• -Felodipinum
• +Felodipin.
• -Antiox.: E 310 (propylis gallas), excipiens pro compresso obducto
• +Tablettenkern
• +Hydroxypropylcellulose (E463), Hypromellose (E464), Lactose (28 mg pro Retardtabletten), mikrokristalline Cellulose (E460), Macrogol-40glycerolricinoleat (senior 2,5 mg: 2.5 mg/Retardtablette; 5 mg: 5 mg/Retardtablette; 10 mg: 10 mg/Retardtablette), Propylgallat (E310), Aluminium-Natrium-Silicat (E554), Natriumstearylfumarat.
• +Filmüberzug
• +Carnaubawachs, gelbes Eisenoxid (E172), Hypromellose (E464), Macrogol 6000 (E1521), Titandioxid (E171); nur 5mg/10mg: braunes Eisenoxid (E172).
• +Eine Retardtablette Plendil senior 2,5 mg enthält 3.19 mg Natrium.
• +Eine Retardtablette Plendil 5 mg enthält 3.20 mg Natrium.
• +Eine Retardtablette Plendil 10 mg enthält 3.21 mg Natrium.
• -Hypertonie
• -Stabile Angina pectoris
• +Hypertonie.
• +Stabile Angina pectoris.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Plasmakonzentration von Felodipin erhöht sein. Deshalb sind möglicherweise tiefere Dosierungen angezeigt (siehe "Pharmakokinetik"). Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Plendil kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht angezeigt.
• -Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht angezeigt.
• -Dosierung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Plasmakonzentration von Felodipin erhöht sein. Deshalb sind möglicherweise tiefere Dosierungen angezeigt (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Plendil kontraindiziert.
• -Kinder
• -Für die Anwendung von Felodipine bei Kindern liegen nur wenige Daten vor. Eine Anwendung bei Kindern kann daher nicht empfohlen werden.
• -Korrekte Einnahme der Retardtabletten
• +Kinder und Jugendliche
• +Für die Anwendung von Felodipin bei Kindern und Jugendlichen liegen nur wenige Daten vor. Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen kann daher nicht empfohlen werden.
• +Art der Anwendung
• +Die Komedikation von Plendil Retardtabletten mit dem CYP3A4-Enzyminhibitor Itraconazol ist kontraindiziert, da bei gleichzeitiger Anwendung durch Erhöhung des Plasmaspiegels von Plendil ein erhöhtes Risiko für potenziell schwerwiegende (einschliesslich letaler) unerwünschte Wirkungen, wie z.B. Torsades de Pointes oder Rhabdomyolyse besteht.
• -Plendil enthält Laktose als Hilfsstoff; Patienten mit einer hereditären Galaktose-Intoleranz oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten Plendil nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Macrogol -40-glycerolricinoleat und kann daher Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Plendil Retardtabletten mit bestimmten Arzneimitteln kann die Wirksamkeit von Plendil Retardtabletten und/oder des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels verändern und schwerwiegende (einschliesslich letaler) unerwünschte Wirkungen, wie z.B. Torsades de Pointes oder Rhabdomyolyse verursachen. Arzneimittel, die in Kombination mit Plendil Retardtabletten kontraindiziert sind oder deren Anwendung nur mit Vorsicht empfohlen wird, sind in den Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen» zu finden.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Immunsystem
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Fieber und Angioödem
• -Nervensystem
• -Häufig: Kopfschmerzen
• -Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie und Müdigkeit
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Fieber und Angioödem.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie und Müdigkeit.
• -Herz
• -Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen, Hypotonie
• -Selten: Synkopen
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen, Hypotonie.
• +Selten: Synkopen.
• -Gefässe
• -Häufig: periphere Ödeme
• -Atmungsorgane
• -Sehr selten: Dyspnoe
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich: Nausea und abdominale Schmerzen
• -Selten: Erbrechen
• -Sehr selten: Zahnfleischhyperplasie, Gingivitis, Diarrhoe, Obstipation
• -Leber und Galle
• -Sehr selten: Erhöhung der Leberenzyme
• -Haut
• -Häufig: Flush
• -Gelegentlich: Rash und Pruritus
• -Selten: Urticaria
• -Sehr selten: photosensitive Reaktionen, leukozytoklastische Vaskulitis, exfoliative Dermatitis
• -Muskelskelettsystem
• -Selten: Arthralgie, Myalgie, Muskelzittern
• -Nieren und Harnwege
• -Sehr selten: Pollakisurie (häufige Entleerung kleiner Harnmengen)
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Selten: Impotenz und sexuelle Dysfunktion
• -Sehr selten: Gynäkomastie, Menorrhagie
• -Allgemeine Störungen
• -Sehr selten: Gewichtszunahme, Schweissausbrüche
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: periphere Ödeme.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr selten: Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Nausea und abdominale Schmerzen.
