• -Wirkstoff: Alfuzosini Hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogola 400, Titanii dioxidum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 2,5 mg Alfuzosinhydrochlorid.
• -
• +Wirkstoffe
• +Alfuzosini Hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum 61 mg, Cellulosum microcristallinum, Povidonum K30, Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 400, Titanii dioxidum (E171).
• +Eine Filmtablette enthält maximal 0.15 mg Natrium.
• +
• +
• -Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) oder bei Patienten mit behandelter Hypertonie sollte die Initialdosis 1 Tablette à 2,5 mg morgens und abends betragen. Die Dosis kann dann je nach klinischer Wirkung angepasst werden.
• -Kinder und Jugendliche: Es gibt keine pädiatrische Indikation für Xatral 2,5 mg, Filmtabletten.
• +Bei Patienten über 75 Jahre oder bei Patienten mit behandelter Hypertonie sollte die Initialdosis 1 Tablette à 2,5 mg morgens und abends betragen. Die Dosis kann dann je nach klinischer Wirkung angepasst werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es gibt keine pädiatrische Indikation für Xatral 2,5 mg, Filmtabletten.
• -Die Initialdosis beträgt bei Patienten mit Niereninsuffizienz 2× täglich 2,5 mg. Die Dosis kann dann je nach klinischer Wirkung angepasst werden (maximale Tagesdosis: 3 x 2,5 mg).
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz beträgt die Initialdosis 2x täglich 2,5 mg. Die Dosis kann dann je nach klinischer Wirkung angepasst werden (maximale Tagesdosis: 3 x 2,5 mg). Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Xatral nur mit Vorsicht verwendet werden.
• -Die Initialdosis beträgt bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz 2,5 mg einmal täglich und kann je nach klinischer Wirkung auf maximal 2 x 2,5 mg täglich gesteigert werden. Xatral ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert.
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz beträgt die Initialdosis 2,5 mg einmal täglich und kann je nach klinischer Wirkung auf maximal 2 x 2,5 mg täglich gesteigert werden. Xatral ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert.
• -Intraoperative Floppy Iris-Syndrom (IFIS)
• -Das intraoperative Floppy Iris-Syndrom wurde im Rahmen von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten beobachtet, die aktuell mit Alpha-1-Adrenozeptorenblockern behandelt wurden oder solche Medikamente jüngst erhalten hatten. Diese Variante der Pupillenkonstriktion (Small Pupil Syndrome) ist durch eine schlaffe Iris, die auf Grund intraoperativer Spülung wabert, eine progressive intraoperative Miose trotz präoperativer Dilatation durch Standard-Mydriatika und einen möglichen Prolaps der Iris in Richtung der Phakoemulsifikationsschnitte gekennzeichnet. Der Ophthalmologe, der die Operation durchführt, sollte darauf vorbereitet sein, eventuell seine Operationstechnik anzupassen (z.B. durch Verwendung von Irishaken, Iris-Dilatator-Ringen oder Viskoelastika). Das Absetzen der Behandlung mit Alpha-1-Adrenozeptorenblockern vor einer Katarakt-Operation bringt offenbar keinen Vorteil.
• +Intraoperatives Floppy Iris-Syndrom (IFIS)
• +Das intraoperative Floppy Iris-Syndrom wurde im Rahmen von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten beobachtet, die aktuell mit Alpha-1-Adrenozeptorenblockern behandelt wurden oder solche Medikamente jüngst erhalten hatten. Diese Variante der Pupillenkonstriktion (Small Pupil Syndrome) ist durch eine schlaffe Iris, die auf Grund intraoperativer Spülung wabert, eine progressive intraoperative Miose trotz präoperativer Dilatation durch Standard-Mydriatika und einen möglichen Prolaps der Iris in Richtung der Phakoemulsifikationsschnitte gekennzeichnet. Der Ophthalmologe, der die Operation durchführt, sollte darauf vorbereitet sein, eventuell seine Operationstechnik anzupassen (z.B. durch Verwendung von Irishaken, Iris-Dilatator-Ringen oder Viskoelastika). Das Absetzen des Alpha-1-Adrenozeptorenblockers vor einer Katarakt-Operation bringt offenbar keinen Vorteil.
• +Xatral Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel daher nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Alfuzosin
• +
• -Andere pharmakokinetische Interaktionen
• +Einfluss von Alfuzosin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nachfolgend sind die in klinischen Studien und während der Marktüberwachung bei Patienten unter Alfuzosin-Behandlung beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Organklassen und Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• +Nachfolgend sind die in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Behandlung mit Alfuzosin beobachteten unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten sind dabei gemäss folgender Konvention geordnet:: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• +Nicht bekannt: Thrombozytopenie
• -Gelegentlich: Erbrechen.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Gelegentlich: Erbrechen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt: Priapismus.
