• -1 Tablette Comilorid-Mepha (mit Bruchrille) enthält: 5 mg Amiloridi hydrochloridum anhydricum; 50 mg Hydrochlorothiazidum
• -1 Tablette Comilorid-Mepha (mit Bruchrille) mite enthält: 2,5 mg Amiloridi hydrochloridum anhydricum; 25 mg Hydrochlorothiazidum
• +1 Tablette Comilorid-Mepha (mit Bruchrille) enthält: 5 mg Amiloridi hydrochloridum
• +anhydricum; 50 mg Hydrochlorothiazidum
• +1 Tablette Comilorid-Mepha mite (mit Bruchrille) enthält: 2,5 mg Amiloridi hydrochloridum anhydricum; 25 mg Hydrochlorothiazidum
• -Comilorid-Mepha eignet sich für Patienten, bei denen ein Kaliumverlust vermutet und erwartet wird. Comilorid-Mepha, die Kombination von Amilorid HCI und Hydrochlorothiazid, reduziert die Wahrscheinlichkeit exzessiver Kaliumverluste bei Patienten, die während längerer Zeit unter intensiver Diurese stehen. Comilorid-Mepha mit dem kaliumsparenden Amilorid HCI ist dann besonders geeignet, wenn der positive Effekt eines ausgeglichenen Kalium-Haushaltes von massgeblicher Bedeutung ist.
• -Comilorid-Mepha kann allein oder zusammen mit anderen Antihypertensiva verabreicht werden bei
• -Hypertonie;
• +Comilorid-Mepha eignet sich für Patienten, bei denen ein Kaliumverlust vermutet und erwartet wird. Comilorid-Mepha, die Kombination von Amilorid HCl und Hydrochlorothiazid, reduziert die Wahrscheinlichkeit exzessiver Kaliumverluste bei Patienten, die während längerer Zeit unter intensiver Diurese stehen. Comilorid-Mepha mit dem kaliumsparenden Amilorid HCl ist dann besonders geeignet, wenn der positive Effekt eines ausgeglichenen Kalium-Haushaltes von massgeblicher Bedeutung ist.
• +Comilorid-Mepha kann allein oder zusammen mit anderen Antihypertensiva verabreicht werden
• +bei Hypertonie;
• -Die Dosierung bezieht sich auf Comilorid-Mepha und Comilorid-Mepha mite, die als Tabletten zur oralen Anwendung im Handel sind. Zwei Tabletten Comilorid-Mepha mite enthalten die gleiche Wirkstoffmenge wie eine Tablette Comilorid.
• +Die Dosierung bezieht sich auf Comilorid-Mepha und Comilorid-Mepha mite, die als Tabletten zur oralen Anwendung im Handel sind. Zwei Tabletten Comilorid-Mepha mite enthalten die gleiche Wirkstoffmenge wie eine Tablette Comilorid-Mepha.
• -Die Verabreichung von Amilorid HCI ist bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen.
• +Die Verabreichung von Amilorid HCl ist bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber einzelnen Bestandteilen dieses Medikamentes oder anderen Sulfonamiden. Siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Anwendung bei Kindern und Jugendlichen».
• +Überempfindlichkeit gegenüber einzelnen Bestandteilen dieses Medikamentes oder anderen Sulfonamiden.
• +Siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Anwendung bei Kindern und Jugendlichen».
• -Hyperkaliämie (Serum-Kalium mehr als 5,5 mmol/l) wurde bei Patienten beobachtet, die Amilorid HCI allein oder in Kombination mit anderen diuretischen Medikamenten erhielten. Dies gilt besonders für ältere Patienten, für hospitalisierte Patienten mit Leberzirrhose oder kardialen Ödemen mit renaler Implikation, für Schwerkranke oder solche, die diuretisch besonders intensiv behandelt werden. Diese Patienten sollten im Hinblick auf klinische, laboranalytische und elektrokardiographische Anzeichen von Hyperkaliämie überwacht werden. Bei dieser Patientengruppe wurde auch über einige Todesfälle berichtet.
• +Hyperkaliämie (Serum-Kalium mehr als 5,5 mmol/l) wurde bei Patienten beobachtet, die Amilorid HCl allein oder in Kombination mit anderen diuretischen Medikamenten erhielten. Dies gilt besonders für ältere Patienten, für hospitalisierte Patienten mit Leberzirrhose oder kardialen Ödemen mit renaler Implikation, für Schwerkranke oder solche, die diuretisch besonders intensiv behandelt werden. Diese Patienten sollten im Hinblick auf klinische, laboranalytische und elektrokardiographische Anzeichen von Hyperkaliämie überwacht werden. Bei dieser Patientengruppe wurde auch über einige Todesfälle berichtet.
