• -Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Phenoxyenthanol, excipiens ad solutionem
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Lösung enthält Octenidini dihydrochloridum 1 mg
• +Wirkstoffe
• +Octenidindihydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Phenoxyethanol , Glycerol, Cocamidopropylbetain, Natriumchlorid, Natriumgluconat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
• +
• -Desinfektion der Schleimhaut und der Haut vor operativen und diagnostischen Eingriffen im Urogenitalbereich und im Rektalbereich. Vor Katheterisierung der Harnröhre oder Untersuchungen der Gebärmutter. Desinfektion der Mundschleimhaut. Desinfektion bei Verletzungen, Wunden und zur Nahtversorgung. Octenisept farblos ist für die Anwendung bei Säuglingen und Frühgeborenen geeignet.
• +Desinfektion der Schleimhaut und der Haut vor operativen und diagnostischen Eingriffen im Urogenitalbereich und im Rektalbereich. Vor Katheterisierung der Harnröhre oder Untersuchungen der Gebärmutter. Desinfektion der Mundschleimhaut. Desinfektion bei Verletzungen, Wunden und zur Nahtversorgung.
• +Octenisept farblos ist für die Anwendung bei Säuglingen und Frühgeborenen geeignet.
• -Soweit nicht anders verordnet, bei Bedarf Octenisept farblos mittels Tupfer auf die zu behandelnden Areale bis zur vollständigen Benetzung auftragen und 1 Minute einwirken lassen. Gegebenenfalls kann, insbesondere im Bereich der Mundhöhle, auch eine Spülung mit Octenisept farblos vorgenommen werden. Bei Spülungen der Mundhöhle soll mit ca. 20 ml Octenisept farblos 20 Sekunden lang intensiv gespült und danach eine zusätzliche Einwirkzeit von 1 Minute abgewartet werden.
• +Soweit nicht anders verordnet, bei Bedarf Octenisept farblos mittels Tupfer auf die zu behandelnden Areale bis zur vollständigen Benetzung auftragen und 1 Minute einwirken lassen. Gegebenenfalls kann im Bereich der Mundhöhle auch eine Spülung mit Octenisept farblos vorgenommen werden. Bei Spülungen der Mundhöhle soll mit ca. 20 ml Octenisept farblos 20 Sekunden lang intensiv gespült und danach eine zusätzliche Einwirkzeit von 1 Minute abgewartet werden.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Ältere Patienten
• +Octenisept farblos wurde bei Patienten >65 Jahren nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Resorption ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
• +Octenisept farblos wurde in diesen Populationen nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Nicht zu Spülungen in der Bauchhöhle und der Harnblase anwenden.
• +
• - Um möglichen Gewebeschädigungen vorzubeugen, darf das Präparat nicht unter Druck ins Gewebe eingebracht bzw. injiziert werden. Bei Wundkavitäten muss ein Abfluss jederzeit gewährleistet sein (z.B. Drainage, Lasche).
• -
• -Nicht einnehmen, keine Langzeitanwendung.
• -Das Präparat sollte nicht intraperitoneal angewendet werden, da klinische Studien fehlen (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Nach Spülung tiefer Wunden unter Verwendung einer Spritze wurde über das Auftreten von Erythemen und persistierenden Ödemen sowie über Gewebsnekrosen berichtet, die in einigen Fällen eine chirurgische Revision erforderten.Um Gewebeschädigungen zu vermeiden, darf das Präparat daher nicht unter Druck ins Gewebe eingebracht bzw. injiziert werden.Bei Wundkavitäten muss ein Abfluss jederzeit gewährleistet sein (z.B. Drainage, Lasche).
