• -Crème: Benzylalkohol 0.02 g, Sorbitanmonostearat, Polysorbat 60, Cetylpalmitat, Cetostearylalkohol 0.10 g, Octyldodecanol, gereinigtes Wasser pro g.
• -Vaginaltabletten: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Adipinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Copovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80.
• +Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Adipinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Copovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80.
• -Fungotox ist indiziert zur Behandlung von vulvovaginalen Infektionen, welche durch Clotrimazol-empfindliche Erreger verursacht sind:
• -Infektiöser Fluor, Vulvovaginitis durch Pilze (meist Candida), Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.
• -In folgenden Situationen muss vor einer Anwendung von Fungotox immer ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden:
• +Fungotox Vaginaltabletten sind indiziert zur Behandlung von Vaginalinfekten, welche durch Clotrimazol-empfindliche Erreger verursacht sind:
• +Infektiöser Fluor, Vaginitis durch Pilze (meist Candida), Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.
• +In folgenden Situationen muss vor einer Anwendung von Fungotox immer ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden:
• -·Unverträglichkeit gegenüber Antimykotika.
• -Hatte die Patientin schon einmal eine vaginale Pilzinfektion, die von ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin diagnostiziert und mit Fungotox Set erfolgreich behandelt wurde, und erkennt sie die Symptome bei nochmaligem vulvovaginalem Pilzbefall wieder, so hat sie die Möglichkeit, Fungotox Set rezeptfrei in der Apotheke oder Drogerie zu beziehen.
• +·Unverträglichkeit gegenüber Antimykotika
• +Hatte die Patientin schon einmal eine vaginale Pilzinfektion, die von ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin diagnostiziert und mit Fungotox-200 erfolgreich behandelt wurde, und erkennt sie die Symptome bei nochmaligem vaginalem Pilzbefall wieder, so hat sie die Möglichkeit, Fungotox-200 rezeptfrei in der Apotheke oder Drogerie zu beziehen.
• -Fungotox Vaginaltablette
• -1 Vaginaltablette täglich nach dem Zubettgehen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen möglichst tief in die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.
• -Fungotox- Vaginaltabletten benötigen eine feuchte Scheide um sich vollständig auflösen zu können. Andernfalls können zerbröckelte Teile der Tablette aus der Scheide austreten. Um dem vorzubeugen, muss die Vaginaltablette so tief wie möglich in die Scheide eingeführt werden. Sollte sich die Vaginaltablette während der Nacht nicht vollständig auflösen, sollte die Verwendung von einer 2% clotrimazolhaltigen Vaginalcrème in Betracht gezogen werden.
• -Im Allgemeinen ist bei einer Vulvovaginitis insbesondere durch Pilze eine 3-Tage-Behandlung ausreichend.
• +1 Vaginaltablette Fungotox-200 täglich nach dem Zubettgehen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen möglichst tief in die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.
• +Fungotox Vaginaltabletten benötigen eine feuchte Scheide um sich vollständig auflösen zu können. Andernfalls können zerbröckelte Teile der Tablette aus der Scheide austreten. Um dem vorzubeugen muss die Vaginaltablette so tief wie möglich in die Scheide eingeführt werden. Sollte sich die Vaginaltablette während der Nacht nicht vollständig auflösen, sollte die Verwendung einer 2% clotrimazolhaltigen Vaginalcrème in Betracht gezogen werden.
• +Bei einer Begleit-Vulvitis sollte eine zusätzliche lokale Behandlung mit einer clotrimazolhaltigen Crème erfolgen.
• +Im Allgemeinen ist bei einer Vaginitis insbesondere durch Pilze eine 3-Tage-Behandlung ausreichend.
• -Fungotox Crème
• -Bei einer Begleit-Vulvitis sollte zusätzlich zur intravaginalen Anwendung mit Vaginaltabletten zu 0.2 g auch das äussere Genitale behandelt werden. Hierzu ist die beiliegende Fungotox Crème (1% Clotrimazol) des Sets zu verwenden.
• -Die Crème wird dabei über 1-2 Wochen 1-3mal täglich dünn auf die betroffene Region aufgetragen.
