• -Wirkstoff: Octreotidum (ut Octreotidi acetas).
• -Hilfsstoffe:
• -Ampullen (1 ml): Acidum lacticum, Mannitolum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad sol. pro 1 ml.
• -Durchstechflasche (5 ml): Acidum lacticum, Mannitolum, Conserv.: Phenolum 5 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad sol. pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Ampullen (1 ml) zu 0.05 mg/ml, 0.1 mg/ml und 0.5 mg/ml.
• -Durchstechflasche (5 ml) zu 0.2 mg/ml.
• -Siehe auch Sandostatin LAR (Langzeittherapie der Akromegalie).
• -
• +Wirkstoffe
• +Octreotidum (ut Octreotidi acetas).
• +Hilfsstoffe
• +Ampullen (1 ml): Acidum lacticum, Mannitolum, Natrii hydrogenocarbonas (zur pH-Einstellung), Aqua ad iniectabile.
• +Durchstechflasche (5 ml): Acidum lacticum, Mannitolum, Phenolum 5 mg/ml, Natrii hydrogenocarbonas (zur pH-Einstellung), Aqua ad iniectabile.
• +
• +
• -Akromegalie
• +·Akromegalie
• -Zur Symptombehandlung bei funktionellen Tumoren des gastroenteropankreatischen endokrinen Systems
• +·Zur Symptombehandlung bei funktionellen Tumoren des gastroenteropankreatischen endokrinen Systems
• -·Gastrinome/Zollinger-Ellison-Syndrom (meistens in Kombination mit Protonenpumpenblockern oder Therapie mit H2-Antagonisten;
• +·Gastrinome/Zollinger-Ellison-Syndrom (meistens in Kombination mit Protonenpumpenblockern oder Therapie mit H2-Antagonisten);
• -Sandostatin führt bei diesen Krankheiten oft zu einer Besserung der Symptome, nicht aber zur Heilung.
• +Bei den vorangehend genannten Erkrankungen führt Sandostatin oft zu einer Besserung der Symptome, nicht aber zur Heilung.
• +Siehe auch Sandostatin LAR (Langzeittherapie der Akromegalie).
• +
• -Beginnen mit 0.05 mg s.c. 1-2×/d. Unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und des therapeutischen Effektes (Symptombesserung, Senkung der erhöhten Plasmaspiegel von Tumorsubstanzen) kann die Dosierung schrittweise auf 3× 0.2 mg/d gesteigert werden. Ausnahmsweise können höhere Dosen erforderlich sein. Die Erhaltungsdosis soll individuell angepasst werden.
• +Beginnen mit 0.05 mg s.c. 1-2×/d. Unter Berücksichtigung der Verträglichkeit und des therapeutischen Effektes (Symptombesserung, Senkung der erhöhten Plasmaspiegel von Tumorsubstanzen) kann die Dosierung schrittweise auf 3×0.2 mg/d gesteigert werden. Ausnahmsweise können höhere Dosen erforderlich sein. Die Erhaltungsdosis soll individuell angepasst werden.
• -Komplikationen nach einer Pankreasoperation
• +Vorbeugung von Komplikationen nach einer Pankreasoperation
• -0.025 mg/h während maximal 5 Tagen als kontinuierliche i.v.-Infusion. Sandostatin kann mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden (siehe «Intravenöse Infusion» im Abschnitt «Sonstige Hinweise»).
• +0.025 mg/h während maximal 5 Tagen als kontinuierliche i.v.-Infusion. Sandostatin kann mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden (siehe «Hinweise für die i.v.-Infusion» im Abschnitt «Sonstige Hinweise»).
• -Kinder: Die Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern sind beschränkt.
• +Kinder und Jugendliche: Die Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern sind beschränkt.
• -Nierenfunktionseinschränkung: Nierenfunktionseinschränkung hatte keinen Einfluss auf die totale Exposition (AUC) von subkutan injiziertem Octreotid, deshalb ist keine Dosisanpassung von Sandostatin erforderlich.
• -Anwendung: siehe hierzu auch die detaillierten Angaben zur Gebrauchsanweisung unter «Sonstige Hinweise».
