• -Wirkstoff: Etofenamat.
• -Hilfsstoffe: Aromatica, Propylenglycol, excipiens ad gelatum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Gel mit 50 mg/g Etofenamat.
• +Wirkstoff: Etofenamatum
• +Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus, Oleamide DEA (INCI), Triglycerida media, 20 mg Propylenglycolum (E1520), Carbomera 40'000-60'000 mPas, Polysorbatum 80, Xanthani gummi, Lavandulae aetheroleum, Trometamolum, Aqua purificata
• +
• -Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei: Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen).
• +Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
• +·Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen)
• -Wenn nicht anders verordnet mehrmals täglich einen 5–10 cm langen Strang (entspricht ca. 150 mg Etofenamat) auftragen und in die Haut einreiben.
• +Mehrmals täglich einen 5–10 cm langen Strang (entspricht ca. 300 mg Etofenamat) auftragen und in die Haut einreiben.
• -Kinder:
• -Die Anwendung und Sicherheit von Traumalix Dolo Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
• -Traumalix Dolo Gel soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglycol.
• -Traumalix Dolo Gel nicht auf Schleimhäute (Auge, Nase, Mund, Darm, Scheide), verletzte oder ekzematös entzündete Haut auftragen.
• -
• +Traumalix Dolo EmGel 10% nicht auf Schleimhäute (Auge, Nase, Mund, Darm, Scheide), verletzte oder ekzematös entzündete Haut auftragen.
• +Keine Anwendung während dem 3. Schwangerschaftstrimenon und Stillzeit (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“).
• +Traumalix Dolo EmGel 10% soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglycol.
• -Wie alle äusserlich- anwendbaren Arzneimittel sollte Traumalix Dolo Gel nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
• +Wie alle äusserlich anwendbaren Arzneimittel sollte Traumalix Dolo EmGel 10% nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Siehe auch vorletzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
• +Traumalix Dolo EmGel 10% enthält enthält 42 mg Propylenglycol pro Dosiereinheit.
• +
• -Bisher keine bekannt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Bisher sind keine Interaktionen bekannt.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Traumalix Dolo Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, dies gilt insbesondere im 3. Trimenon wegen möglichem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung.
• +Erstes und Zweites Trimenon
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Traumalix forte Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Drittes Trimenon
• +Wegen dem möglichen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Traumalix forte Gel nicht angewendet werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Etofenamat in die Muttermilch übertritt. Daher soll Traumalix Dolo Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Traumalix Dolo Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig und nur über kurze Zeit angewendet werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Etofenamat in die Muttermilch übertritt. Daher soll Traumalix Dolo EmGel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Traumalix Dolo EmGel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig und nur über kurze Zeit angewendet werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen wurden nach Organklassen und der Häufigkeit geordnet. Die Inzidenz wird wie folgt definiert: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig ≥ 1/10
• +Häufig ≥ 1/100, < 1/10
• +Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100
• +Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000
• +Sehr selten < 1/10.000
• +
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Wenn Traumalix Dolo Gel grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, wie sie auch nach systemischer Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika bekannt sind, nicht auszuschliessen.
• +Wenn Traumalix Dolo EmGel 10% grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, wie sie auch nach systemischer Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika bekannt sind, nicht auszuschliessen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
• -Traumalix Dolo Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
• +Traumalix Dolo EmGel 10% ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +Metabolismus
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweise
• +Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• -49‘673 (Swissmedic).
• +49673 (Swissmedic).
• -Traumalix Dolo Gel 5% 40 g und 100 g. [D]
• +Traumalix Dolo EmGel 10%: Tuben zu 40 g und 100 g [D]
• -Drossapharm AG, Basel.
• +Drossapharm AG, Basel
• -Juli 2014
• +August 2021