• -Wirkstoff: Doxycyclinum ut D. monohydricum.
• -Hilfsstoffe: Silica colloidalis, Cellulosum microcristallinum et Carboxymethylcellulosum natricum, Magnesii stearas, Color.: E104, E132, E173.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette Vibramycin Akne Tabs 50 mg enthält: Doxycyclinum 50 mg (ut D. monohydricum).
• -
• +Wirkstoffe
• +Doxycyclinum ut doxycyclinum monohydricum.
• +Hilfsstoffe
• +Silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcristallinum et carmellosum natricum, magnesii stearas, chinolinum flavum aluminium pigmentum (E 104), indigotinum aluminium pigmentum (E 132).
• +Jede Tablette enthält 0.83 mg Natrium.
• +
• +
• -Eine Tablette Vibramycin Akne Tabs 50 mg einmal täglich. Therapiedauer bis zu 12 Wochen.
• -Korrekte Art der Einnahme
• -Vibramycin Akne Tabs Tabletten sollen mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten und mindestens eine Stunde vor dem Zubettgehen mit ausreichend Flüssigkeit im Sitzen oder Stehen eingenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Vibramycin Akne Tabs Tabletten können als solche mit einer angemessenen Menge Flüssigkeit oder suspendiert in ungefähr 50 ml Wasser eingenommen werden.
• -Nach Einnahme der suspendierten Vibramycin Akne Tabs Tabletten sollten 100 ml Wasser getrunken werden.
• -Es wird empfohlen Tetrazyklinpräparate zusammen mit genügend Flüssigkeit einzunehmen, um das Risiko einer ösophagealen Reizung und Ulceration zu reduzieren.
• -Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, wird empfohlen, Vibramycin Akne Tabs zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch einzunehmen, wodurch allerdings die Resorption geringfügig verringert wird (siehe «Pharmakokinetik/Absorption»).
• -Kinder unter 12 Jahre
• -
• +1 Tablette Vibramycin Akne 50 mg einmal täglich. Therapiedauer bis zu 12 Wochen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder unter 12 Jahren
• +Art der Anwendung
• +Vibramycin Akne Tabletten sollen mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten und mindestens eine Stunde vor dem Zubettgehen mit ausreichend Flüssigkeit im Sitzen oder Stehen eingenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vibramycin Akne Tabletten können als solche mit einer angemessenen Menge Flüssigkeit oder suspendiert in ungefähr 50 ml Wasser eingenommen werden.
• +Nach Einnahme der suspendierten Vibramycin Akne Tabletten sollten 100 ml Wasser getrunken werden.
• +Es wird empfohlen, Tetracyclinpräparate zusammen mit genügend Flüssigkeit einzunehmen, um das Risiko einer ösophagealen Reizung und Ulzeration zu reduzieren.
• +Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, wird empfohlen, Vibramycin Akne zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch einzunehmen, wodurch allerdings die Resorption geringfügig verringert wird (siehe «Pharmakokinetik/Absorption»).
• -Vibramycin Akne Tabs ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Doxycyclin, einem der Hilfsstoffe von Vibramycin Akne Tabs oder gegenüber Tetracyclinen.
• -Vibramycin AkneTabs ist zudem kontraindiziert bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen.
• +Vibramycin Akne ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Doxycyclin, einem der Hilfsstoffe von Vibramycin Akne oder gegenüber Tetracyclinen.
• +Vibramycin Akne ist zudem kontraindiziert bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen.
• -Wie andere Tetracycline bildet auch Vibramycin Akne Tabs mit dem in allen knochenbildenden Geweben vorliegenden Calcium einen stabilen Calcium-Komplex. Bei Frühgeborenen, die alle 6 Stunden oral 25 mg Tetracyclin/kg erhielten, beobachtete man ein vermindertes Wadenbein-Wachstum. Diese Erscheinung verschwand wieder nach Absetzen der Therapie.
