• -Fluconazol Pulver zur Herstellung der Suspension:
• -Aroma aurantii, Acidum citricum anhydricum (E 330), Natrii benzoas (E 211), Gummi xanthanum (E 415), Titanii dioxidum (E 171), Saccharum, Silica colloidalis anhydrica, Natrii citras (E 331).
• -Diabetiker
• -1 Messlöffel zu 5 ml zubereitete Diflucan Suspension enthält 2.88 g Saccharose (corresp. 0.29 BW/5 ml oder 11.5 kcal/5 ml).
• -1 Messlöffel zu 5 ml zubereitete Diflucan Suspension forte enthält 2.73 g Saccharose (corresp. 0.27 BW/5 ml oder 10.9 kcal/5 ml).
• -Infusionslösung:
• -Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s.
• +Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen à 50 mg/5 ml: aroma aurantii, acidum citricum anhydricum, natrii benzoas (E 211) 11.9 mg/5 ml, gummi xanthanum, titanii dioxidum, saccharum 2.88 g/5 ml, silica colloidalis anhydrica, natrii citras dihydricus (E 331).
• +Natriumgehalt: 5 ml Suspension zum Einnehmen enthält 5.63 mg Natrium.
• +Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen à 200 mg/5 ml: aroma aurantii, acidum citricum anhydricum, natrii benzoas (E 211) 11.9 mg/5 ml, gummi xanthanum, titanii dioxidum, saccharum 2.73 g/5 ml, silica colloidalis anhydrica, natrii citras dihydricus (E 331).
• +Natriumgehalt: 5 ml Suspension zum Einnehmen enthält 5.63 mg Natrium.
• +Hinweis für Diabetiker
• +1 Messlöffel zu 5 ml zubereitete Diflucan 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen enthält 2.88 g Saccharose (corresp. 0.29 BW/5 ml oder 11.5 kcal/5 ml).
• +1 Messlöffel zu 5 ml zubereitete Diflucan 200 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen enthält 2.73 g Saccharose (corresp. 0.27 BW/5 ml oder 10.9 kcal/5 ml).
• +Infusionslösung:natrii chloridum 9 mg/ml, aqua ad iniectabile q.s..
• +Natriumgesamtgehalt pro ml: 3.54 mg.
• +Übliche Dosierung
• -Art der Anwendung
• -Fluconazol steht sowohl für die orale (Kapseln und Pulver zur Herstellung einer Suspension) als auch für die intravenöse Anwendung (Infusionslösung) zur Verfügung. Die Verabreichungsform hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab.
• -Diflucan i.v. ist als 0.9% NaCl-Lösung erhältlich. Die Infusionslösung kann bis zu einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 10 ml/min angewandt werden.
• -Da die Bioverfügbarkeit bei oraler Gabe jener bei intravenöser Anwendung vergleichbar ist, ist eine Umstellung von der intravenösen auf eine orale Verabreichungsform (bzw. umgekehrt) ohne Dosisanpassung möglich.
• -Diflucan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -(image)
• -Frauen: 0.85 x obiger Wert
• -
• +Männer: CI(ml/min) = [(140 - Alter) x (Gewicht in kg)] / [72 x Ccr (mg/100 ml)]
• +Frauen: 0.85 x obiger Wert
• +
• +Art der Anwendung
• +Fluconazol steht sowohl für die orale (Hartkapseln und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) als auch für die intravenöse Anwendung (Infusionslösung) zur Verfügung. Die Verabreichungsform hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab.
• +Diflucan i.v. ist als 0.9% NaCl-Lösung erhältlich. Die Infusionslösung kann bis zu einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 10 ml/min angewandt werden.
• +Da die Bioverfügbarkeit bei oraler Gabe jener bei intravenöser Anwendung vergleichbar ist, ist eine Umstellung von der intravenösen auf eine orale Verabreichungsform (bzw. umgekehrt) ohne Dosisanpassung möglich.
• +Diflucan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -·gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, welche über das Cytochrom P450-Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden und das QT-Intervall verlängern können, wie z.B. Amiodaron, Chinidin, Erythromycin oder Sertindol (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, welche über das Cytochrom P450-Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden und das QT-Intervall verlängern können, wie z.B. Amiodaron, Chinidin, Citalopram, Erythromycin oder Sertindol (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Diflucan Pulver zur Herstellung der Suspension enthält Saccharose. Patienten mit hereditärem Fructose, Glucose-Galactose-Malabsorption und Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Diflucan Suspension nicht einnehmen.
