• -Wirkstoff: Ioversol
• -Hilfsstoffe: Natrium-calcium edetat, Trometamol, Trometamol hydrochlorid, Wasser steril zur Injektion
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Gebrauchsfertiges, niederosmolares, nicht-ionisches Röntgenkontrastmittel (monomer) zur Injektion oder Infusion in zwei Iodkonzentrationen:
• -Optiray 300: 1 ml enthält 636 mg Ioversol entsprechend einem Iodgehalt von 300 mg/ml.
• -Optiray 350: 1 ml enthält 741 mg Ioversol entsprechend einem Iodgehalt von 350 mg/ml.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Wirkstoffe
• +Ioversol
• +Hilfsstoffe
• +Natrium-calcium edetat, Trometamol, Trometamol hydrochlorid, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• +Natriumgehalt: 0.0245 mg/ml
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Niederosmolares nicht-ionisches Röntgenkontrastmittel für die digitale Subtraktionsangiografie (DSA), zerebrale Arteriografie, Koronararteriografie, Ventrikulografie (links), Abdominalarteriografie, periphere Arteriografie, Phlebografie, intravenöse Ausscheidungsurografie und die kontrastverstärkte Computertomografie.
• +Niederosmolares nicht-ionisches Röntgenkontrastmittel für die digitale Subtratktionsangiografie (DSA), zerebrale Arteriografie, Koronararteriografie, Ventrikulografie (links), Abdominalarteriografie, periphere Arteriografie, Phlebografie, intravenöse Auscheidungsurografie und die kontrastverstärkte Computertomografie.
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• -Allgemein sollte der Patient nüchtern, aber ausreichend hydratisiert sein. Störungen des Elektrolyt- und/oder Wasserhaushaltes sind besonders bei gefährdeten Patienten (Diabetikern, Niereninsuffizienten, multiplem Myelom, Poly- oder Oligurie, Hyperurikämie, Kleinkindern) vor und nach der Untersuchung auszugleichen. Bei diesen Patienten muss Optiray vorsichtig dosiert werden. Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten, der noch wenigstens 60 Minuten unter Aufsicht bleiben soll, vorzunehmen, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller unerwünschten Reaktionen innerhalb dieser Zeitperiode auftritt (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen " und/oder "Unerwünschte Wirkungen").
• +Allgemein sollte der Patient nüchtern, aber ausreichend hydratisiert sein. Störungen des Elektrolyt- und/oder Wasserhaushaltes sind besonders bei gefährdeten Patienten (Diabetikern, Niereninsuffizienten, multiplem Myelom, Poly- oder Oligurie, Hyperurikämie, Kleinkindern) vor und nach der Untersuchung auszugleichen. Bei diesen Patienten muss Optiray vorsichtig dosiert werden. Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten, der noch wenigstens 60 Minuten unter Aufsicht bleiben soll, vorzunehmen, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller unerwünschten Reaktionen innerhalb dieser Zeitperiode auftritt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und/oder «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Arteriografie abdominal und renal Erwachsene Kinder 300, 350 300 Aorta: 10 - 80 ml A. coeliaca: 12 - 60 ml A. mesenterica sup.: 15 - 60 ml A. renalis o. mesenterica inf: 6 - 15 ml 1 - 3 ml/kg Körpergewicht wiederholbar bis 250 ml 100 ml
• -Arteriografie periphere Erwachsene Kinder 300, 350 300 Aortenbifurkation: 20 - 90 ml A. iliaca comm.: 10 - 40 ml A. femoralis: 10 - 40 ml Aa. subclavia: 15 - 30 ml Aa. brachialis: 15 - 30 ml 1 - 3 ml/kg Körpergewicht wiederholbar bis 250 ml 100 ml
• -Arteriografie zerebrale 300, Aa. carotis, vertebralis: 2 - 12 ml Aortenbogen: 20 - 50 ml 200 ml
• -Computertomografie kraniale 300, 350 50 - 150 ml 150 ml
• -Ganzkörper- 300, 350 Bolus: 25 - 75 ml Infusion: 50 - 100 ml als Initialbolus oder Schnellinfusion respektive Kombination beider. Applikationsgeschwindigkeit, Phasendiagramm sowie Früh- oder Spätschichtung hängen von der klinischen Fragestellung ab. 150 ml (max. bis zu 2-3 ml/kg KG)
• -Digitale Subtraktionsangiografie intraarterielle (i.a. DSA) intravenöse (i.v. DSA) 300 300, 350 A. carotis: 6 - 10 ml A. vertebralis: 4 - 8 ml Aorta: 25 - 50 ml Aa. subclavia u. brachialis: 2 - 10 ml A. abdominalis: 2 - 20 ml pro Injektion 30 - 50 ml. periphervenös: Flussrate von 8- 12 ml/s; zentralvenös präatrial: Flussrate von 10 - 20 ml/s. Gegebenenfalls 20-50 ml 0,9% NaCl Lösung nachspritzen. wiederholbar bis 200 ml wiederholbar bis 250 ml
• -Koronararteriografie und Ventrikulografie 300, 350 A. coron. sin.: 2 - 10 ml A. coron. dex.: 1 - 10 ml linker Ventrikel: 30 - 50 ml wiederholbar bis 250 ml
• -Phlebografie 300, 350 pro Extremität: 50 - 100 ml Im Anschluss das venöse System mit 0,9% NaCl Lsg oder 5% Dextroselösung spülen. Zum rascheren Abfliessen des Kontrastmittels Massage und Hochlagern. 250 ml
• -I.v. Ausscheidungsurografie Erwachsene Säuglinge und Kinder 300 350 300 50 - 100 ml bis max. 1,5-2 ml/kg KG 50 - 75 ml bis max. 1,4 ml/kg KG Höhere Dosen (1,5-2 ml/kg KG) können bei unzureichender Kontrastierung (eingeschränkter Nierenfunktion, älteren Patienten) angezeigt sein, allerdings unter Berücksichtigung der Maximaldosen. Möglichst rasche Infusion zur Erzielung optimaler Ergebnisse. Bis 1 Jahr: 3 ml/kg KG über 1 Jahr: 2 ml/kg KG 150 ml 140 ml 100 ml
• +Arteriografie abdominal und renal
• +Erwachsene 300, 350 Aorta: 10 – 80 ml A. coeliaca: 12 – 60 ml A. mesenterica sup.: 15 – 60 ml A. renalis o. mesenterica inf: 6 – 15 ml wiederholbar bis 250 ml
• +Kinder 300 1 – 3 ml/kg Körpergewicht 100 ml
• +Arteriografie periphere
• +Erwachsene 300, 350 Aortenbifurkation: 20 – 90 ml A. iliaca comm.: 10 – 40 ml A. femoralis: 10 – 40 ml Aa. subclavia: 15 – 30 ml Aa brachialis: 15 – 30 ml wiederholbar bis 250 ml
• +Kinder 300 1 – 3 ml/ kg Körpergewicht 100 ml
• +Arteriografie zerebrale 300 Aa carotis, vertebralis: 2 – 12 ml Aortenbogen: 20 – 50 ml 200 ml
• +Computertomografie
• +kraniale 300, 350 50 – 150 ml 150 ml
