• -Zur Behandlung folgender Pilzinfektionen:
• -·Dermatomykosen (Tinea corporis, T. cruris, T. pedis, T. manus);
• +·Dermatomykosen (Tinea corporis, T. manus, T. cruris, T. pedis);
• -·Pityriasis versicolor.
• -Sporanox Kapseln können auch angewendet werden bei:
• -·Aspergillose, wenn die Standardtherapie unwirksam ist oder nicht vertragen wird;
• -·Histoplasmose (nicht meningeale);
• -·Sporotrichose (kutane und lymphatische);
• -·Paracoccidioidomykose;
• -·Chromomykose;
• -·Blastomykose.
• +·Pityriasis versicolor, wenn eine topische Behandlung nicht in Frage kommt oder nicht ausreichend wirksam war;
• +·Invasive Mykosen:Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Itraconazol bei den nachfolgend genannten invasiven Mykosen liegen nur limitierte Daten vor. Für die entsprechenden Erreger konnte jedoch in vitro eine Empfindlichkeit gegenüber Itraconazol gezeigt werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +·Blastomykose
• +·Chromomykose
• +·nicht-meningeale Histoplasmose
• +·Paracoccidioidomykose
• +·Aspergillose, im Falle von Unverträglichkeit oder unzureichender Wirksamkeit der Standardtherapie
• +·lymphokutane und kutane Sporotrichose
• +·Zur Anwendung von Itraconazol bei extrakutaner bzw. disseminierter Sporotrichose liegen nur äusserst limitierte Daten vor. Zur Anwendung in dieser Indikation wird auf die jeweils geltenden Guidelines der infektiologischen Fachgesellschaften verwiesen.
• +Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antiinfektiva sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme einer Resistenzentwicklung.
• +Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad der Grunderkrankung sowie nach dem klinischen und mykologischen Ansprechen.
• -Pityriasis versicolor: 1× täglich 2 Kapseln; Behandlungsdauer: 1 Woche.
• -Candidosen des Mund-Rachenraumes: 1× täglich 1 Kapsel; Behandlungsdauer: 2 Wochen.
• -Itraconazol wird aus der Haut und aus dem Nagel langsamer eliminiert als aus dem Plasma. Deshalb kann sich das klinische und mykologische Resultat auch nach Behandlungsende noch weiter verbessern, und zwar bei Dermatomykosen bis zu 2–4 Wochen nach Therapieende und bei Onychomykosen 6–9 Monate nach Therapieende.
• -Aspergillose: 1× täglich 2 Kapseln. Bei invasiver oder disseminierter Krankheit auf 2× täglich (morgens und abends) 2 Kapseln erhöhen; Behandlungsdauer: 2–5 Monate.
• +Itraconazol wird aus der Haut und aus dem Nagel langsamer eliminiert als aus dem Plasma. Deshalb kann sich das klinische und mykologische Resultat auch nach Behandlungsende noch weiter verbessern, und zwar bei Dermatomykosen bis zu 2–4 Wochen nach Therapieende, bei Onychomykosen 6–9 Monate nach Therapieende.
• +Candidosen des Mund-Rachenraumes: 1× täglich 1 Kapsel; Behandlungsdauer: 2 Wochen.
• +Pityriasis versicolor: 1× täglich 2 Kapseln; Behandlungsdauer: 5 - 7 Tage.
• +Invasive Mykosen
• +Bei der Behandlung invasiver Mykosen sollten die Itraconazol-Konzentrationen im Plasma bei ≥0.5 µg/ml liegen.
• +Blastomykose: 1× täglich 1 Kapsel bis 2× täglich (morgens und abends) 2 Kapseln; Behandlungsdauer: 6 Monate.
• +Chromomykose: 1× täglich 2 Kapseln; bei ausgedehntem Befall oder unzureichendem Ansprechen ist eine Dosissteigerung auf 2x täglich 2 Kapseln möglich;
• +Behandlungsdauer: mindestens 6 Monate.
• -Sporotrichose (kutane und lymphatische, nicht systemische): 1× täglich 1 Kapsel; Behandlungsdauer: 3 Monate.
• -Chromomykose: 1× täglich 1–2 Kapseln; Behandlungsdauer: 6 Monate.
• -Blastomykose: 1× täglich 1 Kapsel bis 2× täglich (morgens und abends) 2 Kapseln; Behandlungsdauer: 6 Monate.
• +Aspergillose: 1× täglich 2 Kapseln. Bei invasiver oder disseminierter Erkrankung Dosissteigerung auf 2× täglich (morgens und abends) 2 Kapseln; Behandlungsdauer: 2–5 Monate.
• +kutane und lymphokutane Sporotrichose: 1× täglich 1-2 Kapseln; bei unzureichendem Ansprechen ist eine Dosissteigerung auf 2× täglich 2 Kapseln möglich;
• +Behandlungsdauer: bis 2-4 Wochen nach Abheilung der Läsionen, im allgemeinen 3-6 Monate.
