• -Wirkstoff: Levocabastinum ut Levocabastini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad suspensionem pro 1 ml.
• +Wirkstoffe
• +Levocabastinum ut Levocabastini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Propylenglycolum (E 1520), 0,15 mg/ml Benzalkonii chloridum, Dinatrii phosphas, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Polysorbatum 80, Hypromellosum, Dinatrii edetas, Aqua purificata
• -Bei Kindern unter 6 Jahren liegen bisher noch zu wenige Erfahrungen vor.
• -
• +Kinder unter 6 Jahren
• +Die Anwendung und Sicherheit von Livostin Nasenspray bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Art der Anwendung
• +
• -Vor jedem Gebrauch die Nase gründlich schneuzen. Da es sich bei Livostin Nasenspray um eine Mikrosuspension handelt, sollte das Fläschchen vor jeder Anwendung gut geschüttelt werden. Den Dosierspray in die Nasenöffnung einführen. Die freie Nasenöffnung zuhalten und beim Herunterdrücken des Sprühkopfes durch die Nase einatmen. Am anderen Nasenloch wiederholen.
• +Vor jedem Gebrauch die Nase gründlich schneuzen. Da es sich bei Livostin Nasenspray um eine Mikrosuspension handelt, sollte das Fläschchen vor jeder Anwendung gut geschüttelt werden. Nasenspray in die Nasenöffnung einführen. Die freie Nasenöffnung zuhalten und beim Herunterdrücken des Sprühkopfes durch die Nase einatmen. Am anderen Nasenloch wiederholen.
• -Über Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nur begrenzte Daten für die orale Anwendung von Levocabastin vor. Da resorbiertes Levocabastin renal ausgeschieden wird, ist bei der Anwendung von Livostin Nasenspray bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht geboten (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik/Elimination»).
• +Über Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nur begrenzte Daten für die orale Anwendung von Levocabastin vor. Da resorbiertes Levocabastin renal ausgeschieden wird, ist bei der Anwendung von Livostin Nasenspray bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht geboten (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik/ Elimination»).
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,015 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss entsprechend 0.15 mg/ml. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
• +
• -Auf der Grundlage der Messung der Levocabastin-Konzentrationen im Speichel und in der Muttermilch einer stillenden Mutter, der eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin verabreicht wurde, wird erwartet, dass voraussichtlich etwa 0,6% der verabreichten Levocabastin-Dosis auf den Säugling übertragen werden. Es liegen jedoch nur begrenzte klinische und experimentelle Untersuchungen vor. Deshalb wird eine Anwendung von Livostin Nasenspray während der Stillzeit nicht empfohlen.
• +Auf der Grundlage der Messung der Levocabastin-Konzentrationen im Speichel und in der Muttermilch einer stillenden Mutter, der eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin verabreicht wurde, wird erwartet, dass voraussichtlich etwa 0,6 % der verabreichten Levocabastin-Dosis auf den Säugling übertragen werden. Es liegen jedoch nur begrenzte klinische und experimentelle Untersuchungen vor. Deshalb wird eine Anwendung von Livostin Nasenspray während der Stillzeit nicht empfohlen.
• -Unten werden die unerwünschten Wirkungen (UAW) zusammengefasst. Die jeweilige Häufigkeit wird wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), Einzelfälle (Meldungen aus vereinzelten Patientenberichten).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten», (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Infektionen
• -Häufig: Sinusitis (1,8% vs. 0,9%*).
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (10,1% vs. 11,9%*).
• -Häufig: Schläfrigkeit (2,1% vs. 0,8%*), Schwindelgefühl (1,3% vs. 0,9%*).
• -Atmungsorgane
• -Häufig: Pharyngolaryngeale Schmerzen (2,9% vs. 2,3%*), Nasenbluten (1,6% vs. 1,0%*), Husten (1,7% vs. 1,3%*).
• -Gelegentlich bis sehr selten: Nasales Unbehagen, verstopfte Nase.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Brechreiz (1,3% vs. 1,2%*).
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: Müdigkeit (2,1% vs. 0,9%*), Schmerzen (1,2% vs. 0,9%*).
• -Gelegentlich bis sehr selten: Reizungen, Schmerzen, Trockenheit, Brennen oder Unbehagen an der Applikationsstelle.
• -* Häufigkeit unter Placebo
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Häufig: Sinusitis (1,8 % vs. 0,9 %*)
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (10,1 % vs. 11,9 %*)
• +Häufig: Schläfrigkeit (2,1 % vs. 0,8 %*), Schwindelgefühl (1,3 % vs. 0,9 %*)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• +Häufig: Pharyngolaryngeale Schmerzen (2,9 % vs. 2,3 %*), Nasenbluten (1,6 % vs. 1,0 %*), Husten (1,7 % vs. 1,3 %*)
• +Gelegentlich bis sehr selten: Nasales Unbehagen, verstopfte Nase
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Brechreiz (1,3 % vs. 1,2 %*)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Müdigkeit (2,1 % vs. 0,9 %*), Schmerzen (1,2 % vs. 0,9 %*)
• +Gelegentlich bis sehr selten: Reizungen, Schmerzen, Trockenheit, Brennen oder Unbehagen an der Applikationsstelle
• +*Häufigkeit unter Placebo
• -Immunsystem
• -Gelegentlich: Hypersensitivität.