• -Eine Behandlung während der Menstruation sollte nicht erfolgen; die Behandlung sollte vor dem Einsetzen der Menstruation beendet werden.
• -Während der Verwendung des Produktes sollten keine Tampons, intravaginalen Duschen oder andere Vaginalprodukte verwendet werden.
• -Während des Gebrauchs von Fungotox wird empfohlen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann.
• -Bei einer Candida-Balanitis des Partners sollte auch dieser (über 1–2 Wochen) mit Fungotox Crème behandelt werden. Mögliche Symptome einer Balanitis sind Juckreiz und Entzündungszeichen (z.B. Rötung) an der Glans penis.
• -Wenn die Symptome mehr als 7 Tage anhalten, sollte die Patientin einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, da andere Behandlungsmassnahmen erforderlich sein können.
• +Eine Behandlung während der Menstruation sollte nicht erfolgen. Die Behandlung sollte vor dem Einsetzen der Menstruation beendet werden.
• +Während der Verwendung des Produktes sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere Vaginal Produkte verwendet werden.
• +Während dem Gebrauch von Fungotox Vaginaltabletten wird empfohlen auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann.
• +Bei einer Candida-Balanitis des Partners sollte auch dieser mit einer Clotrimazol-Crème behandelt werden. Mögliche Symptome einer Balanitis sind Juckreiz und Entzündungszeichen (z.B. Rötung) an der Glans penis.
• +Wenn die Symptome mehr als 7 Tage anhalten, sollte die Patientin einen Arzt bzw. Ärztin aufsuchen, da andere Behandlungsmassnahmen erforderlich sein können.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fungotox Set bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Ältere Patientinnen
• -
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Ältere Patientinnen:
• +Kinder/Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fungotox Vaginaltabletten bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazoltyp oder gegenüber einem Bestandteil des Präparates.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazol-Typ oder gegenüber einem Bestandteil des Präparates.
• -Treten Symptome wie faulig riechender Fluor, irreguläre vaginale Blutungen, Unterleibsschmerzen, Fieber, Übelkeit, Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen auf, so sollte ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden.
• -Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Fungotox abgebrochen werden.
• -Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern nicht-empfindlicher Keime kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss umgehend eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
• +Treten Symptome wie faulig riechender Fluor, irreguläre vaginale Blutungen, Unterleibsschmerzen, Fieber, Übelkeit, Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen auf, so sollte ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden.
• +Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Fungotox-200 Vaginaltabletten abgebrochen werden.
• +Bei längerer Anwendung kann es zu einer Überwucherung durch nicht-empfindlicher Keime kommen.
• +Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss umgehend eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
• -Fungotox Crème enthält 20 mg Benzylalkohol pro g Crème. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
• -Fungotox Crème enthält Cetostearylalkohol. Dieser kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Bei entsprechenden Symptomen sollte die Behandlung mit Fungotox Crème abgebrochen werden.
• -Es liegen nur limitierte klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Tierstudien haben in hohen oralen Dosen unerwünschte Effekte auf den Foetus gezeigt jedoch keine direkten oder indirekten Effekte hinsichtlich der Reproduktionstoxizität.
• -Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit bei vaginaler Anwendung sind schädigende Einflüsse auf den Embryo bzw. Foetus unwahrscheinlich.
• -Fungotox darf daher während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch ausschliesslich unter ärztlicher Kontrolle. Im ersten Trimenon sollte das Arzneimittel aus Vorsichtsgründen nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Während der Schwangerschaft sollte die intravaginale Behandlung mit Fungotox Vaginaltabletten ohne Applikator durchgeführt werden.
• -Stillzeit:
• -In Tierstudien wurden nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in der Muttermilch nachgewiesen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption gering, so dass ein Übertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist. Clotrimazol soll während der Stillzeit nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.
• +Es liegen nur limitierte klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Tierstudien haben in hohen oralen Dosen unerwünschte Effekte auf den Foetus gezeigt, jedoch keine direkten oder indirekten Effekte hinsichtlich Reproduktionstoxizität. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit bei vaginaler Anwendung sind schädigende Einflüsse auf den Embryo bzw. Foetus unwahrscheinlich.
