• -Wirkstoffe: Octenidini dihydrochloridum, Alcohol propylicus, Alcohol isopropylicus
• -Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem pro 1 g.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Lösung enthält: Octenidini dihydrochloridum 1 mg, Alcohol propylicus 300 mg, Alcohol isopropylicus 450 mg
• +Wirkstoffe
• +Octenidini dihydrochloridum, Alcohol propylicus, Alcohol isopropylicus.
• +Hilfsstoffe
• +Aqua purificata.
• +
• -Octeniderm® farblos bis zur vollständigen Benetzung auf die zu desinfizierende Haut, Wund- und Nahtbezirke unverdünnt auftragen oder aufsprühen.
• -Einwirkungszeit: unverdünnt mindestens 15 Sekunden bei Injektionen und Blutentnahmen
• +Octeniderm farblos bis zur vollständigen Benetzung auf die zu desinfizierende Haut, Wund- und Nahtbezirke unverdünnt auftragen oder aufsprühen.
• +Einwirkungszeit: unverdünnt mindestens 15 Sekunden bei Injektionen und Blutentnahmen.
• -Zur hygienischen Händedesinfektion ca. 3 ml Octeniderm® farblos 30 Sekunden einreiben.
• -Zur chirurgischen Händedesinfektion 3 bis 6 mal je 3 ml Octeniderm® farblos während 5 Minuten auf die trockenen Hände und Vorderarme auftragen und einreiben.
• -Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
• +Zur hygienischen Händedesinfektion ca. 3 ml Octeniderm farblos 30 Sekunden einreiben.
• +Zur chirurgischen Händedesinfektion 3 bis 6 mal je 3 ml Octeniderm farblos während 5 Minuten auf die trockenen Hände und Vorderarme auftragen und einreiben.
• +Vor Eingriffen an talgdrüsenreicher Haut (Kopfhaut, Stirn, Achseln, vordere und hintere Schweißrinne sowie im Genitalbereich) wiederholt auftragen und 2 Min. einwirken lassen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
• -Octeniderm® farblos darf aufgrund des hohen Alkoholanteils nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit unreifer Haut angewendet werden, da aufgrund der eingeschränkten epidermalen Barrierefunktion Hautschädigungen und Verbrennungen entstehen können.
• -Überempfindlichkeit auf einen der in Octeniderm® farblos enthaltenen Inhaltsstoffe.
• +Octeniderm farblos darf aufgrund des hohen Alkoholanteils nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit unreifer Haut angewendet werden, da aufgrund der eingeschränkten epidermalen Barrierefunktion Hautschädigungen und Verbrennungen entstehen können.
• +Überempfindlichkeit auf einen der in Octeniderm farblos enthaltenen Inhaltsstoffe.
• -Bei versehentlichem Augenkontakt mit Octeniderm® farblos sofort das Auge von innen nach aussen bei geöffnetem Lidspalt mehrere Minuten mit viel Wasser spülen.
• +Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sich Octeniderm farblos nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt oder unter Elektrodenkontaktstellen dringt. Durch die grossen Mengen von Alkohol können in solchen Situationen Hautirritationen oder sogar Hautschädigungen auftreten. Längerer Hautkontakt sollte vermieden werden.
• +Bei versehentlichem Augenkontakt mit Octeniderm farblos sofort das Auge von innen nach aussen bei geöffnetem Lidspalt mehrere Minuten mit viel Wasser spülen.
• +Das Einatmen von Dämpfen ist zu vermeiden.
• +Thermokauter und andere elektrische Geräte erst ansetzen, wenn die desinfizierten Hautstellen vollständig abgetrocknet sind. Überschüssiges Präparat aufnehmen, um eine Pfützenbildung zu vermeiden.
• +
• -Octeniderm® farblos sollte nicht benachbart zu Hautarealen angewendet werden, die mit Antiseptika auf der Basis von PVP-Iod behandelt wurden. Im Grenzbereich kann es zu braunen bis violetten Färbungen kommen.
• +Octeniderm farblos sollte nicht benachbart zu Hautarealen angewendet werden, die mit Antiseptika auf der Basis von PVP-Iod behandelt wurden. Im Grenzbereich kann es zu braunen bis violetten Färbungen kommen.
• +Octeniderm farblos nicht mit gefärbten Produkten kombinieren, da es durch Interaktionen des Wirkstoffs Octenidin mit anionischen Substanzen zu einem Wirkungsverlust kommen kann.
• +
• -Schwangerschaft:
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
• -Tierexperimentelle Studien gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen des Wirkstoffes Octenidin. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
• -Stillzeit:
• -Octenidin wird nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert. Es ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Stillzeit
• +Octenidin wird nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert. Es ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht. Falls notwendig, kann das Präparat bei Bedarf während der Stillzeit angewendet werden.
• -Keine Auswirkungen.
• +Octeniderm farblos hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Häufigkeiten
• -„sehr häufig“ (> 1/10), „häufig“ (> 1/100, < 1/10), „gelegentlich“ (> 1/1000, < 1/100), „selten“ (> 1/10‘000, < 1/1000), „sehr selten“ (< 1/10‘000).
