• -Hilfsstoffe
• -Crème: Conserv.: Alcohol benzylicus; Excip. ad unguentum.
• -Vaginaltabletten: Excipiens pro compresso.
• +Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Fungotox-100 Vaginaltabletten
• -1 Vaginaltablette enthält: Clotrimazolum 100 mg.
• -Fungotox Set
• -Crème: Clotrimazolum 10 mg/1 g.
• -Fungotox-100 Vaginaltabletten: Clotrimazolum 100 mg.
• +1 Vaginaltablette enthält: Clotrimazolum 200 mg.
• -Fungotox ist indiziert zur Behandlung von vulvovaginalen Infektionen, welche durch Clotrimazol-empfindliche Erreger verursacht sind:
• -Infektiöser Fluor, Vulvovaginitis durch Pilze (meist Candida), Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.
• +Fungotox Vaginaltabletten sind indiziert zur Behandlung von Vaginalinfekten, welche durch Clotrimazol-empfindliche Erreger verursacht sind:
• +Infektiöser Fluor, Vaginitis durch Pilze (meist Candida), Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.
• +Bei Patientinnen jünger als 18 Jahre und bei Erstbefall sowie bei mehr als vier Rezidiven pro Jahr und bei vermuteter oder diagnostizierter Schwangerschaft sowie bei Unverträglichkeit gegenüber Antimykotika ist immer der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
• +Hatte die Patientin schon einmal eine vaginale Pilzinfektion, die von ihrem Arzt bzw. von ihrer Ärztin diagnostiziert und mit Fungotox-200 erfolgreich behandelt wurde, und erkennt sie die Symptome bei nochmaligem vaginalem Pilzbefall wieder, so hat sie die Möglichkeit, Fungotox-200 rezeptfrei in der Apotheke oder Drogerie zu beziehen.
• +
• -Fungotox-100 Vaginaltabletten zu 0.1 g
• -2 Vaginaltabletten täglich nach dem Zubettgehen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen möglichst tief in die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.
• -Fungotox-100 Vaginaltabletten benötigen eine feuchte Scheide um sich vollständig auflösen zu können. Andernfalls können zerbröckelte Teile der Tablette aus der Scheide austreten. Um dem vorzubeugen muss die Vaginaltablette so tief wie möglich in die Scheide eingeführt werden. Sollte sich die Vaginaltablette während der Nacht nicht vollständig auflösen, sollte die Verwendung von einer 2% clotrimazolhaltigen Crème in Betracht gezogen werden.
• -Fungotox Crème
• -Bei einer Begleit-Vulvitis sollte zusätzlich zur intravaginalen Anwendung auch das äussere Genitale behandelt werden. Hierzu ist die beiliegende Fungotox Crème (1% Clotrimazol) des Sets zu verwenden. Die Crème wird dabei über 1-2 Wochen 1-3mal täglich dünn auf die betroffene Region aufgetragen.
• -Im Allgemeinen ist bei einer Vulvovaginitis insbesondere durch Pilze eine 3-Tage-Behandlung ausreichend.
• +1 Vaginaltablette Fungotox-200 täglich nach dem Zubettgehen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen möglichst tief in die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.
• +Fungotox Vaginaltabletten benötigen eine feuchte Scheide um sich vollständig auflösen zu können. Andernfalls können zerbröckelte Teile der Tablette aus der Scheide austreten. Um dem vorzubeugen muss die Vaginaltablette so tief wie möglich in die Scheide eingeführt werden. Sollte sich die Vaginaltablette während der Nacht nicht vollständig auflösen, sollte die Verwendung einer 2% clotrimazolhaltigen Crème in Betracht gezogen werden.
• +Bei einer Begleit-Vulvitis sollte eine zusätzliche lokale Behandlung mit Fungotox Crème oder Fungotox Set erfolgen.
• +Im Allgemeinen ist bei einer Vaginitis insbesondere durch Pilze eine 3-Tage-Behandlung ausreichend.
• -Während des Gebrauchs von Fungotox Set wird empfohlen auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann.
• -Bei einer Candida-Balanitis des Partners sollte auch dieser (über 1–2 Wochen) mit Fungotox Crème behandelt werden. Mögliche Symptome einer Balanitis sind Juckreiz und Entzündungszeichen (z.B. Rötung) an der Glans penis.
• +Während dem Gebrauch von Fungotox Vaginaltabletten wird empfohlen auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann.
• +Bei einer Candida-Balanitis des Partners sollte auch dieser mit Fungotox Crème behandelt werden. Mögliche Symptome einer Balanitis sind Juckreiz und Entzündungszeichen (z.B. Rötung) an der Glans penis.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fungotox Set bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• +Kinder/Jugendliche:
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fungotox Vaginaltabletten bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Fungotox sollte bei Überempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazoltyp oder gegenüber einem Bestandteil des Präparates nicht angewendet werden.
