• -Wirkstoffe:
• -Articaini hydrochloridum.
• -Adrenalini hydrochloridum (R-Epinephrinhydrochlorid).
• -Hilfsstoffe:
• -Antioxidans (E221) 0,6 mg/ml, Natrii chloridum, Aqua ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung.
• -Zur submukösen Anwendung.
• -1 Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält:
• -Ubistesin mite
• -Articaini hydrochloridum 68 mg (entspricht 40 mg/ml).
• -Adrenalinum 4,25 µg (entspricht 2.5 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.
• -Ubistesin
• -Articaini hydrochloridum 68 mg (entspricht 40 mg/ml).
• -Adrenalinum 8,5 µg (entspricht 5 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.
• -Ubistesin forte
• -Articaini hydrochloridum 68 mg (entspricht 40 mg/ml).
• -Adrenalinum 17 µg (entspricht 10 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.
• +Wirkstoffe
• +Articaini hydrochloridum. Adrenalini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Antioxidans (E 221) 0,6 mg/ml, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabile
• +
• -Lokalanästhesie (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) in der Zahnheilkunde.
• -Ubistesin mite ist besonders indiziert bei Routineeingriffen mit einer Dauer bis zu 30 Minuten, wie komplikationslose Extraktionen, Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen.
• -Ubistesin ist besonders indiziert für Routineeingriffe.
• -Ubistesin forte ist besonders indiziert bei aufwändigen Eingriffen, die eine verlängerte Anästhesie erfordern.
• +Lokalanästhesie (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) in der Zahnheilkunde bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht).
• +Ubistesin mite ist besonders indiziert bei Eingriffen mit einer Dauer bis zu 30 Minuten, wie komplikationslose Extraktionen, Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen.
• +Ubistesin ist besonders indiziert bei Eingriffen mit einer Dauer von mindestens 45 Minuten.
• +Ubistesin forte ist besonders indiziert bei aufwändigen Eingriffen mit einer Dauer von mindestens 75 Minuten.
• -Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• +Das Arzneimittel sollte nur von oder unter Kontrolle von Ärzten und Zahnärzten, bzw. von Ärztinnen und Zahnärztinnen angewendet werden, die über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung systemischer Intoxikationserscheinungen verfügen. Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechende Notfallausrüstung und -medikation zur Durchführung einer Reanimation, sowie ausgebildetes Personal bereitzustellen, so dass eine sofortige Behandlung bei respiratorischen oder kardiovaskulären Notfallsituationen durchgeführt werden kann.
• +Bei jedem Einsatz eines Lokalanästhetikums sollten folgende Arzneimittel/Behandlungsmethoden sowie ein venöses Verweilkanülen-Set zur Verfügung stehen:
• +-Antikonvulsiva, Muskelrelaxantien, Glukokortikoide, Antihistaminikum (z.B. Dimetinden), Atropin und blutdrucksteigernde Mittel und Adrenalin sowie eine Elektrolytlösung im Fall von ernsten allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen.
• +-Geräte zur Wiederbelebung (besonders Sauerstoffzufuhr), die falls erforderlich - künstliche Beatmung ermöglichen.
• +Nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums müssen die Vitalfunktionen Herz/Kreislauf und Atmung (angemessene Sauerstoffversorgung) sowie der Bewusstseinszustand des Patienten sorgfältig und konstant überwacht werden. Unruhe, Angst, Tinnitus, Schwindel, Sehstörungen, Tremor, Depression oder Benommenheit können möglicherweise frühe Warnzeichen für toxische Einflüsse auf das Zentralnervensystem sein (siehe Rubrik „Überdosierung“).
• +Dosierung
• -Bei Extraktion von Oberkieferzähnen sind in den meisten Fällen 1,7 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pro Zahn ausreichend, dabei kann im Allgemeinen auf die schmerzhaften palatinalen Injektionen verzichtet werden. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne ist oftmals eine Reduzierung der Injektionsmenge möglich.
• -Sind am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht erforderlich, ist eine palatinale Injektion von ca. 0,1 ml pro Einstich indiziert.
• -Bei glatten Extraktionen von Unterkiefer-Prämolaren genügt meist eine Infiltrationsanästhesie von 1,7 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pro Zahn, vereinzelt ist eine bukkale Nachinjektion von 1 bis 1,7 ml erforderlich. In seltenen Fällen kann eine Injektion am Foramen mandibulare angezeigt sein.
• -Vestibuläre Injektionen von 0,5 bis 1,7 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pro Zahn ermöglichen Kavitätenpräparationen und Kronenstumpfbeschleifungen.
• +Erwachsene
• +Bei Extraktion von Oberkieferzähnen sind in den meisten Fällen 1,7 ml Ubistesin mite / Ubistesin / Ubistesin forte pro Zahn ausreichend, dabei kann auf die schmerzhaften palatinalen Injektionen verzichtet werden. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne ist oftmals eine Reduzierung der Injektionsmenge möglich.
• +Ist am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht erforderlich, so ist eine palatinale Injektion von ca. 0,1 ml pro Einstich indiziert.
• +Bei unkomplizierten Extraktionen von Unterkiefer-Prämolaren genügt meist eine Infiltrationsanästhesie von 1,7 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pro Zahn; vereinzelt ist eine bukkale Nachinjektion von 1 bis 1,7 ml erforderlich. In seltenen Fällen kann eine Injektion am Foramen mandibulare angezeigt sein.
• +Bei unkomplizierten Kavitätenpräparationen und Kronenstumpfbeschleifungen an Unterkiefer-Prämolaren empfiehlt sich eine vestibuläre Infiltrationsanästhesie mit 0,5 bis 1,7 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte.
• -Bei chirurgischen Eingriffen empfiehlt sich die Anwendung von Ubistesin forte. Die Dosierung ist nach Schwere und Dauer des Eingriffes und der beim Patienten gegebenen Voraussetzungen individuell zu dosieren.
• -Kinder von 4-12 Jahren:
• -Im Allgemeinen sind 0,25-1 ml bei Kindern mit einem Gewicht von etwa 20-30 kg ausreichend, bei Kindern mit einem Gewicht von 30-45 kg entsprechend 0,5-2 ml. Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.