• +Häufigkeiten: „sehr häufig“ (> 1/10), „häufig“ (> 1/100, < 1/10), „gelegentlich“ (> 1/1000, < 1/100), „selten“ (> 1/10‘000, < 1/1000), „sehr selten“ (< 1/10‘000).
• -Selten: Hautirritationen wie Rötungen, Brennen und Juckreiz, kontaktallergische Reaktionen
• +Selten: Hautirritationen wie Rötungen, Brennen und Juckreiz, kontaktallergische Reaktionen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• -ATC-Code: D08AX53
• -Wirkmechanismus:
• +ATC-Code
• +D08AJ57
• +Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamik:
• -Octeniderm® farblos wirkt bakterizid und fungizid. Das Wirkspektrum umfasst grampositive und gramnegative Bakterien (inkl. Tbc-Bakt.) sowie Hefen und Dermatophyten. Das Präparat ist auch gegen lipophile Viren (Hepatitis B, Herpes simplex, HIV) wirksam. Die breite antimikrobielle Wirksamkeit von Octeniderm® farblos wird durch den hohen Alkoholanteil unterstützt.
• -Da Octeniderm® farblos auf die Hautoberfläche aufzieht, wirkt Octeniderm® farblos während 3-6 Stunden bakteriostatisch gegen Anflugkeime (remanente antibakterielle Wirkung).
• +Pharmakodynamik
• +TEX Octeniderm farblos wirkt bakterizid und fungizid. Das Wirkspektrum umfasst grampositive und gramnegative Bakterien (inkl. Tbc-Bakt.) sowie Hefen und Dermatophyten. Das Präparat ist auch gegen behüllte Viren (Hepatitis B, Herpes simplex, HIV) wirksam. Die breite antimikrobielle Wirksamkeit von Octeniderm farblos wird durch den hohen Alkoholanteil unterstützt.
• +Da Octeniderm farblos auf die Hautoberfläche aufzieht, ist eine partielle bakteriostatische Wirkung gegen Anflugkeime bis 48 Stunden (remanente antibakterielle Wirkung) nachweisbar.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht untersucht.
• -Es liegen keine Daten mit Octeniderm® farblos vor.
• -Absorption:
• +Es liegen keine Daten mit Octeniderm farblos vor.
• +Absorption
• -Elimination:
• +Distribution
• +Nicht untersucht.
• +Metabolismus
• +Nicht untersucht.
• +Elimination
• -Akute Toxizität
• -Subakute und chronische Toxizität
• -Im Tierversuch zeigte Octeniderm® farblos keine sensibilisierende Wirkung und keinen negativen Einfluss auf die Wundheilung.
• -Reproduktionstoxizität
• -Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen des Wirkstoffs Octenidin. In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.
• -Kanzerogenität
• -In einer 2-Jahresstudie mit Octenidin an Ratten wurde eine erhöhte Rate von Inselzelltumoren in der Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekten durch die antimikrobielle Wirkung in Zusammenhang gebracht.
• -
• +Im Tierversuch zeigte Octeniderm farblos keine sensibilisierende Wirkung und keinen negativen Einfluss auf die Wundheilung.
• +Kanzerogenität
• +In einer 2-Jahresstudie mit Octenidin an Ratten wurde eine erhöhte Rate von Inselzelltumoren in der Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekten durch die antimikrobielle Wirkung in Zusammenhang gebracht.
• +Reproduktionstoxizität
• +Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen des Wirkstoffs Octenidin. In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.
• -Octeniderm® farblos darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Verwendbar bis“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Inzisionsfolien haften nach vollständigem Abtrocknen von Octeniderm® farblos einwandfrei.
• -Octeniderm® farblos enthält einen hohen Anteil an Alkoholen (Propyl- und Isopropylalkohol). Der Flammpunkt liegt bei 23.5°C.
• -Nicht in Kontakt mit offenen Flammen oder eingeschalteten elektrischen Heizquellen bringen. Bei Verschütten von Octeniderm® farblos unverzüglich Massnahmen gegen Brand- und Explosionsgefahr treffen.
• -Vorsicht bei der Benutzung von Thermokautern und anderen elektrischen Geräten nach der Anwendung von Octeniderm® farblos.
• -
• +Inzisionsfolien haften nach vollständigem Abtrocknen von Octeniderm farblos einwandfrei.
• +Octeniderm farblos enthält einen hohen Anteil an Alkoholen (Propyl- und Isopropylalkohol). Der Flammpunkt liegt bei 23.5°C.
• +Nicht in Kontakt mit offenen Flammen oder eingeschalteten elektrischen Heizquellen bringen. Bei Verschütten von Octeniderm farblos unverzüglich Massnahmen gegen Brand- und Explosionsgefahr treffen.
• -Flasche mit Sprühkopf zu 250 ml (ohne Treibmittel). [D]
• -Flasche mit Klappdeckelverschluss zu 250 ml und 1 Liter. [D]
• +Flasche mit Sprühkopf zu 250 ml. [D] (Spitalpackung)
• +Flasche mit Klappdeckelverschluss zu 250 ml und 1 Liter. [D] (Spitalpackung)
• -Februar 2017
• +Juni 2020