• -Wirkstoff: Levocabastinum ut Levocabastini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad suspensionem pro 1 ml.
• +Wirkstoffe
• +Levocabastinum ut Levocabastini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Propylenglycolum (E 1520), 0,15 mg/ml Benzalkonii chloridum, Dinatrii phosphas et Natrii dihydrogenophosphas monohydricus corresp. 9,5 mg/ml Phosphas, Polysorbatum 80, Hypromellosum 2910, Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabile.
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger: Wegen des enthaltenen Konservierungsstoffes sollen weiche, hydrophile Kontaktlinsen während einer Behandlung mit Livostin Augentropfen nicht getragen werden.
• +Hinweis für Kontaktlinsenträger: Weiche, hydrophile Kontaktlinsen sollen während einer Behandlung mit Livostin Augentropfen nicht getragen werden. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Auf der Grundlage der Messung der Levocabastin-Konzentrationen im Speichel und in der Muttermilch einer stillenden Mutter, der eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin verabreicht wurde, wird erwartet, dass voraussichtlich etwa 0,3% der verabreichten Levocabastin-Dosis auf den Säugling übertragen werden. Es liegen jedoch nur begrenzte klinische und experimentelle Untersuchungen vor. Daher wird eine Anwendung von Livostin Augentropfen während der Stillzeit nicht empfohlen.
• +Auf der Grundlage der Messung der Levocabastin-Konzentrationen im Speichel und in der Muttermilch einer stillenden Mutter, der eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin verabreicht wurde, wird erwartet, dass voraussichtlich etwa 0,3 % der verabreichten Levocabastin-Dosis auf den Säugling übertragen werden. Es liegen jedoch nur begrenzte klinische und experimentelle Untersuchungen vor. Daher wird eine Anwendung von Livostin Augentropfen während der Stillzeit nicht empfohlen.
• -Es wurden unerwünschte Wirkungen wie Augenreizung, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Rötungen, Brennen in den Augen, tränende Augen und verschwommenes Sehen gemeldet, die die Sehkraft beeinträchtigen können. Aus diesem Grund wird nach der Anwendung von Livostin Augentropfen zu Vorsicht geraten, falls am Strassenverkehr teilgenommen wird oder Maschinen bedient werden.
• +Es wurden unerwünschte Wirkungen wie Augenreizung, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Rötungen, Brennen in den Augen, tränende Augen und verschwommenes Sehen gemeldet, die die Sehkraft beeinträchtigen können. Aus diesem Grund wird nach der Anwendung von Livostin Augentropfen zur Vorsicht geraten, falls am Strassenverkehr teilgenommen wird oder Maschinen bedient werden.
• -Unten werden die unerwünschten Wirkungen (UAW) zusammengefasst. Die jeweilige Häufigkeit wird wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), Einzelfälle (Meldungen aus vereinzelten Patientenberichten).
• +Unten werden die unerwünschten Wirkungen (UAW) zusammengefasst. Die jeweilige Häufigkeit wird wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Augenleiden
• -Sehr häufig: Augenreizungen (11,6%) (bei Placebo 4,5%).
• +Augenerkrankungen
• +Sehr häufig: Augenreizungen (11,6 %) (bei Placebo 4,5 %).
• -Immunsystem
• -Einzelfälle: Anaphylaxie, Angioneurotisches Ödem, Hypersensitivität.
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Anaphylaxie, Angioneurotisches Ödem, Hypersensitivität.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Einzelfälle: Konjunktivitis, Augenschwellung, Entzündung des Augenlids, okulare Hyperämie.
• -Herz/Kreislauf
• -Einzelfälle: Palpitationen.
• -Haut
• -Einzelfälle: Kontaktdermatitis, Urtikaria.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Einzelfälle: Reaktion an der Applikationsstelle mit folgenden Symptomen: Augenbrennen, Augenrötung, Augenschmerzen, Augenschwellung, Augenjucken, tränende Augen und verschwommenes Sehen.
• +Nicht bekannt: Konjunktivitis, Augenschwellung, Entzündung des Augenlids, okulare Hyperämie.
• +Herzerkrankungen
• +Nicht bekannt: Palpitationen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Nicht bekannt: Kontaktdermatitis, Urtikaria.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Nicht bekannt: Reaktion an der Applikationsstelle mit folgenden Symptomen: Augenbrennen, Augenrötung, Augenschmerzen, Augenschwellung, Augenjucken, tränende Augen und verschwommenes Sehen.