• +Nierenfunktionseinschränkung: Eine Nierenfunktionseinschränkung hatte keinen Einfluss auf die totale Exposition (AUC) von subkutan injiziertem Octreotid, deshalb ist keine Dosisanpassung von Sandostatin erforderlich.
• +Anwendung: siehe «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».
• -Um Schmerzen an der Injektionsstelle möglichst zu verhindern, wird empfohlen, die Injektionslösung vor der Verabreichung auf Zimmertemperatur zu bringen. Kurz aufeinander folgende Injektionen an der gleichen Stelle sind zu vermeiden. Um einer Kontamination der Stechampulle vorzubeugen, soll der Gummiverschluss nicht mehr als 10× durchstochen werden.
• +Um Schmerzen an der Injektionsstelle möglichst zu verhindern, wird empfohlen, die Injektionslösung vor der Verabreichung auf Zimmertemperatur zu bringen. Kurz aufeinander folgende Injektionen an der gleichen Stelle sind zu vermeiden. Um einer Kontamination der Stechampulle vorzubeugen, soll der Gummiverschluss nicht mehr als 10x durchstochen werden.
• +Gastrointestinale Nebenwirkungen können vermindert werden, wenn die Injektionen zeitlich möglichst getrennt von den Mahlzeiten erfolgen, d.h. zwischen den Mahlzeiten oder abends vor dem Zubettgehen.
• +
• -Durch den therapeutischen Nutzen einer Senkung der GH («Growth hormone»)-Spiegel und die Normalisierung der IGF-1-(«Insulin-like growth factor») Konzentration bei akromegalen Patientinnen kann möglicherweise die Fertilität wiedererlangt werden. Falls angezeigt sollten Patientinnen im gebährfähigen Alter angewiesen werden, während einer Octreotid-Behandlung angemessene kontrazeptive Massnahmen anzuwenden (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Octreotid sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
• -Kardiovaskuläre Ereignisse
• -Über Fälle einer Bradykardie wurde berichtet. Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln wie Betablockern, Calciumkanalblockern oder Arzneimitteln zur Kontrolle des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts kann erforderlich sein.
• -Gallenblase und Gallenblase bezogene Ereignisse
• -Während der Behandlung mit Sandostatin kann es sehr häufig zur Bildung von Gallensteinen (Cholelithiasis) kommen, diese können auch in Verbindung mit einer Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) und einer Dilatation der Gallenwege auftreten (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Aus diesen Gründen wird eine Ultraschall-Untersuchung der Gallenblase vor und in Intervallen von ungefähr 6-12 Monaten während der Behandlung mit Sandostatin empfohlen.
• -GEP endokrine Tumore
• -Während der Behandlung von gastroenteropankreatischen (GEP) endokrinen Tumoren kann es in seltenen Fällen vorkommen, dass die mit Sandostatin erzielte Besserung plötzlich verloren geht und sich wiederum schwere Symptome einstellen.
• -Glukose Metabolismus
• -Bei Insulinom-Patienten kann Octreotid zu einer Verstärkung und Verlängerung hypoglykämischer Zustände führen; dies als Folge davon, dass seine Hemmeffekte auf die GH- und Glukagon-Sekretion stärker ausgeprägt und von längerer Dauer sind als seine Insulin-Sekretion-hemmende Wirkung. Diese Patienten bedürfen zu Beginn der Sandostatin-Behandlung und bei jeder Dosisänderung einer besonders sorgfältigen Überwachung.
• +Glukosemetabolismus
• +Bei Insulinom-Patienten kann Octreotid zu einer Verstärkung und Verlängerung hypoglykämischer Zustände führen; dies als Folge davon, dass seine Hemmeffekte auf die GH- und Glukagon-Sekretion stärker ausgeprägt und von längerer Dauer sind als seine Insulinsekretions-hemmende Wirkung. Diese Patienten bedürfen zu Beginn der Sandostatin-Behandlung und bei jeder Dosisänderung einer besonders sorgfältigen Überwachung.
• -Bei Nicht-Diabetikern und Typ-II-Diabetikern mit partiell intakten Insulinreserven kann Sandostatin zu einem post-prandialen Anstieg des Blutzuckers führen. Es wird deshalb empfohlen, den Blutzuckerspiegel zu überwachen und ggf. die antidiabetische Therapie anzupassen.