• +Ganzkörper- 300, 350 Bolus: 25 – 75 ml Infusion: 50 – 100 ml als Initialbolus oder Schnellinfusion respektive Kombination beider. Applikationsgeschwindigkeit, Phasendiagramm sowie Früh- oder Spätschichtung hängen von der klinischen Fragestellung ab 150 ml (max. bis zu 2-3 ml/kg KG)
• +Digitale Subtraktionsangiografie
• +intraarterielle (i.a. DSA) 300 A. carotis: 6 -10 ml A. vertebralis: 4 – 8 ml Aorta: 25 – 50 ml Aa. subclavia u. brachialis: 2 – 10 ml A. abdominalis: 2 – 20 ml wiederholbar bis 200 ml
• +intravenöse (i.v. DSA) 300, 350 pro Injektion 30 – 50 ml. periphervenös: Flussrate von 8 – 12 ml/s; zentralvenös präatrial: Flussrate von 10 – 20 ml/s. Gegebenenfalls 20 – 50 ml 0.9% NaCl Lösung nachspritzen wiederholbar bis 250 ml
• +Koronararteriografie und Ventrikulografie 300, 350 A. coron. sin.: 2 – 10 ml A. coron. dex.: 1 – 10 ml linker Ventrikel: 30 – 50 ml wiederholbar bis 250 ml
• +Phlebografie 300, 350 pro Extremität: 50 – 100 ml Im Anschluss das venöse System mit 0.9% NaCl Lsg oder 5% Dextroselösung spülen. Zum rascheren Abfliessen des Kontrastmittels Massage und Hochlagern. 250 ml
• +i.v. Ausscheidungsurografie
• +Erwachsene 300 50 – 100 ml bis max. 1.5 – 2 ml/kg KG 150 ml
• + 350 50 – 75 ml bis max. 1.4 ml/kg KG 140 ml
• + Höhere Dosen (1.5 – 2 ml/kg KG) können bei unzureichender Kontrastierung (eingeschränkter Nierenfunktion, älteren Patienten) angezeigt sein, allerdings unter Berücksichtigung der Maximaldosen. Möglichst rasche Infusion zur Erzielung optimaler Ergebnisse.
• +Säuglinge und Kinder 300 Bis 1 Jahr: 3 ml/kg KG Ãœber 1 Jahr: 2 ml/kg KG 100 ml
• -Die Maximaldosis ist sowohl vom Patientenstatus als auch vom Zeitraum, in welchem die Gesamtdosis verabreicht wird, abhängig. Kleinkinder, Patienten mit verminderter kardialer Reserve, mit reduziertem Verteilungsvolumen, mit lädierter Blut-Hirn-Schranke, mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion weisen ein höheres relatives Risiko einer Kontrastmittelüberdosierung auf. Falls die Maximaldosis überschritten wurde, kann die intravasale Kontrastmitteluntersuchung in dringenden Fällen frühestens 10 Stunden später wiederholt oder fortgesetzt werden. In diesen Fällen wird eine möglichst sorgfältige, mindestens 72 Stunden abdeckende Ãœberwachung der Nierenfunktion nahe gelegt. Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten (siehe „Sonstige Hinweise“).
• +Die Maximaldosis ist sowohl vom Patientenstatus als auch vom Zeitraum, in welchem die Gesamtdosis verabreicht wird, abhängig. Kleinkinder, Patienten mit verminderter kardialer Reserve, mit reduziertem Verteilungsvolumen, mit lädierter Blut-Hirn-Schranke, mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion weisen ein höheres relatives Risiko einer Kontrastmittelüberdosierung auf. Falls die Maximaldosis überschritten wurde, kann die intravasale Kontrastmitteluntersuchung in dringenden Fällen frühestens 10 Stunden später wiederholt oder fortgesetzt werden. In diesen Fällen wird eine möglichst sorgfältige, mindestens 72 Stunden abdeckende Ãœberwachung der Nierenfunktion nahegelegt. Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten (siehe «Sonstige Hinweise»).
• -Hypersensitivitätsrisiko:
• -Bei Patienten mit erhöhtem Hypersensitivitätsrisiko sollen iodierte Kontrastmittel nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoevaluation sowie allenfalls nach antiallergischer Prämedikation erfolgen. Jede Prämedikation birgt selber Risiken und schützt nicht vollkommen. Für den Fall des Auftretens einer anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktion müssen geeignete Reanimationsmöglichkeiten und insbesondere Adrenalin zur parenteralen Anwendung bereitgestellt werden (s. unten). Bei Patienten unter Betablockern siehe unter “Interaktionen“.
• -Besondere Vorsicht ist bei bekannter Unverträglichkeit auf Prostaglandinhemmer, Kontrastmittel, Heuschnupfen, Nahrungsmittelallergie, Atopie / Asthma (erhöhtes Risiko einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion oder eines Bronchospasmus), Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder respiratorischer Insuffizienz geboten. Das Vortesten mit kleinen Kontrastmittelmengen ermöglicht keine sichere Prognose schwerer Kontrastmittelreaktionen.
• -Schwerwiegende, lebensbedrohliche, systemische Hypersensitivitätsreaktionen wie das Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (= DRESS Syndrom drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) sind nach der Gabe von Optiray berichtet worden. Frühzeitige oder auch späte Anzeichen einer Hypersensitivität wie Fieber oder eine Lymphadenopathie können auch ohne sichtbare Hautmanifestationen in Erscheinung treten. Falls solche Symptome auftreten, sollte der Patient sofort ärztlich betreut werden.
• -Ãœberempfindlichkeitsreaktionen:
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Hypersensitivitätsrisiko
• +Bei Patienten mit erhöhtem Hypersensitivitätsrisiko sollen iodierte Kontrastmittel nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoevaluation sowie allenfalls nach antiallergischer Prämedikation erfolgen. Jede Prämedikation birgt selber Risiken und schützt nicht vollkommen. Für den Fall des Auftretens einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion müssen geeignete Reanimationsmöglichkeiten und insbesondere Adrenalin zur parenteralen Anwendung bereitgestellt werden (s. unten). Bei Patienten unter Betablockern siehe unter «Interaktionen».
• +Besondere Vorsicht ist bei bekannter Unverträglichkeit auf Prostaglandinhemmer, Kontrastmittel, Heuschnupfen, Nahrungsmittelallergie, Atopie/Asthma (erhöhtes Risiko einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion oder eines Bronchospasmus), Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder respiratorischer Insuffizienz geboten. Das Vortesten mit kleinen Kontrastmittelmengen ermöglicht keine sichere Prognose schwerer Kontrastmittelreaktionen.