• +Wie andere Tetracycline bildet auch Doxycyclin mit dem in allen knochenbildenden Geweben vorliegenden Calcium einen stabilen Calcium-Komplex. Bei Frühgeborenen, die alle 6 Stunden oral 25 mg Tetracyclin/kg erhielten, beobachtete man ein vermindertes Wadenbein-Wachstum. Diese Erscheinung verschwand wieder nach Absetzen der Therapie.
• -Die Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (zweite Hälfte der Schwangerschaft, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren) kann zu einer bleibenden gelbgraubraunen Verfärbung der Zähne führen. Diese unerwünschte Wirkung tritt häufiger nach Langzeitanwendung auf, wurde aber auch schon nach wiederholten kurzfristigen Therapien beobachtet. Es liegen auch Berichte über Hypoplasie des Zahnschmelzes vor. Bei pädiatrischen Patienten, die 12 Jahre oder jünger sind, darf Doxycyclin nur in schwerwiegenden und lebensbedrohenden Situationen angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt und vor allem dann wenn keine Alternativtherapien vorhanden sind.
• +Die Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (zweite Hälfte der Schwangerschaft, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren) kann zu einer bleibenden gelbgraubraunen Verfärbung der Zähne führen. Diese unerwünschte Wirkung tritt häufiger nach Langzeitanwendung auf, wurde aber auch schon nach wiederholten kurzfristigen Therapien beobachtet. Es liegen auch Berichte über Hypoplasie des Zahnschmelzes vor. Bei pädiatrischen Patienten, die 12 Jahre oder jünger sind, darf Doxycyclin nur in schwerwiegenden und lebensbedrohenden Situationen angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt und vor allem nur dann, wenn keine Alternativtherapien vorhanden sind.
• -Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin in Zusammenhang gebracht. Die gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) ist normalerweise vorübergehend, es wurde jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge von gutartiger intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Falls Sehstörungen während der Behandlung auftreten, ist eine sofortige ophthalmologische Untersuchung angezeigt. Da der intrakranielle Druck auch nach Absetzen des Arzneimittels während Wochen erhöht sein kann, sollen die Patienten überwacht werden bis sie stabil sind. Es ist bekannt, dass auch Isotretinoin gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) auslösen kann, deshalb soll die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• -Pseudomembranöse Colitis wurde bei nahezu allen antibakteriell wirksamen Substanzen einschliesslich Doxycyclin beobachtet und reichte im Schweregrad von mild bis lebensbedrohend. Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, welche nach der Verabreichung von Antibiotika an Diarrhöe leiden. Bei pseudomembranöser Colitis sind Arzneimittel welche die Darmperistaltik hemmen kontraindiziert.
• +Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin in Zusammenhang gebracht. Die gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) ist normalerweise vorübergehend, es wurden jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge von gutartiger intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Falls Sehstörungen während der Behandlung auftreten, ist eine sofortige ophthalmologische Untersuchung angezeigt. Da der intrakranielle Druck auch nach Absetzen des Arzneimittels während Wochen erhöht sein kann, sollen die Patienten überwacht werden, bis sie stabil sind. Es ist bekannt, dass auch Isotretinoin gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) auslösen kann, deshalb soll die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Pseudomembranöse Colitis wurde bei nahezu allen antibakteriell wirksamen Substanzen einschliesslich Doxycyclin beobachtet und reichte im Schweregrad von mild bis lebensbedrohend. Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, welche nach der Verabreichung von Antibiotika an Diarrhöe leiden. Bei pseudomembranöser Colitis sind Arzneimittel, welche die Darmperistaltik hemmen, kontraindiziert.
• -Bei einigen Patienten wurde während der Einnahme von Tetracyclinen, einschliesslich Doxycyclin, eine Photosensibilisierung beobachtet. Bei diesen Patienten entsteht nach Sonnen- oder Ultraviolettbestrahlung ein ausgeprägter Sonnenbrand, selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und-verfärbung). Patienten, die sich evtl. direkter Sonnen- oder UV-Bestrahlung aussetzen, sollten über diese Tetracyclin-Reaktion informiert werden. Die Behandlung ist bei den ersten Anzeichen einer Hautrötung abzubrechen.