• +Nicht-melanozytäre Malignome der Haut
• +In zwei epidemiologischen Studien auf Basis des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko für nicht-melanozytäre Malignome der Haut in Form von Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinomen (SCC) unter zunehmender kumulativer Hydrochlorothiazid-Exposition beobachtet. Die photosensibilisierende Wirkung von Hydrochlorothiazid könnte als potentieller Mechanismus an der Entwicklung von nicht-melanozytären Malignomen der Haut beteiligt sein.
• +Patienten, die Hydrochlorothiazid anwenden, sind über das Risiko für nicht-melanozytäre Malignome der Haut aufzuklären und anzuweisen, ihre Haut regelmässig auf neue Läsionen zu kontrollieren und jegliche verdächtige Hautveränderungen umgehend zu melden. Den Patienten sind Präventivmassnahmen wie eine begrenzte Sonnenlicht-/UV-Exposition und ein angemessener Sonnenschutz bei Exposition zu empfehlen, um das Hautkrebsrisiko zu minimieren. Verdächtige Hautveränderungen sind umgehend zu untersuchen, gegebenenfalls mittels histologischer Analyse von Biopsien. Bei Patienten mit nicht-melanozytären Malignomen der Haut in der Vorgeschichte ist die Anwendung von Hydrochlorothiazid möglicherweise zu überdenken (siehe auch Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -Wenn Amilorid HCI mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Substanzen, einem ACE-Hemmer, einem Angiotensin-II Rezeptorantagonist, Cyclosporin oder Tacrolimus, anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z.B. Triamteren, Spironolacton) verabreicht wird, ist das Risiko einer Hyperkaliämie erhöht. Falls trotzdem eine gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe wegen diagnostizierter Hypokaliämie indiziert ist, sollten diese mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.
• +Wenn Amilorid HCl mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Substanzen, einem ACE-Hemmer, einem Angiotensin-II Rezeptorantagonist, Cyclosporin oder Tacrolimus, anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z.B. Triamteren, Spironolacton) verabreicht wird, ist das Risiko einer Hyperkaliämie erhöht. Falls trotzdem eine gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe wegen diagnostizierter Hypokaliämie indiziert ist, sollten diese mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.
• -Über die folgenden Nebenwirkungen wurde entweder mit der Kombination Amilorid und Hydrochlorothiazid oder mit einem der individuellen Wirkstoffe (Amilorid oder Hydrochlorothiazid) berichtet. Diese können deshalb potentielle Nebenwirkungen von Comilorid-Mepha sein.
• +Über die folgenden Nebenwirkungen wurde entweder mit Comilorid-Mepha oder mit einem der individuellen Wirkstoffe (Amilorid oder Hydrochlorothiazid) berichtet. Diese können deshalb potentielle Nebenwirkungen von Comilorid-Mepha sein.
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Hydrochlorothiazid: Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).
• +
• -Kombination: Anaphylaktische Reaktion und Schock.
• +Comilorid-Mepha: Anaphylaktische Reaktion und Schock.
• -Kombination: Anorexie*, Appetitveränderungen, Elektrolytungleichgewicht, Hyponatriämie (symptomatische Hyponatriämie), Gicht, Dehydratation.
• +Comilorid-Mepha: Anorexie*, Appetitveränderungen, Elektrolytungleichgewicht, Hyponatriämie (symptomatische Hyponatriämie), Gicht, Dehydratation.
• -Kombination: Schlaflosigkeit, Nervosität, Verwirrtheit, Depression.
• +Comilorid-Mepha: Schlaflosigkeit, Nervosität, Verwirrtheit, Depression.
• -Kombination: Kopfschmerzen*, Synkope, Schwindel*, Parästhesien, Stupor, Geschmacksstörung, Schläfrigkeit.
• +Comilorid-Mepha: Kopfschmerzen*, Synkope, Schwindel*, Parästhesien, Stupor, Geschmacksstörung, Schläfrigkeit.
• -Kombination: Sehstörungen.
• +Comilorid-Mepha: Sehstörungen.
• -Kombination: Vertigo.
• +Comilorid-Mepha: Vertigo.
• -Kombination: Arrhythmie, Tachykardie, Angina pectoris.
• +Comilorid-Mepha: Arrhythmie, Tachykardie, Angina pectoris.
• -Kombination: Hitzegefühl, orthostatische Hypotonie.
• +Comilorid-Mepha: Hitzegefühl, orthostatische Hypotonie.
• -Kombination: Dyspnoe, verstopfte Nase, Schluckauf.
• +Comilorid-Mepha: Dyspnoe, verstopfte Nase, Schluckauf.