• +Schwerwiegende, lebensbedrohliche, systemische Hypersensitivitätsreaktionen wie das Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (= DRESS Syndrom drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) sind nach der Gabe von Optiray berichtet worden. Frühzeitige oder auch späte Anzeichen einer Hypersensitivität wie Fieber oder eine Lymphadenopathie können auch ohne sichtbare Hautmanifestationen in Erscheinung treten. Falls solche Symptome auftreten, sollte der Patient sofort ärztlich betreut werden.
• +Ãœberempfindlichkeitsreaktionen
• -Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin oder andere Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.). Es ist unbedingt erforderlich, mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz sollten mehrere Stunden nach Kontrastmittelgabe unter Aufsicht bleiben, um verzögerte hämodynamische Auswirkungen zu erkennen, die mit der vorübergehenden Erhöhung der osmotischen Belastung des Kreislaufs einhergehen können; die übrigen noch mindestens 60 Minuten, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller unerwünschten Reaktionen innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Jedoch sind verspätete Reaktionen auch nach Stunden oder Tagen möglich.
• -Man beachte zudem die allgemeinen Anwendungsempfehlungen unter "Dosierung / Anwendung".
• -Risikofaktor Schilddrüsenfunktionsstörung:
• -Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie. Bei potenziell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neu- sowie ganz besonders bei Frühgeborenen eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grunde sollten die TSH- und T4-Werte sieben bis zehn Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die „Interaktionen“, „Unerwünschte Wirkungen“ und „Sonstige Hinweise“
• -Risikofaktor Nierenfunktionsstörung:
• +Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin oder andere Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.). Es ist unbedingt erforderlich, mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz sollten mehrere Stunden nach Kontrastmittelgabe unter Aufsicht bleiben, um verzögerte hämodynamische Auswirkungen zu erkennen, die mit der vorübergehenden Erhöhung der osmotischen Belastung des Kreislaufs einhergehen können; die übrigen noch mindestens 60 Minuten, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller unerwünschten Reaktionen innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Jedoch sind verspätete Reaktionen auch nach Stunden oder Tagen möglich.
• +Man beachte zudem die allgemeinen Anwendungsempfehlungen unter «Dosierung/Anwendung».
• +Risikofaktor Schilddrüsenfunktionsstörung
• +Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie. Bei potenziell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neu- sowie ganz besonders bei Frühgeborenen eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grunde sollten die TSH- und T4-Werte sieben bis zehn Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Sonstige Hinweise».
• +Risikofaktor Nierenfunktionsstörung
• -Risikofaktor Sichelzellkrankheit:
• +Risikofaktor Sichelzellkrankheit
• -Risiko Paravasat:
• +Risiko Paravasat
• -Risikofaktor Allgemeinanästhesie:
• +Risikofaktor Allgemeinanästhesie
• -Zerebralarteriografie: Bei Patienten mit fortgeschrittener Ateriosklerose, schwerer Hypertonie, Herzdekompensation, Senilität und vorausgegangener Zerebralthrombose oder embolie und Migräne ist besondere Vorsicht angezeigt. Es können hier verstärkt Herz-Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie und Blutdruckanstieg oder abfall auftreten.
• -Periphere Arteriografie: In der Arterie, in die injiziert werden soll, sollte Pulsation vorhanden sein. Bei Thrombangiitis obliterans oder aszendierenden Infektionen in Verbindung mit schweren Ischämien sollte die Angiografie nur mit besonderer Vorsicht, wenn überhaupt, durchgeführt werden.
• -Abdominalarteriografie und Aortografie: Bei der Aortografie kann es in Abhängigkeit von der verwendeten Technik zu Verletzungen der Aorta und benachbarter Organe, Pleurapunktionen, Retroperitonealblutungen, Rückenmarksverletzungen und Symptomen einer Querschnittslähmung kommen.
• -Koronararteriografie und Ventrikulografie: Bei der Koronararteriografie und linksseitigen Ventrikulografie können Herzdekompensation, schwere Arrhythmien, Ischämie und Herzinfarkt auftreten. Es ist unbedingt erforderlich, dass die Untersuchung von spezialisiertem Personal durchgeführt wird und dass EKG-Geräte und ausreichende Möglichkeiten zur Reanimation und Kardioversion zur Verfügung stehen. Eine Ãœberwachung des EKG und der Vitalfunktionen sollte während der gesamten Untersuchung routinemässig stattfinden. So wie mit jedem Kontrastmittel können schwerwiegende neurologische Zwischenfälle während der Angiokardiografie beobachtet werden. Ein ursächlicher Zusammenhang zum Kontrastmittel ist allerdings bisher nicht bestätigt worden, da die Grunderkrankung und die technische Verfahrensweise selbst verursachende Faktoren darstellen.
• -Phlebografie: Bei Patienten mit Verdacht auf Thrombosen, Phlebitis, schwerer Ischämie, lokalen Infektionen oder einem Totalverschluss des Venensystems ist besondere Vorsicht geboten. Um Extravasation während der Injektion zu vermeiden, wird eine Röntgendurchleuchtung empfohlen.
• +Zerebralarteriografie
• +Bei Patienten mit fortgeschrittener Ateriosklerose, schwerer Hypertonie, Herzdekompensation, Senilität und vorausgegangener Zerebralthrombose oder embolie und Migräne ist besondere Vorsicht angezeigt. Es können hier verstärkt Herz-Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie und Blutdruckanstieg oder abfall auftreten.
• +Periphere Arteriografie
• +In der Arterie, in die injiziert werden soll, sollte Pulsation vorhanden sein. Bei Thrombangiitis obliterans oder aszendierenden Infektionen in Verbindung mit schweren Ischämien sollte die Angiografie nur mit besonderer Vorsicht, wenn überhaupt, durchgeführt werden.
• +Abdominalarteriografie und Aortografie
• +Bei der Aortografie kann es in Abhängigkeit von der verwendeten Technik zu Verletzungen der Aorta und benachbarter Organe, Pleurapunktionen, Retroperitonealblutungen, Rückenmarksverletzungen und Symptomen einer Querschnittslähmung kommen.
• +Koronararteriografie und Ventrikulografie
• +Bei der Koronararteriografie und linksseitigen Ventrikulografie können Herzdekompensation, schwere Arrhythmien, Ischämie und Herzinfarkt auftreten. Es ist unbedingt erforderlich, dass die Untersuchung von spezialisiertem Personal durchgeführt wird und dass EKG-Geräte und ausreichende Möglichkeiten zur Reanimation und Kardioversion zur Verfügung stehen. Eine Ãœberwachung des EKG und der Vitalfunktionen sollte während der gesamten Untersuchung routinemässig stattfinden. So wie mit jedem Kontrastmittel können schwerwiegende neurologische Zwischenfälle während der Angiokardiografie beobachtet werden. Ein ursächlicher Zusammenhang zum Kontrastmittel ist allerdings bisher nicht bestätigt worden, da die Grunderkrankung und die technische Verfahrensweise selbst verursachende Faktoren darstellen.
