• -Wirkstoff: Iloprostum ut Iloprosti trometamolum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Ethanolum, Trometamolum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
• -Ilomedin 20 i.v.: Ampullen mit 20 µg Iloprostum pro 1 ml.
• -Ilomedin 50 i.v.: Ampullen mit 50 µg Iloprostum pro 2,5 ml.
• +Wirkstoffe
• +Iloprostum ut Iloprostum trometamolum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum (enthält 3.5 mg/ml Natrium), Ethanolum (1.6 mg/ml), Trometamolum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• +
• -Übliche Dosierung:
• +Übliche Dosierung
• -Die Dosis richtet sich nach individueller Verträglichkeit und liegt zwischen 0,5–2,0 ng Iloprost/kg Körpergewicht/Min über 6 Stunden täglich. Weiter unten wird die Ermittlung der individuell verträglichen Dosis beschrieben.
• +Die Dosis richtet sich nach individueller Verträglichkeit und liegt zwischen 0,5-2,0 ng Iloprost/kg Körpergewicht/Min über 6 Stunden täglich. Weiter unten wird die Ermittlung der individuell verträglichen Dosis beschrieben.
• -Die Behandlung wird mit der in den ersten 2–3 Tagen ermittelten verträglichen Dosis in der Regel über 4 Wochen fortgesetzt. Beim Raynaud-Syndrom reichen für eine Besserung über mehrere Wochen häufig kürzere Behandlungszeiten (3–5 Tage) aus (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Behandlung wird mit der in den ersten 2-3 Tagen ermittelten verträglichen Dosis in der Regel über 4 Wochen fortgesetzt. Beim Raynaud-Syndrom reichen für eine Besserung über mehrere Wochen häufig kürzere Behandlungszeiten (3-5 Tage) aus (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -An den ersten 2–3 Tagen wird die individuell verträgliche Dosis ermittelt. Zu diesem Zweck sollte die Behandlung mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0.5 ng/kg/min während 30 Minuten begonnen werden. Danach wird die Dosis in etwa 30-minütigen Intervallen schrittweise um jeweils 0.5 ng/kg/min bis auf maximal 2.0 ng/kg/min erhöht.
• -Dosierungstabelle für Verabreichung mittels Infusionsschlauchpumpe (Konzentration 0,2 µg/ml)
• - Dosis [ng/kg/min]
• -0,5 1,0 1,5 2,0
• +An den ersten 2-3 Tagen wird die individuell verträgliche Dosis ermittelt. Zu diesem Zweck sollte die Behandlung mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0.5 ng/kg/min während 30 Minuten begonnen werden. Danach wird die Dosis in etwa 30-minütigen Intervallen schrittweise um jeweils 0.5 ng/kg/min bis auf maximal 2.0 ng/kg/min erhöht.
• +Dosierungstabelle für Verabreichung mittels Infusionsschlauchpumpe (Konzentration 0.2 µg/ml)
• + Dosis [ng/kg/min]
• + 0.5 1.0 1.5 2.0
• -40 6,0 12 18,0 24
• -50 7,5 15 22,5 30
• -60 9,0 18 27,0 36
• -70 10,5 21 31,5 42
• -80 12,0 24 36,0 48
• -90 13,5 27 40,5 54
• -100 15,0 30 45,0 60
• -110 16,5 33 49,5 66
• +40 6.0 12 18.0 24
• +50 7.5 15 22.5 30
• +60 9.0 18 27.0 36
• +70 10.5 21 31.5 42
• +80 12.0 24 36.0 48
• +90 13.5 27 40.5 54
• +100 15.0 30 45.0 60
• +110 16.5 33 49.5 66
• - Dosis [ng/kg/min]
• -0,5 1,0 1,5 2,0
• + Dosis [ng/kg/min]
• + 0.5 1.0 1.5 2.0
• -40 0,60 1,2 1,80 2,4
• -50 0,75 1,5 2,25 3,0
• -60 0,90 1,8 2,70 3,6
• -70 1,05 2,1 3,15 4,2
• -80 1,20 2,4 3,60 4,8
• -90 1,35 2,7 4,05 5,4
• -100 1,50 3,0 4,50 6,0
• -110 1,65 3,3 4,95 6,6
• +40 0.60 1.2 1.80 2.4
• +50 0.75 1.5 2.25 3.0
• +60 0.90 1.8 2.70 3.6
• +70 1.05 2.1 3.15 4.2
• +80 1.20 2.4 3.60 4.8
• +90 1.35 2.7 4.05 5.4
• +100 1.50 3.0 4.50 6.0
• +110 1.65 3.3 4.95 6.6
• -Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz (inkl. Dialyse) sollte die initiale Dosis von Ilomedin 20/50 i.v. aufgrund der Möglichkeit einer reduzierten Clearance auf 0,25 ng/kg/min (entspricht 50% der üblichen Anfangsdosis) vermindert werden. Dann ganz langsame Steigerung, maximal bis auf 1 ng/kg/min, was 50% der üblichen Maximaldosis entspricht.
• +Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz (inkl. Dialyse) sollte die initiale Dosis von Ilomedin 20/50 i.v. aufgrund der Möglichkeit einer reduzierten Clearance auf 0.25 ng/kg/min (entspricht 50% der üblichen Anfangsdosis) vermindert werden. Dann ganz langsame Steigerung, maximal bis auf 1 ng/kg/min, was 50% der üblichen Maximaldosis entspricht.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Iloprost oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Schwangerschaft, Stillzeit (siehe auch Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Iloprost oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +·Schwangerschaft, Stillzeit (siehe auch Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• -·Zustand nach Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
• -·Akute oder chronische Herzinsuffizienz (NYHA II–IV).