• -Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte zu. Ein reduzierter Allgemeinzustand des Patienten sowie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen können sich ähnlich auswirken.
• -In allen genannten Fällen wird daher ein niedrigerer Dosisbereich (Mindestmenge für ausreichende Anästhesietiefe) empfohlen.
• -Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Angina pectoris, Arteriosklerose) ist die Dosis ebenfalls zu verringern.
• +Bei chirurgischen Eingriffen ist Ubistesin forte je nach Schwere und Dauer des Eingriffes und den beim Patienten gegebenen Voraussetzungen individuell zu dosieren.
• +Empfohlene Maximaldosis
• +Für gesunde Erwachsene beträgt die Maximaldosis an Articainhydrochlorid 7 mg/kg Körpergewicht (KG) (500 mg für einen Patienten mit 70 kg KG), entsprechend 12,5 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte. Die Maximaldosis liegt bei 0,175 ml Lösung pro kg/KG.
• +Dosisanpassung aufgrund Interaktionen
• +Bei Patienten, die zeitgleich Arzneimittel einnehmen, bei welchen es bekanntermassen zu Wechselwirkungen mit Articain und/oder Adrenalin kommen kann, ist die Dosis zu verringern (siehe Rubrik „Interaktionen").
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Articain wird u.a. über die Leber metabolisiert. Aufgrund einer verlängerten Wirkdauer sowie einer systemischen Kumulation können bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen geringere Dosierungen erforderlich sein (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Articain und seine Metabolite werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Aufgrund einer verlängerten Wirkdauer sowie einer systemischen Kumulation können bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen geringere Dosierungen erforderlich sein (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte zu.
• +Die empfohlene Dosierung für Erwachsene sollte entsprechend reduziert werden insbesondere bei Erkrankungen des Herzens bzw. der Leber (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Kinder und Jugendliche
• +Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte ist bei Kindern unter 4 Jahren kontraindiziert (siehe Rubrik „Kontraindikationen").
• +Empfohlene Dosierung für Kinder ab 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht):
• +Körpergewicht (kg) Empfohlene Dosierung
• + Articainhydrochlorid (mg) Volumen (ml)
• +20 - < 30 10-40 mg 0,25 ml – 1 ml
• +30 - < 50 20-80 mg 0,5 ml – 2 ml
• +≥ 50 kg siehe Dosierung für Erwachsene
• +
• -Erwachsene:
• -Für gesunde Erwachsene beträgt die Maximaldosis an Articain 7 mg/kg Körpergewicht (KG) (500 mg für einen Patienten mit 70 kg KG), entsprechend 12,5 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte. Die Maximaldosis liegt bei 0,175 ml Lösung pro kg KG.
• -Kinder älter als 4 Jahre:
• -Die zu injizierende Menge muss dem Alter und dem Gewicht des Kindes sowie dem Schweregrad des Eingriffes angepasst werden. 7 mg Articain/kg KG (0,175 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pro kg KG) dürfen nicht überschritten werden.
• -Art und Dauer der Anwendung:
• -Zur Injektion/Anwendung in der Mundhöhle.
• +Die zu injizierende Menge muss dem Gewicht des Kindes sowie dem Schweregrad des Eingriffes angepasst werden. Ein Äquivalent von 7 mg Articainhydrochlorid/kg KG (0,175 ml Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte pro kg KG) darf nicht überschritten werden.
• +Empfohlene Maximaldosis von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendlichen:
• +Körpergewicht (kg) (jeweilige Altersgruppen entsprechend ± Grenzen der Wachstumstabellen) Maximale Dosis (entspr. 7 mg / kg KG)
• +Articainhydrochlorid (mg) Volumen (ml)
• +20 - <30 140 mg 3,5 ml
• +30 - < 40 210 mg 5,25 ml
• +40 - <45 280 mg 7,0 ml
• +45 - <50 315 mg 7,9 ml
• +50 - <60 350 mg 8,7 ml
• +60 - <70 420 mg 10,5 ml
• +70 - <80 490 mg 12,2 ml
• +
• +Da Articain sich rasch im Gewebe verteilt und die Knochendichte bei Kindern geringer ist als bei Erwachsenen, kann bei Kindern und Jugendlichen eine Infiltrations- statt einer Leitungsanästhesie angewendet werden.
• +Patienten mit anderen Grunderkrankungen
• +Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Angina pectoris, Arteriosklerose) ist die Dosis ebenfalls zu verringern (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Genotyp/Genetische Polymorphismen
• +Bei Patienten, die bekanntermassen an einem angeborenen oder erworbenen Mangel der Plasmacholinesterase-Aktivität leiden, ist die Anwendung von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte kontraindiziert (siehe Rubrik „Kontraindikationen").
• +Art der Anwendung
• +Infiltration und perineurale Anwendung.
• -Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion ist stets eine Aspirationskontrolle in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) sorgfältig durchzuführen, wobei ein negativer Aspirationsbefund eine unbeabsichtigte und unbemerkte intravasale Injektion jedoch nicht sicher ausschliesst.
• +Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion ist stets eine Aspirationskontrolle in mindestens zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) sorgfältig durchzuführen, wobei ein negativer Aspirationsbefund eine unbeabsichtigte und unbemerkte intravasale Injektion jedoch nicht sicher ausschliesst.
• -Durch Injektionstechnik – nach Aspiration langsame Injektion von 0,1-0,2 ml und erst nach 20- 30 Sekunden langsame Applikation der Restmenge – lassen sich grössere systemische Reaktionen infolge einer versehentlichen intravasalen Injektion in der Mehrzahl der Fälle vermeiden.
• +Durch entsprechende Injektionstechnik – nach Aspiration langsame Injektion von 0,1 - 0,2 ml und erst nach mindestens 20 - 30 Sekunden langsame Applikation der Restmenge – lassen sich grössere systemische Reaktionen infolge einer versehentlichen intravasalen Injektion in der Mehrzahl der Fälle vermeiden.