• -Die 100 ml Flasche mit 200 mg Fluconazol enthält je 15 mmol Na+ und Cl-, die 200 ml Flasche mit 400 mg Fluconazol enthält je 30 mmol Na+ und Cl-. Da die parenterale Form von Diflucan eine salzhaltige Lösung enthält, soll bei Patienten, die unter einer Natrium- oder Flüssigkeitsrestriktion stehen, die Flüssigkeitszufuhr mitberücksichtigt werden.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• +Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Diflucan Suspension zum Einnehmen nicht anwenden. Kann schädlich für die Zähne sein.
• +Dieses Arzneimittel enthält 11.9 mg Benzoat pro 5 ml Suspension zum Einnehmen. Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosierlöffel (5 ml), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Infusionslösung
• +Diflucan Infusionslösung enthält 1.4 g Natrium pro maximale Tagesdosis (800 mg), entsprechend 70.8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Diflucan, Infusionslösung gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Fluconazol
• +Einfluss anderer Substanzen auf die Pharmakokinetik von Fluconazol
• -Einfluss von Fluconazol auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Einfluss von Fluconazol auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen
• -orales Midazolam 7.5 mg Midazolam 400 mg Fluconazol oral AUC ↑ 200% Cmax ↑ 150% t½ ↑ 150%
• +orales Midazolam 7.5 mg Midazolam/400 mg Fluconazol oral AUC ↑ 200% Cmax ↑ 150% t½ ↑ 150%
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Behandlung mit Fluconazol mit folgender Häufigkeit beobachtet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht zuverlässig abgeschätzt werden).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA Systemorganklassen geordnet und wurden während der Behandlung mit Fluconazol mit folgender Häufigkeit beobachtet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht zuverlässig abgeschätzt werden).
• -Die zubereitete Suspension ist bei Temperaturen zwischen 5 und 30 °C 14 Tage haltbar. Die Suspension darf nicht eingefroren werden. Die übriggebliebene Suspension sollte nach 14 Tagen vernichtet werden.
• +Die zubereitete Suspension zum Einnehmen ist bei Temperaturen zwischen 5 und 30 °C 14 Tage haltbar. Die Suspension zum Einnehmen darf nicht eingefroren werden. Die übriggebliebene Suspension zum Einnehmen sollte nach 14 Tagen vernichtet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zubereitung der Suspension
• +Zubereitung der Suspension zum Einnehmen
• -Das Fluconazol Pulver zur Herstellung der Suspension (Fluconazol 50 mg/5 ml) und der Suspension forte (200 mg/5 ml) muss wie folgt mit Wasser versetzt werden:
• +Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Fluconazol 50 mg/5 ml bzw. Fluconazol 200 mg/5 ml) muss wie folgt mit Wasser versetzt werden:
• -·Dadurch entstehen 35 ml einer gebrauchsfertigen Suspension.
• -Nach der Zugabe von Wasser und dem Schütteln der Flasche entsteht eine weisse bis gebrochen weisse Suspension.
• -5 ml der Suspension enthalten 50 mg bzw. der Suspension forte 200 mg Fluconazol.
• +·Dadurch entstehen 35 ml einer gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen.
• +Nach der Zugabe von Wasser und dem Schütteln der Flasche entsteht eine weisse bis gebrochen weisse Suspension zum Einnehmen.
• +5 ml der Suspension zum Einnehmen enthalten 50 mg bzw. 200 mg Fluconazol.
• -Diflucan kann durch den gleichen Infusionsschlauch wie die oben genannten Lösungen verabreicht werden. Obwohl keine spezifischen Inkompatibilitäten bekannt sind, wird die Mischung mit irgendwelchen anderen Medikamenten vor der Infusion nicht empfohlen.
• -(Bezüglich Kompatibilität der Diflucan Infusionslösung siehe auch Abschnitt «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten»)
• +Diflucan kann durch den gleichen Infusionsschlauch wie die oben genannten Lösungen verabreicht werden. Obwohl keine spezifischen Inkompatibilitäten bekannt sind, wird die Mischung mit irgendwelchen anderen Medikamenten vor der Infusion nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten»).
• -50349, 51601 (Swissmedic).
• +Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 51601 (Swissmedic).
• +Infusionslösung: 50349 (Swissmedic).
• +
• -Ampullenflaschen zu 100 ml (2 mg/ml) [B].
• -Fluconazol Pulver zur Herstellung der Suspension (35 ml Suspension: 50 mg/5 ml) [B].
• -Fluconazol Pulver zur Herstellung der Suspension forte (35 ml Suspension forte: 200 mg/5 ml) [B].
• +Pulver zur Herstellung einer 35 ml Suspension zum Einnehmen à 50 mg/5 ml: 1 Flasche [B].
• +Pulver zur Herstellung einer 35 ml Suspension zum Einnehmen à 200 mg/5 ml: 1 Flasche [B].
• +Infusionslösung 2 mg/ml: 1 Durchstechflasche zu 100 ml [B].
• -August 2022.
• -LLD V035
• +Dezember 2023
• +LLD V037