• -Oesophageale Varizen
• -Da nach Blutungsepisoden bei oesophagealen Varizen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines insulinpflichtigen Diabetes oder für Änderungen des Insulinbedarfes bei Patienten mit vorbestehendem Typ-I-Diabetes besteht, ist eine angemessene Überwachung des Blutglukosespiegels notwendig.
• -Ernährung
• -Octreotid kann bei einigen Patienten die Aufnahme der Nahrungsfette verändern.
• -Tiefere Vitamin B12 Blutspiegel und abnorme Werte beim Schilling-Test wurden bei einigen Patienten unter Behandlung mit Octreotid beobachtet. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Sandostatin den Vitamin B12 Blutspiegel bei den Patienten mit einem Vitamin B12 Mangel in der Anamnese zu überwachen.
• +Bei Nicht-Diabetikern und Typ-II-Diabetikern mit partiell intakten Insulinreserven kann Sandostatin zu einem postprandialen Blutzucker-Anstieg führen. Es wird deshalb empfohlen, den Blutzuckerspiegel zu überwachen und ggf. die antidiabetische Therapie anzupassen.
• +Nach Blutungsepisoden bei Oesophagusvarizen besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines insulinpflichtigen Diabetes oder für Änderungen des Insulinbedarfes bei Patienten mit vorbestehendem Typ-I-Diabetes. Bei diesen Patienten ist daher eine angemessene Überwachung des Blutglukosespiegels besonders wichtig.
• +Erkrankungen der Gallenwege
• +Somatostatin-Analoga hemmen die Kontraktilität der Gallenblase und verringern die Gallensekretion, was zu Anomalien der Gallenblase, zur Gallengriessbildung (Sludge) oder zur Bildung von Gallensteinen führen kann. Die Inzidenz einer Cholelithiasis unter Behandlung mit Sandostatin wird auf 15-30% geschätzt, im Vergleich zu einer Inzidenz von 5-20% in der Allgemeinbevölkerung. Eine Cholelithiasis unter Behandlung mit Sandostatin ist meist asymptomatisch.
• +Darüber hinaus wurde unter Anwendung von Sandostatin auch über eine Dilatation der Gallenwege sowie über Fälle einer Cholezystitis oder Cholangitis (als Komplikation der Cholelithiasis) berichtet. Daher wird vor Therapiebeginn sowie während der Behandlung mit Sandostatin in 6-12-monatigen Intervallen eine sonographische Untersuchung der Gallenblase empfohlen.
• +Pankreatitis
• +In sehr seltenen Fällen wurde über akute Pankreatitis innerhalb der ersten Stunden oder Tage einer Behandlung mit Sandostatin berichtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildete. Ausserdem wurde bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Sandostatin über eine «cholelithiasis-induzierte» Pankreatitis berichtet.
• +Kardiovaskuläre unerwünschte Wirkungen
• +Eine Bradykardie ist eine häufige unerwünschte Wirkung bei der Behandlung mit Somatostatin-Analoga. Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln wie Betablockern, Calciumkanalblockern oder Arzneimitteln zur Kontrolle des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts kann erforderlich sein.
• +Bei Patienten, welche Octreotid als i.v.-Bolus (50 µg Bolusgabe gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 50 µg/Stunde) oder in Form einer höher dosierten Dauerinfusion (100 µg/Stunde) erhielten, wurde ausserdem über Fälle eines AV-Blocks (einschliesslich eines kompletten AV-Blocks) berichtet. Patienten, welche hohe intravenöse Octreotid-Dosen erhalten, sollten daher entsprechend überwacht werden. Eine Infusionsgeschwindigkeit von 50 µg/Stunde sollte nicht überschritten werden.
• +Bei Akromegalie- und Karzinoid-Patienten wurden darüber hinaus EKG-Veränderungen wie QT-Verlängerung, Achsenverschiebung, frühe Repolarisation, niedrige elektrische Spannung, R/S-Übertragung, frühe R-Wellenfortbewegung und nicht-spezifische ST-T-Wellenveränderungen beobachtet. Der Zusammenhang dieser Ereignisse mit Octreotid wurde nicht eindeutig nachgewiesen, da viele dieser Patienten an einer zugrundeliegenden Herzerkrankung litten.