• -Fälle von Oesophagitis und oesophagealen Ulcerationen wurden bei Patienten berichtet, welche Tablettenformen in der Tetracyclinklasse, einschliesslich Doxycyclin, erhielten. Die meisten dieser Patienten nahmen die Arzneimittel unmittelbar vor dem Zubettgehen ein. Das vorliegende theoretische Risiko, insbesondere bei bettlägrigen Patienten oder solchen mit Dysphagie, kann durch Auflösung der Vibramycin Akne Tabs Tabletten in ungefähr 50 ml Wasser oder einer anderen geeigneten Flüssigkeit noch weiter vermindert werden.
• -Die antianabole Wirkung der Tetracycline kann einen Anstieg des Serum-Harnstoff-Stickstoffs verursachen. Gemäss bisherigen Untersuchungen kommt dieser antianabole Effekt mit Vibramycin Akne Tabs bei nierengeschädigten Patienten nicht vor.
• +Bei einigen Patienten wurde während der Einnahme von Tetracyclinen, einschliesslich Doxycyclin, eine Photosensibilisierung beobachtet. Bei diesen Patienten entsteht nach Sonnen- oder Ultraviolettbestrahlung ein ausgeprägter Sonnenbrand, selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und -verfärbung). Patienten, die sich evtl. direkter Sonnen- oder UV-Bestrahlung aussetzen, sollten über diese Tetracyclin-Reaktion informiert werden. Die Behandlung ist bei den ersten Anzeichen einer Hautrötung abzubrechen.
• +Fälle von Oesophagitis und oesophagealen Ulzerationen wurden bei Patienten berichtet, welche Tablettenformen in der Tetracyclinklasse, einschliesslich Doxycyclin, erhielten. Die meisten dieser Patienten nahmen die Arzneimittel unmittelbar vor dem Zubettgehen ein. Das vorliegende theoretische Risiko, insbesondere bei bettlägerigen Patienten oder solchen mit Dysphagie, kann durch Auflösung der Vibramycin Akne Tabletten in ungefähr 50 ml Wasser oder einer anderen geeigneten Flüssigkeit noch weiter vermindert werden.
• +Die antianabole Wirkung der Tetracycline kann einen Anstieg des Serum-Harnstoff-Stickstoffs verursachen. Gemäss bisherigen Untersuchungen kommt dieser antianabole Effekt mit Vibramycin Akne bei nierengeschädigten Patienten nicht vor.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Über Verlängerungen der Prothrombinzeit bei Patienten unter Warfarin und Doxycyclin wurde berichtet.
• -Da unter Tetracyclinen die Plasmaprothrombin-Aktivität gesenkt werden kann, muss bei antikoagulierten Patienten eine Dosisreduktion der Antikoagulantien in Betracht gezogen werden.
• +Über Verlängerungen der Prothrombinzeit bei Patienten unter Warfarin und Doxycyclin wurde berichtet. Da unter Tetracyclinen die Plasmaprothrombin-Aktivität vermindert sein kann, muss bei antikoagulierten Patienten eine Dosisreduktion der Antikoagulantien in Betracht gezogen werden.
• -Da bakteriostatisch wirkende Arzneimittel bakterizid wirkende Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte Doxycyclin im Regelfall (Ausnahme siehe z.B. im Abschnitt «Dosierung/Anwendung») nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
• -Die Absorption von Tetracyclinen wird durch zeitgleiche Einnahme von Aluminium-, Calcium- oder Magnesiumhaltigen Antazida oder anderen Arzneimitteln, welche diese Kationen enthalten, sowie Eisenhaltigen Präparaten und Wismut-Salzen beeinflusst. Dies gilt auch für medizinische Aktivkohle und Colestyramin. Deshalb soll Vibramycin Akne Tabs entweder 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden.