• -·Kindern unter 4 Jahren
• -·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Natriumsulfit (E 221) oder einen der sonstigen Bestandteile
• -Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffs Articain nicht angewendet werden bei
• -·bekannter Allergie oder Hypersensitivität gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ
• -·schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block II. und III. Grades, ausgeprägter Bradykardie)
• -·akut dekompensierter Herzinsuffizienz
• -·schwerer Hypotonie
• -·Patienten mit bekannter, eingeschränkter Plasmacholinesteraseaktivität
• -·hämorrhagischen Diathesen, speziell bei Leitungsanästhesie
• -·Entzündung des Injektionsgebietes
• -Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf aufgrund von Adrenalin (Epinephrin) als Vasokonstriktorzusatz nicht angewendet werden bei
• +·Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht),
• +·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, Natriumsulfit (E 221) oder einem der sonstigen Hilfsstoffe
• +Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf aufgrund des Wirkstoffes Articain nicht angewendet werden bei
• +·bekannter Allergie oder Hypersensitivität gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ,
• +·bekannter, eingeschränkter Plasmacholinesteraseaktivität (einschl. Formen verursacht durch Arzneimittel),
• +·schweren, unkontrollierten oder unbehandelten Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block II. und III. Grades, ausgeprägter Bradykardie),
• +·akut dekompensierter Herzinsuffizienz,
• +·schwerer Hypotonie.
• +Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte darf aufgrund von Adrenalin als Vasokonstriktorzusatz nicht angewendet werden bei
• -instabile Angina pectoris
• -frischer Myokardinfarkt
• -kürzlich durchgeführte Bypass-Operation an Koronararterien
• -refraktäre Arrhythmie und paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie
• -unbehandelte oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz
• -unbehandelte oder unkontrollierte schwere Hypertonie
• -·Gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmern (MAO) oder trizyklischen Antidepressiva
• +instabiler Angina pectoris,
• +frischem Myokardinfarkt,
• +kürzlich durchgeführter Bypass-Operation an Koronararterien,
• +refraktärer Arrhythmie und paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie,
• +unbehandelter oder unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz,
• +unbehandelter oder unkontrollierter schwerer Hypertonie,
• +·gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmern (MAO) oder trizyklischen Antidepressiva (siehe Rubrik „Interaktionen").
• -·Allergie oder Ãœberempfindlichkeit gegen Sulfit
• +·Allergie oder Ãœberempfindlichkeit gegen Sulfit,
• -Aufgrund des geringen Gehaltes von Epinephrin in Ubistesin mite wird das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen im Vergleich zu Lokalanästhetika mit höheren Epinephrinkonzentrationen als geringer betrachtet.
• -·schweren Nierenfunktionsstörungen
• -·Angina pectoris
• -·Arteriosklerose
• -·erheblichen Störungen der Blutgerinnung
• -·Thyreotoxikose
• -·Engwinkelglaukom
• -·Diabetes mellitus
• -·Lungenerkrankungen, speziell allergisches Asthma
• -·Phäochromozytom
• -Eine versehentliche intravasale Injektion kann Krämpfe auslösen sowie eine Dämpfung des zentralen Nervensystems oder kardiorespiratorisches Versagen verursachen. Geräte zur Wiederbelebung, Sauerstoff und Arzneimittel für die Notfalltherapie sollten zum sofortigen Einsatz bereit sein.
• -Da Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ auch von der Leber metabolisiert werden, sollte Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte bei Patienten mit Lebererkrankungen vorsichtig eingesetzt werden. Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko toxische Plasmakonzentrationen zu erreichen.
• -Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Herz-Kreislaufstörungen angewendet werden. Bei diesem Personenkreis könnte möglicherweise die Fähigkeit eingeschränkt sein, funktionelle Veränderungen auszugleichen, die mit der von diesem Medikament verursachten Verlängerung der A-V-Leitung zusammenhängen.
• -Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit einer epileptischen Anamnese vorsichtig verabreicht werden.
• -Positive Ergebnisse bei an Sportlern durchgeführten Dopingtests sind möglich.
• -Es ist zu beachten, dass während der Behandlung mit Antikoagulantien (z.B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefässpunktion bei der Injektion des Lokalanästhetikums zu ernsten Blutungen führen kann und auch die Blutungsneigung allgemein erhöht ist.
• -Intravasale Fehlapplikation ist zu vermeiden.
• +·erheblichen Störungen der Blutgerinnung oder gleichzeitiger Behandlung mit Gerinnungshemmern oder Thrombozytenaggregationshemmern. Das Blutungsrisiko ist insgesamt erhöht,
• +·Patienten mit hämorrhagischen Diathesen (erhöhtem Blutungsrisiko), speziell bei Leitungsanästhesie,
• +·schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen,
• +·stabiler Angina pectoris (siehe Rubrik „Dosierung/Anwendung“ und „Kontraindikationen"),
• +·Arteriosklerose,
• +·unkontrollierter oder unbehandelter Hyperthyreose,
• +·beeinträchtigter Herz-Kreislauf-Funktion aufgrund der verminderten Fähigkeit, eine verlängerte AV-Ãœberleitung zu kompensieren,
• +·Engwinkelglaukom,
• +·Diabetes mellitus,
• +·Lungenerkrankungen (speziell allergisches Asthma bronchiale),
• +·Phäochromozytom,
• +·Epilepsie (Hohe Dosen vermeiden!)
• +·Dopingtests bei Sportlern, da Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte zu positiven Ergebnissen führen kann. Articain ist derzeit nicht von der WADA gelistet. Das gelistete Adrenalin kann als Vasokonstriktorzusatz in Lokalanästhetika angewendet werden.
• +Eine intravasale Injektion ist zu vermeiden. Eine versehentliche intravasale Injektion oder unbeabsichtigte Ãœberdosierung kann Krämpfe auslösen sowie eine Dämpfung des zentralen Nervensystems oder ein kardiorespiratorisches Versagen verursachen (siehe Rubrik „Überdosierung“).
• +Die Injektion in einen entzündeten Bereich sollte vermieden werden. Aufgrund der mangelnden Penetration von Articain in entzündetes Gewebe kann es zu einem Anästhesieversagen kommen.
• -Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung:
• -Bei jedem Einsatz eines Lokalanästhetikums sollten folgende Arzneimittel/Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen:
• -·Krampflösende Arzneimittel (Benzodiazepine oder Barbiturate), Muskelrelaxantien, Atropin und blutdrucksteigernde Mittel oder Adrenalin im Fall von ernsten allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen.