• +Endokrine GEP-Tumore
• +Während der Behandlung von gastroenteropankreatischen (GEP) endokrinen Tumoren kann es in seltenen Fällen vorkommen, dass die mit Sandostatin erzielte Besserung plötzlich verloren geht und sich wiederum schwere Symptome einstellen.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Nach Markteinführung wurde über Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen berichtet. Diese gingen hauptsächlich mit Hautreaktionen einher, selten waren Mund und/oder Atemwege betroffen. Über isolierte Fälle von anaphylaktischem Schock wurde berichtet.
• +Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• +Tiefere Vitamin B12-Blutspiegel und abnorme Werte beim Schilling-Test wurden bei einigen Patienten unter Behandlung mit Octreotid beobachtet. Bei Patienten mit einem Vitamin B12-Mangel in der Anamnese wird empfohlen, während der Behandlung mit Sandostatin den Vitamin B12-Spiegel zu überwachen.
• +Bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Octreotid sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
• +Octreotid kann bei einigen Patienten die Aufnahme der Nahrungsfette verändern. Insbesondere kann die Fettausscheidung im Stuhl erhöht sein. Es gibt jedoch selbst bei Langzeitbehandlung mit Octreotid keine Hinweise auf ein durch Malabsorption verursachtes Ernährungsdefizit.
• +Durch den therapeutischen Nutzen einer Senkung der GH («Growth hormone»)-Spiegel und die Normalisierung der IGF-1- («Insulin-like growth factor») Konzentration kann bei akromegalen Patientinnen möglicherweise die Fertilität wiedererlangt werden. Falls angezeigt sollten Patientinnen im gebährfähigen Alter angewiesen werden, während einer Octreotid-Behandlung geeignete kontrazeptive Massnahmen anzuwenden (s. «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiervolumen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es wurde festgestellt, dass Octreotid die intestinale Resorption von Ciclosporin herabsetzt und jene von Cimetidin verzögert.
• +Octreotid vermindert die intestinale Resorption von Ciclosporin und verzögert jene von Cimetidin.
• -Eine begrenzte Zahl publizierter Daten deutet darauf hin, dass Somatostatin-Analoga die metabolische Clearance von Substanzen verringern könnten, die durch Cytochrom P450-Enzyme metabolisiert werden. Dies wird der Suppression von Wachstumshormonen zugeschrieben. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Octreotid diesen Effekt ebenfalls hat, sollten andere Präparate, die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden und die eine geringe therapeutische Breite haben (z.B. Chinidin, Terfenadin) mit Vorsicht angewendet werden.
• +Eine begrenzte Zahl publizierter Daten deutet darauf hin, dass Somatostatin-Analoga die metabolische Clearance von Substanzen verringern könnten, die durch Cytochrom P450-Enzyme metabolisiert werden. Dies wird der Suppression von Wachstumshormonen zugeschrieben. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Octreotid diesen Effekt ebenfalls hat, sollten andere Präparate, die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden und die eine geringe therapeutische Breite aufweisen (z.B. Chinidin, Terfenadin), mit Vorsicht angewendet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Gleichzeitige Anwendung von an Somatostatin-Analoga gekoppelten Radiotherapeutika (sogenannten Peptid-Radio-Rezeptor-Therapeutika, PRRT)
• +Somatostatin und seine Analoga, wie z.B. Octreotid, binden kompetitiv an Somatostatin-Rezeptoren und können die Wirksamkeit entsprechender Radiotherapeutika (wie z.B. 177Lu)-Oxodotreotid) beeinträchtigen. Sandostatin sollte daher in den letzten 24 Stunden vor Applikation eines PRRT nicht verabreicht werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Fettausscheidung im Stuhl kann zwar erhöht sein, doch bestehen bisher selbst bei Langzeitbehandlung mit Octreotid keine Anzeichen eines durch Malabsorption verursachten Ernährungsdefizits.
• -Gastrointestinale Nebenwirkungen können vermindert werden, wenn die Injektionen zeitlich möglichst getrennt von den Mahlzeiten erfolgen, d.h. zwischen den Mahlzeiten oder abends vor dem Zubettgehen.