• +Bei Frühgeborenen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (<1000g, sogenannte "Very Low Birth Weight Neonates") wurde die Anwendung wässriger Octenidin-Lösungen zur Hautdesinfektion vor invasiven Eingriffen mit schweren Hautschäden in Verbindung gebracht. In dieser Altersgruppe ist eine Ansammlung der Lösung in Hautfalten, unter dem Patienten oder das Benetzen von Unterlagen oder anderen Materialien mit direktem Kontakt zum Patienten zu vermeiden. Falls Okklusivverbände in Bereichen angelegt werden, die zuvor mit Octenisept farblos behandelt wurden, ist sicherzustellen, dass vor dem Anlegen des Verbandes keine überschüssige Lösung mehr vorhanden ist.
• +Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt muss sofort mit reichlich Wasser gespült werden.
• +Octenisept farblos sollte weder in grösseren Mengen verschluckt werden noch durch versehentliche intravasale Injektion in den Blutkreislauf gelangen.
• +Octenisept farblos ist nicht zur Langzeitanwendung bestimmt. Bei ausbleibender Besserung sollte nach etwa zwei Wochen ein Arzt konsultiert werden.
• -Octenisept farblos soll nicht benachbart zu Hautarealen angewendet werden, die mit Antiseptika auf der Basis von PVP-Iod behandelt wurden. Im Grenzbereich kann es zu starken braunen bis violetten Färbungen kommen.
• +Octenisept farblos soll nicht benachbart zu Hautarealen angewendet werden, die mit Antiseptika auf der Basis von PVP-Iod behandelt wurden. Im Grenzbereich kann es zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen.
• -Schwangerschaft:
• -Tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Octenidin gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen. Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Das Präparat sollte deshalb in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Stillzeit:
• -Octenidin wird nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert. Es ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht. Das Präparat kann bei Bedarf während der Stillzeit angewendet werden.
• +Schwangerschaft
• +Limitierte Daten von der Anwendung von Octenisept farblos bei schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimenon deuten nicht auf nachteilige Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder die Gesundheit des Fetus oder Neugeborenen. Erfahrungen aus epidemiologischen Studien liegen nicht vor.
• +Tierstudien haben keine direkten oder indirekten Toxizitätseffekte auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, fetale Entwicklung und / oder postnatale Entwicklung gezeigt.
• +Das Präparat sollte während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
• +Da für das erste Schwangerschaftstrimenon keine klinischen Daten vorliegen, sollte Octenisept farblos während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Stillzeit
• +Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten zur Anwendung von Octenidin während der Stillzeit vor. Da Octenidin jedoch nicht oder nur in minimalen Mengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht. Falls notwendig, kann das Präparat während der Stillzeit angewendet werden. Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit der behandelten Haut zu vermeiden, sollte das Präparat während der Stillzeit nicht an der Brust angewendet werden.
• -Keine Auswirkungen
• +Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Da Octenidin jedoch höchstens in minimalen Mengen resorbiert wird, ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht zu erwarten.
• -Im Rahmen der klinischen Prüfungen wurde über Geschmacksstörungen, Brennen und leichte Parästhesien (pelziges Gefühl) berichtet. Der bei Mundspülungen auftretende bittere Geschmack hält ca. 1 Stunde an und hängt mit der Langzeitwirkung zusammen.
• -Es liegen Berichte über aseptische Peritonitis nach intraperitonealer Gabe vor (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche während klinischer Studien und nach der Marktzulassung unter der Anwendung von Octenisept farblos beobachtet wurden, nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben. Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• +Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung (genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Gastrointestinaltrakt
• +Nicht bekannt: Brennen, leichte Parästhesien und Geschmacksstörungen bei Anwendung an der Mundschleimhaut
• +Der bei Mundspülungen auftretende bittere Geschmack hält ca. 1 Stunde an und hängt mit der Langzeitwirkung zusammen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: Brennen, Rötung, Juckreiz, Wärmegefühl
• +Sehr selten: kontaktallergische Reaktionen (z. B. vorübergehende Rötung)
• +Nicht bekannt: persistierende Erytheme und Ödeme sowie Gewebsnekrosen (nach Spülung tiefer Wunden, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen")
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei akzidenteller oraler Einnahme in höheren Dosen sind Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut nicht auszuschliessen. Bei nicht anwendungsgemässer lokaler Anwendung ist zu beachten, dass der Wirkstoff, wie für kationisch aktive Substanzen üblich, auf Oberflächen wie Haut und Schleimhaut aufzieht. Deshalb sollten die benetzten Körperstellen mit viel Wasser gespült werden.
