• -Wirkstoff: Resina polystyrenolica anionica fortis (Divistyramine).
• -Hilfsstoffe: Aspartatum, Saccharinum natricum, Aromatica; excipiens ad pulverem.
• +Wirkstoff
• +Resina polystyrenolica anionica fortis (Divistyramine).
• +Hilfsstoffe
• +Acaciae Gummi, Acidum Citricum, Aromatica (Limone) cum saccharum (10.4 mg), Aspartamum (E 951) (15 mg), Saccharinum natricum (E 954) (corresp. 0.56 mg Sodium).
• -Ein Beutel Pulver enthält 3 g Resina polystyrenolica anionica fortis (Divistyramine).
• +Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel.
• +Ein Beutel Pulver enthält 3 g Resina polystyrenolica anionica fortis (Divistyramine).
• -Ipocol ist indiziert bei Hypercholesterinämien vom Typ IIa und IIb.
• +Ipocol ist indiziert bei Hypercholesterinämien vom Typ IIa und IIb.
• -Ipocol wird vor dem Essen eingenommen.
• +Ipocol wird vor dem Essen eingenommen.
• -Soweit möglich sollten Grunderkrankungen, welche zu erhöhten plasmatischen Cholesterinspiegel führen vor der Behandlung mit Ipocol behandelt werden.
• +Soweit möglich sollten Grunderkrankungen, welche zu erhöhten plasmatischen Cholesterinspiegel führen vor der Behandlung mit Ipocol behandelt werden.
• -Bei der intestinalen Eliminierung der Gallensäure kann Ipocol die normale Absorption von Fetten und fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) einschränken. Deshalb ist bei langfristiger Behandlung mit Ipocol eine zusätzliche Zufuhr dieser Vitamine wünschbar, vor allem wenn der Verlust an fettlöslichen Vitaminen durch die Begleitdiät nur ungenügend kompensiert wird.
• +Bei der intestinalen Eliminierung der Gallensäure kann Ipocol die normale Absorption von Fetten und fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) einschränken. Deshalb ist bei langfristiger Behandlung mit Ipocol eine zusätzliche Zufuhr dieser Vitamine wünschbar, vor allem wenn der Verlust an fettlöslichen Vitaminen durch die Begleitdiät nur ungenügend kompensiert wird.
• +Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Aspartam pro Beutel. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann für Patienten mit Phenylketonurie (PKU) potenziell gefährlich sein – einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch eine Akkumulation von Phenylalanin aufgrund eines gestörten Abbaus gekennzeichnet ist.
• +Ipocol enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette und gilt daher als „natriumfrei“.
• +Patienten mit Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder einem Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene hereditäre Erkrankungen) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +
• -Divistyramine bindet nicht nur Gallensäuren im Intestinum sondern auch andere Substanzen. Ipocol kann daher theoretisch mit jedem Medikament interagieren. Aus diesem Grund soll jedes andere Medikament jeweils entweder mindestens eine Stunde vor, oder vier Stunden nach Ipocol eingenommen werden. Besonders bei folgenden Medikamenten kann die Interaktion mit Divistyramine zu einer herabgesetzten Resorption führen: Chlorothiazide, Phenobarbital, orale Antikoagulantien, Paracetamol, Acetylsalicylsäure, orale Kontrazeptiva, Schilddrüsenhormone und Herzglykoside.
• +Divistyramine bindet nicht nur Gallensäuren im Intestinum sondern auch andere Substanzen. Ipocol kann daher theoretisch mit jedem Medikament interagieren. Aus diesem Grund soll jedes andere Medikament jeweils entweder mindestens eine Stunde vor, oder vier Stunden nach Ipocol eingenommen werden. Besonders bei folgenden Medikamenten kann die Interaktion mit Divistyramine zu einer herabgesetzten Resorption führen: Chlorothiazide, Phenobarbital, orale Antikoagulantien, Paracetamol, Acetylsalicylsäure, orale Kontrazeptiva, Schilddrüsenhormone und Herzglykoside.
• -Ipocol kann während der Stillzeit verabreicht werden, da es nicht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert wird. Eventuell müssen zusätzlich fettlösliche Vitamine verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ipocol kann während der Stillzeit verabreicht werden, da es nicht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert wird. Eventuell müssen zusätzlich fettlösliche Vitamine verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Auf Grund der möglicherweise unter Ipocol auftretenden Nebenwirkungen kann eine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen nicht ausgeschlossen werden.
• +Auf Grund der möglicherweise unter Ipocol auftretenden Nebenwirkungen kann eine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen nicht ausgeschlossen werden.