• -Gallenblase und auf die Gallenblase bezogene Ereignisse
• -Somatostatin-Analoga hemmen die Kontraktilität der Gallenblase und verringern die Gallensekretion, was zu Anomalien der Gallenblase oder Gallengriessbildung (Sludge) führen kann. Die Inzidenz der Bildung von Gallensteinen bei Sandostatin-Behandlung wird auf 15-30% geschätzt. Bei der Gesamtbevölkerung beträgt dieser Wert 5-20%. Das Auftreten von Gallensteinen bei mit Sandostatin behandelten Patienten ist grösstenteils asymptomatisch; symptomatische Steine sollten entweder durch Litholyse-Therapie mit Gallensäuren behandelt oder chirurgisch entfernt werden.
• -Pankreatitis
• -In sehr seltenen Fällen wurde über akute Pankreatitis innerhalb der ersten Stunden oder Tage einer Behandlung mit Sandostatin berichtet; die sich mit dem Absetzen des Medikamentes wieder zurückbildete. Ausserdem wurde über «cholelithiasis-induzierte» Pankreatitis bei Patienten berichtet, die unter einer Langzeitbehandlung mit Sandostatin waren.
• -Herzerkrankungen
• -Bradykardie ist eine häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Somatostatin-Analoga. Bei Akromegalie- und Karzinoid-Patienten wurden EKG Veränderungen wie QT Verlängerung, Achsenverschiebung, frühe Repolarisation, niedrige elektrische Spannung, R/S Übertragung, frühe R Wellenfortbewegung und nicht-spezifische ST-T Wellenveränderungen beobachtet. Der Zusammenhang dieser Ereignisse mit Octreotid wurde nicht eindeutig nachgewiesen, da viele dieser Patienten an einer zugrundeliegenden Herzkrankheit litten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen
• -Nach Markteinführung wurde über Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen berichtet. Diese gingen hauptsächlich mit Hautreaktionen einher, selten waren der Mund und die Atemwege betroffen. Es wurde über isolierte Fälle von anaphylaktischem Schock berichtet.
• -Nach der Markteinführung wurde über Thrombozytopenie berichtet, speziell während der Behandlung mit Sandostatin (i.v.) bei Patienten mit Leberzirrhose. Die Thrombozytopenie war nach Absetzen der Behandlung reversibel.
• +Nach der Markteinführung wurde über Fälle einer Thrombozytopenie berichtet, speziell während der Behandlung mit Sandostatin (i.v.) bei Patienten mit Leberzirrhose. Die Thrombozytopenie war nach Absetzen der Behandlung reversibel.
• -Häufig: Hypoglykämie, eingeschränkte Glukosetoleranz,Anorexie.
• +Häufig: Hypoglykämie, eingeschränkte Glukosetoleranz, Anorexie.
• -Häufig: Dyspepsie, Erbrechen, abdominelle Distension, Steatorrhoe, Verfärbung der Fäzes.
• -Nicht bekannt: akute Pankreatitis
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Häufig: Dyspepsie, Erbrechen, abdominelle Distension, Steatorrhoe, Verfärbung der Faezes.
• +Nicht bekannt: akute Pankreatitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Über eine begrenzte Anzahl versehentlicher Überdosierungen von Sandostatin bei Erwachsenen und Kindern wurde berichtet. Bei den Erwachsenen reichten die Dosen von 2'400-6'000 µg/Tag verabreicht als Dauerinfusion (100-250 µg/h) oder subkutan (1'500 µg/3×d). Die gemeldeten Symptome waren Arrhythmie, Hypotonie, Herzstillstand, Gehirnhypoxie, Pankreatitis, Hepatitis steatosis, Diarrhoe, Schwäche, Lethargie, Gewichtsverlust, Hepatomegalie, Laktatazidose.
• -Bei den Kindern reichten die Dosen von 50-3'000 µg/Tag verabreicht als Dauerinfusion (2.1-500 µg/h) oder subkutan (50-100 µg). Die einzige gemeldete Nebenwirkung war leichte Hyperglykämie.
