• -Wirkstoff: Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum.
• +Wirkstoffe
• +Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).
• -Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.
• -Granulat: Saccharinum natricum, Saccharosum, Aspartamum, Aromatica (Aprikosenaroma): Vanillinum et alia, Excipiens ad granulatum pro charta.
• -Hinweis für Diabetiker: Bei der Behandlung muss beachtet werden, dass jeder Beutel Spedifen zu 400 mg und 600 mg je 1,8 g bzw. 1,3 g Saccharose entsprechend 30 kJ bzw. 22 kJ oder 1,8 g bzw. 1,3 g verwertbare Kohlenhydrate enthält.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten enthalten 400 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum.
• -Granulat in Beutel enthält 400 mg bzw. 600 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum argininum.
• +Granulat zu 400 mg und 600 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Saccharinum natricum (E954) 20 mg, Saccharum 1770 mg bzw. 1285 mg, Aspartamum (E951) 60 mg, Arom.: Aprikose.
• +Ein Beutel der Dosisstärke 400 mg enthält 57 mg Natrium, ein Beutel der Dosisstärke 600 mg enthält 84,35 mg Natrium.
• +Filmtabletten zu 400 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Crospovidonum, Magnesii stearas; Filmüberzug: Hypromellosum, Saccharum 16,7 mg, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 4000.
• +Eine Filmtablette enthält 83 mg Natrium.
• +
• +
• -·verschiedene Schmerzzustände besonders akuter Natur, wie z.B. Symptome des Zervikalsyndroms, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, muskuläre und osteoartikuläre Schmerzen, schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome, posttraumatische und postoperative Entzündungen und Schmerzen;
• -·Schmerzzustände in der Gynäkologie wie z.B. Dysmenorrhö;
• -·schubweise wiederkehrende Schmerzzustände bei rheumatischen Erkrankungen entzündlicher und degenerativer Formen und bei morgendlicher Gelenksteifheit;
• -·extraartikuläre rheumatische Beschwerden;
• +·Verschiedene Schmerzzustände besonders akuter Natur, wie z.B. Symptome des Zervikalsyndroms, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, muskuläre und osteoartikuläre Schmerzen, schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome, posttraumatische und postoperative Entzündungen und Schmerzen;
• +·Schmerzzustände in der Gynäkologie, wie z.B. Dysmenorrhö;
• +·Schubweise wiederkehrende Schmerzzustände bei rheumatischen Erkrankungen entzündlicher und degenerativer Formen und bei morgendlicher Gelenksteifheit;
• +·Extraartikuläre rheumatische Beschwerden;
• -Die Einzeldosis beträgt normalerweise 400–600 mg (maximal 800 mg).
• -Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 1200–1800 mg.
• +Die Einzeldosis beträgt normalerweise 400-600 mg (maximal 800 mg).
• +Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 1200-1800 mg.
• -Die Tagesdosis ist auf 3–4 Verabreichungen zu verteilen (die mg-Angaben beziehen sich auf die freie Säure Ibuprofen).
• +Die Tagesdosis ist auf 3-4 Verabreichungen zu verteilen (die mg-Angaben beziehen sich auf die freie Säure Ibuprofen).
• +Kinder und Jugendliche
• +Art der Anwendung
• +
• -Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
• +Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• -Gastrointestinale Effekte: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Gastrointestinale Effekte
• +Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Wirkungen: Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich) mit einem leicht erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.
• -Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripher arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulären Erkrankungen sollten nur nach sorgfältigen Abklärungen mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosierungen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.
• +Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Wirkungen
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich) mit einem leicht erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.
• +Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripher arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen sollten nur nach sorgfältigen Abklärungen mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosierungen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.
• -Renale Effekte: Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Renale Effekte
• +Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Ältere Patienten: Bei älteren Patienten besteht eine erhöhte Inzidenz für das Auftreten unerwünschter Wirkungen nach Einnahme von NSARs, besonders gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
• -Erkrankungen der Atemwege: Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, einer chronische Rhinitis oder einer allergischen Erkrankung leiden oder gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria oder ein Angioödem ausgelöst werden.
• -Aseptische Meningitis: Bei Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes oder Kollagenosen, aufgrund erhöhtem Risiko einer aseptischen Meningitis.
• -Andere NSAR: Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiven Cyclooxigenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden.