• +Phlebografie
• +Bei Patienten mit Verdacht auf Thrombosen, Phlebitis, schwerer Ischämie, lokalen Infektionen oder einem Totalverschluss des Venensystems ist besondere Vorsicht geboten. Um Extravasation während der Injektion zu vermeiden, wird eine Röntgendurchleuchtung empfohlen.
• -Cholezystografika: Die intravasale Verabreichung von Kontrastmitteln an Patienten, die kurz vorher ein cholezystografisches Kontrastmittel erhalten haben, sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, da bei einigen wenigen Patienten mit Leberfunktionsstörungen nierentoxische Reaktionen auftraten.
• -Antidiabetika der Biguanid-Gruppe (Metformin, Buformin): Die beim Diabetiker häufig beobachtete funktionelle Nierenbeeinträchtigung nach höheren Kontrastmitteldosen kann eine Milchsäureazidose verursachen. Die Biguanidbehandlung sollte bei normaler Nierenfunktion frühestens zwei Tage nach der Untersuchung respektive nach Ausgleich der Nierenfunktion wieder aufgenommen werden. Bei vorbestehender Niereninsuffizienz sind Biguanide kontraindiziert. Bei Notfalluntersuchungen ohne Nierenfunktionskontrolle müssen alle Massnahmen zur Verhinderung einer Niereninsuffizienz respektive Laktatazidose eingehalten werden. Ergänzend beachte man die „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• -Interleukin-2 (IL-2), Interferon: Eine erhöhte Ãœberempfindlichkeit auf Kontrastmittel respektive eine verstärkte IL-2 Toxizität mit Symptomen wie z. B. Hautrötung, Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome sowie allergische Spätreaktionen können mit der gleichzeitigen Gabe von Interleukin-2 assoziiert werden. Ähnliches wird auch von anderen Immunmodulatoren wie Interferon berichtet. Nach Möglichkeit sollte eine Kontrastmitteluntersuchung bei Patienten unter IL-2 Behandlung vermieden und auf einen Termin mindestens zwei Wochen nach Therapieende angesetzt werden.
• -Betarezeptorblocker: Die idiosynkratische Reaktionsbereitschaft wird bei Patienten unter Betarezeptorenblockern durch die Modulation der Adenylatzyklase und der hierdurch erhöhten Ausschüttung anaphylaktoider Mediatoren erhöht, dadurch besteht ein erhöhtes Risiko eines Bronchospasmus. Ausserdem bewirken Betablocker eine verringerte kardiale und vaskuläre Kompensationsfähigkeit. Zusätzlich gilt es die geringere Reaktionsbereitschaft auf Adrenalin resp. Betasympathomimetika bei der Notfallmedikation zu berücksichtigen. Empfohlen werden neben einer sorgfältigen Notfallvorbereitung (anstelle der Katecholamine evtl. Glucagon), falls klinisch vertretbar, das (langsame) Absetzen des Betarezeptorenblockers besonders bei Hochrisikopatienten (Asthmatiker, kardiovaskuläre Insuffizienz, vorhergehende Kontrastmittelreaktion) sowie eine Prämedikation mit Antihistaminika oder/und Steroiden.
• -Krampfschwelle erniedrigende Medikamente: Arzneimittel, die die Krampfschwelle erniedrigen, wie z.B. Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Analeptika, Neuroleptika, Anästhetika sollten besonders bei Epileptikern oder Patienten mit fokalen Hirnschäden, falls ärztlich vertretbar, 48 Stunden vor einer zerebralen Arteriografie bis 24 Stunden danach abgesetzt werden.
• -Diuretika: Auf Grund der hyperosmolaren Eigenschaften von Optiray kommt es zu einem additiven diuretischen Effekt. Eine Dehydratation, ein erhöhtes Nephropathierisiko, eine Elektrolytdisbalance sowie hypotensive Störungen mit kardialen Folgeerscheinungen können auftreten oder verstärkt werden. Besondere Vorsicht gilt es bei Diabetikern, Niereninsuffizienten, älteren multimorbiden Patienten, Medikamenten mit enger therapeutischer Breite sowie hohen Kontrastmitteldosen anzuwenden. Vorsichtsmassnahmen beinhalten eine genügende Hydrierung, das allfällige Unterbrechen der Ko-Medikation sowie eine entsprechende Ãœberwachung des Patienten.
• -Vasopressiva: Kontrastmittel sollten niemals intraarteriell verabreicht werden, wenn vorher Vasopressiva verabreicht wurden, da hierdurch die neurologischen Nebenwirkungen verstärkt werden.
• -Potenziell nephrotoxische Medikamente: Arzneimittel, die potenziell nephrotoxisch wirken können, wie z.B. Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) Hemmer, Aminoglykoside, Amphotericin, nicht-steroidale Antirheumatika, Diuretika oder Ciclosporin können zusammen mit Röntgenkontrastmitteln die Nierenfunktion stärker beeinträchtigen und zu einem dauerhaften Schaden führen. Deshalb sollte besonders bei Risikopatienten (Diabetiker, Niereninsuffizienten) die Clearance unter einer guten Hydrierung bis zu 72 Stunden nach der Kontrastmittelverabreichung überwacht und im Notfall eine (Hämo)-Dialyse eingeleitet werden.
• -Fibrinolytika: In vitro beeinträchtigen Röntgenkontrastmittel konzentrationsabhängig die Wirkung von Fibrinolytika. Wegen dieser je nach Fibrinolytikum variierenden Enzyminhibiton sollten Röntgenkontrastmittel nicht gleichzeitig eingesetzt werden.
• -Weitere Informationen zur Gerinnungshemmung unter „Sonstige Hinweise“
• -Radioiodtherapie der Schilddrüse: Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes respektive von Schilddrüsentumoren und Metastasen für Radioisotope (Iod-131) wird durch iodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu zwei Wochen und in seltenen Fällen länger beeinträchtigt.
• +Cholezystografika
• +Die intravasale Verabreichung von Kontrastmitteln an Patienten, die kurz vorher ein cholezystografisches Kontrastmittel erhalten haben, sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, da bei einigen wenigen Patienten mit Leberfunktionsstörungen nierentoxische Reaktionen auftraten.
• +Antidiabetika der Biguanid-Gruppe (Metformin, Buformin)
• +Die beim Diabetiker häufig beobachtete funktionelle Nierenbeeinträchtigung nach höheren Kontrastmitteldosen kann eine Milchsäureazidose verursachen. Die Biguanidbehandlung sollte bei normaler Nierenfunktion frühestens zwei Tage nach der Untersuchung respektive nach Ausgleich der Nierenfunktion wieder aufgenommen werden. Bei vorbestehender Niereninsuffizienz sind Biguanide kontraindiziert. Bei Notfalluntersuchungen ohne Nierenfunktionskontrolle müssen alle Massnahmen zur Verhinderung einer Niereninsuffizienz respektive Laktatazidose eingehalten werden. Ergänzend beachte man die «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Interleukin-2 (IL-2), Interferon
• +Eine erhöhte Ãœberempfindlichkeit auf Kontrastmittel respektive eine verstärkte IL-2 Toxizität mit Symptomen wie z. B. Hautrötung, Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome sowie allergische Spätreaktionen können mit der gleichzeitigen Gabe von Interleukin-2 assoziiert werden. Ähnliches wird auch von anderen Immunmodulatoren wie Interferon berichtet. Nach Möglichkeit sollte eine Kontrastmitteluntersuchung bei Patienten unter IL-2 Behandlung vermieden und auf einen Termin mindestens zwei Wochen nach Therapieende angesetzt werden.
