• -Wirkstoff: Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum.
• -Hilfsstoff: Aqua.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Zusatzampullen zur Infusion.
• -Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum 9,836 g corresp. Magnesium 972,2 mg bzw. 40 mmol pro 50 ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum.
• +Hilfsstoffe
• +Aqua ad injectabilia.
• +
• +
• -Schwerer Magnesiummangel (Diuretikatherapie, chronische Diarrhö).
• -Als Zusatztherapie zur Tokolyse, bei Präeklampsie und Eklampsie.
• -Bei tachykarden Herzrhythmusstörungen.
• -Zur Deckung eines erhöhten Bedarfs während der Schwangerschaft.
• +·Schwerer Magnesiummangel (Diuretikatherapie, chronische Diarrhö).
• +·Als Zusatztherapie zur Tokolyse, bei Präeklampsie und Eklampsie.
• +·Bei tachykarden Herzrhythmusstörungen.
• +·Zur Deckung eines erhöhten Bedarfs während der Schwangerschaft.
• -1 Zusatzampulle zu 50 ml wird mit 450 ml Glucose 5%, NaCl 0,9% oder Glucose/NaCl 2:1 gemischt (ergibt total 500 ml Infusionslösung). Die folgenden Angaben beziehen sich auf eine nach dieser Vorschrift zubereitete Gesamtmenge von 500 ml Infusionslösung.
• -Herzrhythmusstörungen
• +Der Inhalt von 1 Durchstechflasche zu 50 ml wird mit 450 ml Glucose 5%, NaCl 0,9% oder Glucose/NaCl 2:1 gemischt (ergibt total 500 ml Infusionslösung). Die folgenden Angaben beziehen sich auf eine nach dieser Vorschrift zubereiteten Gesamtmenge von 500 ml Infusionslösung.
• +Ãœbliche Dosierung bei Herzrhythmusstörungen
• -Magnesiummangel-Symptomatik
• +Ãœbliche Dosierung bei Magnesiummangel-Symptomatik
• -Tokolyse mit Betamimetika
• -In Kombination mit Betamimetika 40 mmol (= 1 Zusatzampulle) Mg2+/24 h, längstens 6 Wochen.
• -Präeklampsie, Eklampsie
• +Ãœbliche Dosierung bei Tokolyse mit Betamimetika
• +In Kombination mit Betamimetika 40 mmol (= 1 Durchstechflasche) Mg2+/24 h, längstens 6 Wochen.
• +Ãœbliche Dosierung bei Präeklampsie, Eklampsie
• -Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiocard Zusatzampullen zur Infusion bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Therapiedauer
• +Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Ausmass des Magnesiummangels und liegt im Ermessen des Arztes oder der Ärztin.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Vorsichtige Dosierung ist erforderlich bei Patienten mit renaler Funktionseinschränkung. Der Serum-Magnesium-Spiegel dieser Patienten ist zu überwachen (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiocard Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden.
• -AV-Block, Myasthenia gravis. Die Infusion von Magnesiocard Zusatzampullen zur Infusion bei gleichzeitiger Herzglykosid-Therapie ist nur in Fällen von Tachykardie bzw. Tachyarrhythmie angezeigt.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiocard Zusatzampullen zur Infusion bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +AV-Block oder sonstige kardiale Ãœberleitungsstörungen, Myasthenia gravis.
• +Ausgeprägte Bradykardie.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiocard Zusatzampullen zur Infusion bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Infusion von Magnesiocard bei gleichzeitiger Herzglykosid-Therapie ist nur in Fällen von Tachykardie bzw. Tachyarrhythmie angezeigt. (s. auch «Interaktionen»).
• +Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiocard Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden.
• +Bei hochdosierter parenteraler Magnesiumtherapie muss Folgendes geprüft werden:
• +·Die Patellarsehnenreflexe müssen erhalten sein.
• +·Die Atemfrequenz darf 16 Atemzüge pro Minute nicht unterschreiten.
• +·Die Urinausscheidung soll mindestens 25 ml pro Stunde betragen. Ist sie geringer, besteht die Gefahr der Hypermagnesiämie.
• +·Als Antidot müssen Ampullen mit Calciumgluconat 10% bereitgehalten werden.
• +·Sollte bei lebensbedrohlichen Zuständen das Antidot nicht ausreichend sein, sind intensivmedizinische Massnahmen zu ergreifen.
• -Eine gleichzeitige intravenöse Verabreichung von Calcium mit Magnesiocard Zusatzampullen zur Infusion sollte vermieden werden, da dadurch die Magnesiumwirkung vermindert wird.
• +Eine gleichzeitige intravenöse Anwendung von Calcium mit Magnesiocard Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte vermieden werden, da dadurch die Magnesiumwirkung vermindert wird.
• -Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung. Die gleichzeitige Gabe von Aminoglycosid-Antibiotika sollte vermieden werden. Magnesiocard Zusatzampullen zur Infusion sollten nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika gegeben werden, wegen des Risikos der Atemdepression. Eine Anwendung von Magnesiocard Zusatzampullen bei gleichzeitiger Herzgylcosid-Behandlung kann die Herzglycosid-Wirkung vermindern.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung.
• +Die gleichzeitige Gabe von Aminoglycosid-Antibiotika sollte vermieden werden.
• +Magnesiocard Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika angewendet werden, wegen des Risikos der Atemdepression.
