| 74 Änderungen an Fachinfo Ilomedin 20 i.v. |
-AMZV-Wirkstoff:Iloprostum ut Iloprosti trometamolum.-Hilfsstoffe:Natrii chloridum, Ethanolum, Trometamolum, Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.- +Wirkstoff: Iloprostum ut Iloprosti trometamolum.
- +Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Ethanolum, Trometamolum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
-Infusionslösungskonzentrat.- +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
-Ilomedin 20/ 50 i.v. kann zudem angewendet werden:- +Ilomedin 20/50 i.v. kann zudem angewendet werden:
-Übliche Dosierung-Die Behandlung mit Ilomedin 20/50 i.v. erfolgt als intravenöse Infusion, und Ilomedin 20/50 i.v. wird entweder über eine periphere Vene oder einen zentralen Venenkatheter mittels einer Infusionsschlauchpumpe oder einer Infusionsspritzenpumpe infundiert. Für die Verabreichung mit einer Infusionsschlauchpumpe (z.B. vom Typ Infusomat®) muss Ilomedin 20/50 i.v. auf eine Konzentration von 0,2 µg/ml verdünnt werden. Bei Applikation mit einer Infusionsspritzenpumpe (z.B. vom Typ Perfusor®) erfolgt eine Verdünnung auf eine Konzentration von 2 µg/ml. Zubereitung der verdünnten gebrauchsfertigen Infusionslösungen vgl. Rubrik «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».- +Übliche Dosierung:
- +Die Behandlung mit Ilomedin 20/50 i.v. erfolgt als intravenöse Infusion, und Ilomedin 20/50 i.v. wird entweder über eine periphere Vene oder einen zentralen Venenkatheter mittels einer Infusionsschlauchpumpe oder einer Infusionsspritzenpumpe infundiert. Für die Verabreichung mit einer Infusionsschlauchpumpe (z.B. vom Typ Infusomat®) muss Ilomedin 20/50 i.v. auf eine Konzentration von 0,2 µg/ml verdünnt werden. Bei Applikation mit einer Infusionsspritzenpumpe (z.B. vom Typ Perfusor®) erfolgt eine Verdünnung auf eine Konzentration von 2 µg/ml. Zubereitung der verdünnten gebrauchsfertigen Infusionslösungen vgl. Rubrik «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
-An den ersten 2–3 Tagen wird die individuell verträgliche Dosis ermittelt. Zu diesem Zweck sollte die Behandlung mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ng/kg/min während 30 Minuten begonnen werden. Danach wird die Dosis in etwa 30-minütigen Intervallen schrittweise um jeweils 0,5 ng/kg/min bis auf maximal 2,0 ng/kg/min erhöht.- +An den ersten 2–3 Tagen wird die individuell verträgliche Dosis ermittelt. Zu diesem Zweck sollte die Behandlung mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0.5 ng/kg/min während 30 Minuten begonnen werden. Danach wird die Dosis in etwa 30-minütigen Intervallen schrittweise um jeweils 0.5 ng/kg/min bis auf maximal 2.0 ng/kg/min erhöht.