• -·Geräte zur Wiederbelebung (besonders Sauerstoffzufuhr), die falls erforderlich - künstliche Beatmung ermöglichen.
• -·Nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums müssen die Vitalfunktionen Herz/Kreislauf und Atmung sowie der Bewusstseinszustand des Patienten sorgfältig und konstant überwacht werden. Unruhe, Angst, Tinnitus, Schwindel, Sehstörungen, Tremor, Depression oder Benommenheit können möglicherweise frühe Warnzeichen für toxische Einflüsse auf das Zentralnervensystem sein.
• +Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass solange Lippe, Zunge, Wangenschleimhaut oder weicher Gaumen betäubt sind, das Risiko besteht, sich zu verletzen. Daher sollte der Patient erst dann wieder essen, wenn die Betäubung abgeklungen ist.
• +Natriumsulfit (E 221)
• +Natriumsulfit (E221) kann in seltenen Fällen schwere Ãœberempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen auslösen.
• +Natrium
• +Ubistesin / Ubistesin mite / Ubistesin forte enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -MAO-Hemmer
• -Die sympathomimetische Wirkung von Adrenalin kann durch gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva verstärkt werden.
• -Orale Antidiabetika
• -Adrenalin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika vermindern.
• -Nicht-kardioselektive Beta-Blocker
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte und nicht-kardioselektiven β-Blockern kann es aufgrund des Adrenalin-Anteils zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen.
• -Phenothiazine
• +Kontraindizierte Arzneimittelkombinationen:
• +Patienten, die MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva einnehmen
• +Die sympathomimetische Wirkung von Adrenalin kann durch die gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva verstärkt werden (siehe auch Rubrik „Kontraindikationen").
• +Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen bei:
• +Patienten, die nicht-kardioselektive Beta-Blocker einnehmen
• +Bei gleichzeitiger Gabe von nicht-kardioselektiven β-Blockern kann es aufgrund des Adrenalin-Anteils von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte zu einem Blutdruckanstieg kommen.
• +Patienten, die Phenothiazine einnehmen
• -Antikoagulantien
• -Während der Behandlung mit Antikoagulantien ist die Blutungsneigung allgemein erhöht.
• -Inhalationsnarkotika
• -Bestimmte Inhalationsnarkotika, wie Halothan, können das Herz für Katecholamine sensibilisieren und daher Arrhythmien nach Gabe von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte auslösen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Für Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien mit Articain lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen. Tierexperimentelle Studien mit Adrenalin haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten (siehe auch Kapitel „Präklinische Daten“).
• -Der Ãœbergang von Articain und Adrenalin in die Muttermilch ist nicht bekannt. Die Ausscheidung von Articain und Adrenalin in die Muttermilch wurde nicht in tierexperimentellen Studien überprüft. Ob das Stillen oder ob die Therapie mit Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte weitergeführt oder unterbrochen werden soll, muss unter Berücksichtigung des Nutzens in Bezug auf das Stillen für das Kind und in Bezug auf die Behandlung der Mutter mit Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte entschieden werden.
• -Stillende Mütter sollten deshalb die erste Muttermilch nach der Anästhesie mit Articain abpumpen und verwerfen.
• +Inhalationsanästhetika
• +Bestimmte Inhalationsanästhetika können das Herz für Katecholamine sensibilisieren und daher Arrhythmien nach Gabe von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte auslösen.
• +Die Anwendung von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte während oder nach einer balancierten Anästhesie sollte möglichst vermieden werden.
• +Vorsichtsmassnahmen, einschliesslich Dosisanpassungen
• +Lokalanästhetika
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Articain mit Adrenalin und anderen Lokalanästhetika ist Vorsicht geboten. Die toxischen Wirkungen von Lokalanästhetika sind additiv.
• +LithiumDie Dauer der lokalanästhetischen Wirkung von Articain kann bei Patienten, die Lithiumcarbonat einnehmen, verlängert sein. Lithium kann mit den Natriumkanälen interagieren, in dem es das extrazelluläre Natrium ersetzt.
• +Wechselwirkungen, die zu klinisch relevanten Veränderungen bei der Anwendung anderer Arzneimittel führen:
• +Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen bei:
• +Patienten, die orale Antidiabetika einnehmen
• +Adrenalin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika vermindern.
• +Kinder und Jugendliche:
• +In Bezug auf Arzneimittel-Wechselwirkungen sind keine signifikanten Unterschiede zwischen Kindern/Jugendlichen und Erwachsenen zu erwarten.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Für Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte liegen nur begrenzte klinische Daten über die Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien mit Articain lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität schliessen (siehe Rubrik „Präklinische Daten“). Tierexperimentelle Studien mit Adrenalin haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“). Im Falle einer versehentlichen intravaskulären Verabreichung an die Mutter kann Adrenalin die Durchblutung der Gebärmutter einschränken.
• +Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Articain, seine Metaboliten oder Adrenalin in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Bei kurzfristiger Anwendung ist ein Abstillen nicht notwendig. Stillende Mütter sollten jedoch vor der Wiederaufnahme des Stillens die erste nach der Anästhesie mit Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte produzierte Muttermilch verwerfen.
• +Fertilität
• +Tierexperimentelle Studien mit Articain haben keinen Effekt auf die Fertilität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“).
• -Obwohl bei Probanden in mehreren Tests keine Abweichungen von ihrer normalen Fahrtüchtigkeit festgestellt werden konnten, muss der Zahnarzt den Patienten auf eine mögliche Beeinträchtigung der Sicherheit im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen hinweisen. Der Patient sollte nicht vor Ablauf von mindestens 30 Minuten nach Injektion die Praxis verlassen.
• +Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte hat einen geringen oder mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Schwindelgefühle (einschliesslich Sehstörungen und Müdigkeit) können nach der Anwendung von Articain auftreten und müssen vor dem Verlassen der Zahnarztpraxis vollständig nachgelassen haben (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen"). Der Arzt muss in jedem Fall entscheiden, wann nach einem Eingriff der Patient wieder aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. Der Patient sollte nicht vor Ablauf von 30 Minuten nach der Injektion die Praxis verlassen.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsangaben gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10’000, <1/1000); sehr selten (<1/10’000).