• +Selten: Erbrechen.
• +Sehr selten: Zahnfleischhyperplasie, Gingivitis, Diarrhoe, Obstipation.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Sehr selten: Erhöhung der Leberenzyme.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Flush.
• +Gelegentlich: Rash und Pruritus.
• +Selten: Urticaria.
• +Sehr selten: photosensitive Reaktionen, leukozytoklastische Vaskulitis, exfoliative Dermatitis.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Selten: Arthralgie, Myalgie, Muskelzittern.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: Pollakisurie (häufige Entleerung kleiner Harnmengen).
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Selten: Impotenz und sexuelle Dysfunktion.
• +Sehr selten: Gynäkomastie, Menorrhagie.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Sehr selten: Gewichtszunahme, Schweissausbrüche.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Massnahmen
• +Behandlung
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Felodipin ist bei allen Stufen der Hypertonie wirksam. Es kann entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen antihypertensiven Medikamenten, wie zum Beispiel β-Rezeptorenblockern, Diuretika oder ACE-Hemmern zur Steigerung der antihypertensiven Wirkung angewendet werden.
• +Felodipin ist bei allen Stufen der Hypertonie wirksam. Es kann entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen antihypertensiven Medikamenten, wie zum Beispiel b-Rezeptorenblockern, Diuretika oder ACE-Hemmern zur Steigerung der antihypertensiven Wirkung angewendet werden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -In der HOT-Studie (Hypertension Optimal Treatment) wurde Plendil entweder als Monotherapie oder bei Bedarf in Kombination mit β-Blockern und/oder ACE-Hemmern und/oder Diuretika verabreicht. Die Wirkung auf die häufigsten kardiovaskulären Ereignisse (z.B. akuter Myokardinfarkt, Herzschlag und Herztod) wurde in Beziehung zu den angestrebten diastolischen Blutdruck-Werten untersucht. Insgesamt wurden 18'790 Patienten mit anfänglichen diastolischen Blutdruck-Werten von 100-115 mmHg im Alter zwischen 50-80 Jahren während durchschnittlich 3,8 (Bereich 3,3-4,9) Jahren in die Studie miteinbezogen.
• +In der HOT-Studie (Hypertension Optimal Treatment) wurde Plendil entweder als Monotherapie oder bei Bedarf in Kombination mit b-Blockern und/oder ACE-Hemmern und/oder Diuretika verabreicht. Die Wirkung auf die häufigsten kardiovaskulären Ereignisse (z.B. akuter Myokardinfarkt, Herzschlag und Herztod) wurde in Beziehung zu den angestrebten diastolischen Blutdruck-Werten untersucht. Insgesamt wurden 18'790 Patienten mit anfänglichen diastolischen Blutdruck-Werten von 100-115 mmHg im Alter zwischen 50-80 Jahren während durchschnittlich 3,8 (Bereich 3,3-4,9) Jahren in die Studie miteinbezogen.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Genotoxizität / Kanzerogenität
• +Reproduktionstoxizität
• -Hinweis
• -Die Retardtabletten sind unter 30 °C und für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• -Plendil soll nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -49166 (Swissmedic)
• +49166 (Swissmedic).
• -Plendil 5 mg
• -Retardtabletten: 20 und 100 [B]
• -Plendil 10 mg
• -Retardtabletten: 20 und 100 [B]
• -Plendil senior 2,5 mg
• -Retardtabletten: 30 [B]
• +Plendil 5 mg, Retardtabletten: 20 und 100. [B]
• +Plendil 10 mg, Retardtabletten: 20 und 100. [B]
• +Plendil senior 2,5 mg, Retardtabletten: 30. [B]
• -September 2013
• +Februar 2024