- Dosis (ng/kg/min) - 0,5 1,0 1,5 2,0 -Körpergewicht (kg) Flussgeschwindigkeit (ml/h) -40 6,0 12 18,0 24 -50 7,5 15 22,5 30 -60 9,0 18 27,0 36 -70 10,5 21 31,5 42 -80 12,0 24 36,0 48 -90 13,5 27 40,5 54 -100 15,0 30 45,0 60 -110 16,5 33 49,5 66 - + Dosis [ng/kg/min]
- +0,5 1,0 1,5 2,0
- +Körpergewicht [kg] Flussgeschwindigkeit [ml/h]
- +40 6,0 12 18,0 24
- +50 7,5 15 22,5 30
- +60 9,0 18 27,0 36
- +70 10,5 21 31,5 42
- +80 12,0 24 36,0 48
- +90 13,5 27 40,5 54
- +100 15,0 30 45,0 60
- +110 16,5 33 49,5 66
- Dosis (ng/kg/min) - 0,5 1,0 1,5 2,0 -Körpergewicht (kg) Flussgeschwindigkeit (ml/h) -40 0,60 1,2 1,80 2,4 -50 0,75 1,5 2,25 3,0 -60 0,90 1,8 2,70 3,6 -70 1,05 2,1 3,15 4,2 -80 1,20 2,4 3,60 4,8 -90 1,35 2,7 4,05 5,4 -100 1,50 3,0 4,50 6,0 -110 1,65 3,3 4,95 6,6 - + Dosis [ng/kg/min]
- +0,5 1,0 1,5 2,0
- +Körpergewicht [kg] Flussgeschwindigkeit [ml/h]
- +40 0,60 1,2 1,80 2,4
- +50 0,75 1,5 2,25 3,0
- +60 0,90 1,8 2,70 3,6
- +70 1,05 2,1 3,15 4,2
- +80 1,20 2,4 3,60 4,8
- +90 1,35 2,7 4,05 5,4
- +100 1,50 3,0 4,50 6,0
- +110 1,65 3,3 4,95 6,6
-Überempfindlichkeit gegenüber Iloprost oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.-Schwangerschaft, Stillzeit (siehe auch Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).-Situationen, in denen die Wirkung von Ilomedin 20/50 i.v. auf die Thrombozyten das Blutungsrisiko erhöhen könnte (z.B. florides Magengeschwür, Polytrauma, intrakranielle Blutungen).-Schwere koronare Herzkrankheit bzw. instabile Angina pectoris.-Zustand nach Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.-Akute oder chronische Herzinsuffizienz (NYHA II–IV).-Prognostisch relevante Herzrhythmusstörungen.-Verdacht auf Lungenstauung.- +·Überempfindlichkeit gegenüber Iloprost oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
- +·Schwangerschaft, Stillzeit (siehe auch Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
- +·Situationen, in denen die Wirkung von Ilomedin 20/50 i.v. auf die Thrombozyten das Blutungsrisiko erhöhen könnte (z.B. florides Magengeschwür, Polytrauma, intrakranielle Blutungen).
- +·Schwere koronare Herzkrankheit bzw. instabile Angina pectoris.
- +·Zustand nach Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
- +·Akute oder chronische Herzinsuffizienz (NYHA II–IV).
- +·Prognostisch relevante Herzrhythmusstörungen.
- +·Verdacht auf Lungenstauung.
-Auch wenn noch keine klinischen Studien durchgeführt wurden, zeigtenIn-vitro-Studien zur Untersuchung des Zytochrom-P450-Enzyme hemmenden Potenzials von Iloprost, dass keine relevante Hemmung des Wirkstoffmetabolismus über dieses Enzymsystem durch Iloprost zu erwarten ist.- +Auch wenn noch keine klinischen Studien durchgeführt wurden, zeigten In-vitro-Studien zur Untersuchung des Zytochrom-P450-Enzyme hemmenden Potenzials von Iloprost, dass keine relevante Hemmung des Wirkstoffmetabolismus über dieses Enzymsystem durch Iloprost zu erwarten ist.
-Gelegentlich:Thrombozytopenie.- +Gelegentlich: Thrombozytopenie.
-Gelegentlich:Überempfindlichkeit.- +Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
-Häufig:verminderter Appetit.- +Häufig: verminderter Appetit.
-Häufig:Apathie, verwirrter Zustand.-Gelegentlich:innere Unruhe, Depression, Halluzination.- +Häufig: Apathie, verwirrter Zustand.
- +Gelegentlich: innere Unruhe, Depression, Halluzination.
-Sehr häufig:Kopfschmerzen (68,8%).-Häufig:Schwindel/Vertigo, Parästhesie, Klopfgefühl, Hyperästhesie, Brennen, Unruhe, Agitiertheit, Sedation, Benommenheit.-Gelegentlich:Konvulsion*, Synkope, Tremor, Migräne.- +Sehr häufig: Kopfschmerzen (68.8%).
- +Häufig: Schwindel/Vertigo, Parästhesie, Klopfgefühl, Hyperästhesie, Brennen, Unruhe, Agitiertheit, Sedation, Benommenheit.
- +Gelegentlich: Konvulsion*, Synkope, Tremor, Migräne.
-Gelegentlich:verschwommenes Sehen, Augenirritation, Augenschmerzen.- +Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Augenirritation, Augenschmerzen.
-Selten:Störungen des Vestibulums.- +Selten: Störungen des Vestibulums.