• -Einzelfälle: Anaphylaxie.
• -Herz/Kreislauf
• -Gelegentlich: Palpitationen.
• -Selten: Tachykardie.
• -Atmungsorgane
• -Gelegentlich: Dyspnoe.
• -Selten: Nasales Ödem.
• -Einzelfälle: Bronchospasmus.
• -Augen
• -Einzelfälle: Ödem der Augenlider.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Gelegentlich: Unwohlsein.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Hypersensitivität
• +Nicht bekannt: Anaphylaxie
• +Augenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Ödem der Augenlider
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Palpitationen
• +Selten: Tachykardie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• +Gelegentlich: Dyspnoe
• +Selten: Nasales Ödem
• +Nicht bekannt: Bronchospasmus
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Unwohlsein
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: R01AC02
• +ATC-Code
• +R01AC02
• +Pharmakodynamik
• +keine Angaben
• +Klinische Wirksamkeit
• +keine Angaben
• +
• -Die Plasmaproteinbindung von Levocabastin beträgt ungefähr 55%.
• +Die Plasmaproteinbindung von Levocabastin beträgt ungefähr 55 %.
• -Levocabastin wird vorwiegend mit dem Urin in der unveränderten Form (ca. 70% der eingenommenen Dosis) ausgeschieden, 10% als nicht mehr aktives Acylglucuronid und etwa 20% unverändert in den Fäzes. Trotz der geringen Dosis sind bei Niereninsuffizienz und mehrwöchiger Applikation systemische Effekte nicht mit Sicherheit auszuschliessen. Die Plasmahalbwertszeit für die Ausscheidung von Levocabastin beträgt ca. 35-40 Std.
• +Levocabastin wird vorwiegend mit dem Urin in der unveränderten Form (ca. 70 % der eingenommenen Dosis) ausgeschieden, 10 % als nicht mehr aktives Acylglucuronid und etwa 20 % unverändert in den Fäzes. Trotz der geringen Dosis sind bei Niereninsuffizienz und mehrwöchiger Applikation systemische Effekte nicht mit Sicherheit auszuschliessen. Die Plasmahalbwertszeit für die Ausscheidung von Levocabastin beträgt ca. 35-40 Std.
• -Bei älteren Menschen, die mehrfach mit 0,4 mg Levocabastin nasal behandelt wurden, erhöhte sich die Halbwertszeit von Levocabastin um 15% und der Spitzenplasmaspiegel um 26%.
• +Bei älteren Menschen, die mehrfach mit 0,4 mg Levocabastin nasal behandelt wurden, erhöhte sich die Halbwertszeit von Levocabastin um 15 % und der Spitzenplasmaspiegel um 26 %.
• -Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin in Lösung verlängerte sich die Halbwertszeit von Levocabastin bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 10–50 ml/min) von 36 Stunden auf 95 Stunden. Die gesamte Levocabastin-Exposition auf der Grundlage der AUC stieg um 56% (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin in Lösung verlängerte sich die Halbwertszeit von Levocabastin bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 10–50 ml/min) von 36 Stunden auf 95 Stunden. Die gesamte Levocabastin-Exposition auf der Grundlage der AUC stieg um 56 % (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Präklinische Daten aus Studien zur akuten Toxizität (oral, intravenös, Inhalation und dermale Administration) und Toxizität bei wiederholter Verabreichung (oral, intravenös, Inhalation, dermale und okulare Administration) einschliesslich Studien zu Augenreizungen, Sensibilisierung der Haut, kardiovaskulärer Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und Mutagenität, sowie zur Reproduktion und Karzinogenität nach oraler Gabe von Livostin ergaben bei den vorgesehenen therapeutischen Dosierungen keine Hinweise auf eine besondere Gefahr für den Menschen. Wirkungen wurden erst bei Dosierungen beobachtet, die über der für den Menschen zulässigen Höchstdosierung liegen und indizieren eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung.
• +Präklinische Daten aus Studien zur akuten Toxizität (oral, intravenös, Inhalation und dermale Administration) und Toxizität bei wiederholter Verabreichung (oral, intravenös, Inhalation, dermale und okulare Administration) einschliesslich Studien zu Augenreizungen, Sensibilisierung der Haut, kardiovaskulärer Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und Mutagenität, sowie zur Reproduktion und Karzinogenität nach oraler Gabe von Levocabastin ergaben bei den vorgesehenen therapeutischen Dosierungen keine Hinweise auf eine besondere Gefahr für den Menschen. Wirkungen wurden erst bei Dosierungen beobachtet, die über der für den Menschen zulässigen Höchstdosierung liegen und indizieren eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung.
• -Inkompatibilität: keine bekannt.
• +Inkompatibilität
• +keine bekannt
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Fläschchen nach Gebrauch sofort verschliessen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Fläschchen nach Gebrauch sofort schliessen.
• -50497 (Swissmedic).
• +50497 (Swissmedic)
• -Livostin Nasenspray 10 ml, (D)
• +Livostin Nasenspray, Suspension 10 ml (mindestens 86 Sprühstösse) (D)
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug, ZG
• -Dezember 2013.
• +Dezember 2024