• +Erfahrungen mit einer Überdosierung liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist jedoch aufgrund der Art der Anwendung sehr unwahrscheinlich. Bei nicht bestimmungsgemässer lokaler Anwendung ist zu beachten, dass der Wirkstoff, wie für kationisch aktive Substanzen üblich, auf Oberflächen wie Haut und Schleimhaut aufzieht. Deshalb sollten die benetzten Körperstellen mit viel Wasser gespült werden.
• +Bei akzidenteller oraler Einnahme in höheren Dosen sind Reizungen der gastrointestinalen Mukosa nicht auszuschliessen.
• +Octenidin ist nach intravenöser Applikation deutlich toxischer als nach oraler Anwendung. Deshalb soll der Wirkstoff nicht (z. B. durch versehentliche Injektion) in grösseren Mengen in den Blutkreislauf gelangen. Aufgrund der geringen Konzentration von 0,1% ist eine Intoxikation jedoch sehr unwahrscheinlich.
• +
• -ATC-Code: D08AX
• -Octenisept farblos wirkt bakterizid und fungizid. Das Präparat ist auch wirksam gegen lipophile Viren und Hepatitis-B-Viren.
• -In qualitativen und quantitativen Versuchen in vitro ergab sich für eine 50%ige bzw. 75%ige Lösung von Octenisept farblos, bei einer Eiweissbelastung von 0.2% Albumin, eine gute Wirksamkeit gegen grampositive und gramnegative Bakterien sowie gegen Hefen und Hautpilze innerhalb einer Einwirkzeit von 1 Minute. Klinische Untersuchungen über die Wirksamkeit an der Vaginal- und Mundschleimhaut wiesen Keimreduktionsfaktoren auf, die vergleichbar mit denjenigen anderer Präparate sind. Dies gilt sowohl für die Sofort- als auch für die Langzeitwirkung. Octenisept farblos wurde gegen ausgewählte Viren, z.B. Herpes-Simplex-Viren, Hepatitis-B-Viren und Human Immunodeficiency Virus (HIV) nachgewiesen.
• +ATC-Code
• +D08AJ57
• +Wirkungsmechanismus
• +Octenidindihydrochlorid gehört zu den kationaktiven Verbindungen und besitzt aufgrund seiner beiden kationischen Zentren starke oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Zellwand- und Membranbestandteilen der Mikrobenzelle und beeinträchtigt dadurch die Zellfunktionen.
• +Pharmakodynamik
• +Octenisept farblos wirkt bakterizid und fungizid. Das Präparat ist auch wirksam gegen behüllte Viren und Hepatitis-B-Viren. In qualitativen und quantitativen Versuchen in vitro ergab sich für eine 50%ige bzw. 75%ige Lösung von Octenisept farblos, bei einer Eiweissbelastung von 0.2% Albumin, eine gute Wirksamkeit gegen grampositive und gramnegative Bakterien sowie gegen Hefen und Erregern von Pilzinfektionen der Haut innerhalb einer Einwirkzeit von 1 Minute.
• +Eine Wirksamkeit von Octenisept farblos wurde auch gegenüber ausgewählten Viren, z.B. Herpes-Simplex-Viren, Hepatitis-B-Viren und Human Immunodeficiency Virus (HIV), gezeigt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Klinische Untersuchungen über die Wirksamkeit an der Vaginal- und Mundschleimhaut wiesen Keimreduktionsfaktoren auf, die vergleichbar mit jener anderer Präparate sind. Dies gilt sowohl für die Sofort- als auch für die Langzeitwirkung.