• -Aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffes Articain können die folgenden Nebenwirkungen auftreten
• -Blut- und Lymphsystem
• -Die Gabe von hohen Dosen Articain könnte zu einer Methämoglobinämie bei Patienten mit subklinischer Methämoglobinämie führen.
• -Immunsystem
• -Sehr selten, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hypersensitivität gegenüber Articain kann beobachtet werden, wie Hautausschlag, juckendes Ödem, Pruritus und Erythem sowie Nausea, Diarrhö, keuchende Atmung oder Anaphylaxie.
• -Eine Kreuzreaktion gegen Articain wurde von einem Patienten mit einer Spät-Typ Hypersensitivität auf Prilocain berichtet.
• -Im Allgemeinen sollten Patienten mit einer nachgewiesenen Hypersensitivität gegenüber Articain oder anderen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ für nachfolgende Behandlungen Lokalanästhetika der Ester-Gruppe erhalten.
• -Psychiatrische Störungen
• -Selten: Unruhe, Angst, Nervosität, Logorrhö
• -Nervensystem
• -Selten: Metallgeschmack, Schwindel, Nausea, Vomitus, Gähnen, Zittern, Nystagmus, Kopfschmerzen, Anstieg der Atemfrequenz, Parästhesie (Verlust des Empfindungsvermögens, Brennen, Kribbeln) der Lippe, der Zunge oder beider Organe
• -Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sofort korrektive Massnahmen erforderlich, um eine mögliche Verschlechterung zu verhindern: Benommenheit, Verwirrtheit, Tremor, Muskelzuckungen, tonisch-klonische Krämpfe, Koma und Atemlähmung.
• -Ohr und Innenohr
• -Selten: Tinnitus
• -Herz
• -Selten: Abnahme der Herzfrequenz, kardiale Ãœberleitungsstörungen, Bradykardie, Asystolie, Herz-Kreislauf-Stillstand
• -Gefässe
• -Selten: Hypotonie, Blutdruckabfall
• -Atmungsorgane
• -Selten: Tachypnoe, dann Bradypnoe, die zu einer Apnoe führen können
• -Aufgrund des Zusatzes von Adrenalin (Epinephrin) als Vasokonstriktor können die folgenden Nebenwirkungen auftreten
• -Herz
• -Selten: Herzrasen, pektanginöse Beschwerden, Tachykardien, Tachyarrhythmien und Herz-Kreislauf-Stillstand
• -Gefässe
• -Selten: Hitzegefühl, Schweissausbruch, migräneartige Kopfschmerzen, Blutdruckanstieg sowie akute ödematöse Schilddrüsenschwellung
• -Aufgrund des Zusatzes des Hilfsstoffes Sulfit können die folgenden Nebenwirkungen in sehr seltenen Fällen auftreten
• -Immunsystem
• -Allergische Reaktionen oder Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, speziell bei Bronchialasthmatikern, die sich als Vomitus, Diarrhö, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder Schock äussern können.
• -Aufgrund des Gehaltes der beiden Wirkstoffe Articain und Adrenalin (Epinephrin) können die folgenden Nebenwirkungen auftreten
• -Nervensystem
• -Eine zwei Wochen nach Behandlung aufgetretene Fazialparese wurde im Zusammenhang mit Articain/Adrenalin (Epinephrin) beschrieben; die Symptome dauerten auch 6 Monate später noch an.
• -Bei gleichzeitigem Auftreten verschiedener Komplikationen und Nebenwirkungen können Ãœberlagerungen im klinischen Bild erkennbar werden (Therapie siehe „Überdosierung“).
• -Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Die Beschreibung des Sicherheitsprofils von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte basiert auf Daten aus publizierten klinischen Studien sowie aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung.
• +Die in klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Schmerzen bzw. Schmerz während des Eingriffs (4%) sowie Druckempfindlichkeit, Kopfschmerzen und Schwellungen (1-1,3%). Nervenfunktionsstörungen traten als Nebenwirkung in klinischen Studien gelegentlich oder selten auf. Die Daten aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung bestätigen grundsätzlich das in den publizierten klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungsprofil, deuten aber auf eine insgesamt geringere Häufigkeit von Nebenwirkungen hin. Es muss jedoch berücksichtigt werden, dass Spontanmeldesysteme keine Berechnung der Häufigkeit zulassen.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die tabellarische Zusammenfassung basiert auf Daten aus publizierten, kontrollierten klinischen Studien (N = 4,862 Patienten), ergänzt durch Daten aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung (erfasst über einen Zeitraum von 11 Jahren).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1’000, <1/100); «selten» (≥1/10’000, <1/1’000); «sehr selten» (<1/10’000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Systemorganklasse
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt* Methämoglobinämie
• +Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt* Anaphylaktischer Schock, Ãœberempfindlichkeitsreaktion vom Typ I, Ãœberempfindlichkeit, Ãœberempfindlichkeitsreaktion vom Typ IV
• +Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
• + Unruhe
• +Nicht bekannt*
• +Angst
• +Erkrankungen des Nervensystems Häufig
• +Kopfschmerz
• +Gelegentlich
• +Parästhesie, Schwindel, Hypästhesie
• +Selten
• +Geschmacksstörung, periphere Neuropathie, Somnolenz, Synkope
• +Nicht bekannt*
• +Konvulsion (Krampfanfälle), getrübter Bewusstseinszustand, Verlust des Bewusstseins, Ageusie, Grand mal-Anfall, Hypergeusie, Gesichtshypästhesie, erniedrigter Muskeltonus, Lähmung des VI. Hirnnervs, Lähmung des IV. Hirnnervs, Präsynkope, Tremor, Sensibilitätsstörungen
• +Augenerkrankungen Selten
• +Blepharospasmus
• +Nicht bekannt*
• +Doppeltsehen, Sehschärfe vermindert, Augenschmerzen, Mydriasis
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
• +Vertigo (Schwindel), Ohrenschmerzen
• +Nicht bekannt*
• +Tinnitus
• +Herzerkrankungen Gelegentlich Tachykardie Selten
• +Palpitationen (Herzklopfen), EKG-Zeichen einer kardialen Ischaemie
• +Nicht bekannt*
• +Arrhythmie, Herzstillstand, Bradykardie
