• -Ganzkörper- 300, 350 Bolus: 25 – 75 ml Infusion: 50 – 100 ml als Initialbolus oder Schnellinfusion respektive Kombination beider. Applikationsgeschwindigkeit, Phasendiagramm sowie Frühoder Spätschichtung hängen von der klinischen Fragestellung ab 150 ml (max. bis zu 2-3 ml/kg KG)
• +Ganzkörper- 300, 350 Bolus: 25 – 75 ml Infusion: 50 – 100 ml als Initialbolus oder Schnellinfusion respektive Kombination beider. Applikationsgeschwindigkeit, Phasendiagramm sowie Früh- oder Spätschichtung hängen von der klinischen Fragestellung ab 150 ml (max. bis zu 2-3 ml/kg KG)
• -Schwerwiegende, lebensbedrohliche, systemische Hypersensitivitätsreaktionen wie das Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (= DRESS Syndrom - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) sind nach der Gabe von Optiray berichtet worden. Frühzeitige oder auch späte Anzeichen einer Hypersensitivität wie Fieber oder eine Lymphadenopathie können auch ohne sichtbare Hautmanifestationen in Erscheinung treten. Falls solche Symptome auftreten, sollte der Patient sofort ärztlich betreut werden.
• +Schwerwiegende, lebensbedrohliche, systemische Hypersensitivitätsreaktionen wie das Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (= DRESS Syndrom drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) sind nach der Gabe von Optiray berichtet worden. Frühzeitige oder auch späte Anzeichen einer Hypersensitivität wie Fieber oder eine Lymphadenopathie können auch ohne sichtbare Hautmanifestationen in Erscheinung treten. Falls solche Symptome auftreten, sollte der Patient sofort ärztlich betreut werden.
• -Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie. Bei potenziell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen. Zudem kann die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neu- sowie ganz besonders bei Frühgeborenen eine Hypothyreose auslösen. Aus diesem Grunde sollten die TSH- und T4-Werte sieben bis zehn Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe überprüft werden. Man beachte auch die «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Sonstige Hinweise».
• +Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie. Bei potenziell gefährdeten Patienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen.
• +Weitere Hinweise zur Pädiatrie
• +Eine Hypothyreose oder eine vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion können nach einer Exposition mit iodhaltigen Kontrastmitteln beobachtet werden (kann bis mehrere Monate nach der Exposition auftreten). Betroffen davon sind u.a. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft oder in der Neonatalphase (inkl. Stillen, siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit») ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten haben. Zudem kann auch die Gabe iodierter Kontrastmittel bei Neu- sowie ganz besonders bei Frühgeborenen eine Hypothyreose auslösen.
• +Die Inzidenz einer Hypothyreose bei Kindern unter 3 Jahren, die iodhaltige Kontrastmittel verabreicht erhalten haben, liegt je nach Alter und Kontrastmitteldosis zwischen 1% bis 15 %.
• +Ein niedrigeres Alter, ein sehr tiefes Geburtsgewicht, die Frühgeburtlichkeit und das Vorhandensein anderer Erkrankungen (wie z. B. Erkrankungen, die mit einer Einweisung auf eine neonatologische oder pädiatrische Intensivstation einhergehen, und/oder kardiale Erkrankungen) sind mit einem erhöhten Risiko verbunden.
• +Kinder mit Herzerkrankungen sind möglicherweise am meisten gefährdet, da sie bei invasiven Herzeingriffen wie einer Katheterisierung oder bei einer Computertomographie (CT) häufig hohe Kontrastmitteldosen benötigen.
• +Konsequenterweise sollte Kindern unter 3 Jahren besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, da eine auftretende Schilddrüsenunterfunktion in der frühen Lebensphase die motorische, die auditive sowie die kognitive Entwicklung beeinträchtigen kann und eine vorübergehende Thyroxin (T4)-Ersatztherapie erforderlich machen kann.