• +Da bakteriostatisch wirkende Arzneimittel bakterizid wirkende Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte Doxycyclin im Regelfall (Ausnahmen siehe z.B. «Dosierung/Anwendung») nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
• +Die Absorption von Tetracyclinen wird durch zeitgleiche Einnahme von Aluminium-, Calcium- oder Magnesium enthaltende Antazida oder anderen Arzneimitteln, welche diese Kationen enthalten, sowie eisenhaltigen Präparaten und Wismut-Salzen beeinflusst. Dies gilt auch für medizinische Aktivkohle und Colestyramin. Deshalb soll Vibramycin Akne entweder 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden.
• -Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die toxische Wirkung des Immunsuppresivums erhöht werden.
• +Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die toxische Wirkung des Immunsuppressivums erhöht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -(siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Odontogenese»)
• -Die Anwendung von Vibramycin Akne Tabs bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Es bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Foetus. Während der Schwangerschaft darf Doxycyclin nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Die Anwendung von Vibramycin Akne bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Es bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Fötus. Während der Schwangerschaft darf Doxycyclin nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen / Anwendung bei Kindern und Odontogenese»).
• -Tetracycline treten in die Muttermilch über. Doxycyclin erreicht in der Muttermilch 30-40% der mütterlichen Plasmakonzentration und soll deshalb stillenden Müttern nicht verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»). Ist die Anwendung von Vibramycin Akne Tabs erforderlich, soll nicht gestillt werden.
• +Tetracycline treten in die Muttermilch über. Doxycyclin erreicht in der Muttermilch 30-40% der mütterlichen Plasmakonzentration und soll deshalb stillenden Müttern nicht verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen / Anwendung bei Kindern und Odontogenese»). Ist die Anwendung von Vibramycin Akne erforderlich, soll nicht gestillt werden.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten unter einer Tetracyclin-Therapie, einschliesslich Doxycyclin, beobachtet.
• -Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten unter einer Tetracyclin-Therapie, einschliesslich Doxycyclin, beobachtet und sind untenstehend nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet. Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen:
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000) und «sehr selten» (<1/10'000).
• -Selten: Die Anwendung von Antibiotika kann zu Überwucherung von nicht-empfindlichen Keimen im Magen-Darm-Trakt führen (Mykosen, pseudomembranöse Colitis). Eine ständige Überwachung des Patienten ist unbedingt erforderlich. Falls resistente Keime auftreten, soll das Antbiotikum abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
• +Selten: Die Anwendung von Antibiotika kann zu Überwucherung von nicht empfindlichen Keimen im Magen-Darm-Trakt führen (Mykosen, pseudomembranöse Colitis). Eine ständige Überwachung des Patienten ist unbedingt erforderlich. Falls resistente Keime auftreten, soll das Antibiotikum abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
• -Selten: Haemolytische Anämie, Thrombocytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Lymphozytopenien, Lymphadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.
• +Selten: Hämolytische Anämie, Thrombocytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Lymphozytopenien, Lymphadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.
• -Selten: DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), Jarisch-Herxheimer Reaktion (im Zusammenhang mit einer Spirochäten-Infektion, welche mit Doxycyclin behandelt wurde).
• +Selten: DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), Jarisch-Herxheimer-Reaktion (im Zusammenhang mit einer Spirochäten-Infektion, welche mit Doxycyclin behandelt wurde).
• -Häufig: Übelkeit/Erbrechen.
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
• -Selten: Pankreatitis, Leibschmerzen, Durchfälle, Glossitis, reversible und oberflächliche Verfärbung der bleibenden Zähne, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, veränderter Geschmack, Enterocolitis, pseudomembranöse Colitis, C. difficile Colitis sowie entzündliche Veränderungen in der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida-Stämmen ist. Diese Reaktionen sind sowohl durch orale wie auch durch parenterale Verabreichung von Tetrazyklinen verursacht worden.