• +Gefässerkrankungen Gelegentlich Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht Selten
• +Blutungen, Blässe
• +Nicht bekannt*
• +Hypotonie, Blutdruck nicht messbar
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten
• +Sinussekretstauung
• +Nicht bekannt*
• +Apnoe, Dysphonie, Dyspnoe, Kehlkopfödem, Pharynxödem, Lungenödem
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich
• +Gingivitis, Ãœbelkeit, Erbrechen
• +Selten
• +Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Cheilitis, Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Geschwürbildung im Mund, Ãœbelkeit/Erbrechen, Hypersalivation (verstärkter Speichelfluss), Empfindlichkeit der Zähne, Stomatitis
• +Nicht bekannt*
• +Orale Hypästhesie, Ödem des Mundes, orale Parästhesie
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
• +Hyperhidrosis, Pruritus, Ausschlag
• +Nicht bekannt*
• +Angioödem, Urticaria, Erythem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten Rückenschmerzen, Muskelverspannung, Trismus Nicht bekannt* Osteonekrose
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
• +Schmerz, Druckschmerz, Schwellung
• +Gelegentlich
• +Gesichtsödem, Schwellung an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle
• +Selten
• +Asthenie, Schüttelfrost, Müdigkeit, Unwohlsein, Durstgefühl
• +Nicht bekannt*
• +Injektionsstelle nekrotisch, Schleimhautentzündung, Schleimhautödem, Pyrexie, Wärmegefühl
• +Untersuchungen Selten Allergietest positiv
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig
• +Schmerzen während des Eingriffes
• +Selten
• +Mundverletzung, Nervenverletzung
• +Nicht bekannt*
• +Verletzung des Zahnfleischs, Wundkomplikation, Verletzung des V. Hirnnervs
• +
• +* Alle Nebenwirkungen, deren Häufigkeit als nicht bekannt eingestuft wurde, wurden während der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung beobachtet.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Zwei Arten unerwünschter Ereignisse sind von besonderem klinischen Interesse. Die Darstellung basiert in erster Linie auf Daten aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung.
• +Nervenfunktionsstörungen
• +Nervenfunktionsstörungen können in der Zahnheilkunde verschiedene Ursachen haben. Sie können von der dentalen Grunderkrankung herrühren, von der zahnärztlichen Behandlung, aber auch von unmittelbaren unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Lokalanästhetika. Mit einer Beobachtungshäufigkeit von 2 Ereignissen (davon 1,15 nicht schwerwiegend) auf 10 Mio. verkaufte Zylinderampullen ist das Risiko derartiger Störungen gering. Der Schwerpunkt bei der Datenauswertung liegt auf den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, da diese mit einem Risiko bleibender Schäden verbunden und insofern klinisch relevant sind.
• +Die Mehrzahl dieser unerwünschten Ereignisse war reversibel.
• +Ãœberempfindlichkeitsreaktionen
• +Ãœberempfindlichkeitsreaktionen wurden in der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung nur selten (2,86 Ereignisse auf 10 Mio. verkaufte Zylinderampullen) beobachtet. Die Mehrzahl der Reaktionen war nicht schwerwiegender Natur; lebensbedrohliche Reaktionen sind jedoch nicht völlig auszuschliessen.
• +Bei Verdacht auf Ãœberempfindlichkeitsreaktionen empfiehlt sich ein entsprechender Allergietest, der auch einen Test für die einzelnen Bestandteile des Arzneimittels mit einschliesst.
• +Pädiatrische Population
• +In der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung zeigten sich hinsichtlich des Sicherheitsprofils keine Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Unerwünschte Wirkungen (Auftreten einer ungewöhnlich hohen Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut) können entweder sofort - verursacht durch versehentliche intravaskuläre Injektion oder abnorme Resorptionsverhältnisse (z.B. entzündetes oder stark vaskularisiertes Gewebe) - oder später - verursacht durch eine tatsächliche Ãœberdosierung aufgrund der Injektion einer überhöhten Menge Anästhetika-Lösung auftreten und sich in Form von zentralnervösen und/oder vaskulären Symptomen äussern.
• -Durch den lokalanästhetischen Wirkstoff Articain hervorgerufene Symptome:
• -Leichtere zentralnervöse Symptome sind Metallgeschmack, Tinnitus, Schwindel, Nausea, Vomitus, Unruhe, Angst, initialer Atemfrequenzanstieg.
• -Schwerere Symptome sind Benommenheit, Verwirrtheit, Tremor, Muskelzuckungen, tonisch-klonische Krämpfe, Koma und Atemlähmung.
• -Schwere kardiovaskuläre Zwischenfälle äussern sich in Blutdruckabfall, kardialen Ãœberleitungsstörungen, Bradykardie, Herz-/Kreislaufstillstand.
• -Durch den Vasokonstriktor Adrenalin (Epinephrin) hervorgerufene Symptome:
• -Kardiovaskuläre Erscheinungen wie Hitzegefühl, Schweissausbruch, Herzrasen, migräneartige Kopfschmerzen, Blutdruckanstieg, pektanginöse Beschwerden, Tachykardien, Tachyarrhythmien und Herz-/Kreislaufstillstand und akut ödematöse Schilddrüsenschwellung.
• -Bei gleichzeitigem Auftreten verschiedener Komplikationen und Nebenwirkungen können Ãœberlagerungen im klinischen Bild erkennbar werden.
• -Therapie
• +Akute Notfälle durch Lokalanästhetika hängen im Allgemeinen mit hohen Plasmaspiegeln bei der therapeutischen Anwendung oder der versehentlichen und schnellen intravaskulären Injektion von Lokalanästhetika zusammen. Symptome einer Ãœberdosierung können entweder sofort - verursacht durch versehentliche intravaskuläre Injektion oder abnorme Resorptionsverhältnisse (z.B. in entzündetem oder stark vaskularisiertem Gewebe) - oder später - verursacht durch eine tatsächliche Ãœberdosierung aufgrund der Injektion einer überhöhten Menge Anästhetika-Lösung auftreten und sich in Form von zentralnervösen und/oder vaskulären Symptomen äussern.
