• --Geräte zur Wiederbelebung (besonders Sauerstoffzufuhr), die falls erforderlich - künstliche Beatmung ermöglichen.
• -Nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums müssen die Vitalfunktionen Herz/Kreislauf und Atmung (angemessene Sauerstoffversorgung) sowie der Bewusstseinszustand des Patienten sorgfältig und konstant überwacht werden. Unruhe, Angst, Tinnitus, Schwindel, Sehstörungen, Tremor, Depression oder Benommenheit können möglicherweise frühe Warnzeichen für toxische Einflüsse auf das Zentralnervensystem sein (siehe Rubrik „Überdosierung“).
• +-Geräte zur Wiederbelebung (besonders Sauerstoffzufuhr), die - falls erforderlich - künstliche Beatmung ermöglichen.
• +Nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums müssen die Vitalfunktionen Herz/Kreislauf und Atmung (angemessene Sauerstoffversorgung) sowie der Bewusstseinszustand des Patienten sorgfältig und konstant überwacht werden. Unruhe, Angst, Tinnitus, Schwindel, Sehstörungen, Tremor, Depression oder Benommenheit können möglicherweise frühe Warnzeichen für toxische Einflüsse auf das Zentralnervensystem sein (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• -Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte zu.
• +Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte zu.
• -≥ 50 kg siehe Dosierung für Erwachsene
• +≥50 kg siehe Dosierung für Erwachsene
• -·Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht),
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, Natriumsulfit (E 221) oder einem der sonstigen Hilfsstoffe
• +•Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht),
• +•Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, Natriumsulfit (E 221) oder einem der sonstigen Hilfsstoffe
• -·bekannter Allergie oder Hypersensitivität gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ,
• -·bekannter, eingeschränkter Plasmacholinesteraseaktivität (einschl. Formen verursacht durch Arzneimittel),
• -·schweren, unkontrollierten oder unbehandelten Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block II. und III. Grades, ausgeprägter Bradykardie),
• -·akut dekompensierter Herzinsuffizienz,
• -·schwerer Hypotonie.
• +•bekannter Allergie oder Hypersensitivität gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ,
• +•bekannter, eingeschränkter Plasmacholinesteraseaktivität (einschl. Formen verursacht durch Arzneimittel),
• +•schweren, unkontrollierten oder unbehandelten Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block II. und III. Grades, ausgeprägter Bradykardie),
• +•akut dekompensierter Herzinsuffizienz,
• +•schwerer Hypotonie.
• -·Herzkrankheiten, wie z.B.
• -instabiler Angina pectoris,
• -frischem Myokardinfarkt,
• -kürzlich durchgeführter Bypass-Operation an Koronararterien,
• -refraktärer Arrhythmie und paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie,
• -unbehandelter oder unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz,
• -unbehandelter oder unkontrollierter schwerer Hypertonie,
• -·gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmern (MAO) oder trizyklischen Antidepressiva (siehe Rubrik „Interaktionen").
• +•Herzkrankheiten, wie z.B.
• +-instabiler Angina pectoris,
• +-frischem Myokardinfarkt,
• +-kürzlich durchgeführter Bypass-Operation an Koronararterien,
• +-refraktärer Arrhythmie und paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie,
• +-unbehandelter oder unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz,
• +-unbehandelter oder unkontrollierter schwerer Hypertonie,
• +•gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmern (MAO) oder trizyklischen Antidepressiva (siehe Rubrik „Interaktionen").
• -·Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfit,
• -·schwerem Asthma bronchiale.
• +•Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfit,
• +•schwerem Asthma bronchiale.
• -·erheblichen Störungen der Blutgerinnung oder gleichzeitiger Behandlung mit Gerinnungshemmern oder Thrombozytenaggregationshemmern. Das Blutungsrisiko ist insgesamt erhöht,
• -·Patienten mit hämorrhagischen Diathesen (erhöhtem Blutungsrisiko), speziell bei Leitungsanästhesie,
• -·schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen,
• -·stabiler Angina pectoris (siehe Rubrik „Dosierung/Anwendung“ und „Kontraindikationen"),
• -·Arteriosklerose,
• -·unkontrollierter oder unbehandelter Hyperthyreose,
• -·beeinträchtigter Herz-Kreislauf-Funktion aufgrund der verminderten Fähigkeit, eine verlängerte AV-Überleitung zu kompensieren,
• -·Engwinkelglaukom,
• -·Diabetes mellitus,
• -·Lungenerkrankungen (speziell allergisches Asthma bronchiale),
• -·Phäochromozytom,
• -·Epilepsie (Hohe Dosen vermeiden!)
• -·Dopingtests bei Sportlern, da Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte zu positiven Ergebnissen führen kann. Articain ist derzeit nicht von der WADA gelistet. Das gelistete Adrenalin kann als Vasokonstriktorzusatz in Lokalanästhetika angewendet werden.
• -Eine intravasale Injektion ist zu vermeiden. Eine versehentliche intravasale Injektion oder unbeabsichtigte Überdosierung kann Krämpfe auslösen sowie eine Dämpfung des zentralen Nervensystems oder ein kardiorespiratorisches Versagen verursachen (siehe Rubrik „Überdosierung“).