• +Betarezeptorblocker
• +Die idiosynkratische Reaktionsbereitschaft wird bei Patienten unter Betarezeptorenblockern durch die Modulation der Adenylatzyklase und der hierdurch erhöhten Ausschüttung anaphylaktoider Mediatoren erhöht, dadurch besteht ein erhöhtes Risiko eines Bronchospasmus. Ausserdem bewirken Betablocker eine verringerte kardiale und vaskuläre Kompensationsfähigkeit. Zusätzlich gilt es die geringere Reaktionsbereitschaft auf Adrenalin resp. Betasympathomimetika bei der Notfallmedikation zu berücksichtigen. Empfohlen werden neben einer sorgfältigen Notfallvorbereitung (anstelle der Katecholamine evtl. Glucagon), falls klinisch vertretbar, das (langsame) Absetzen des Betarezeptorenblockers besonders bei Hochrisikopatienten (Asthmatiker, kardiovaskuläre Insuffizienz, vorhergehende Kontrastmittelreaktion) sowie eine Prämedikation mit Antihistaminika oder/und Steroiden.
• +Krampfschwelle erniedrigende Medikamente
• +Arzneimittel, die die Krampfschwelle erniedrigen, wie z.B. Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Analeptika, Neuroleptika, Anästhetika sollten besonders bei Epileptikern oder Patienten mit fokalen Hirnschäden, falls ärztlich vertretbar, 48 Stunden vor einer zerebralen Arteriografie bis 24 Stunden danach abgesetzt werden.
• +Diuretika
• +Auf Grund der hyperosmolaren Eigenschaften von Optiray kommt es zu einem additiven diuretischen Effekt. Eine Dehydratation, ein erhöhtes Nephropathierisiko, eine Elektrolytdisbalance sowie hypotensive Störungen mit kardialen Folgeerscheinungen können auftreten oder verstärkt werden. Besondere Vorsicht gilt es bei Diabetikern, Niereninsuffizienten, älteren multimorbiden Patienten, Medikamenten mit enger therapeutischer Breite sowie hohen Kontrastmitteldosen anzuwenden. Vorsichtsmassnahmen beinhalten eine genügende Hydrierung, das allfällige Unterbrechen der Ko-Medikation sowie eine entsprechende Ãœberwachung des Patienten.
• +Vasopressiva
• +Kontrastmittel sollten niemals intraarteriell verabreicht werden, wenn vorher Vasopressiva verabreicht wurden, da hierdurch die neurologischen Nebenwirkungen verstärkt werden.
• +Potenziell nephrotoxische Medikamente
• +Arzneimittel, die potenziell nephrotoxisch wirken können, wie z.B. Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) Hemmer, Aminoglykoside, Amphotericin, nicht-steroidale Antirheumatika, Diuretika oder Ciclosporin können zusammen mit Röntgenkontrastmitteln die Nierenfunktion stärker beeinträchtigen und zu einem dauerhaften Schaden führen. Deshalb sollte besonders bei Risikopatienten (Diabetiker, Niereninsuffizienten) die Clearance unter einer guten Hydrierung bis zu 72 Stunden nach der Kontrastmittelverabreichung überwacht und im Notfall eine (Hämo)-Dialyse eingeleitet werden.
• +Fibrinolytika
• +In vitro beeinträchtigen Röntgenkontrastmittel konzentrationsabhängig die Wirkung von Fibrinolytika. Wegen dieser je nach Fibrinolytikum variierenden Enzyminhibiton sollten Röntgenkontrastmittel nicht gleichzeitig eingesetzt werden.
• +Weitere Informationen zur Gerinnungshemmung unter «Sonstige Hinweise».
• +Radioiodtherapie der Schilddrüse
• +Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes respektive von Schilddrüsentumoren und Metastasen für Radioisotope (Iod-131) wird durch iodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu zwei Wochen und in seltenen Fällen länger beeinträchtigt.
• +Schwangerschaft
• +
• -Stillzeit: Es ist unbekannt ob Ioversol über die Muttermilch ausgeschieden wird. Allgemein werden injizierte Röntgenkontrastmittel unverändert zu ca. 1% über die Brustmilch eliminiert. Optiray sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte dies unbedingt erforderlich sein, wird zu einer 24 – 48 stündigen Unterbrechung des Stillens geraten.
• +Stillzeit
• +Es ist unbekannt ob Ioversol über die Muttermilch ausgeschieden wird. Allgemein werden injizierte Röntgenkontrastmittel unverändert zu ca. 1% über die Brustmilch eliminiert. Optiray sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte dies unbedingt erforderlich sein, wird zu einer 24 – 48 stündigen Unterbrechung des Stillens geraten.
• -Der Einfluss der Grundkrankheit und der Untersuchung auf den Allgemeinzustand des Patienten ist zu beachten (vgl. „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Der Einfluss der Grundkrankheit und der Untersuchung auf den Allgemeinzustand des Patienten ist zu beachten (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -sehr häufig gleich oder mehr als 1/10 Patienten ≥ 10 %
• -häufig 1/100 bis 1/10 Patienten ≥ 1 % - 10 %
• -gelegentlich 1/1.000 bis 1/100 Patienten ≥ 0,1 % - 1 %
• -selten 1/10.000 bis 1/1.000 Patienten ≥ 0,01 % - 0,1 %
• -sehr selten Weniger als 1/10.000 Patienten < 0,01 %
• +sehr häufig Gleich oder mehr als 1/10 Patienten ≥10%
• +häufig 1/100 bis 1/10 Patienten ≥ 1% - 10%
• +gelegentlich 1/1000 bis 1/100 Patienten ≥ 0.1% - 1%
• +selten 1/10000 bis 1/1000 Patienten ≥ 0.01% - 0.1%
• +sehr selten Weniger als 1/10000 Patienten < 0.01%
• -Leichte Nebenwirkungen können erste Anzeichen einer Progredienz respektive von schweren, generalisierten Reaktionen sein. In solchen Fällen muss die Verabreichung sofort unterbrochen werden und je nach Fortschreiten der Symptomatik eine geeignete Therapie (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen") eingeleitet werden.