• -Kombination: Nausea*, Erbrechen, Diarrhö, Verstopfung, Bauchschmerzen, gastrointestinale Blutungen, Völlegefühl, Flatulenz.
• +Comilorid-Mepha: Nausea*, Erbrechen, Diarrhö, Verstopfung, Bauchschmerzen, gastrointestinale Blutungen, Völlegefühl, Flatulenz.
• -Kombination: Hautausschlag*, Pruritus, Diaphorese.
• +Comilorid-Mepha: Hautausschlag*, Pruritus, Diaphorese.
• -Kombination: Rückenschmerzen, Beinschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen.
• +Comilorid-Mepha: Rückenschmerzen, Beinschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen.
• -Kombination: Dysurie, Nykturie, Inkontinenz, Nierenstörungen inklusive Nierenversagen.
• +Comilorid-Mepha: Dysurie, Nykturie, Inkontinenz, Nierenstörungen inklusive Nierenversagen.
• -Kombination: Impotenz.
• +Comilorid-Mepha: Impotenz.
• -Kombination: Schwäche*, Müdigkeit, Übelkeit, Brustschmerz, Durst.
• +Comilorid-Mepha: Schwäche*, Müdigkeit, Übelkeit, Brustschmerz, Durst.
• -Kombination: Erhöhte Serumkaliumwerte (über 5,5 mmol/Liter).
• +Comilorid-Mepha: Erhöhte Serumkaliumwerte (über 5,5 mmol/ Liter).
• -Kombination: Toxizität von Digitalis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -* Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen während kontrollierten klinischen Studien mit der Kombination Amilorid und Hydrochlorothiazid.
• +Comilorid-Mepha: Toxizität von Digitalis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid-Exposition und nicht-melanozytären Malignomen der Haut beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +* Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen während kontrollierten klinischen Studien mit der Kombination Amilorid und Hydrochlorothiazid.
• -Amiloride HCI
• +Amiloride HCl
• +Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (NMSC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet. Eine Studie schloss eine Population aus 71'553 BCC-Fällen und 8'629 SCC-Fällen sowie 1'430'883 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1,29 (95%-KI: 1,23-1,35) für BCC bzw. 3,98 (95%-KI: 3,68-4,31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2,1 (95%-KI: 1,7-2,6) auf 3,9 (95%-KI: 3,0-4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7,7 (95%-KI: 5,7-10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg) (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die kaliumretinierende Wirkung von Amilorid HCI, oral verabreicht, tritt innerhalb der ersten zwei Stunden ein und erreicht ihre höchste Aktivität in der 6. bis 10. Stunde; eine antikaliuretische Aktivität ist 24 Stunden lang nachweisbar.
• +Die kaliumretinierende Wirkung von Amilorid HCl, oral verabreicht, tritt innerhalb der ersten zwei Stunden ein und erreicht ihre höchste Aktivität in der 6. bis 10. Stunde; eine antikaliuretische Aktivität ist 24 Stunden lang nachweisbar.
• -Amilorid HCI wird in der Leber nicht metabolisiert. Etwa 50% einer 20 mg-Dosis Amilorid HCI wird unverändert im Urin ausgeschieden und 40% im Stuhl in 72 Stunden.
• +Amilorid HCl wird in der Leber nicht metabolisiert. Etwa 50% einer 20 mg-Dosis Amilorid HCl wird unverändert im Urin ausgeschieden und 40% im Stuhl in 72 Stunden.
• -In Reproduktions-Studien bei trächtigen Ratten, die gegen Ende der Trächtigkeit, während der Niederkunft und bis zum Entwöhnen der Jungtiere Amilorid HCI erhielten wurde bei den höchsten untersuchten Dosierungen eine Wachstumsverzögerung und erhöhte Mortalität der Jungtiere beobachtet. Studien bei Ratten haben gezeigt, dass Amilorid in der Muttermilch in höheren Konzentrationen ausgeschieden wird als die Plasmakonzentration.
• +In Reproduktions-Studien bei trächtigen Ratten, die gegen Ende der Trächtigkeit, während der Niederkunft und bis zum Entwöhnen der Jungtiere Amilorid HCl erhielten wurde bei den höchsten untersuchten Dosierungen eine Wachstumsverzögerung und erhöhte Mortalität der Jungtiere beobachtet. Studien bei Ratten haben gezeigt, dass Amilorid in der Muttermilch in höheren Konzentrationen ausgeschieden wird als die Plasmakonzentration.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), trocken und in der Originalverpackung aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, trocken und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• -August 2016.
• -Interne Versionsnummer: 3.2
• +Dezember 2018.
• +Interne Versionsnummer: 4.2