• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Nasenspray, Suspension mit Levocabastini hydrochloridum, entspricht 0.5 mg Levocabastin pro ml.
• -Pro Nasenöffnung 2× täglich 2 Sprühstösse.
• +Pro Nasenöffnung 2 x täglich 2 Sprühstösse.
• -Unten werden die unerwünschten Wirkungen (UAW) zusammengefasst. Die jeweilige Häufigkeit wird wie folgt angegeben: «Sehr häufig�� (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), Einzelfälle (Meldungen aus vereinzelten Patientenberichten).
• +Unten werden die unerwünschten Wirkungen (UAW) zusammengefasst. Die jeweilige Häufigkeit wird wie folgt angegeben: «Sehr häufig�� (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), Einzelfälle (Meldungen aus vereinzelten Patientenberichten).
• -Häufig: Sinusitis (1.8% vs. 0.9%*)
• +Häufig: Sinusitis (1,8% vs. 0,9%*).
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (10.1% vs. 11.9%*)
• -Häufig: Schläfrigkeit (2.1% vs. 0.8%*), Schwindelgefühl (1.3% vs. 0.9%*)
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (10,1% vs. 11,9%*).
• +Häufig: Schläfrigkeit (2,1% vs. 0,8%*), Schwindelgefühl (1,3% vs. 0,9%*).
• -Häufig: Pharyngolaryngeale Schmerzen (2.9% vs. 2.3%*), Nasenbluten (1.6 vs. 1.0%*), Husten (1.7% vs. 1.3%*)
• -Gelegentlich bis sehr selten: Nasales Unbehagen, verstopfte Nase
• +Häufig: Pharyngolaryngeale Schmerzen (2,9% vs. 2,3%*), Nasenbluten (1,6% vs. 1,0%*), Husten (1,7% vs. 1,3%*).
• +Gelegentlich bis sehr selten: Nasales Unbehagen, verstopfte Nase.
• -Häufig: Brechreiz (1.3% vs. 1.2%*)
• +Häufig: Brechreiz (1,3% vs. 1,2%*).
• -Häufig: Müdigkeit (2.1% vs. 0.9%*), Schmerzen (1.2 vs. 0.9%*)
• -Gelegentlich bis sehr selten: Reizungen, Schmerzen, Trockenheit, Brennen oder Unbehagen an der Applikationsstelle
• -* Häufigkeit unter Placebo.
• -Postmarketing-Beobachtungen
• +Häufig: Müdigkeit (2,1% vs. 0,9%*), Schmerzen (1,2% vs. 0,9%*).
• +Gelegentlich bis sehr selten: Reizungen, Schmerzen, Trockenheit, Brennen oder Unbehagen an der Applikationsstelle.
• +* Häufigkeit unter Placebo
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Gelegentlich: Hypersensitivität
• -Einzelfälle: Anaphylaxie
• +Gelegentlich: Hypersensitivität.
• +Einzelfälle: Anaphylaxie.
• -Gelegentlich: Palpitationen
• -Selten: Tachykardie
• +Gelegentlich: Palpitationen.
• +Selten: Tachykardie.
• -Gelegentlich: Dyspnoe
• -Selten: Nasales Ödem
• -Einzelfälle: Bronchospasmus
• +Gelegentlich: Dyspnoe.
• +Selten: Nasales Ödem.
• +Einzelfälle: Bronchospasmus.
• -Einzelfälle: Ödem der Augenlider
• +Einzelfälle: Ödem der Augenlider.
• -Gelegentlich: Unwohlsein
• +Gelegentlich: Unwohlsein.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Levocabastin ist ein substituiertes Cyclohexylpiperidin-Derivat mit einer selektiven Wirkung als Histamin-H1–Antagonist. Nach Applikation in die Nase setzt die antihistaminische Wirkung von Livostin Nasenspray schnell ein und hält mehrere Stunden lang an. Livostin lindert rasch die typischen Symptome allergischer Rhinitis, wie Niesen, Juckreiz in der Nase und Nasenfluss.
• +Levocabastin ist ein substituiertes Cyclohexylpiperidin-Derivat mit einer selektiven Wirkung als Histamin-H 1-Antagonist. Nach Applikation in die Nase setzt die antihistaminische Wirkung von Livostin Nasenspray schnell ein und hält mehrere Stunden lang an. Livostin lindert rasch die typischen Symptome allergischer Rhinitis, wie Niesen, Juckreiz in der Nase und Nasenfluss.
• -Verteilung
• +Distribution
• -Besondere Patientengruppen
• -Kinder
• -Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren, die Levocabastin Nasenspray in verschiedenen Dosierungen bis zu einem Maximum von 0.2 mg 4× täglich während eines Zeitraums von 4 Wochen erhielten und von denen einige je nach Bedarf auch Levocabastin Augentropfen anwendeten, wurde eine sehr geringe Levocabastin-Plasmakonzentration festgestellt. Die nach 2 bis 4 Behandlungswochen gemessene Plasmakonzentration war entweder nicht mehr feststellbar oder betrug maximal 18.2 ng/ml. Aus der begrenzten Menge an verfügbaren Informationen konnten keine endgültigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf einen Vergleich mit Erwachsenen gezogen werden.
• -Ältere Menschen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren, die Levocabastin Nasenspray in verschiedenen Dosierungen bis zu einem Maximum von 0,2 mg 4 x täglich während eines Zeitraums von 4 Wochen erhielten und von denen einige je nach Bedarf auch Levocabastin Augentropfen anwendeten, wurde eine sehr geringe Levocabastin-Plasmakonzentration festgestellt. Die nach 2 bis 4 Behandlungswochen gemessene Plasmakonzentration war entweder nicht mehr feststellbar oder betrug maximal 18,2 ng/ml. Aus der begrenzten Menge an verfügbaren Informationen konnten keine endgültigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf einen Vergleich mit Erwachsenen gezogen werden.
• +Ältere Patienten
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin in Lösung verlängerte sich die Halbwertszeit von Levocabastin bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 10–50 ml/min) von 36 Stunden auf 95 Stunden. Die gesamte Levocabastin-Exposition auf der Grundlage der AUC stieg um 56% (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin in Lösung verlängerte sich die Halbwertszeit von Levocabastin bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 10–50 ml/min) von 36 Stunden auf 95 Stunden. Die gesamte Levocabastin-Exposition auf der Grundlage der AUC stieg um 56% (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Leberfunktionsstörungen
• -Livostin Nasenspray 10 ml (C)
• +Livostin Nasenspray 10 ml, (D)