• -Hautreaktionen: Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Spedifen-Behandlung abgesetzt werden.
• -Infektionen: Ibuprofen kann objektive oder subjektive Zeichen einer Infektion verschleiern. In Einzelfällen wurde eine Verschlimmerung von infektiösen Entzündungen (z.B. Entwicklung von nekrotisierender Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR beschrieben. Eine Therapie mit Ibuprofen bei Patienten mit einer Infektion sollte daher mit Vorsicht erfolgen.
• -Sehstörungen: Patienten, die während der Ibuprofen-Therapie Sehstörungen erleiden, sollten die Behandlung abbrechen und einer augenärztlichen Untersuchung unterworfen werden.
• -Leberfunktionstest: NSAR können eine Erhöhung der Leberfunktions-Testergebnisse erzeugen.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten besteht eine erhöhte Inzidenz für das Auftreten unerwünschter Wirkungen nach Einnahme von NSARs, besonders gastrointestinale Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
• +Erkrankungen der Atemwege
• +Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, einer chronische Rhinitis oder einer allergischen Erkrankung leiden oder gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria oder ein Angioödem ausgelöst werden.
• +Aseptische Meningitis
• +Bei Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes oder Kollagenosen, aufgrund erhöhtem Risiko einer aseptischen Meningitis.
• +Andere NSAR
• +Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiven Cyclooxigenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden.
• +Schwerwiegende Hautreaktionen
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Spedifen-Behandlung abgesetzt werden.
• +Infektionen
• +Ibuprofen kann objektive oder subjektive Zeichen einer Infektion verschleiern. In Einzelfällen wurde eine Verschlimmerung von infektiösen Entzündungen (z.B. Entwicklung von nekrotisierender Fasziitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR beschrieben. Eine Therapie mit Ibuprofen bei Patienten mit einer Infektion sollte daher mit Vorsicht erfolgen.
• +Sehstörungen
• +Patienten, die während der Ibuprofen-Therapie Sehstörungen erleiden, sollten die Behandlung abbrechen und einer augenärztlichen Untersuchung unterworfen werden.
• +Leberfunktionstest
• +NSAR können eine Erhöhung der Leberfunktions-Testergebnisse erzeugen.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Spedifen Granulat enthält 60 mg Aspartam. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin.
• +Spedifen Granulat 400 mg und 600 mg enthalten 57 mg resp. 84,35 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 2,85% resp. 4,22% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Spedifen Filmtabletten 400 mg enthalten 83 mg Natrium pro Filmtablette, entsprechend 4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsformen Granulat und Filmtabletten Saccharose enthalten.
• +Bei chronischer Anwendung, z.B. über zwei Wochen oder länger, kann Spedifen Granulat schädlich für die Zähne sein.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Duktus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),
• +·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Duktus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Einzelfälle: Verschlimmerung der Hautreaktionen, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Einzelfälle: Verschlimmerung der Hautreaktionen, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: M01AE01
• +ATC-Code
• +M01AE01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Granulat: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 25 bzw. 57 µg/ml werden im Serum 17–24 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.
• -Filmtabletten: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 24 bzw. 40 µg/ml Ibuprofen werden im Serum 28–42 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.
• +Granulat: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 25 bzw. 57 µg/ml werden im Serum 17-24 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.
• +Filmtabletten: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 24 bzw. 40 µg/ml Ibuprofen werden im Serum 28-42 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.
• -Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5–2 Stunden. Die Proteinbindung beträgt ca. 99%.
• +Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5-2 Stunden. Die Proteinbindung beträgt ca. 99%.
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• +Mutagenität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Spedifen Granulat Btl 400 mg 12. (B)
• -Spedifen Granulat Btl 400 mg 30. (B)
• -Spedifen Granulat Btl 600 mg 12. (B)
• -Spedifen Granulat Btl 600 mg 30. (B)
• -Spedifen Filmtabletten 400 mg 12. (B)
• -Spedifen Filmtabletten 400 mg 30. (B)
• +Spedifen Granulat Beutel zu 400 mg: 12 und 30. (B)
• +Spedifen Granulat Beutel zu 600 mg: 12 und 30. (B)
• +Spedifen Filmtabletten zu 400 mg: 12 und 30. (B)
• -Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.
• +Zambon Schweiz AG
• +6814 Cadempino
• -Juli 2018.
• +März 2020