• +Deshalb sollten die TSH- und T4-Werte in den genannten Fällen wie folgt überprüft werden:
• +·Bei Kindern unter 3 Jahren (v.a. Früh- oder Neugeborene), denen ein iodiertes Kontrastmittel verabreicht wurde: sieben bis zehn Tage sowie einen Monat nach der Kontrastmittelgabe. Bei einer Hypothyreose sollte die Schilddrüsenfunktion gegebenenfalls überwacht werden, auch wenn eine Substitutionsbehandlung eingeleitet wurde.
• +·Neugeborene sowie auch Frühgeborene, deren Mutter während der Schwangerschaft oder in der Neonatalphase (inkl. Stillen, siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit») iodhaltiges Kontrastmittel verabreicht wurde: Die Schilddrüsenfunktion sollte während der ersten Lebenswoche engmaschig kontrolliert werden. Es wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion 3 Wochen nach Geburt erneut zu überprüfen.
• +Man beachte auch die «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Sonstige Hinweise».
• +Bei Exposition der Mutter während der Schwangerschaft, sollte die Schilddrüsenfunktion von Neugeborenen überwacht werden. Bitte beachten Sie die Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• +
• -Es ist unbekannt ob Ioversol über die Muttermilch ausgeschieden wird. Allgemein werden injizierte Röntgenkontrastmittel unverändert zu ca. 1% über die Brustmilch eliminiert. Optiray sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte dies unbedingt erforderlich sein, wird zu einer 24 – 48 stündigen Unterbrechung des Stillens geraten.
• +Es ist unbekannt, ob Ioversol über die Muttermilch ausgeschieden wird. Allgemein werden injizierte Röntgenkontrastmittel unverändert zu ca. 1% über die Brustmilch eliminiert. Obwohl unerwünschte Wirkungen von Ioversol bei gestillten Säuglingen nicht nachgewiesen wurden, ist bei stillenden Frauen, welchen intravaskulär ein iodiertes Röntgenkontrastmittel verabreicht wurde, wegen möglichen Nebenwirkungen Vorsicht geboten. Optiray sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte dies unbedingt erforderlich sein, wird zu einer 24 – 48 stündigen Unterbrechung des Stillens geraten.
• -Iodhaltige Kontrastmittel können bei Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) zu akuten Entgleisungen des Stoffwechsels (z. B. thyreotoxische Krise) führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Fälle von Hypothyreose durch Iod-Überlastung wurden bei Neu- und vor allem auch bei Frühgeborenen gemeldet.
• +Iodhaltige Kontrastmittel können bei Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose) zu akuten Entgleisungen des Stoffwechsels (z. B. thyreotoxische Krise) führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Entgleisung der Schilddrüsenfunktion wurde nach der Gabe von iodierten Kontrastmitteln bei pädiatrischen Patienten (0-3 Jahre alt) inkl. bei Exposition der Mutter während der Schwangerschaft oder in der Neonatalphase (inkl. Stillen, siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit») beobachtet.
• -Unbekannt: Herzstillstand, Kammerflimmern, Herzblock, Koronararterienspasmus, Zyanose, Extrasystolen, Palpitationen
• +Unbekannt: Herzstillstand, Kammerflimmern, Herzblock, Koronararterienspasmus, Zyanose, Kounis Syndrom, Extrasystolen, Palpitationen
• -Unbekannt: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, akut generalisierendes pustulöses Exanthem, Erythema multiforme, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (= DRESS Syndrom - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), Blässe.
• +Unbekannt: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, akut generalisierendes pustulöses Exanthem, Erythema multiforme, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (= DRESS Syndrom drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), Blässe.
• -Schwerwiegende thromboembolische Zwischenfälle wurden während Katheteruntersuchungen mit jodierten Kontrastmitteln beobachtet.
• +Schwerwiegende thromboembolische Zwischenfälle wurden während Katheteruntersuchungen mit iodierten Kontrastmitteln beobachtet.
• -August 2021
• +Januar 2023