• -Absorption:
• -Die Resorption von Octenidin aus dem Magen-Darm-Trakt wurde mit Hilfe oral applizierter C14-markierter Wirksubstanz an 3 Tierspezies (Maus, Ratte, Hund) untersucht. Diese Untersuchungen zeigten, dass bei den verabreichten Mengen (5-10 mg /kg Körpergewicht) Octenidin fast nicht über die Schleimhäute des Gastrointestinaltraktes resorbiert wurde.
• -An der Maus wurde festgestellt, dass topisch applizierte Mengen von Octenidin nach 24 Stunden Einwirkungszeit im Okklusivverband auf der Haut vollständig wieder gefunden wurden.
• -Nach intravaginaler Anwendung beim Kaninchen bzw. nach wiederholter Anwendung auf Wunden bei Ratten wurden keine Hinweise auf eine Resorption des Octenidins gefunden. Die Nachweisgrenze im Serum lag bei 40 ng/ml. Es kann davon ausgegangen werden, dass der in Octenisept farblos enthaltene oberflächenaktive Wirkstoff Octenidin kaum durch die Schleimhaut bzw. Haut penetriert oder resorbiert wird.
• -Elimination:
• -Die oben aufgeführten Versuche zeigten, dass eine oral applizierte Dosis fast vollständig und fast ausschliesslich mit den Faeces wieder ausgeschieden wird. Um Urin wurden lediglich 0.46% der Dosis nachgewiesen.
• +Die Pharmakokinetik von Octenidin wurde beim Menschen nicht untersucht.
• +Absorption
• +Aufgrund der Befunde von Tierstudien kann davon ausgegangen werden, dass Octenidin kaum durch die Haut bzw. Schleimhaut penetriert oder resorbiert wird.
• +Distribution
• +Nicht untersucht.
• +Metabolismus
• +Nicht untersucht.
• +Elimination
• +Im Tierversuch wurde resorbiertes Octenidin fast vollständig und fast ausschliesslich mit den Faeces wieder ausgeschieden wird.
• -Subakute und chronische Toxizität
• -Nach oraler Gabe wurde bei Mäusen und Ratten bis 2 mg/kg KG Octenidin pro Tag gut toleriert. In höherer Konzentration war die Mortalität erhöht. Es traten Darmerweiterungen durch Gasbildung auf, wie es für antimikrobielle Substanzen typisch ist. Bei dermaler Applikation von Octenidin in einer Tensidlösung (0.5%) traten bei Kaninchen mässige Hautrötungen auf.
• -Reproduktionstoxizität
• -Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen des Wirkstoffs Octenidin. In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.
• -Kanzerogenität
• -In einer 2-Jahresstudie mit Octenidin an Ratten wurde eine erhöhte Rate von Inselzelltumoren im Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekte durch die antimikrobielle Wirkung in Zusammenhang gebracht.
• -
• +Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• +Nach oraler Gabe wurde bei Mäusen und Ratten Octenidin bis 2 mg/kg KG pro Tag gut toleriert. In höherer Konzentration war die Mortalität erhöht. Es traten Darmerweiterungen durch Gasbildung auf, wie es für antimikrobielle Substanzen typisch ist. Bei dermaler Applikation von Octenidin in einer Tensidlösung (0.5%) traten bei Kaninchen mässige Hautrötungen auf.
• +Karzinogenität
• +In einer 2-Jahresstudie mit Octenidin an Ratten wurde eine erhöhte Rate von Inselzelltumoren im Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekte durch die antimikrobielle Wirkung in Zusammenhang gebracht.
• +Reproduktionstoxizität
• +Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen gaben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen des Wirkstoffs Octenidin. In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.
• -Octenisept farblos darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Octenisept farblos ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Flaschen mit Klappdeckelverschluss zu 50 ml, 250 ml, 500 ml und 1 Liter (Spitalgebrauch) [D]
• +Flasche mit Klappdeckelverschluss zu 50 ml [D]
• +Flaschen mit Klappdeckelverschluss zu 250 ml, 500 ml und 1 Liter (Spitalgebrauch) [D]
• -September 2011
• +Mai 2020