• -Die meisten Nebenwirkungen treten während der ersten Minuten nach der Kontrastmittelgabe auf. Es werden allerdings auch sehr selten verzögerte Reaktionen gemeldet, die bis zu einigen Tagen nach der Kontrastmittelgabe auftreten (Spätreaktionen). Neben Hautreaktionen kommen neurologische Komplikationen, die Nierenfunktionseinschränkung, die Schilddrüsenautonomie, Fieber sowie gastrointestinale Beschwerden (Nausea, Erbrechen) vor.
• -Sehr häufig werden leichte Missempfindungen wie Wärmegefühl nach der Gabe iodhaltiger Röntgenkontrastmittel beobachtet. Häufig treten auch Schmerzen bei der Injektion auf. Andere Nebenwirkungen traten insgesamt bei 1.1% aller Patienten auf – am häufigsten Ãœbelkeit (0.4%), Hautreaktionen wie z.B. Urtikaria, Erytheme oder Juckreiz (0.3%) sowie Erbrechen (knapp 0.1%). Alle übrigen Symptome fanden sich bei weniger als 0.1% aller Patienten.
• -Immunsystem
• -Sehr selten anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen bis hin zu anaphylaktoiden/anaphylaktischen Schockreaktionen. Es sind auch allergische Spät-Typ Reaktionen beschrieben.
• -Endokrine Störungen
• -Iodhaltige Kontrastmittel können bei Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) zu akuten Entgleisungen des Stoffwechsels führen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Fälle von Hypothyreose durch Iod-Ãœberlastung wurden bei Neu- und vor allem auch bei Frühgeborenen gemeldet.
• -Psychiatrische Störungen
• -Sehr selten Unruhe, Konfusion, Desorientierung, Angstzustände.
• -Nervensystem
• -Selten Kreislaufkollaps (vasovagale Synkope), Kribbelgefühl oder Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Geschmacksveränderungen
• -Sehr selten Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit, Aphasie, Taubheitsgefühl, Starre, Sprachstörungen. Nach intraarterieller Injektion sind auch Fälle mit Dyskinesie, Lähmungen, Krämpfen, Amnesie und anderen Erscheinungen beschrieben.
• -Augen
• -Selten Sehstörungen.
• -Sehr selten allergische Konjunktivitis (einschließlich Augenirritation, Rötung der Bindehaut, Tränenfluss und Schwellung der Konjunktiven). Es sind auch Fälle von vorübergehender Blindheit beschrieben.
• -Ohr und Innenohr
• -Sehr selten Ohrensausen.
• -Herz
• -Selten Tachykardie.
• -Sehr selten Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern, Ãœberleitungsstörungen (z.B. Herzblock), EKG-Veränderungen, pektanginöse Beschwerden. Es sind auch Fälle von Herzstillstand, Kammerflimmern, Koronarspasmus, Zyanose, Extrasystolen und Herzklopfen beschrieben.
• -Gefässe
• -Selten Hypotonie, Vasodilatation,
• -Sehr selten Hypertonie, Thrombophlebitiden, zerebrovaskuläre oder andere Durchblutungsstörungen. Es sind auch Fälle lebensbedrohlicher Zustände mit Kreislaufversagen und Schock, Thrombosen, Vasospasmen beschrieben,
• -Atmungsorgane
• -Selten Kehlkopfspasmen, Ödeme und Obstruktion (einschließlich Symptomen wie Halsenge und Stridor), Halsirritation, Dyspnoe, heuschnupfenartige Beschwerden, Husten.
• -Sehr selten Lungenödem, Hypoxie. Es sind auch Fälle von Atemstillstand, Asthma, Bronchospasmen und Dysphonie beschrieben.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich Ãœbelkeit.
• -Selten Erbrechen, Mundtrockenheit.
• -Sehr selten Bauchschmerzen, Zungenödem, Schluckbeschwerden, erhöhter Speichelfluss, Sialoadenitis und Pharyngitis. Es sind auch Fälle von Durchfall beschrieben.
• -Haut
• -Gelegentlich Hautquaddeln (Urticaria).
• -Selten Rötungen, Ausschläge und Juckreiz.
• -Sehr selten Angioödem, vermehrtes Schwitzen. Es sind auch Fälle mit toxischer epidermaler Nekrolyse (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom), akutem generalisiertem pustulösem Exanthem, Erythema multiforme und Blässe beschrieben.
• -Mit unbekannter Häufigkeit sind Arzneimittelexantheme mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (= DRESS Syndrom - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) beobachtet worden.
• -Muskelskelettsystem
• -Sehr selten Muskelkrämpfe.
• -Niere und Harnwege
• -Selten Harndrang.
• -Sehr selten unkontrolliertes/r Wasserlassen/Stuhlgang (Inkontinenz), Nierenfunktionsstörungen mit erhöhten Kreatininwerten, reduzierter Clearancerate, Oligurie, Anurie oder Hämaturie; akutes Nierenversagen, Nierenschäden und/oder Schädigung der Nierenkanälchen. Es sind auch schmerzhafte oder erschwerte Miktion und Anurie beschrieben. Bezüglich der Patienten mit erhöhtem Risiko sei auf die entsprechenden „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ verwiesen.
• -Allgemeine Störungen
• -Sehr häufig allgemeines Wärmegefühl. Selten Kältegefühl, Gesichtsödeme oder periorbitale Ödeme.
• -Sehr selten Ödeme, Brustschmerzen, Müdigkeit, Schwäche, anormales Gefühl. Es sind auch Fälle von Fieber beschrieben.
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig Schmerzen während der Injektion.
• -In sehr seltenen Fällen an der Injektionsstelle lokale Reaktionen mit Schwellungen, Hautausschlägen, Vasospasmen oder Entzündungen. Lokalreaktionen nach Paravasaten bilden sich im Regelfall von selbst zurück, in sehr seltenen Fällen können chirurgische Massnahmen (Operation) zur Beseitigung von Ulcera erforderlich sein. Es sollte auf die korrekte intravasale Applikation geachtet werden.
• +Leichte Nebenwirkungen können erste Anzeichen einer Progredienz respektive von schweren, generalisierten Reaktionen sein. In solchen Fällen muss die Verabreichung sofort unterbrochen werden und je nach Fortschreiten der Symptomatik eine geeignete Therapie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») eingeleitet werden.
• +Die meisten Nebenwirkungen treten während der ersten Minuten nach der Kontrastmittelgabe auf. Es werden allerdings auch sehr selten verzögerte Reaktionen gemeldet, die bis zu einigen Tagen nach der Kontrastmittelgabe auftreten (Spätreaktionen). Neben Hautreaktionen kommen neurologische Komplikationen, die Nierenfunktionseinschränkung, die Schilddrüsenautonomie, Fieber sowie gastrointestinale Beschwerden (Ãœbelkeit, Erbrechen) vor.