• +Symptomatik
• +Über eine begrenzte Anzahl versehentlicher Überdosierungen von Sandostatin bei Erwachsenen und Kindern wurde berichtet. Bei den Erwachsenen reichten die Dosen von 2'400-6'000 µg/Tag verabreicht als Dauerinfusion (100-250 µg/h), intravenöse Bolusgabe (50 µg gefolgt von einer Dauerinfusion) oder subkutan (1'500 µg/3xd). Die gemeldeten Symptome waren AV-Block (einschliesslich Fällen eines kompletten AV-Blockes), Arrhythmien, Hypotonie, Herzstillstand, zerebrale Hypoxie, Pankreatitis, Steatohepatitis, Diarrhoe, Schwäche, Lethargie, Gewichtsverlust, Hepatomegalie und Laktatazidose.
• +Bei den Kindern reichten die Dosen von 50-3'000 µg/Tag verabreicht als Dauerinfusion (2.1-500 µg/h) oder subkutan (50-100 µg). Die einzige gemeldete Nebenwirkung war eine leichte Hyperglykämie.
• -Die Behandlung einer Überdosierung mit Sandostatin ist symptomatisch.
• +Die Behandlung einer Überdosierung mit Sandostatin ist symptomatisch. Bei intravenöser Octreotid-Therapie sollte auch eine sorgfältige EKG-Überwachung erfolgen.
• -ATC-Code: H01CB02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +H01CB02
• +Wirkungsmechanismus
• -Im Gegensatz zu Somatostatin hemmt Octreotid die GH-Sekretion vornehmlich über Insulin und seine Verabreichung löst keine Rebound-Hypersekretion von Hormonen aus (z.B. GH bei Patienten mit Akromegalie).
• +Im Gegensatz zu Somatostatin hemmt Octreotid die GH-Sekretion vornehmlich über Insulin, und seine Verabreichung löst keine Rebound-Hypersekretion von Hormonen aus (z.B. GH bei Patienten mit Akromegalie).
• -Bei den meisten Patienten bessert Sandostatin die klinischen Krankheitssymptome wie Kopfschmerzen, Haut- und Weichteilschwellung, Hyperhydrose, Arthralgie und Parästhesie markant. Bei Patienten mit einem grossen Hypophysenadenom kann die Sandostatin-Behandlung eine gewisse Volumenabnahme der Tumormasse herbeiführen.
• +Bei den meisten Patienten bessert Sandostatin die klinischen Krankheitssymptome wie Kopfschmerzen, Haut- und Weichteilschwellung, Hyperhydrose, Arthralgien und Parästhesien markant. Bei Patienten mit einem grossen Hypophysenadenom kann die Sandostatin-Behandlung eine gewisse Volumenabnahme der Tumormasse herbeiführen.
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Die Behandlung mit Sandostatin ergibt in den meisten Fällen eine Besserung der für diese Krankheit typischen schweren sekretorischen Diarrhoe und somit eine Verbesserung der Lebensqualität. Damit verbunden ist eine Besserung der diarrhoebedingten Störungen des Flüssigkeit- und Elektrolyt-Haushaltes (z.B. Hypokaliämie), so dass enterale und parenterale Ersatzmassnahmen abgesetzt werden können. Untersuchungen mittels Computer-Tomographie lassen in einzelnen Fällen besonders bei Lebermetastasen - eine Verlangsamung oder einen Stillstand des Tumorwachstums, unter Umständen sogar eine Abnahme der Tumorgrösse erkennen. Die klinische Besserung geht in der Regel mit einer Senkung des VIP-Plasmaspiegels einher, wobei Normalwerte erreicht werden können.
• +Die Behandlung mit Sandostatin ergibt in den meisten Fällen eine Besserung der für diese Krankheit typischen schweren sekretorischen Diarrhoe und somit eine Verbesserung der Lebensqualität. Damit verbunden ist eine Besserung der diarrhoebedingten Störungen des Flüssigkeit- und Elektrolyt-Haushaltes (z.B. Hypokaliämie), so dass enterale und parenterale Ersatzmassnahmen abgesetzt werden können. Untersuchungen mittels Computer-Tomographie lassen in einzelnen Fällen - besonders bei Lebermetastasen - eine Verlangsamung oder einen Stillstand des Tumorwachstums, unter Umständen sogar eine Abnahme der Tumorgrösse erkennen. Die klinische Besserung geht in der Regel mit einer Senkung des VIP-Plasmaspiegels einher, wobei Normalwerte erreicht werden können.