• +Fungotox-200 Vaginaltabletten sollten bei Überempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazoltyp oder gegenüber einem Bestandteil des Präparates nicht angewendet werden.
• -Cetylstearylalkohol (Hilfsstoff in der Fungotox Creme) kann lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) verursachen.
• -Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Fungotox abgebrochen werden. Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern nicht-empfindlicher Keime kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss umgehend eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
• +Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Fungotox-200 abgebrochen werden. Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern nicht-empfindlicher Keime kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss umgehend eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
• -Während der Schwangerschaft soll das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Während der gesamten Schwangerschaft, vor allem aber im ersten Trimester, darf Fungotox auf jeden Fall nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Tierstudien haben gezeigt, dass nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in die Muttermilch übergehen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption sehr gering, so dass ein Übertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.
• +Während der Schwangerschaft soll das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Während der gesamten Schwangerschaft, vor allem aber im ersten Trimester, dürfen Fungotox-200 Vaginaltabletten auf jeden Fall nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
• +Während der Schwangerschaft sollte die intravaginale Behandlung mit Fungotox-200 Vaginaltabletten durchgeführt werden, ohne Verwendung eines Applikators.
• +Stillzeit:
• +Tierstudien haben gezeigt, dass nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in die Muttermilch übergehen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption sehr gering, sodass ein Übertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.
• -Fungotox hat entweder keinen oder vernachlässigbaren Einfluss.
• +Fungotox-200 Vaginaltabletten haben entweder keinen oder vernachlässigbaren Einfluss.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen).
• +Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, Behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen).
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Unterleibsschmerzen, vaginale Hämorrhagien.
• -Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), Hefen (z.B. Candida-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere Schimmelpilze, Malessezia furfur).
• -Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von weniger als 0.062 bis 8.0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch.
• -In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
• +Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
• +Es wirkt bei Infektionen durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), Hefen (z.B. Candida-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere Schimmelpilze, Malessezia furfur).
• +Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von weniger als 0.062 bis 8.0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
• -Nach vaginaler Applikation von zwei 100 mg oder einer 200 mg Vaginaltablette(n) täglich während drei Tagen wurden mittlere Konzentrationen von Clotrimazol in der Vaginalflüssigkeit von 1 mg/ml, 30 µg/ml und 10 µg/ml 24, 48 und 72 Stunden nach der dritten Dosis gemessen.
• +Nach vaginaler Applikation von zwei 100 mg- oder einer 200 mg-Vaginaltablette/n täglich während drei Tagen wurden mittlere Konzentrationen von Clotrimazol in der Vaginalflüssigkeit von 1 mg/ml, 30 µg/ml und 10 µg/ml 24, 48 und 72 Stunden nach der dritten Dosis gemessen.
• -Die systemische Exposition nach vaginaler Applikation von Clotrimazol ist gering. Nach vaginaler Applikation von 500 mg Clotrimazol (in einer anderen Formulierung) wurden maximale Plasmakonzentrationen von <10 mg/l gemessen. Daraus ergibt sich eine Absorptionsrate von 3-10%.
• +Die systemische Exposition nach vaginaler Applikation von Clotrimazol ist gering. Nach vaginaler Applikation von 500 mg Clotrimazol wurden maximale Plasmakonzentrationen von <10 mg/l gemessen. Daraus ergibt sich eine Absorptionsrate von 3-10%.
• -Reproduktionstoxizität
• -Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt. In Ratten wirkte eine Dosis von 100 mg/kg KG täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste Dosis von 200 mg/kg KG wirkte bei trächtigen Ratten letal. In allen Dosierungen ergaben sich bei keiner der Tierarten Hinweise für teratogene Effekte.
• +Reproduktionstoxizität:
• +Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt. In Ratten wirkte eine Dosis von 100 mg/kg KG täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste Dosis von 200 mg/kg KG wirkte bei trächtigen Ratten letal.
• +In allen Dosierungen ergaben sich bei keinem der Tierarten Hinweise für teratogene Effekte.
• -Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Fungotox-200 Vaginaltabletten sind trocken und in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.
• -Die Patientinnen sollten auf allgemein hygienische Massnahmen (tägliches Wechseln der Unterwäsche, der Handtücher und des Waschlappens) zur Unterstützung der Behandlung hingewiesen werden.
• +Die Patientinnen sollten auf allgemeine hygienische Massnahmen (tägliches Wechseln der Unterwäsche, der Handtücher und des Waschlappens) zur Unterstützung der Behandlung hingewiesen werden.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +
• -49768, 49769 (Swissmedic).
• +49768 (Swissmedic).
• -Fungotox Vag Tabl 100 mg 6 (B)
• -Fungotox Set 20 g Cr 1% + 6 Vag Tabl 100 mg (B)
• +Fungotox Vag Tabl 200 mg 3 (D)
• -November 2014.
• -Interne Versionsnummer: 4.2
• +März 2013.
• +Interne Versionsnummer: 4.1