• -Endokrine Störungen
• +Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10.000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10.000).Endokrine Störungen
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Sehr selten (1/100’000): sowohl das Vorhandensein von kalzifiziertem Material im Gallengang wie eine Verkalkung der Gallenblase sind beobachtet worden. Es ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkung auf die Grunderkrankung oder auf die Absorption von Divistyramine zurückzuführen war.
• +Leber- und GallenerkrankungenSehr selten (1/100’000): sowohl das Vorhandensein von kalzifiziertem Material im Gallengang wie eine Verkalkung der Gallenblase sind beobachtet worden. Es ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkung auf die Grunderkrankung oder auf die Absorption von Divistyramine zurückzuführen war.
• -Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel, Asthenie, Tinnitus, Synkope, Somnolenz, femorale Neuralgie, Parästhesien.
• -Augenleiden: Uveitis.
• -Gastrointestinale Störungen: Mastdarmblutungen und anale Schmerzen, schwärzlicher Stuhl, hämorrhoidale Blutungen, Blutungen aus bestehenden Zwölffingerdarmgeschwüren, Dysphagie, Schluckauf, ulzerative Schübe, Säuregeschmack, Pankreatitis, Divertikulitis, Aufstossen.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Störungen der Leberfunktion
• +Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel, Asthenie, Tinnitus, Synkope, Somnolenz, femorale Neuralgie, Parästhesien.
• +Augenerkrankungen: Uveitis.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Mastdarmblutungen und anale Schmerzen, schwärzlicher Stuhl, hämorrhoidale Blutungen, Blutungen aus bestehenden Zwölffingerdarmgeschwüren, Dysphagie, Schluckauf, ulzerative Schübe, Säuregeschmack, Pankreatitis, Divertikulitis, Aufstossen.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Leberfunktionsstörungen
• -Beschwerden der Skelettmuskulatur: Rückenschmerzen, Myalgien, Arthralgien, Arthritis.
• -Störungen der Nierenfunktion: Hämaturie, Dysurie, Diurese.
• +Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Rückenschmerzen, Myalgien, Arthralgien, Arthritis.
• +Nieren- und Harnwegserkrankungen: Hämaturie, Dysurie, Diurese.
• -Bis heute wurde keine Überdosierung mit Ipocol bekannt.
• +Bisher wurden keine Fälle einer Überdosierung bekannt.
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• -Nach oraler Gabe wird das in Ipocol enthaltene Ionenaustauscherharz weder verdaut noch resorbiert oder metabolisiert. Es verbindet sich mit den Gallensäuren wobei ein unlöslicher Komplex gebildet wird, der über die Fäzes ausgeschieden wird. Die Sezernierung von Gallensäuren, die bei normaler enterohepatischer Funktion gering ist, steigt nach Absorption des Harzes stark an. Der dadurch entstehende Mangel an Gallensäuren wird durch Neusynthese von Cholesterin kompensiert, was zu einer Herabsetzung des Cholesterinspiegels im Blut führt.
• +Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik
• +Nach oraler Gabe wird das in Ipocol enthaltene Ionenaustauscherharz weder verdaut noch resorbiert oder metabolisiert. Es verbindet sich mit den Gallensäuren wobei ein unlöslicher Komplex gebildet wird, der über die Fäzes ausgeschieden wird. Die Sezernierung von Gallensäuren, die bei normaler enterohepatischer Funktion gering ist, steigt nach Absorption des Harzes stark an. Der dadurch entstehende Mangel an Gallensäuren wird durch Neusynthese von Cholesterin kompensiert, was zu einer Herabsetzung des Cholesterinspiegels im Blut führt.
• -Ipocol ist ein Ionenaustauscherharz, dessen Effekt eine Herabsetzung des Cholesterinspiegels ist.
• -Ipocol kann auch bei Patienten eingesetzt werden, bei denen eine durch Cholestase bedingte Erhöhung der Gallensäurekonzentration einen Pruritus verursacht.
• +Ipocol ist ein Ionenaustauscherharz, dessen Effekt eine Herabsetzung des Cholesterinspiegels ist.
• +Ipocol kann auch bei Patienten eingesetzt werden, bei denen eine durch Cholestase bedingte Erhöhung der Gallensäurekonzentration einen Pruritus verursacht.
• -Ipocol darf nur bis zu dem auf der Packung unter «Exp» gedruckten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung unter «EXP» gedruckten Datum verwendet werden.
• -Besonderer Hinweis
• -Ipocol eignet sich auch zur Verwendung bei Diabetikern, da es kein Zucker enthält.
• -Ipocol Plv Btl 60 (30 Doppelbeutel). (B)
• +Ipocol Divistyramine Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beutelpackungen zu 60 Stück (30 Doppelbeutel). (B)
• -April 2016.
• +April 2023.