• +Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung wurde kein Fall von Ãœberdosierung bekannt.
• +Anzeichen und Symptome
• +Symptome, die wahrscheinlich durch Articain verursacht werden:
• +Herz-Kreislauf-Symptome (Systemorganklassen: Herzerkrankungen, Gefässerkrankungen): Blutdruck erniedrigt, Bradykardie, Herzstillstand, Reizleitungsstörungen.
• +Zentralnervöse Symptome (Systemorganklassen: Psychiatrische Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen): Angst, Koma, Verwirrtheitszustände, Schwindel, Dysgeusie, Grand-mal-Anfälle, Muskelzucken, Ãœbelkeit, Atemlähmung, erhöhte Atemfrequenz, Unruhe, Somnolenz, Tinnitus, Tremor, Erbrechen.
• +Im Hinblick auf die Prognose (Ausgang) eines solchen Ereignisses sind folgende Symptome am gefährlichsten:
• +Blutdruck erniedrigt, Herzstillstand, Reizleitungsstörungen, Grand-mal-Anfälle, Atemlähmung und Somnolenz/Koma.
• +Symptome, die wahrscheinlich durch Adrenalin hervorgerufen werden:
• +Kreislauf-Symptome (Systemorganklassen Gefässerkrankungen): erhöhter systolischer Blutdruck, erhöhter diastolischer Blutdruck, erhöhter Venendruck, erhöhter Pulmonalarteriendruck, Hypotonie.
• +Kardiale Symptome (Systemorganklassen Herzerkrankungen): Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie (z.B. atriale Tachykardie, AV-Block, ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Extrasystole).
• +Diese Symptome können zu lebensbedrohlichen Situationen führen sowie zu Lungenödemen, Herzstillstand, Nierenversagen und metabolischer Azidose.
• +Behandlung
• -Diagnostik (Atmung, Kreislauf, Bewusstsein), Aufrechterhaltung/Wiederherstellung der Vitalfunktionen Atmung und Kreislauf, Sauerstoffapplikation, intravenöser Zugang.
• +Diagnostik (Atmung, Kreislauf, Bewusstsein), Wiederherstellung und/oder Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen Atmung und Kreislauf, Sauerstoffapplikation, intravenöser Zugang.
• -Krampfanfall: Patienten vor Begleitverletzungen schützen, ggf. Benzodiazepine (z.B. Diazepam i.v.)
• -Hypotonie: Flachlagerung, ggf. intravasale Infusion einer Vollelektrolytlösung, Vasopressoren (z.B. Etilefrin i.v.)
• +Krampfanfälle: Patienten vor Begleitverletzungen schützen, ggf. Benzodiazepine (z.B. Diazepam i.v.)
• +Hypotonie: Flachlagerung, ggf. intravasale Infusion einer physiologischen Elektrolytlösung, Vasopressoren (z.B. Etilefrin i.v.)
• -anaphylaktischer Schock: Notarzt alarmieren, inzwischen Schocklagerung, grosszügige Infusion einer Vollelektrolytlösung, ggf. Epinephrin i.v., Cortison i.v.
• -Herz-/Kreislaufstillstand: sofortige kardiopulmonale Reanimation, Notarzt alarmieren
• +Anaphylaktischer Schock: Notarzt alarmieren, inzwischen Schocklagerung, grosszügige Infusion einer physiologischen Elektrolytlösung, ggf. Adrenalin i.v., Cortison i.v., Antihistaminikum (z.B. Dimetinden i.v.)
• +Herz-Kreislauf-Stillstand: sofortige kardiopulmonale Reanimation, Notarzt alarmieren
• -ATC-Code: N01BB58
• -PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
• -Pharmakodynamische Eigenschaften
• +ATC-Code
• +N01BB58
• +Wirkungsmechanismus
• -Charakteristisch sind der rasche Eintritt der Anästhesie - Latenzzeit von 1-3 Minuten - die zuverlässige Wirkung mit stark analgetischem Effekt und die gute lokale Verträglichkeit.
• +Adrenalin führt lokal zu einer Vasokonstriktion und verminderten Durchblutung; dadurch wird die Resorption des Articains verzögert. Die Folgen sind eine höhere Konzentration des Lokalanästhetikums am Wirkort über einen längeren Zeitraum sowie die Reduktion von unerwünschten systemischen Nebenwirkungen. Bei chirurgischen Eingriffen wird die Blutungsneigung vermindert.
• +Pharmakodynamik
• +Die Wirkung der Lokalanästhesie mit Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte tritt bei Infiltrationsanästhesie nach einer kurzen Latenzzeit von 1-3 Minuten ein; im Falle einer Leitungsanästhesie ist die Latenzzeit etwas länger (bis zu 9 Min. nach der Injektion).
• -Adrenalin führt lokal zu einer Vasokonstriktion, dadurch wird die Resorption des Articains verzögert. Die Folgen sind eine höhere Konzentration des Lokalanästhetikums am Wirkort über einen längeren Zeitraum sowie die Reduktion des Auftretens unerwünschter systemischer Nebenwirkungen.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• -Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte wird schnell und weitgehend resorbiert.
• -Bei intraoraler Injektion wird der maximale Plasmaspiegel von Articain nach 10-15 Minuten (Tmax) erreicht. Das Verteilungsvolumen beträgt 1,67 l/kg. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt ca. 20 Minuten.
• -Articain ist im Serum zu 95% an Plasmaproteine gebunden.
• -Articain wird schnell durch die Plasmacholinesterase zu seinem Hauptmetaboliten Articainsäure hydrolysiert, die weiter zu Articainsäureglucuronid abgebaut wird.
• -Articain und seine Abbauprodukte werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
• +Absorption
• +Articain wird schnell und weitgehend resorbiert.
• +Bei intraoraler Injektion wird der maximale Plasmaspiegel von Articain nach ca. 10-15 Minuten (Tmax) erreicht.
• +Distribution
• +Das Verteilungsvolumen beträgt 1,67 l/kg und die Eliminationshalbwertzeit ca. 20 Minuten.
• +Articain ist im Serum zu 95% an Plasmaproteine gebunden. Articain und Adrenalin passieren die Plazenta und Articain auch die Blut-Hirnschranke.