• +Sehr häufig werden leichte Missempfindungen wie Wärmegefühl nach der Gabe iodhaltiger Röntgenkontrastmittel beobachtet. Häufig treten auch Schmerzen bei der Injektion auf. Andere Nebenwirkungen traten insgesamt bei 1.1% aller Patienten auf – am häufigsten Ãœbelkeit (0.4%), Hautreaktionen wie z.B. Urtikaria, Erytheme oder Pruritus (0.3%) sowie Erbrechen (knapp 0.1%). Alle übrigen Symptome fanden sich bei weniger als 0.1% aller Patienten.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoider Schock, anaphylaktischer Schock.
• +Unbekannt: Typ-IV-Allergie, Ãœberempfindlichkeit
• +Endokrine Erkrankungen
• +Unbekannt: Hyperthyreose, transiente neonatale Hypothyreose
• +Iodhaltige Kontrastmittel können bei Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) zu akuten Entgleisungen des Stoffwechsels (z. B. thyreotoxische Krise) führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Fälle von Hypothyreose durch Iod-Ãœberlastung wurden bei Neu- und vor allem auch bei Frühgeborenen gemeldet.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr selten: Agitiertheit, Verwirrtheitszustand, Orientierungsstörung, Angst
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Selten: Synkope, Vertigo, Ameisenlaufen, Tremor, Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Parästhesie, Geschmacksstörung
• +Sehr selten: Verlust des Bewusstseins, Somnolenz, Aphasie, Hypoästhesie, Starre, Sprachstörung (einschließlich Dysarthrie)
• +Unbekannt: Dyskinesie*, Lähmung*, Krampfanfall*, Amnesie*, Hirninfarkt (der Kausalzusammenhang ist unklar)
• +* nach intraarterieller Injektion
• +Augenerkrankungen
• +Selten: Sehstörungen, Verschwommen sehen, Schwellung des Auges, Periorbitalödem.
• +Sehr selten: Konjunktivitis allergisch, Augenreizung, okuläre Hyperämie, Tränensekretion verstärkt, Bindehautödem
• +Unbekannt: Blindheit vorübergehend
• +Gehör- u. Labyrinth Störungen
• +Sehr selten: Tinnitus
• +Herzerkrankungen
• +Selten: Tachykardie.
• +Sehr selten: Bradykardie, Arrhythmie, Vorhofflimmern, Ãœberleitungsstörung, Atrioventrikulärer Block, Elektrokardiogramm anomal, Angina pectoris.
• +Unbekannt: Herzstillstand, Kammerflimmern, Herzblock, Koronararterienspasmus, Zyanose, Extrasystolen, Palpitationen
• +Gefässerkrankungen
• +Selten: Hypotonie, Vasodilatation, Flush
• +Sehr selten: Hypertonie, Phlebitis, eingeschränkte periphere Durchblutung Thrombophlebitis, zerebrovaskuläre oder andere Durchblutungsstörungen.
• +Unbekannt: lebensbedrohliche Zustände mit Kreislaufkollaps, Schock, Thrombose, Vasospasmus,
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Selten: Laryngospasmus, Kehlkopfödem, Kehlkopfobstruktion (einschließlich Symptomen wie Halsenge und Stridor), Rachenreizung, Dyspnoe, Niesen, Nasenverstopfung einschliesslich geschwollener Nasenschleimhaut, Rhinitis, Husten.
• +Sehr selten: Lungenödem, Hypoxie, Pharyngitis
• +Unbekannt: Atemstillstand, Asthma, Bronchospasmus, Dysphonie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Ãœbelkeit.
• +Selten: Erbrechen, Mundtrockenheit.
• +Sehr selten: Abdominalschmerz, Zungenödem, Dysphagie, Hypersalivation, nichtinfektiöse Sialadenitis.
• +Unbekannt: Diarrhö
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Urtikaria.
• +Selten: Erythem, Ausschlag, Pruritus
• +Sehr selten: Angioödem, Hyperhidrosis, kalter Schweiss
• +Unbekannt: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, akut generalisierendes pustulöses Exanthem, Erythema multiforme, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (= DRESS Syndrom drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), Blässe.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr selten: Muskelspasmen.
• +Nicht bekannt: Muskelschmerzen
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Selten: Harndrang.
• +Sehr selten: Inkontinenz, eingeschränkte Nierenfunktion, Erhöhung des Serumkreatinins sowie reduzierte Clearancerate, Oligurie, Anurie, Hämaturie; akutes Nierenversagen, Anurie, Nierentubulusverletzung, erschwerte Miktion, unkontrolliertes/r Wasserlassen/Stuhlgang Bezüglich der Patienten mit erhöhtem Risiko sei auf die entsprechenden «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» verwiesen.
• +Unbekannt: Dysurie, Hämaturie, tubuläre Nekrosen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: allgemeines Wärmegefühl.
• +Häufig: Schmerz
• +Selten: Kältegefühl, Gesichtsödem (einschließlich Symptomen wie Schwellungen des Auges und Periorbitalödeme), Schüttelfrost
• +Sehr selten: Ödem, Brustkorbschmerz, Ermüdung, Asthenie, Schwäche generalisiert, Gefühl anomal, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Nekrose an der Injektionsstelle, Zellulitis an der Injektionsstelle, Vasospasmen, Trägheit, Unwohlsein.
• +Unbekannt: Fieber, Extravasation an der Injektionsstelle
• +Lokalreaktionen nach Extravasation bilden sich im Regelfall von selbst zurück, in sehr seltenen Fällen können chirurgische Massnahmen (Operation) zur Beseitigung von Ulcera erforderlich sein. Es sollte auf die korrekte intravasale Applikation geachtet werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Ãœberdosierungen können lebensbedrohend sein und betreffen meist das Lungen- und Herz-Kreislaufsystem sowie die Nieren. Die Behandlung muss auf die Aufrechterhaltung der lebenswichtigen Funktionen und auf den schnellen Einsatz einer geeigneten Symptombehandlung hinzielen. In gewissen Fällen kann die Beschleunigung der Elimination mittels Dialyse angezeigt sein. (Siehe auch "Dosierung/Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen").
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: V08AB07
• -Das im Ioversolmolekül organisch gebundene Iod erlaubt eine positive Kontrastdarstellung im Organismus, da Röntgenstrahlen durch Iod stärker absorbiert werden als durch Weichteilgewebe. Optiray gehört zur Klasse der triiodierten (monomeren), wasserlöslichen, niederosmolaren, nicht-ionischen Röntgenkontrastmittel. Die gebrauchsfertige Injektionslösung ist klar, farblos bis leicht gelblich gefärbt und hat die folgenden physiko-chemischen Eigenschaften:
• -Konzentration pH-Wert Osmolalität (mOsm/kg H2O) Viskosität bei 25° C (in mPa•s) Viskosität bei 37° C (in mPa•s)
• -Optiray 300 6,0 - 7,4 645 8,2 5,5
• -Optiray 350 6,0 - 7,4 780 14,3 9,0
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• +Ãœberdosierungen können lebensbedrohend sein und betreffen meist das Lungen- und Herz-Kreislaufsystem sowie die Nieren. Die Behandlung muss auf die Aufrechterhaltung der lebenswichtigen Funktionen und auf den schnellen Einsatz einer geeigneten Symptombehandlung hinzielen. In gewissen Fällen kann die Beschleunigung der Elimination mittels Dialyse angezeigt sein. (Siehe auch «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +V08AB07
• +Wirkungsmechanismus
• +Das im Ioversolmolekül organisch gebundene Iod erlaubt eine positive Kontrastdarstellung im Organismus, da Röntgenstrahlen durch Iod stärker absorbiert werden als durch Weichteilgewebe.