• +Zur Behandlung der extrakutanen bzw. disseminierten Sporotrichose liegen keine ausreichenden Daten vor, welche konkrete Dosierungsempfehlungen erlauben würden. Es sollten die jeweils geltenden Guidelines der infektiologischen Fachgesellschaften herangezogen werden.
• -Bei immunsupprimierten Patienten (z.B. bei Neutropenie, AIDS oder Z.n. Organtransplantation) kann die orale Bioverfügbarkeit von Itraconazol vermindert sein.
• +Bei immunsupprimierten Patienten (z.B. bei Neutropenie, AIDS oder Z.n. Organtransplantation) kann die orale Bioverfügbarkeit von Itraconazol vermindert sein. Bei diesen Patienten sollte daher das Ansprechen besonders sorgfältig überwacht werden, und eine Dosierungsanpassung kann angezeigt sein.
• -ltraconazol ist ein starker Inhibitor des hepatischen Enzyms CYP3A4 sowie ein Inhibitor der Arzneistoff-Transporter p-Glykoprotein (P-gp) und BCRP (Breast Cancer Resistance Protein). ltraconazol ist ausserdem ein Substrat von CYP3A4. Aufgrund dieser Eigenschaften weist der Wirkstoff ein erhebliches lnteraktionspotential auf und es ist nicht möglich, sämtliche potentiellen lnteraktionspartner hier namentlich zu nennen. Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel sollte daher grundsätzlich auch deren Fachinformation herangezogen werden, um sich über deren Metabolisierungswege und potentiellen Interaktionen sowie über daraus resultierende mögliche Risiken und eventuell erforderliche Dosisanpassungen (oder andere Massnahmen) zu informieren.
• +Itraconazol ist ein starker Inhibitor des hepatischen Enzyms CYP3A4 sowie ein Inhibitor der Arzneistoff-Transporter p-Glykoprotein (P-gp) und BCRP (Breast Cancer Resistance Protein). Itraconazol ist ausserdem ein Substrat von CYP3A4. Aufgrund dieser Eigenschaften weist der Wirkstoff ein erhebliches lnteraktionspotential auf und es ist nicht möglich, sämtliche potentiellen lnteraktionspartner hier namentlich zu nennen. Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel sollte daher grundsätzlich auch deren Fachinformation herangezogen werden, um sich über deren Metabolisierungswege und potentiellen Interaktionen sowie über daraus resultierende mögliche Risiken und eventuell erforderliche Dosisanpassungen (oder andere Massnahmen) zu informieren.
• -Der Metabolismus von ltraconazol kann beeinflusst werden durch gleichzeitige Anwendung von lnduktoren oder lnhibitoren von CYP3A4 sowie von Arzneimitteln, welche ebenfalls durch CYP3A4 metabolisiert werden. Entsprechend kann die Wirksamkeit reduziert oder das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöht werden.
• -Es ist zu beachten, dass bei einigen Arzneimitteln, welche die Pharmakokinetik von ltraconazol beeinflussen können, umgekehrt auch deren Pharmakokinetik durch die gleichzeitige Gabe von ltraconazol beeinflusst werden kann. Siehe daher auch «Einfluss von ltraconazol auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel».
• +Der Metabolismus von Itraconazol kann beeinflusst werden durch gleichzeitige Anwendung von lnduktoren oder lnhibitoren von CYP3A4 sowie von Arzneimitteln, welche ebenfalls durch CYP3A4 metabolisiert werden. Entsprechend kann die Wirksamkeit reduziert oder das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöht werden.
• +Es ist zu beachten, dass bei einigen Arzneimitteln, welche die Pharmakokinetik von Itraconazol beeinflussen können, umgekehrt auch deren Pharmakokinetik durch die gleichzeitige Gabe von Itraconazol beeinflusst werden kann. Siehe daher auch «Einfluss von Itraconazol auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel».