-Häufig:Tachykardie*, Bradykardie, Angina pectoris*.-Gelegentlich:Myokardinfarkt*, Herzversagen*, Arrhythmie, Extrasystolen.- +Häufig: Tachykardie*, Bradykardie, Angina pectoris*.
- +Gelegentlich: Myokardinfarkt*, Herzversagen*, Arrhythmie, Extrasystolen.
-Sehr häufig:Flushing (58,0%).-Häufig:Hypotonie*, erhöhter Blutdruck.-Gelegentlich:zerebrovaskulärer Insult*, zerebrale Ischämie, Lungenembolie*, tiefe Venenthrombose.- +Sehr häufig: Flushing (58.0%).
- +Häufig: Hypotonie*, erhöhter Blutdruck.
- +Gelegentlich: zerebrovaskulärer Insult*, zerebrale Ischämie, Lungenembolie*, tiefe Venenthrombose.
-Häufig:Dyspnoe*.-Gelegentlich:Asthma*, Lungenödem*.-Selten:Husten.- +Häufig: Dyspnoe*.
- +Gelegentlich: Asthma*, Lungenödem*.
- +Selten: Husten.
-Sehr häufig:Übelkeit (40%), Erbrechen (24%).-Häufig:Diarrhö, abdominelle Beschwerden, Bauchschmerzen.-Gelegentlich:hämorrhagische Diarrhö, Rektumhämorrhagie, Dyspepsie, rektaler Tenesmus, Obstipation, Eruktation, Dysphagie, trockener Mund, Dysgeusie.-Selten:Proktitis.- +Sehr häufig: Übelkeit (40%), Erbrechen (24%).
- +Häufig: Diarrhoe, abdominelle Beschwerden, Bauchschmerzen.
- +Gelegentlich: hämorrhagische Diarrhoe, Rektumhämorrhagie, Dyspepsie, rektaler Tenesmus, Obstipation, Eruktation, Dysphagie, trockener Mund, Dysgeusie.
- +Selten: Proktitis.
-Gelegentlich:Ikterus.- +Gelegentlich: Ikterus.
-Sehr häufig:Hyperhidrose (14%).-Gelegentlich:Pruritus.- +Sehr häufig: Hyperhidrose (14%).
- +Gelegentlich: Pruritus.
-Häufig:Kieferschmerzen, Trismus, Myalgie, Arthralgie.-Gelegentlich:Tetanie, Muskelspasmen, Hypertonie.- +Häufig: Kieferschmerzen, Trismus, Myalgie, Arthralgie.
- +Gelegentlich: Tetanie, Muskelspasmen, Hypertonie.
-Gelegentlich:Nierenschmerzen, Tenesmus vesicae, Urinanomalien, Dysurie, Harnwegserkrankung.- +Gelegentlich: Nierenschmerzen, Tenesmus vesicae, Urinanomalien, Dysurie, Harnwegserkrankung.
-Häufig:Schmerzen, Pyrexie/erhöhte Körpertemperatur, Hitzegefühl, Asthenie, Unwohlsein, Schüttelfrost, Erschöpfung/Müdigkeit, Durst, Reaktionen an der Infusionsstelle (Erythem an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Phlebitis an der Infusionsstelle).- +Häufig: Schmerzen, Pyrexie/erhöhte Körpertemperatur, Hitzegefühl, Asthenie, Unwohlsein, Schüttelfrost, Erschöpfung/Müdigkeit, Durst, Reaktionen an der Infusionsstelle (Erythem an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Phlebitis an der Infusionsstelle).