• -Nach Einnahme von Tetracyclin-Kapseln oder -Tabletten wurden Oesophagitis und oesophageale Ulcerationen beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Selten: Pankreatitis, Leibschmerzen, Durchfälle, Glossitis, reversible und oberflächliche Verfärbung der bleibenden Zähne, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, veränderter Geschmack, Enterocolitis, pseudomembranöse Colitis, C. difficile Colitis sowie entzündliche Veränderungen in der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida-Stämmen ist. Diese Reaktionen sind sowohl durch orale wie auch durch parenterale Verabreichung von Tetracyclinen verursacht worden.
• +Nach Einnahme von Tetracyclin-Kapseln oder -Tabletten wurden Oesophagitis und oesophageale Ulzerationen beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Selten: Exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Photo-Onycholysis, Hyperpigmentation der Haut.
• +Selten: Exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Photo-Onycholysis, Hyperpigmentation der Haut.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J01AA02
• -Doxycyclin, welches zur Gruppe der Tetracycline gehört, wirkt bakteriostatisch, wahrscheinlich durch Hemmung der Protein-Synthese und ist gegen grampositive und gramnegative Erreger wirksam. Das antimikrobielle in vitro Spektrum aller Tetracycline ist nahezu identisch. Vibramycin Akne Tabs ist gegen bakterielle Erreger bei entzündlicher Akne wirksam.
• +ATC-Code
• +J01AA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Doxycyclin, welches zur Gruppe der Tetracycline gehört, wirkt bakteriostatisch, wahrscheinlich durch Hemmung der Protein-Synthese, und ist gegen grampositive und gramnegative Erreger wirksam. Das antimikrobielle in-vitro-Spektrum aller Tetracycline ist nahezu identisch. Vibramycin Akne ist gegen bakterielle Erreger bei entzündlicher Akne wirksam.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Keim Anzahl getesteter Stämme % empfindliche Stämme MHK 90 <4 µg/ml
• +Keim Anzahl getesteter Stämme % empfindliche Stämme MHK90 <4 µg/ml
• -Propionibacterium species 12 92
• +Propionibacterium sp. 12 92
• -Laborresultate in Dilutionstests oder im standardisierten Disk-Diffusionstest sollten nach folgenden Kriterien interpretiert werden:
• +Laborresultate in Dilutionstests oder im standardisierten Disk-Diffusionstest sollten nach folgenden Kriterien interpretiert werden
• -Die Empfindlichkeit der Mikroorganismen gegenüber Doxycyclin sollte geprüft werden. Es hat sich bei in vitro-Tests gezeigt, dass Doxycyclin gegen gewisse Stämme wirksam ist, die gegen andere Tetracycline resistent sind.
• +Die Empfindlichkeit der Mikroorganismen gegenüber Doxycyclin sollte geprüft werden. Es hat sich bei In-vitro-Tests gezeigt, dass Doxycyclin gegen gewisse Stämme wirksam ist, die gegen andere Tetracycline resistent sind.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Doxycyclin wird zu ca. 90% an Plasma-Proteine gebunden.
• -Doxycyclin besitzt eine hohe Lipoid-Löslichkeit und eine niedrige Affinität zu Calcium. Das Verteilungsvolumen beträgt 0.75 l/kg.
• +Doxycyclin wird zu ca. 90% an Plasmaproteine gebunden. Doxycyclin besitzt eine hohe Lipid-Löslichkeit und eine niedrige Affinität zu Calcium. Das Verteilungsvolumen beträgt 0.75 l/kg.
• -Doxycyclin wird in die Galle verteilt, die Konzentration in der Galle kann das 5–15-fache der Plasmakonzentration betragen.
• +Doxycyclin wird in die Galle verteilt, die Konzentration in der Galle kann das 5–15-Fache der Plasmakonzentration betragen.
