• -Wirkstoff: Teicoplaninum (Praeparatio cryodesiccata).
• -Hilfsstoff: Natrii chloridum.
• +Wirkstoffe
• +Teicoplaninum (Praeparatio cryodesiccata).
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusion oder Trinklösung.
• -Teicoplaninum (Praeparatio cryodesiccata) 200 mg bzw. 400 mg pro vitro.
• +
• +Aufgrund des Krampfrisikos darf Teicoplanin nicht intraventrikulär verabreicht werden.
• -Initialdosis
• -Da nur begrenzte Daten zur Sicherheit vorliegen, sind Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen zu beobachten, wenn Teicoplanin in der Dosis von 12 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich angewendet wird. Unter diesem Therapieschema soll neben den empfohlenen periodischen hämatologischen Untersuchungen auch der Kreatinin-Wert im Serum überwacht werden.
• -Aufgrund des Krampfrisikos darf Teicoplanin nicht intraventrikulär verabreicht werden.
• -Unter der Anwendung von Teicoplanin wurde über Fälle von Thrombozytopenie berichtet. Während der Behandlung sollten in regelmässigen Abständen hämatologische Untersuchungen (einschliesslich grosses Blutbild) erfolgen.
• +Unter der Anwendung von Teicoplanin wurde über Fälle von Thrombozytopenie berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Während der Behandlung sollten in regelmässigen Abständen hämatologische Untersuchungen (einschliesslich grosses Blutbild) erfolgen.
• -Bei Patienten, die Teicoplanin erhielten, wurde über Niereninsuffizienz berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion und/oder Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit oder anschliessend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem nephrotoxischem Potenzial (Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin oder Cisplatin) erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden und es sollten Hörtests durchgeführt werden.
• -Da Teicoplanin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten, die Teicoplanin erhielten, wurde über Nierentoxizität und Niereninsuffizienz berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion, die mit der erhöhten Initialdosis von Teicoplanin behandelt werden und Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit oder anschliessend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem nephrotoxischem Potenzial (z.B. Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin oder Cisplatin) erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden und es sollten Hörtests durchgeführt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Ototoxizität» weiter unten).
• +Da Teicoplanin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung».
• -Wie bei anderen Glykopeptiden wurde bei mit Teicoplanin behandelten Patienten über Ototoxizität (Hörverlust und Tinnitus) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten, bei denen während der Behandlung mit Teicoplanin Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung des Hörvermögens oder einer Innenohrstörung auftreten, sollten sorgfältig bewertet und überwacht werden, insbesondere bei längerer Behandlungsdauer und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit oder anschliessend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem neuro-/ototoxischem Potenzial (Aminoglykoside, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid oder Etacrynsäure) erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden, und bei Verschlechterung des Hörvermögens sollte eine Nutzenbewertung der Teicoplanin-Behandlung vorgenommen werden.
• +Wie bei anderen Glykopeptiden wurde bei mit Teicoplanin behandelten Patienten über Ototoxizität (Hörverlust und Tinnitus) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten, bei denen während der Behandlung mit Teicoplanin Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung des Hörvermögens oder einer Innenohrstörung auftreten, sollten sorgfältig bewertet und überwacht werden, insbesondere bei längerer Behandlungsdauer und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit oder anschliessend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem nephrotoxischem und/oder neuro-/ototoxischem Potenzial (z.B. Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid oder Etacrynsäure) erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden, und bei Verschlechterung des Hörvermögens sollte eine Nutzenbewertung der Teicoplanin-Behandlung vorgenommen werden.
• -Nur mit Vorsicht sollte Teicoplanin zusammen mit oder im Anschluss an Substanzen gegeben werden, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren- oder Hörfunktion beeinträchtigen können. Zu diesen Arzneimitteln zählen Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid und Etacrynsäure.
• +Nur mit Vorsicht sollte Teicoplanin in Verbindung mit oder im Anschluss an Substanzen gegeben werden, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren- und/oder neurologische/Hörfunktion beeinträchtigen können. Zu diesen Arzneimitteln zählen Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid und Etacrynsäure (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Nephrotoxizität und Ototoxizität»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Vorübergehend erhöhtes Serumkreatinin 0,3%, sehr selten Nierenversagen.
• +Sehr selten: Niereninsuffizienz (einschliesslich akute Niereninsuffizienz) (siehe die nachstehende Beschreibung bestimmter unerwünschter Wirkungen)*.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +* Basierend auf Literaturberichten, liegt die geschätzte Nephrotoxizitätsrate bei Patienten, die das Therapieschema mit niedriger Initialdosis von durchschnittlich 6 mg/kg zweimal täglich erhalten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von durchschnittlich 6 mg/kg einmal täglich, bei etwa 2 %.
• +In einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung auf der Grundlage von Beobachtungen (Post-Authorisation Safety Study), die 300 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 63 Jahren (Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen, Endokarditis oder anderen schweren Infektionen) einschloss, die das Therapieschema mit hoher Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (5 Initialdosen im Median) erhielten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 12 mg/kg einmal täglich, betrug die beobachtete Rate einer bestätigten Nephrotoxizität 11,0 % (95 %-Konfidenzintervall [KI] = [7,4 %; 15,5 %]) über die ersten 10 Tage. Die kumulative Rate einer Nephrotoxizität von Behandlungsbeginn bis 60 Tage nach der letzten Dosis betrug 20,6 % (95 %-KI = [16,0 %; 25,8 %]). Bei Patienten, die mehr als 5 hohe Initialdosen von 12 mg/kg zweimal täglich erhielten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 12 mg/kg einmal täglich, betrug die beobachtete kumulative Rate einer Nephrotoxizität von Behandlungsbeginn bis 60 Tage nach der letzten Verabreichung 27 % (95 %-KI = [20,7 %; 35,3 %]) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J01XA02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +J01XA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Koagulasenegative Staphylokokkena ≤4 mg/l >4 mg/ml
• +Koagulasenegative Staphylokokkena,b ≤4 mg/l >4 mg/ml
• -Grampositive Anaerobier ausser Clostridium difficile
• -PK-/PD-Schwellen (nicht artgebunden)c,d DU DU
• +Grampositive Anaerobier ausser Clostridium difficile PK-/PD-Schwellen (nicht artgebunden)c DU DU DU DU
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es liegen keine Informationen vor.
• -Metabolismus/Elimination
• +Metabolismus
• +Elimination
• -Haltbarkeit:
• -Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung:
• -Vor Hitze schützen.
• -Bei Zimmertemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung:
• +Vor Hitze schützen.
• +Bei Zimmertemperatur (15–25°C) aufbewahren.
• +Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Hinweise für die Handhabung:
• +Hinweise für die Handhabung
• -August 2017.
• +April 2021