• -Die Behandlung mit Protonenpumpenblockern oder H2-Rezeptorenblockern vermag rezidivierende Magenulzerationen - eine Folge der chronischen gastrinstimulierten Hypersekretion von Magensäure - nicht immer zu verhindern und bewirkt keine Besserung der manchmal stark ausgeprägten Diarrhoe. In solchen Fällen kann Sandostatin, allein oder in Kombination mit Protonenpumpenblockern oder H2-Rezeptorenblockern, die erhöhte Magensäuresekretion vermindern und die klinischen Symptome der Krankheit, inklusive Diarrhoe, bei 50% der Fälle bessern. Auch andere, vermutlich durch Tumorpeptide verursachte Symptome, wie z.B. Flush können gebessert werden.
• +Die Behandlung mit Protonenpumpenblockern oder H2-Rezeptorenblockern vermag rezidivierende Magenulzerationen - eine Folge der chronischen gastrinstimulierten Hypersekretion von Magensäure - nicht immer zu verhindern und bewirkt keine Besserung der manchmal stark ausgeprägten Diarrhoe. In solchen Fällen kann Sandostatin, allein oder in Kombination mit Protonenpumpenblockern oder H2-Rezeptorenblockern, die erhöhte Magensäuresekretion vermindern und die klinischen Symptome der Krankheit, inklusive Diarrhoe, bei 50% der Fälle bessern. Auch andere, vermutlich durch Tumorpeptide verursachte Symptome wie z.B. Flush können gebessert werden.
• -Sandostatin führt zwar zu einer Verminderung des zirkulierenden immunoreaktiven Insulins, der Effekt ist jedoch im Allgemeinen von kurzer Dauer (ca. 2 h). Bei Patienten mit operablen Tumoren kann Sandostatin dazu beitragen, präoperativ einen normoglykämischen Zustand zu erreichen und beizubehalten. Bei inoperablen gutartigen oder bösartigen Tumoren kann unter Sandostatin, in einer beschränkten Anzahl der Fälle, auch ohne anhaltende Senkung des Insulinspiegels eine Verbesserung der Blutzucker-Regulation eintreten.
• +Sandostatin führt zwar zu einer Verminderung des zirkulierenden immunoreaktiven Insulins, der Effekt ist jedoch im Allgemeinen von kurzer Dauer (ca. 2 h). Bei Patienten mit operablen Tumoren kann Sandostatin dazu beitragen, präoperativ einen normoglykämischen Zustand zu erreichen und beizubehalten. Bei inoperablen gutartigen oder bösartigen Tumoren kann unter Sandostatin, in einer beschränkten Anzahl der Fälle, auch ohne anhaltende Senkung des Insulinspiegels, eine Verbesserung der Blutzucker-Regulation eintreten.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt 0.27 l/kg, und die Gesamtkörper-Clearance beträgt 160 ml/min. Die Plasmaproteinbindung beträgt 65%. Octreotid wird nur in geringem Ausmass an Blutzellen gebunden.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt 0.27 l/kg, die Gesamtkörper-Clearance 160 ml/min. Die Plasmaproteinbindung beträgt 65%. Octreotid wird nur in geringem Ausmass an Blutzellen gebunden.
• +Metabolismus
• +Die Metabolisierung erfolgt entsprechend dem allgemeinen Proteinstoffwechsel.
• +
• -Nach subkutaner Anwendung beträgt die Eliminationshalbwertszeit 100 min. Nach intravenöser Injektion verläuft die Elimination in zwei Phasen mit Halbwertszeiten von 10 resp. 90 min. Der grösste Teil des Peptides wird mit den Fäzes ausgeschieden, ca. 32% in unverändertem Zustand über den Urin.
• +Nach subkutaner Anwendung beträgt die Eliminationshalbwertszeit 100 min. Nach intravenöser Injektion verläuft die Elimination in zwei Phasen mit Halbwertszeiten von 10 resp. 90 min. Der grösste Teil des Peptides wird mit den Faezes ausgeschieden, ca. 32% in unverändertem Zustand über den Urin.
• -Niereninsuffizienz: Nierenfunktionsbeeinträchtigung hatte keinen Einfluss auf die totale Exposition (AUC) von subkutan verabreichtem Octreotid.