• +Pharmakodynamik
• +Optiray gehört zur Klasse der triiodierten (monomeren), wasserlöslichen, niederosmolaren, nicht-ionischen Röntgenkontrastmittel. Die gebrauchsfertige Injektionslösung ist klar, farblos bis leicht gelblich gefärbt und hat die folgenden physiko-chemischen Eigenschaften:
• +Konzentration pH-Wert Osmolalität (mOsm/kg H2O) Viskosität bei 25°C (in mPa.s) Viskosität bei 37°C (in mPa.s)
• +Optiray 300 6.0 – 7.4 645 8.2 5.5
• +Optiray 350 6.0 – 7.4 780 14.3 9.0
• +Klinische Wirksamkeit
• +Als Diagnostikum nicht zutreffend.
• +
• -Die Pharmakokinetik von Ioversol nach intravenöser Gabe ist unter Verwendung von Optiray 320 untersucht worden.
• -Verteilung:
• -Ioversol verteilt sich wie andere iodhaltige, wasserlösliche Röntgenkontrastmittel im intravasalen und im interstitiellen Raum. Es vermag die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht zu überwinden, bindet sich aufgrund seiner hohen Hydrophilie (Wasserlöslichkeit > 125% M/V) nur in geringem Ausmass (9-13%) an Serumproteine und wird nicht metabolisiert.
• -Elimination:
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Ioversol verteilt sich wie andere iodhaltige, wasserlösliche Röntgenkontrastmittel im intravasalen und im interstitiellen Raum. Es vermag die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht zu überwinden, bindet sich aufgrund seiner hohen Hydrophilie (Wasserlöslichkeit > 125% M/V) nur in geringem Ausmass (9-13%) an Serumproteine.
• +Metabolismus
• +Ioversol wird nicht metabolisiert und entsprechend unverändert eliminiert.
• +Elimination
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen:
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Beim Hund rief Ioversol ähnlich wie andere nichtionische Kontrastmittel eine Abnahme des peripheren Gefässwiderstandes und vereinzelt ventrikuläre Arrhythmien hervor. Bei lokalen Verträglichkeitsprüfungen an Ratten wurden nach einmaliger subkutaner und intramuskulärer Verabreichung geringgradige entzündliche Reaktionen beobachtet.
• +Beim Hund rief Ioversol ähnlich wie andere nicht-ionische Kontrastmittel eine Abnahme des peripheren Gefässwiderstandes und vereinzelt ventrikuläre Arrhythmien hervor. Bei lokalen Verträglichkeitsprüfungen an Ratten wurden nach einmaliger subkutaner und intramuskulärer Verabreichung geringgradige entzündliche Reaktionen beobachtet.
• -Inkompatibilität:
• +Inkompatibilitäten
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden:
• -Schilddrüsenfunktionstest: Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird durch iodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu zwei Wochen und in seltenen Fällen länger beeinträchtigt. Schilddrüsenfunktionstests, die nicht auf der Bestimmung der Iodaufnahme beruhen, z .B. T3-Triiodthyronin- und Thyroxin- (Gesamt-T4) Bestimmungen bleiben unbeeinflusst.
• -Hinweise zur Verhaltensweise bei kontrastmittelbedingten Zwischenfällen:
• -Angesichts der Unvorhersehbarkeit eines Zwischenfalles bei der Gabe iodierter Röntgenkontrastmittel, wird die Bereitstellung aller in Frage kommender Notfallmassnahmen für eine Reanimation und Notfalltherapie gefordert. (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Während der Untersuchung sollte der Allgemeinzustand des Patienten durch den Arzt regelmässig überwacht werden (Puls, Blutdruck) und zur unverzüglichen Behandlung eines Zwischenfalles ein intravenöser Zugang aufrechterhalten werden.
• -Hinweise zu Katheterismus und Vermeidung thromboembolischer Komplikationen:
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Schilddrüsenfunktionstests
• +Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird durch iodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu zwei Wochen und in seltenen Fällen länger beeinträchtigt. Schilddrüsenfunktionstests, die nicht auf der Bestimmung der Iodaufnahme beruhen, z.B. T3-Triiodthyronin- und Thyroxin- (Gesamt-T4) Bestimmungen bleiben unbeeinflusst.
• +Hinweise zur Verhaltensweise bei kontrastmittelbedingten Zwischenfällen
• +Angesichts der Unvorhersehbarkeit eines Zwischenfalles bei der Gabe iodierter Röntgenkontrastmittel, wird die Bereitstellung aller in Frage kommender Notfallmassnahmen für eine Reanimation und Notfalltherapie gefordert. (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Während der Untersuchung sollte der Allgemeinzustand des Patienten durch den Arzt regelmässig überwacht werden (Puls, Blutdruck) und zur unverzüglichen Behandlung eines Zwischenfalles ein intravenöser Zugang aufrechterhalten werden.
• +Hinweise zu Katheterismus und Vermeidung thromboembolischer Komplikationen
• -Das Präparat darf nur bis zu dem mit „EXP“ bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Präparat darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -1 x 50 ml, 1 x 100 ml Vials,
• -10 x 200 ml, 5 x 500 ml Vials,
• -1 Fertigspritze zur manuellen Injektion: 1x50 ml,
• -1 Fertigspritze zur Hochdruckinjektion: 1x50 ml, 1x75 ml, 1x100 ml und 1x125 ml.
• +1x50 ml, 1x100 ml, 1x200 ml, 1x500 ml Vial,
• +10x200 ml, 5x500 ml, 10x500 ml Vials,
• +Fertigspritze zur manuellen Injektion: 1x50 ml,
• +Fertigspritze zur Hochdruckinjektion: 1x50 ml, 1x75 ml, 1x100 ml und 1x125 ml.
• -1 x 50 ml, 1 x 100 ml Vials,
• -10 x 200 ml, 5 x 500 ml Vials,
• -1 Fertigspritze zur manuellen Injektion: 1x50 ml,
• -1 Fertigspritze zur Hochdruckinjektion: 1x50 ml, 1x75 ml, 1x100 ml und 1x125 ml.
• +1x50 ml, 1x100 ml, 1x200 ml Vial,
• +10x200 ml, 5x500 ml Vials,
• +Fertigspritze zur manuellen Injektion: 1x50 ml,
• +Fertigspritze zur Hochdruckinjektion: 1x50 ml, 1x75 ml, 1x100 ml und 1x125 ml.
• -Juli 2015
• +August 2020