• -·Prognostisch relevante Herzrhythmusstörungen.
• +·Zustand nach Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
• +·Akute oder chronische Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
• +·Prognostisch relevante Herzrhythmusstörungen
• -Bei Patienten mit zerebrovaskulärem Insult (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten drei Monate sind Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abzuwägen (vgl. auch Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit zerebrovaskulärem Insult [z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall] innerhalb der letzten drei Monate sind Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abzuwägen (vgl. auch Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) bei der maximalen Tagesdosis von 2.5ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Eine Dosis von 2.5 ml dieses Arzneimittels, angewendet bei einer erwachsenen Person mit einem Körpergewicht von 70 kg, würde einer Exposition von 0.06 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 0.07 mg/100 ml führen kann. Da dieses Arzneimittel im Allgemeinen langsam über 6 Stunden gegeben wird, können die Wirkungen von Ethanol weniger stark ausgeprägt sein.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Häufigkeitsangaben der unerwünschten Wirkungen sind nach folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000) und sehr selten (<1/10’000).
• +Die Häufigkeitsangaben der unerwünschten Wirkungen sind nach folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100) und selten (≥1/10'000, <1/1000).
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich: innere Unruhe, Depression, Halluzination.
• -Nervensystem
• +Gelegentlich: Innere Unruhe, Depression, Halluzination.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gelegentlich: zerebrovaskulärer Insult*, zerebrale Ischämie, Lungenembolie*, tiefe Venenthrombose.
• +Gelegentlich: Zerebrovaskulärer Insult*, zerebrale Ischämie, Lungenembolie*, tiefe Venenthrombose.
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -* Lebensbedrohende Zustände und/oder Todesfälle wurden berichtet.
• +* lebensbedrohende Zustände und/oder Todesfälle wurden berichtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome:
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapie:
• +Behandlung
• -ATC-Code: B01AC11
• +ATC-Code
• +B01AC11
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -·entzündungshemmende Wirkungen wie Inhibition der Leukozytenadhäsion nach Endothelläsion und der Leukozytenakkumulation in verletztem Gewebe sowie verminderte Freisetzung des Tumornekrosefaktors.
• +·Entzündungshemmende Wirkungen wie Inhibition der Leukozytenadhäsion nach Endothelläsion und der Leukozytenakkumulation in verletztem Gewebe sowie verminderte Freisetzung des Tumornekrosefaktors.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +Siehe «Distribution» und «Metabolismus».
• +
• -Bereits 10–20 Minuten nach Beginn einer intravenösen Infusion stellt sich ein Gleichgewicht von Zufuhr und metabolischer Inaktivierung von lloprost ein. Die Höhe des konstanten Plasmaspiegels hängt linear von der pro Zeiteinheit zugeführten Dosis ab. Bei der Infusion von 3 ng/kg/min sind Plasmaspiegel von 135 ± 24 pg/ml zu erwarten. Die Plasmaproteinbindung beträgt 60%, vornehmlich an Albumin. Das Verteilungsvolumen liegt in der terminalen Phase bei 0,7 l/kg.
• +Bereits 10-20 Minuten nach Beginn einer intravenösen Infusion stellt sich ein Gleichgewicht von Zufuhr und metabolischer Inaktivierung von lloprost ein. Die Höhe des konstanten Plasmaspiegels hängt linear von der pro Zeiteinheit zugeführten Dosis ab. Bei der Infusion von 3 ng/kg/min sind Plasmaspiegel von 135 ± 24 pg/ml zu erwarten. Die Plasmaproteinbindung beträgt 60%, vornehmlich an Albumin. Das Verteilungsvolumen liegt in der terminalen Phase bei 0.7 l/kg.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion:
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion:
• +Leberfunktionsstörungen
• -Alter und Geschlecht:
• +Alter und Geschlecht
• -Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial
• +Mutagenität, Karzinogenität
• -Reproduktionstoxikologie
• +Reproduktionstoxizität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zubereitung der Infusionslösung 0,2 µg/ml für die Verwendung mit einer Infusionsschlauchpumpe, z.B. Infusomat®:
• -Der Inhalt einer Ampulle Ilomedin 50 i.v. zu 2,5 ml (entspricht 50 µg Iloprost) wird mit steriler physiologischer Kochsalzlösung oder einer 5%igen Glukoselösung auf ein Endvolumen von 250 ml Infusionslösung verdünnt.
• +Zubereitung der Infusionslösung 0.2 µg/ml für die Verwendung mit einer Infusionsschlauchpumpe, z.B. Infusomat®:
• +Der Inhalt einer Ampulle Ilomedin 50 i.v. zu 2.5 ml (entspricht 50 µg Iloprost) wird mit steriler physiologischer Kochsalzlösung oder einer 5%igen Glukoselösung auf ein Endvolumen von 250 ml Infusionslösung verdünnt.
• -Der Inhalt einer Ampulle Ilomedin 50 i.v. zu 2,5 ml (entspricht 50 µg Iloprost) wird mit steriler physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung auf ein Endvolumen von 25 ml Infusionslösung verdünnt.
• +Der Inhalt einer Ampulle Ilomedin 50 i.v. zu 2.5 ml (entspricht 50 µg Iloprost) wird mit steriler physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung auf ein Endvolumen von 25 ml Infusionslösung verdünnt.
• -50064 (Swissmedic).
• +50064 (Swissmedic)
• -Ampullen (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) zu 2,5 ml (20 µg/ml): 1 (B)
• +Ampullen (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) zu 2.5 ml (20 µg/ml): 1 (B)
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• +Bayer (Schweiz) AG, Zürich
• -Juli 2012.
• +November 2021