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• +
• -ATC-Code: S01GX02
• +ATC-Code
• +S01GX02
• -Levocabastin ist ein substituiertes Cyclohexylpiperidin-Derivat mit einer selektiven Wirkung als Histamin-H1-Antagonist. Nach Instillation ins Auge setzt die antihistaminische Wirkung von Livostin Augentropfen schnell ein und hält mehrere Stunden lang an. Livostin lindert rasch die typischen Symptome allergischer Konjunktivitis wie Juckreiz, Rötung, Chemosis, Lidschwellung und Tränenfluss.
• +Levocabastin ist ein substituiertes Cyclohexylpiperidin-Derivat mit einer selektiven Wirkung als Histamin-H1-Antagonist. Nach Instillation ins Auge setzt die antihistaminische Wirkung von Livostin Augentropfen schnell ein und hält mehrere Stunden lang an. Livostin Augentropfen lindern rasch die typischen Symptome allergischer Konjunktivitis wie Juckreiz, Rötung, Chemosis, Lidschwellung und Tränenfluss.
• +Pharmakodynamik
• +keine Angaben
• +Klinische Wirksamkeit
• +keine Daten vorhanden
• +
• -Die Plasmaproteinbindung von Levocabastin beträgt ungefähr 55%. Die Plasma-Pharmakokinetik von ophthalmischem Levocabastin ist linear und vorhersagbar.
• +Die Plasmaproteinbindung von Levocabastin beträgt ungefähr 55 %. Die Plasma-Pharmakokinetik von ophthalmischem Levocabastin ist linear und vorhersagbar.
• -Levocabastin wird vorwiegend mit dem Urin in der unveränderten Form (etwa 70% der eingenommenen Dosis) ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit für die Ausscheidung von Levocabastin beträgt etwa 39–70 Stunden.
• +Levocabastin wird vorwiegend mit dem Urin in der unveränderten Form (etwa 70 % der eingenommenen Dosis) ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit für die Ausscheidung von Levocabastin beträgt etwa 39–70 Stunden.
• -Bei älteren Menschen, die mehrfach mit 0,4 mg Levocabastin nasal behandelt wurden, erhöhte sich die Halbwertszeit von Levocabastin um 15% und der Spitzenplasmaspiegel um 26%.
• +Bei älteren Menschen, die mehrfach mit 0,4 mg Levocabastin nasal behandelt wurden, erhöhte sich die Halbwertszeit von Levocabastin um 15 % und der Spitzenplasmaspiegel um 26 %.
• -Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin in Lösung verlängerte sich die Halbwertszeit von Levocabastin bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 10–50 ml/min) von 36 Stunden auf 95 Stunden. Die gesamte Levocabastin-Exposition auf der Grundlage des AUC stieg um 56%.
• +Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin in Lösung verlängerte sich die Halbwertszeit von Levocabastin bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 10–50 ml/min) von 36 Stunden auf 95 Stunden. Die gesamte Levocabastin-Exposition auf der Grundlage des AUC stieg um 56 %.
• -Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur akuten Toxizität (oraler, intravenöser und dermaler Administration sowie Inhalation) und Toxizität bei wiederholter Verabreichung (oral, intravenös, Inhalation, dermal und okular) einschliesslich Studien zu Augenreizungen, Sensibilisierung der Haut, kardiovaskulärer Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität sowie zur Reproduktion und Karzinogenität nach oraler Gabe von Livostin ergaben keine spezifischen arzneimittelbezogenen Risiken für das menschliche Auge. Wirkungen wurden erst bei Dosierungen beobachtet, die über der für den Menschen zulässigen Höchstdosierung liegen und indizieren eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung.
• +Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur akuten Toxizität (oraler, intravenöser und dermaler Administration sowie Inhalation) und Toxizität bei wiederholter Verabreichung (oral, intravenös, Inhalation, dermal und okular) einschliesslich Studien zu Augenreizungen, Sensibilisierung der Haut, kardiovaskulärer Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität sowie zur Reproduktion und Karzinogenität nach oraler Gabe von Levocabastin ergaben keine spezifischen arzneimittelbezogenen Risiken für das menschliche Auge. Wirkungen wurden erst bei Dosierungen beobachtet, die über der für den Menschen zulässigen Höchstdosierung liegen und indizieren eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Die ungeöffnete Packung darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!
• +Bei Raumtemperatur (15-25 ºC) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -50496 (Swissmedic).
• +50496 (Swissmedic)
• -5 ml Plastikfläschchen mit 4 ml weisser Mikrosuspension. (D)
• +5 ml Plastikfläschchen mit 4 ml Mikrosuspension. (D)
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• +Janssen-Cilag AG, Zug, ZG
• -November 2013
• +Juli 2022