• +Metabolismus
• +Articain wird durch die Gewebe- und Plasmacholinesterase rasch zu seinem inaktiven Hauptmetaboliten Articainsäure hydrolysiert, welche weiter zu Articainsäureglucuronid abgebaut wird.
• +In-vitro-Studien haben ergeben, dass das P450-Isoenzymsystem der menschlichen Lebermikrosomen ca. 5% bis 10% des verfügbaren Articains metabolisiert und fast vollständig quantitative in Articainsäure umwandelt.
• -Die Abbauprodukte werden durch die Niere ausgeschieden.
• +Elimination
• +Articain und seine Abbauprodukte werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
• +Die Abbauprodukte von Adrenalin werden durch die Niere ausgeschieden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +An Patienten mit Funktionsstörungen der Leber wurden keine Untersuchungen mit Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte durchgeführt. Articain wird initial hauptsächlich durch Serumesterasen zur inaktiven Articainsäure abgebaut. Nachdem teilweise der Abbau auch in der Leber stattfindet kann es bei Leberfunktionsstörungen zu einer verlängerten Wirksamkeit und einer systemischen Anreicherung des Articains kommen.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +An Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren wurden keine Untersuchungen mit Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte durchgeführt. Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Niere kann die Halbwertszeit von Articain verlängert sein.
• +Kinder und Jugendliche
• +Zur Pharmakokinetik von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt. Literaturdaten zu Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren, die im Rahmen einer zahnärztlichen Behandlung eine vestibuläre Infiltrationsanästhesie (Articain 4% mit Adrenalin 1/200 000) im Ober- oder Unterkiefer erhalten hatten, zeigten vergleichbare Serumkonzentrationen wie bei Erwachsenen. Dabei trat der Zeitpunkt tmax deutlich früher ein als in vergleichbaren Untersuchungen an Erwachsenen, und es zeigte sich eine erhöhte Plasmaclearance. Es besteht keine Notwendigkeit für eine niedrigere Dosierungsgrenze (mg/kg) für Articain bei Kindern aufgrund altersbezogener Unterschiede in der Pharmakokinetik.
• +Die Pharmakokinetik von Articain verändert sich nicht wesentlich mit dem Alter. Unterschiede zu jüngeren Personen sind gering und nicht signifikant.
• -Symptome einer Articaintoxizität traten unabhängig von der Art der Anwendung (i.v., i.m., s.c. und p.o.) und von der Tierspezies auf und beinhalteten Zittern, Schwindel sowie tonische und klonische Krämpfe. Die Dauer und Intensität dieser Symptome war dosisabhängig: bei hohen Dosen (Einzeldosis von ca. 50-100 mg/kg) führten die Krämpfe zum Tode und bei niedrigen Dosen verschwanden alle Symptome innerhalb von 5–10 Minuten. Tödliche Articaindosen verursachten bei Mäusen (i.v. und s.c.) und Ratten (i.v., i.m., s.c. und p.o.) Lungenödeme.
• -Es liegen keine Untersuchungen zur Mutagenität oder Kanzerogenität vor.
• -Bei Ratten, Kaninchen und Katzen zeigte Articain keine Auswirkungen auf die embryonale oder fötale Entwicklung im Uterus und führte nicht zu Skelett- oder Organmissbildungen. Die Jungen von säugenden Ratten, bei denen die Gabe von Articain in hohen Dosen (80 mg/kg/Tag) zu maternaler Toxizität führte, öffneten verspätet ihre Augen und zeigten eine erhöhte Durchfallwahrscheinlichkeit beim Passiv-Vermeidungs-Test.
• -Adrenalin war bei Ratten – wenn auch in Dosen, die der 25-fachen therapeutischen Dosis für Menschen entsprechen – potentiell teratogen.
• +Symptome einer Articaintoxizität traten unabhängig von der Art der Anwendung (i.v., i.m., s.c. und p.o.) und von der Tierspezies auf; sie umfassten Zittern, Schwindel sowie tonische und klonische Krämpfe. Die Dauer und Intensität dieser Symptome war dosisabhängig: bei hohen Dosen (Einzeldosis von ca. 50-100 mg/kg) führten die Krämpfe zum Tode; bei niedrigen Dosen verschwanden alle Symptome innerhalb von 5 – 10 Minuten. Tödliche Articaindosen verursachten bei Mäusen (i.v. und s.c.) und Ratten (i.v., i.m., s.c. und p.o.) Lungenödeme.
• +In In-vitro- und In-vivo-Studien wurde nach Gabe von Articain keine genotoxische Wirkung beobachtet. Es liegen keine Untersuchungen zur Kanzerogenität vor.
• +In einer Studie an Ratten zur Fertilität und Embryonalentwicklung wurden nach Articain-Dosen, die für das Elterntier toxisch waren, weder bei männlichen noch bei weiblichen Tieren nachteilige Einflüsse auf die Fruchtbarkeit festgestellt. Bei Ratten, Kaninchen und Katzen zeigte Articain keine Auswirkungen auf die embryonale oder fötale Entwicklung im Uterus und führte nicht zu Skelett- oder Organmissbildungen. Die Jungen von laktierenden Ratten, bei denen die Gabe von Articain in hohen Dosen (80 mg/kg/Tag) zu maternaler Toxizität führte, öffneten verspätet ihre Augen und zeigten eine erhöhte Versagenswahrscheinlichkeit im Passiv-Vermeidungs-Test.
• +Adrenalin zeigte Reproduktionstoxizität bei Tieren in Dosen von 0,1 bis 5 mg/kg mit Belegen für kongenitale Missbildungen und Beeinträchtigung der utero-plazentaren Durchblutung. Adrenalin war bei Ratten – wenn auch in Dosen, die der 25-fachen therapeutischen Dosis für Menschen entsprechen – potentiell teratogen.
• -Da keine Verträglichkeitsstudien gemacht wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Angebrochene Patronen dürfen nicht bei weiteren Patienten verwendet werden. Reste sind zu verwerfen.
• -Hinweis für die Handhabung
• -Angebrochene Patronen dürfen bei weiteren Patienten nicht verwendet werden. Reste sind zu verwerfen.
• -September 2016
• +Dezember 2021