• -Nach einmaliger Doxycyclin-Einnahme beträgt die Halbwertszeit ungefähr 16 Stunden und nach wiederholter Einnahme ungefähr 23 Stunden. Doxycyclin wird in der Leber konzentriert und über die Galle in den Instestinaltrakt ausgeschieden, von wo es reabsorbiert werden kann (enterohepatischer Kreislauf). Doxycyclin passiert die Leber und wird in der Gallenblase konzentriert.
• +Nach einmaliger Doxycyclin-Einnahme beträgt die Halbwertszeit ungefähr 16 Stunden und nach wiederholter Einnahme ungefähr 23 Stunden. Doxycyclin wird in der Leber konzentriert und über die Galle in den Intestinaltrakt ausgeschieden, von wo es reabsorbiert werden kann (enterohepatischer Kreislauf). Doxycyclin passiert die Leber und wird in der Gallenblase konzentriert.
• -Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearence ungefähr 75 ml/Min.) werden etwa 40% der verabreichten Menge von Doxycyclin innert 72 Stunden durch die Nieren ausgeschieden.
• +Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ca. 75 ml/min) werden etwa 40% der verabreichten Menge von Doxycyclin innert 72 Stunden durch die Nieren ausgeschieden.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/Min.) kann die renale Ausscheidung von 40%/72 Stunden auf 1-5%/72 Stunden des verabreichten Doxycyclins absinken.
• -Bei Patienten mit normaler bzw. stark eingeschränkter Nierenfunktion waren die Serum-Eliminations-Halbwertszeiten annähernd gleich. Gemäss vorliegenden Studien kumuliert Doxycyclin in üblicher Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht. Deshalb kann Doxycyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der üblichen Dosierung eingesetzt werden.
• -Dialyse
• -Haemodialyse und Peritonealdialyse verändert die Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin nicht.
• -Geriatrie
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) kann die renale Ausscheidung von 40%/72 Stunden auf 1-5%/72 Stunden des verabreichten Doxycyclins absinken.
• +Bei Patienten mit normaler bzw. stark eingeschränkter Nierenfunktion waren die Serum-Eliminationshalbwertszeiten annähernd gleich. Gemäss vorliegenden Studien kumuliert Doxycyclin in üblicher Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht. Deshalb kann Doxycyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der üblichen Dosierung eingesetzt werden.
• +Dialyse
• +Hämo- und Peritonealdialyse verändern die Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin nicht.
• +Ältere Patienten
• -Pädiatrie
• -Über pharmakokinetische Parameter bei Kindern liegen keine Angaben vor. Die Anwendung von Doxycyclin wird erst bei Kindern, die älter als 12-jährig sind, empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche (2 bis 18 Jahre alt)
• +Die populations-pharmakokinetische Analyse der wenigen verfügbaren Konzentrationszeit Daten für Doxycyclin nach intravenöser (IV) und oraler Standarddosierung bei 44 pädiatrischen Patienten (2 bis 18 Jahre alt) zeigte, dass die allometrisch skalierte Doxycyclin-Clearance (Cl) bei pädiatrischen Patienten ≥2 bis ≤8 Jahre alt (Median [Range] 3.58 [2.27-10.82] l/h/70 kg, N=11) sich nicht signifikant von der bei pädiatrischen Patienten >8 bis 18 Jahre alt (3.27 [1.11-8.12] l/h/70 kg, N=33) unterschied. Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht ≤45 kg unterschied sich die auf das Körpergewicht normalisierte Doxycyclin-Cl bei den ≥2 bis ≤8-Jährigen (Median [Range] 0.071 [0.041-0.202] l/kg/h, N=10) nicht signifikant von derjenigen bei >8 bis 18-Jährigen (0.081 [0.035-0.126] l/kg/h, N=8). Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht >45 kg wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der auf das Körpergewicht normalisierten Doxycyclin-Cl zwischen den ≥2 bis ≤8 Jährigen (0.050 l/kg/h, N=1) und den >8 bis 18-Jährigen (0.044 [0.014-0.121] l/kg/h, N=25) beobachtet. In der kleinen Kohorte von pädiatrischen Patienten, welche ausschliesslich die orale (N=19) oder die IV-Formulierung erhielten (N=21), wurden keine klinisch signifikanten Cl-Unterschiede zwischen oraler und IV-Dosierung festgestellt.