• -Beispiele für solche Wirkstoffe, deren Anwendung zusammen mit Itraconazol nicht empfohlen wird: Carbamazepin, Efavirenz, Isoniazid, Lumacaftor/Ivacaftor, Nevirapin, Phenobarbital (und möglicherweise auch andere Barbiturate), Phenytoin, Rifabutin und Rifampicin sowie Präparate, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• +·Beispiele für solche Wirkstoffe, deren Anwendung zusammen mit Itraconazol nicht empfohlen wird: Carbamazepin, Efavirenz, Isoniazid, Lumacaftor/Ivacaftor, Nevirapin, Phenobarbital (und möglicherweise auch andere Barbiturate), Phenytoin, Rifabutin und Rifampicin sowie Präparate, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• - Itraconazol p.o. 200 mg qd oder Placebo (Tage 1-4) + Dexamethason i.v. 5 mg Einmaldosis (Tag 4) Dexamethason Cmax: ↔ 1,07 (0,80–1,33)b AUC: ↑↑ 3,28 (2,56–4,39)b
• + Itraconazol p.o. 200 mg qd oder Placebo (Tage 1-4) + Dexamethason i.v. 5 mg Einmaldosis (Tag 4) Dexamethason Cmax: ↔ 1,07 (0,80–1,33)b AUC: ↑↑ 3,28 (2,56–4,39)b
• - Itraconazol p.o. 200 mg bid für 14 Tage (Tag 14); Itraconazol 200 mg bid + Efavirenz p.o. 600 mg qd für 14 Tage (Tag 28) Itraconazol Cmax: ↓ 0,627 (0,491–0,801) AUC: ↓ 0,611 (0,473–0,790) Hydroxyitraconazol Cmax: ↓ 0,646 (0,476–0,876) AUC: ↓ 0,626 (0,455–0,860)
• + Itraconazol p.o. 200 mg bid für 14 Tage (Tag 14); Itraconazol 200 mg bid + Efavirenz p.o. 600 mg qd für 14 Tage (Tag 28) Itraconazol Cmax: ↓ 0,627 (0,491–0,801) AUC: ↓ 0,611 (0,473–0,790) Hydroxyitraconazol Cmax: ↓ 0,646 (0,476–0,876) AUC: ↓ 0,626 (0,455–0,860)
• - Gefitinib p.o. 500 mg Einmaldosis; Itraconazol p.o. 200 mg qd (Tage 1-12) + Gefitinib p.o. 500 mg Einmaldosis (Tag 4) Gefitinib Cmax: ↑ 1,32 AUC: ↑ 1,61 (1,83)c
• + Gefitinib p.o. 500 mg Einmaldosis; Itraconazol p.o. 200 mg qd (Tage 1-12) + Gefitinib p.o. 500 mg Einmaldosis (Tag 4) Gefitinib Cmax: ↑ 1,32 AUC: ↑ 1,61 (1,83)c
• - Itraconazole p.o. 200 mg qd oder Placebo (Tage 1-4) + Midazolam p.o. 7.5 mg Einmaldosis (Tag 4) Midazolam Cmax: ↑↑ 3,40 AUC: ↑↑↑ 10,80 Midazolam i.v.: Mit Vorsicht anwenden
• + Itraconazole p.o. 200 mg qd oder Placebo (Tage 1-4) + Midazolam p.o. 7.5 mg Einmaldosis (Tag 4) Midazolam Cmax: ↑↑ 3,40 AUC: ↑↑↑ 10,80 Midazolam i.v.: Mit Vorsicht anwenden
• - Phenytoin p.o. 300 mg Einmaldosis (Tag 1); Itraconazol p.o. 200 mg qd (Tage 8-25) + Phenytoin p.o. 300 mg Einmaldosis (Tag 22) Phenytoin Cmax: ↔ 1,00 AUC: ↔ 1,10
• + Phenytoin p.o. 300 mg Einmaldosis (Tag 1); Itraconazol p.o. 200 mg qd (Tage 8-25) + Phenytoin p.o. 300 mg Einmaldosis (Tag 22) Phenytoin Cmax: ↔ 1,00 AUC: ↔ 1,10
• -Stoffwechselund Ernährungsstörungen: Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie, Hyperglykämie.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie, Hyperglykämie.
• -Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar, und Itraconazol ist nicht dialysierbar. Im Falle einer Überdosierung sollen supportive Massnahmen ergriffen werden. Falls notwendig, kann Aktivkohle verabreicht werden.
• +Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar, und Itraconazol ist nicht dialysierbar. Im Falle einer Überdosierung sollen supportive Massnahmen ergriffen werden.
• -Cryptococcus neoformans 27 0,1 ++
• -Pityrosporum pachydermatis 18 0,01 ++
• -Pityrosporum ovale 22 0,1 ++
• +Malassezia furfur 22 0,1 ++
• -Fusarium spp. 8 >100 o
• -Mucor spp. 3 100 o
• -Rhizopus spp. 3 100 o
• -Actinomadura spp. 2 100 o
• -Actinomyces israelii 2 >100 o
• -Nocardia spp. 3 >100 o
• -various spp. 10 >100 o
• -(2) Exophiala jeanselmei, Cladosporium spp., Phaeoannellomyces werneckii, Aureobasidium pullulans, Alternaria alternata, Helminthosporium solani, Curvularia spp., Piedraia hortae, Bipolaris hawaiiensis.
• +(2) Exophiala jeanselmei, Cladosporium spp., Phaeoannellomyces werneckii, Piedraia hortae, Bipolaris hawaiiensis.
• -April 2018.
• +Dezember 2018.