1000; <1/100); selten (≥1/10'000; <1/1000); sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; < 1/10); gelegentlich (≥1/1000; < 1/100); selten (≥1/10'000; < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, Hyperhidrose.
• +Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, Hyperhidrosis.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Toleranz.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimitteltoleranz.
• -Wie bei jeder Überdosierung muss die Möglichkeit einer Polyintoxikation berücksichtigt werden, welche die Prognose verschlechtern kann.
• +Wie bei jeder Überdosierung muss die Möglichkeit einer Polyintoxikation berücksichtigt werden, da diese die Prognose verschlechtern kann.
• -Je nach Schweregrad der Symptome ist die Verabreichung von Flumazenil in Betracht zu ziehen. Sie kann sich zur Diagnose und/oder Behandlung einer absichtlichen oder versehentlichen Überdosierung von Zolpidem als nützlich erweisen.
• +Je nach Schweregrad der Symptome kann die Verabreichung von Flumazenil in Betracht gezogen werden. Sie kann sich zur Diagnose und/oder Behandlung einer absichtlichen oder versehentlichen Überdosierung von Zolpidem als nützlich erweisen.
• -Diese Wirkungen zeigen sich in einem typischen, von den Benzodiazepinen verschiedenen EEG-Muster. In Aufzeichnungen während des Nachtschlafs verlängerte Zolpidem das Stadium II sowie die Tiefschlafstadien III und IV, was sich mit seiner selektiven Bindung an Omega-1-Rezeptoren erklären lässt.
• -In der empfohlenen Dosierung beeinflusst Zolpidem die Gesamtdauer des paradoxen Schlafs (REM, Rapid Eye Movement) nicht.
• +Diese Wirkungen zeigen sich in einem typischen, von den Benzodiazepinen verschiedenen EEG-Muster. In Aufzeichnungen während des Nachtschlafs verlängerte Zolpidem das Stadium II sowie die Tiefschlafstadien III und IV.
• +Dies lässt sich mit der selektiven Bindung von Zolpidem an Omega-1-Rezeptoren erklären. In der empfohlenen Dosierung beeinflusst Zolpidem die Gesamtdauer des paradoxen Schlafs (REM, Rapid Eye Movement) nicht.
• -Zolpidem hat nach oraler Gabe eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 70 % infolge eines mässigen «first-pass»-Effekts. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach 0,5 bis 3 Stunden erreicht und liegt nach oraler Gabe einer Tablette zu 10 mg bei 140 ± 12 ng/ml.
• +Zolpidem hat nach oraler Gabe eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 70 % infolge eines mässigen «First-Pass»-Effekts. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach 0,5 bis 3 Stunden erreicht und liegt nach oraler Gabe einer Tablette zu 10 mg bei 140 ± 12 ng/ml.
• -Die Pharmakokinetik von Zolpidem ist im therapeutischen Bereich linear. Zolpidem bindet sich zu 92,5 % ± 0,1 % an Plasmaproteine. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt bei 2,4 Stunden ± 0,2 Stunden und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 ± 0,02 l/kg.
• +Die Pharmakokinetik von Zolpidem ist im therapeutischen Bereich linear. Zolpidem bindet sich zu 92,5 % ± 0,1 % an Plasmaproteine. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt bei 2,4 Stunden ± 0,2 Stunden, und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 ± 0,02 l/kg.
• -Die präklinischen Sicherheitsdaten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen anhand einer Reihe üblicher Untersuchungen der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei wiederholter Applikation, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenität. Für Zolpidem werden keine Effekte auf die Fortpflanzungsparameter angenommen und es wurde kein teratogenes, genotoxisches oder kanzerogenes Potenzial nachgewiesen.
• +Die präklinischen Sicherheitsdaten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen anhand einer Reihe üblicher Untersuchungen der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei wiederholter Applikation, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenität. Für Zolpidem werden keine Effekte auf die Fortpflanzungsparameter angenommen, und es wurde kein teratogenes, genotoxisches oder karzinogenes Potenzial nachgewiesen.