• +Die Anwendung von Doxycyclin wird erst bei Kindern, die älter als 12 Jahre sind, empfohlen.
• +Genotoxizität
• +Es wurden keine Mutagenitätsstudien mit Doxycyclin durchgeführt. Jedoch ergaben In-vitro-Versuche mit Säugetierzellen für verwandte Antibiotika (Tetracyclin, Oxytetracyclin) positive Resultate.
• +Kanzerogenität
• +
• -Es wurden keine Mutagenitätsstudien mit Doxycyclin durchgeführt. Jedoch ergaben in vitro Versuche mit Säugetierzellen für verwandte Antibiotika (Tetracyclin, Oxytetracyclin) positive Resultate.
• -Tierversuche zeigten, dass Tetracycline durch die Placentarschranke diffundieren und im foetalen Gewebe nachzuweisen sind. Sie können den sich entwickelnden Foetus schädigen (oft in Form einer verzögerten Skelett-Entwicklung). Zeichen einer Embryotoxizität beobachtete man auch bei Tieren, die während der Frühtragzeit behandelt wurden.
• -Die orale Verabreichung von Doxycyclin mit Dosen bis 250 mg/kg/Tag hatte keine offensichtliche Wirkung auf die Fertilität von weiblichen Ratten. Die Wirkung auf die männliche Fertilität ist nicht untersucht worden.
• +Reproduktionstoxizität
• +Tierversuche zeigten, dass Tetracycline durch die Plazentaschranke diffundieren und im foetalen Gewebe nachzuweisen sind. Sie können den sich entwickelnden Fötus schädigen (oft in Form einer verzögerten Skelett-Entwicklung). Zeichen einer Embryotoxizität beobachtete man auch bei Tieren, die während der Frühtragzeit behandelt wurden.
• +Die orale Verabreichung von Doxycyclin mit Dosen bis 250 mg/kg/d hatte keine offensichtliche Wirkung auf die Fertilität von weiblichen Ratten. Die Wirkung auf die männliche Fertilität ist nicht untersucht worden.
• -Obwohl es bekannt ist, dass Tetracycline zu falsch positiven Resultaten von Urinzucker-Bestimmungen geführt haben wenn die Kupfersulfat-Methode (Benedict, Clinitest®) verwendet wurde, so kann dieser Effekt durch die Ascorbinsäure, welche in den parenteralen Formen der Tetracycline enthalten ist,
• -verursacht werden. Es ist auch erwiesen, dass Tetracycline falsch negative Resutate bei Urinzucker-Tests mit Glukose-Oxidase Reagenzien (z.B. Clinistix®, Tes-Tape®) verursachen.
• +Tetracycline haben zu falsch positiven Resultaten von Urinzucker-Bestimmungen geführt, wenn die Kupfersulfat-Methode nach Benedict verwendet wurde. Dieser Effekt kann durch Ascorbinsäure, welche in parenteralen Tetracyclin-Zubereitungen enthalten ist, verursacht worden sein.
• +Bei Urinzucker-Tests mit Glukose-Oxidase-Reagenzien verursachten Tetracycline falsch negative Resultate.
• -Aufgrund einer Interferenz mit dem Fluoreszenz-Test können die Urin-Katecholaminspiegel fälschlicherweise erhöht sein.
• +Aufgrund einer Interferenz mit dem Fluoreszenz-Test können die Urin- Katecholaminspiegel fälschlicherweise erhöht angezeigt werden.
• -Vibramycin Akne Tabs bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Vibramycin Akne bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Vibramycin Akne Tabs, Tabletten zu 50 mg: 28. [A]
• +Vibramycin Akne, Tabletten zu 50 mg: 28. [A]
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Juli 2018.
• -LLD V010
• +Oktober 2021.
• +LLD V012