• +•erheblichen Störungen der Blutgerinnung oder gleichzeitiger Behandlung mit Gerinnungshemmern oder Thrombozytenaggregationshemmern. Das Blutungsrisiko ist insgesamt erhöht,
• +•Patienten mit hämorrhagischen Diathesen (erhöhtem Blutungsrisiko), speziell bei Leitungsanästhesie,
• +•schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen,
• +•stabiler Angina pectoris (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und „Kontraindikationen"),
• +•Arteriosklerose,
• +•unkontrollierter oder unbehandelter Hyperthyreose,
• +•beeinträchtigter Herz-Kreislauf-Funktion aufgrund der verminderten Fähigkeit, eine verlängerte AV-Überleitung zu kompensieren,
• +•Engwinkelglaukom,
• +•Diabetes mellitus,
• +•Lungenerkrankungen (speziell allergisches Asthma bronchiale),
• +•Phäochromozytom,
• +•Epilepsie (Hohe Dosen vermeiden!)
• +•Dopingtests bei Sportlern, da Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte zu positiven Ergebnissen führen kann. Articain ist derzeit nicht von der WADA gelistet. Das gelistete Adrenalin kann als Vasokonstriktorzusatz in Lokalanästhetika angewendet werden.
• +Eine intravasale Injektion ist zu vermeiden. Eine versehentliche intravasale Injektion oder unbeabsichtigte Überdosierung kann Krämpfe auslösen sowie eine Dämpfung des zentralen Nervensystems oder ein kardiorespiratorisches Versagen verursachen (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• -Für Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte liegen nur begrenzte klinische Daten über die Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien mit Articain lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität schliessen (siehe Rubrik „Präklinische Daten“). Tierexperimentelle Studien mit Adrenalin haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“). Im Falle einer versehentlichen intravaskulären Verabreichung an die Mutter kann Adrenalin die Durchblutung der Gebärmutter einschränken.
• +Für Ubistesin mite/Ubistesin/Ubistesin forte liegen nur begrenzte klinische Daten über die Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien mit Articain lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität schliessen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Tierexperimentelle Studien mit Adrenalin haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Im Falle einer versehentlichen intravaskulären Verabreichung an die Mutter kann Adrenalin die Durchblutung der Gebärmutter einschränken.
• -Tierexperimentelle Studien mit Articain haben keinen Effekt auf die Fertilität gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten“).
• +Tierexperimentelle Studien mit Articain haben keinen Effekt auf die Fertilität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1’000, <1/100); «selten» (≥1/10’000, <1/1’000); «sehr selten» (<1/10’000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• - Unruhe
• +Unruhe
• - Nicht bekannt*
• - Verletzung des Zahnfleischs, Wundkomplikation, Verletzung des V. Hirnnervs
• +Nicht bekannt*
• +Verletzung des Zahnfleischs, Wundkomplikation, Verletzung des V. Hirnnervs
• -Akute Notfälle durch Lokalanästhetika hängen im Allgemeinen mit hohen Plasmaspiegeln bei der therapeutischen Anwendung oder der versehentlichen und schnellen intravaskulären Injektion von Lokalanästhetika zusammen. Symptome einer Überdosierung können entweder sofort - verursacht durch versehentliche intravaskuläre Injektion oder abnorme Resorptionsverhältnisse (z.B. in entzündetem oder stark vaskularisiertem Gewebe) - oder später - verursacht durch eine tatsächliche Überdosierung aufgrund der Injektion einer überhöhten Menge Anästhetika-Lösung auftreten und sich in Form von zentralnervösen und/oder vaskulären Symptomen äussern.
• +Akute Notfälle durch Lokalanästhetika hängen im Allgemeinen mit hohen Plasmaspiegeln bei der therapeutischen Anwendung oder der versehentlichen und schnellen intravaskulären Injektion von Lokalanästhetika zusammen. Symptome einer Überdosierung können entweder sofort - verursacht durch versehentliche intravaskuläre Injektion oder abnorme Resorptionsverhältnisse (z.B. in entzündetem oder stark vaskularisiertem Gewebe) - oder später - verursacht durch eine tatsächliche Überdosierung aufgrund der Injektion einer überhöhten Menge Anästhetika-Lösung - auftreten und sich in Form von zentralnervösen und/oder vaskulären Symptomen äussern.
• -Nach i.v.-Gabe erhöhte die Anwesenheit von 1:100’000-Adrenalin die Toxizität von Articain bei der Ratte und der Maus, aber nicht beim Kaninchen.
• +Nach i.v.-Gabe erhöhte die Anwesenheit von 1:100'000-Adrenalin die Toxizität von Articain bei der Ratte und der Maus, aber nicht beim Kaninchen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Angebrochene Patronen dürfen nicht bei weiteren Patienten verwendet werden. Reste sind zu verwerfen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Angebrochene Patronen dürfen nicht bei weiteren Patienten verwendet werden. Reste sind zu verwerfen.
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