• +Niereninsuffizienz: Eine Nierenfunktionsbeeinträchtigung hatte keinen Einfluss auf die totale Exposition (AUC) von subkutan verabreichtem Octreotid.
• -In-vivo Untersuchungen zeigten keine klastogene Aktivität im Knochenmark von Mäusen, die mit Octreotid i.v. (Mikronukleus Test) behandelt wurden und keine Evidenz von Genotoxizität bei männlichen Mäusen (DNA-Assay).
• +In-vivo Untersuchungen zeigten keine klastogene Aktivität im Knochenmark von Mäusen, die mit Octreotid i.v. (Mikronukleus Test) behandelt wurden, und keine Evidenz von Genotoxizität bei männlichen Mäusen (DNA-Assay).
• -Lokale Tumoren wurden an der Injektionsstelle spezies-spezifisch bei Ratten beobachtet. Sie wurden der gestörten Fibroplasie, verursacht durch den anhaltenden irritierenden Effekt an den Injektionsstellen und verstärkt durch das Konstituens zugeschrieben.
• +Lokale Tumoren wurden an der Injektionsstelle spezies-spezifisch bei Ratten beobachtet. Sie wurden der gestörten Fibroplasie, verursacht durch den anhaltenden irritierenden Effekt an den Injektionsstellen und verstärkt durch das Konstituens, zugeschrieben.
• -Hinweis
• -Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Das Arzneimittel soll im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Frost und Licht geschützt aufbewahrt werden.
• -Im täglichen Gebrauch können die Ampullen, bzw. die Stechampullen bis zu 2 Wochen nicht über 30 °C, bzw. 25 °C gehalten werden.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) vor Frost und Licht geschützt aufbewahren.
• +Im täglichen Gebrauch können die Ampullen, bzw. die Stechampullen bis zu 2 Wochen nicht über 30°C, bzw. 25°C gehalten werden.
• +Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• +
• -Zur Vermeidung von Kontamination wird empfohlen, die Verschlusskappe von Mehrfachdosen-Behältern nicht mehr als 10× anzustechen.
• +Zur Vermeidung einer Kontamination wird empfohlen, die Verschlusskappe von Mehrfachdosen-Behältern nicht mehr als 10x anzustechen.
• -Sandostatin (Octreotid-Azetat) ist in steriler physiologischer Kochsalzlösung oder 5%-iger steriler Dextroselösung (Glukose) während 24 h physikalisch und chemisch stabil. Da Sandostatin die Homöostase von Glukose beeinflussen kann, wird jedoch die Verwendung physiologischer Kochsalzlösung, nicht Glukose, empfohlen. Die verdünnten Lösungen sind unterhalb von 25 °C während 24 h physikalisch und chemisch stabil; aus Gründen der mikrobiellen Reinheit sollten die verdünnten Lösungen aber sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender gehalten, sie bei 2-8 °C zu lagern. Vor Verabreichung muss die Lösung wieder auf Raumtemperatur gebracht werden. Die gesamte Zeit zwischen Rekonstitution, Verdünnung mit Infusionsmedien, Lagerung im Kühlschrank und Abschluss der Verabreichung soll 24 h nicht überschreiten.
• +Sandostatin (Octreotid-Azetat) ist in steriler physiologischer Kochsalzlösung oder 5%-iger steriler Dextroselösung (Glukose) während 24 h physikalisch und chemisch stabil. Da Sandostatin die Homöostase von Glukose beeinflussen kann, wird jedoch die Verwendung physiologischer Kochsalzlösung, nicht Glukose, empfohlen. Die verdünnten Lösungen sind unterhalb von 25°C während 24 h physikalisch und chemisch stabil; aus Gründen der mikrobiellen Reinheit sollten die verdünnten Lösungen aber sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender gehalten, sie bei 2-8°C zu lagern. Vor Verabreichung muss die Lösung wieder auf Raumtemperatur gebracht werden. Die gesamte Zeit zwischen Rekonstitution, Verdünnung mit Infusionsmedien, Lagerung im Kühlschrank und Abschluss der Verabreichung soll 24 h nicht überschreiten.
• -49137 (Swissmedic).
• +49137 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Dezember 2017.
• +Juli 2021