-Symptome- +Symptome:
-Therapie- +Therapie:
-Iloprost ist ein synthetisches Prostazyklin (PGI 2 )-Derivat. Seine pharmakologischen Eigenschaften von synthetischen Iloprost entsprechen weitgehend denen des natürlichen Prostazyklins (PGI 2 ). Die folgenden pharmakologischen Effekte wurden beobachtet:-– Hemmung der Thrombozyten-Aggregation, Adhäsion und Freisetzungsreaktion der Thrombozyten;-– Dilatation von Arteriolen und Venolen;-– Erhöhung der Kapillardichte und Verminderung der gesteigerten Gefässpermeabilität in der Mikrozirkulation;-– Stimulierung des endogenen fibrinolytischen Potenzials;-– entzündungshemmende Wirkungen wie Inhibition der Leukozytenadhäsion nach Endothelläsion und der Leukozytenakkumulation in verletztem Gewebe sowie verminderte Freisetzung des Tumornekrosefaktors.- +Iloprost ist ein synthetisches Prostazyklin (PGI2)-Derivat. Seine pharmakologischen Eigenschaften von synthetischen Iloprost entsprechen weitgehend denen des natürlichen Prostazyklins (PGI2). Die folgenden pharmakologischen Effekte wurden beobachtet:
- +·Hemmung der Thrombozyten-Aggregation, Adhäsion und Freisetzungsreaktion der Thrombozyten;
- +·Dilatation von Arteriolen und Venolen;
- +·Erhöhung der Kapillardichte und Verminderung der gesteigerten Gefässpermeabilität in der Mikrozirkulation;
- +·Stimulierung des endogenen fibrinolytischen Potenzials;
- +·entzündungshemmende Wirkungen wie Inhibition der Leukozytenadhäsion nach Endothelläsion und der Leukozytenakkumulation in verletztem Gewebe sowie verminderte Freisetzung des Tumornekrosefaktors.
-Iloprost wird vornehmlich über die β-Oxidation der Carboxylseitenkette metabolisiert, hauptsächlich in der Leber. Unveränderter Wirkstoff wird nicht wieder ausgeschieden. Der Hauptmetabolit ist das Tetranoriloprost, das in vier Diastereoisomeren in freier und konjugierter Form im Harn gefunden wird. Tetranoriloprost ist pharmakologisch inaktiv wie in Tierversuchen gezeigt wurde.In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass der Stoffwechsel von Iloprost in der Lunge nach intravenöser Verabreichung oder nach Inhalation vergleichbar ist.- +Iloprost wird vornehmlich über die β-Oxidation der Carboxylseitenkette metabolisiert, hauptsächlich in der Leber. Unveränderter Wirkstoff wird nicht wieder ausgeschieden. Der Hauptmetabolit ist das Tetranoriloprost, das in vier Diastereoisomeren in freier und konjugierter Form im Harn gefunden wird. Tetranoriloprost ist pharmakologisch inaktiv wie in Tierversuchen gezeigt wurde. In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass der Stoffwechsel von Iloprost in der Lunge nach intravenöser Verabreichung oder nach Inhalation vergleichbar ist.
-Eingeschränkte Nierenfunktion- +Eingeschränkte Nierenfunktion:
-Eingeschränkte Leberfunktion- +Eingeschränkte Leberfunktion:
-Alter und Geschlecht- +Alter und Geschlecht:
-In-vitro- undIn-vivo-Studien zu genotoxischen Wirkungen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.- +In-vitro- und In-vivo-Studien zu genotoxischen Wirkungen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
-In Studien zur Embryo- und Fetotoxizität an Ratten führte die kontinuierliche intravenöse Iloprost-Verabreichung bei einigen Föten/Jungtieren dosisunabhängig zu Anomalien einzelner Phalangen der Vorderpfoten.- +In Studien zur Embryo- und Fetotoxizität an Ratten führte die kontinuierliche intravenöse Iloprost-Verabreichung bei einigen Foeten/Jungtieren dosisunabhängig zu Anomalien einzelner Phalangen der Vorderpfoten.
-Zubereitung der Infusionslösung 0,2 µg/ ml für die Verwendung mit einer Infusionsschlauchpumpe, z.B. Infusomat®- +Zubereitung der Infusionslösung 0,2 µg/ml für die Verwendung mit einer Infusionsschlauchpumpe, z.B. Infusomat®:
-Zubereitung der Infusionslösung 2 µg/ml für die Verwendung mit einer Infusionsspritzenpumpe, z.B. Perfusor®- +Zubereitung der Infusionslösung 2 µg/ml für die Verwendung mit einer Infusionsspritzenpumpe, z.B. Perfusor®:
- Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat. -ILOMEDIN Inf Konz 20 mcg/ml i.v. Ampulle 1 ml 85.45 B SL -ILOMEDIN Inf Konz 50 mcg/2.5ml i.v. Ampulle 2.5 ml 155.70 B SL -- +Ilomedin 20 i.v.
- +Ampullen (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) zu 1 ml (20 µg/ml): 1 (B)
- +Ilomedin 50 i.v.
- +Ampullen (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) zu 2,5 ml (20 µg/ml): 1 (B)
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