• +Eine Anwendung von Magnesiocard Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei gleichzeitiger Herzgylcosid-Behandlung kann die Herzglycosid-Wirkung vermindern (s. auch unter «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Magnesiocard Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann in der Stillzeit angewendet werden.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Gefässerkrankungen
• -Sehr selten: Bradykardie, Ãœberleitungsstörungen, periphere Vasodilatation, Flush.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Die Häufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Bradykardie, Ãœberleitungsstörungen, periphere Vasodilatation, Flush.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Muskelskelettsystem
• -Bei hochdosierter Langzeit-Infusion von 8–12 mmol Mg2+/h im 3. Trimenon der Schwangerschaft über mehr als 6 Wochen sind Hypokalzämien mit daraus resultierender Osteomalazie des Föten möglich (Details zu den erforderlichen Ãœberwachungsmassnahmen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Bei hochdosierter Langzeit-Infusion von 8–12 mmol Mg2+/h im 3. Trimenon der Schwangerschaft über mehr als 6 Wochen sind Hypokalzämien mit daraus resultierender Osteomalazie des Föten möglich (Details zu den erforderlichen Ãœberwachungsmassnahmen siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Serumspiegel
• -Mg-Serum-Konzen- Symptome und unerwünschte
• -tration (mmol/l) Wirkungen
• ->1,5 Blutdruckabfall, Brechreiz,
• - Erbrechen
• ->2,5 ZNS-Depressionen
• ->3,5 Hyporeflexie, EKG-Veränderungen
• ->5,0 Beginnende Atemdepression
• ->5,5 Koma
• ->7,0 Herzstillstand, Atemlähmung
• +Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Serumspiegel:
• +Mg-Serum-Konzentration (mmol/l) Symptome und unerwünschte Wirkungen
• +>1,5 Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen
• +>2,5 ZNS-Depressionen
• +>3,5 Hyporeflexie, EKG-Veränderungen
• +>5,0 Beginnende Atemdepression
• +>5,5 Koma
• +>7,0 Herzstillstand, Atemlähmung
• -ATC-Code: A12CC05
• +ATC-Code
• +A12CC05
• -Magnesiocard gleicht einen Magnesiummangel des Körpers aus durch Zufuhr von Magnesium in der Verbindung Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid.
• -Magnesiocard wirkt als physiologischer Calciumantagonist.
• +Magnesiocard gleicht einen Magnesiummangel des Körpers aus durch Zufuhr von Magnesium in der Verbindung Magnesium-L-aspartathydrochlorid.
• +Magnesium wirkt als physiologischer Calciumantagonist.
• -– Regulierung der Kontraktionskraft des Herzens durch konzentrationsabhängige Verdrängung von Calciumionen aus deren Bindungsstellen.
• -– Stabilisierung des Herzrhythmus durch Verhinderung der durch überschüssiges Calcium bewirkten Störung der Erregungsbildung und -leitung.
• -– Energieversorgung der Zelle durch Gewährleistung genügender Energiebereitstellung, da der Mg-ATP-Komplex Substrat für ATPasen ist.
• -– Reduzierung der Stresshormon-bedingten intrazellulären Calciumakkumulation und der damit zusammenhängenden Einflüsse auf die kardiale Erregungsleitung und Kontraktion.
• -– Relaxierung der quergestreiften und glatten Muskulatur durch Verminderung der Acetylcholin- und Noradrenalinfreisetzung.
• -– Hemmung der HMG-CoA-Reduktase.
• +·Regulierung der Kontraktionskraft des Herzens durch konzentrationsabhängige Verdrängung von Calciumionen aus deren Bindungsstellen.
• +·Stabilisierung des Herzrhythmus durch Verhinderung der durch überschüssiges Calcium bewirkten Störung der Erregungsbildung und -leitung.
• +·Energieversorgung der Zelle durch Gewährleistung genügender Energiebereitstellung, da der Mg-ATP-Komplex Substrat für ATPasen ist.
• +·Reduzierung der Stresshormon-bedingten intrazellulären Calciumakkumulation und der damit zusammenhängenden Einflüsse auf die kardiale Erregungsleitung und Kontraktion.
• +·Relaxierung der quergestreiften und glatten Muskulatur durch Verminderung der Acetylcholin- und Noradrenalinfreisetzung.
• +·Hemmung der HMG-CoA-Reduktase.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Metabolismus/Elimination
• -Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid wird durch Enzyme in Mg2+, Asparaginsäure und Cl gespalten. Die Asparaginsäure wird zu Oxalacetat abgebaut, das in den Zitronensäurezyklus eingeht. Mg2+ wird über die Nieren ausgeschieden.
• +Metabolismus
• +Magnesium-L-aspartat-hydrochlorid wird durch Enzyme in Mg2+, Asparaginsäure und Cl– gespalten. Die Asparaginsäure wird zu Oxalacetat abgebaut, das in den Zitronensäurezyklus eingeht.
• +Elimination
• +Mg2+ wird über die Nieren ausgeschieden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Lagerung
• -Das Arzneimittel kann bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden.
• -Vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Inkompatibilitäten
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln» gemischt werden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Angaben vorhanden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch einer Ampulle
• -Magnesiocard Zusatzampullen zur Infusion enthalten kein Konservierungsmittel und sind unmittelbar nach Anbruch zur gebrauchsfertigen Infusion zu verdünnen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Haltbarkeit nach Anbruch einer Durchstechflasche
• +Magnesiocard Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält kein Konservierungsmittel und ist unmittelbar nach Anbruch zur gebrauchsfertigen Infusion zu verdünnen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt zu lagern. Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +
• -Magnesiocard Zusatzampullen zur Infusion sind mischbar mit Glucose 5%, NaCl 0,9% oder Glucose/NaCl 2:1.
• +Magnesiocard Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist mischbar mit Glucose 5%, NaCl 0,9% oder Glucose/NaCl 2:1.
• -Magnesiocard Zusatzampullen zur Infusion 25 × 50 ml (Spital). (B)
• +Magnesiocard Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflaschen 25 × 50 ml (Spital). (B)
• -Biomed AG, Ãœberlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.
• +Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.
• -November 2010.
• +Mai 2020.