• +Nicht bekannt: Priapismus
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G04CA01
• -Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +G04CA01
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Pharmakologische in-vitro-Studien haben gezeigt, dass Alfuzosin spezifisch an die α1-Rezeptoren in der Prostata, im Blasenhals und in der Urethra im Bereich der Prostata bindet.
• +Pharmakologische In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Alfuzosin spezifisch an die α1-Rezeptoren in der Prostata, im Blasenhals und in der Urethra im Bereich der Prostata bindet.
• -Die Aktivierung der α1-Rezeptoren stimuliert die Kontraktion der glatten Muskulatur und erhöht dadurch den Tonus von Prostata, Prostatakapsel, Harnröhre und Blasenhals. Durch diesen Prozess wird der Miktionswiderstand erhöht, was zu einer Obstruktion bei der Blasenentleerung sowie sekundär zu einer Blaseninstabilität führt. Alpha-Blocker können diese infravesikale Obstruktion über eine direkte Wirkung auf die glatte Muskulatur der Prostata verringern.
• -Aus tierexperimentellen In-vivo-Studien geht hervor, dass Alfuzosin den urethralen Druck vermindert und damit auch den Miktionswiderstand. Weiterhin besitzt Alfuzosin eine stärkere hemmende Wirkung auf den urethralen Hypertonus als auf den Tonus der Gefässmuskulatur. Bei normotonen Ratten im Wachzustand weist es eine funktionelle Uroselektivität auf. So kann der infraurethrale Tonus mit Dosen vermindert werden, die keine Wirkung auf den arteriellen Druck haben.
• -Beim Mann verbessert Alfuzosin die Blasenentleerung, indem es den Tonus der Harnröhre und den Miktionswiderstand verringert und den Harnfluss verbessert.
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• +Die Aktivierung der α1-Rezeptoren stimuliert die Kontraktion der glatten Muskulatur und erhöht dadurch den Tonus von Prostata, Prostatakapsel, Harnröhre und Blasenhals. Durch diesen Prozess wird der Miktionswiderstand erhöht, was zu einer Obstruktion bei der Blasenentleerung sowie sekundär zu einer Blaseninstabilität führt. Alpha-Blocker können diese infravesikale Obstruktion über eine direkte Wirkung auf die glatte Muskulatur der Prostata reduzieren.
• +Alfuzosin verbessert beim Mann die Blasenentleerung, indem es den Tonus der Harnröhre und den Miktionswiderstand reduziert und den Harnfluss verbessert.
• +Die hemmende Wirkung von Alfuzosin auf den urethralen Hypertonus ist stärker als jene auf den Tonus der Gefässmuskulatur. Dadurch kann der infraurethrale Tonus mit Dosen reduziert werden, die keine Wirkung auf den arteriellen Druck haben.
• -·den Tonus des Detrusors signifikant vermindert und das Volumen erhöht, das zum Verspüren eines Harndrangs führt;
• +·den Tonus des Detrusors signifikant reduziert und das Volumen erhöht, das zum Verspüren eines Harndrangs führt;
• -Nur 11% des Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die Metaboliten (die inaktiv sind) werden hauptsächlich über die Faezes ausgeschieden (75–91%).
• +Nur 11% des Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die Metaboliten werden hauptsächlich über die Faezes ausgeschieden (75–91%).
• -Alfuzosin zeigt weder kanzerogene noch mutagene Effekte, in reprodutionstoxikologischen Studien konnten ebenfalls keine Effekte beobachtet werden. Präklinische Studien an Ratten und Hunden zeigten eine allgemein gute Verträglichkeit sowohl bei kurzer als auch bei Langzeitanwendung. Die verabreichten Dosen lagen hierbei weit über der am Menschen applizierten Dosis.
• +Alfuzosin zeigt weder kanzerogene noch mutagene Effekte, in reprodutionstoxikologischen Studien konnten ebenfalls keine Effekte beobachtet werden. Präklinische Studien an Ratten und Hunden zeigten eine allgemein gute Verträglichkeit sowohl bei kurzer als auch bei Langzeitanwendung. Die verabreichten Dosen lagen hierbei weit über der beim Menschen applizierten Dosis.
• -Nach dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum nicht mehr verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Oktober 2019.
• +Juli 2024