• +Fungotox darf daher während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch ausschliesslich unter ärztlicher Kontrolle. Im ersten Trimenon sollte das Arzneimittel aus Vorsichtsgründen nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Während der Schwangerschaft sollte die intravaginale Behandlung mit Fungotox-200 Vaginaltabletten durchgeführt werden ohne Verwendung eines Applikators.
• +Stillzeit
• +In Tierstudien wurden nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in der Muttermilch nachgewiesen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption gering, sodass ein Übertritt relevanter Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.
• +Clotrimazol soll während der Stillzeit nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.
• -Fungotox hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Fungotox-200 Vaginaltabletten haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Erythem, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Synkopen), anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.Erythem, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Synkopen), anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.
• -Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Hefen (z.B. Candida-Arten), Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze.
• -Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von <0.062 bis 8.0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch.
• -In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
• +Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, welches Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen durch Hefen (z.B. Candida-Arten), Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), und auf eine Reihe weiterer Pilze.
• +Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von <0.062 bis 8.0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. In vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
• -Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten. Sekundäre Resistenzentwicklung wurde bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
• +Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten. Sekundäre Resistenzentwicklung wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
• -Keine Angaben.
• +Siehe unter Kapitel «Wirkungsmechanismus».
• -Nach vaginaler Applikation von zwei 100 mg oder einer 200 mg Vaginaltablette(n) täglich während drei Tagen wurden mittlere Konzentrationen von Clotrimazol in der Vaginalflüssigkeit von 1 mg/ml, 30 µg/ml und 10 µg/ml 24, 48 und 72 Stunden nach der dritten Dosis gemessen.
• +Nach vaginaler Applikation von zwei 100 mg- oder einer 200 mg-Vaginaltablette/n täglich während drei Tagen wurden mittlere Konzentrationen von Clotrimazol in der Vaginalflüssigkeit von 1 mg/ml, 30 µg/ml und 10 µg/ml 24, 48 und 72 Stunden nach der dritten Dosis gemessen.
• -Die systemische Exposition nach vaginaler Applikation von Clotrimazol ist gering. Nach vaginaler Applikation von 500 mg Clotrimazol (in einer anderen Formulierung) wurden maximale Plasmakonzentrationen von <10 mg/l gemessen. Daraus ergibt sich eine Absorptionsrate von 3-10%.
• +Die systemische Exposition nach vaginaler Applikation von Clotrimazol ist gering. Nach vaginaler Applikation von 500 mg Clotrimazol (in einer anderen Darreichungsform) wurden maximale Plasmakonzentrationen von <10 mg/l gemessen. Daraus ergibt sich eine Absorptionsrate von 3-10%.
• -Clotrimazol ist umfassend in In-vitro und In-vivo Studien auf mutagene Eigenschaften untersucht worden und es wurde kein Hinweis auf mutagenes Potential gefunden.
• +Clotrimazol ist umfassend in in-vitro und in-vivo Studien auf mutagene Eigenschaften untersucht worden und es wurde kein Hinweis auf mutagenes Potential gefunden.
• -Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt. In Ratten wirkte eine Dosis von 100 mg/kg KG täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste Dosis von 200 mg/kg KG wirkte bei trächtigen Ratten letal. In allen Dosierungen ergaben sich bei keiner der Tierarten Hinweise für teratogene Effekte.
• +Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt. In Ratten wirkte eine Dosis von 100 mg/kg KG täglich toxisch auf das Muttertier mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste Dosis von 200 mg/kg KG wirkte bei trächtigen Ratten letal.
• +In allen Dosierungen ergaben sich bei keiner der Tierarten Hinweise für teratogene Effekte.
• -Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht einnehmen. In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -49769 (Swissmedic).
• +49768 (Swissmedic).
• -Fungotox Set 20 g Crème 1 % + 3 Vaginaltabletten 200 mg mit Applikator (D)
• +Packungen zu 3 Vaginaltabletten mit Applikator [D]
• -August 2021
• -Interne Versionsnummer: 13.0
• +August 2021.
• +Interne Versionsnummer: 12.0