• -Patient mit einem Körpergewicht von 70 kg, Grösse 1,80 m, entsprechend 1,88 m² Körperoberfläche.
• +Patient mit einem Körpergewicht von 70 kg, Grösse 1.80 m, entsprechend 1.88 m² Körperoberfläche.
• -18× 106 IE × 1,88 = 33,84× 106 IE.
• +18× 106 IE × 1.88 = 33.84× 106 IE.
• -33,84× 106 IE × 2× 5 Tage = 338,4× 106 IE.
• +33.84× 106 IE × 2× 5 Tage = 338.4× 106 IE.
• -Bekannte Hypersensitivität gegenüber dem Wirkstoff humanes rekombinantes Interleukin-2 oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Reduzierter Allgemeinzustand (ECOG >1 bzw. Karnofsky-Index ≤80%).
• -Metastatischer Befall in mehr als einem Organ.
• -Ein Intervall von weniger als 24 Monaten zwischen Primärdiagnose und Beginn der Proleukintherapie.
• -Die Ansprechraten und Überleben sind bei Kumulation der Risikofaktoren reduzierter Allgemeinzustand, metastatischer Befall in mehr als einem Organ, und Intervall <24 Monaten zwischen Primärdiagnose und Beginn zur Proleukintherapie vermindert.
• -Vorbestehende schwere Herzkrankheit. Bei fraglichen Fällen sollte ein Belastungstest durchgeführt werden.
• -Akute schwere Infektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert.
• -Arterieller pO2 <60 mmHg in Ruhe.
• -Vorbestehendes schweres Organleiden.
• -Metastasierung im Zentralnervensystem (ZNS), eventuell mit assoziiertem Anfallsleiden, ausser nach erfolgreicher Behandlung der ZNS-Metastasen und unauffälligem CT und unauffälligem neurologischen Befund.
• +·Bekannte Hypersensitivität gegenüber dem Wirkstoff humanes rekombinantes Interleukin-2 oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Reduzierter Allgemeinzustand (ECOG >1 bzw. Karnofsky-Index ≤80%).
• +·Metastatischer Befall in mehr als einem Organ.
• +·Ein Intervall von weniger als 24 Monaten zwischen Primärdiagnose und Beginn der Proleukintherapie.
• +·Die Ansprechraten und Überleben sind bei Kumulation der Risikofaktoren reduzierter Allgemeinzustand, metastatischer Befall in mehr als einem Organ, und Intervall <24 Monaten zwischen Primärdiagnose und Beginn zur Proleukintherapie vermindert.
• +·Vorbestehende schwere Herzkrankheit. Bei fraglichen Fällen sollte ein Belastungstest durchgeführt werden.
• +·Akute schwere Infektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert.
• +·Arterieller pO2 <60 mmHg in Ruhe.
• +·Vorbestehendes schweres Organleiden.
• +·Metastasierung im Zentralnervensystem (ZNS), eventuell mit assoziiertem Anfallsleiden, ausser nach erfolgreicher Behandlung der ZNS-Metastasen und unauffälligem CT und unauffälligem neurologischen Befund.
• -Leukozyten <4’000/mm³, Thrombozyten <100’000/mm³ oder Hämatokrit <30%.
• -Serumbilirubin- oder Serumkreatinin ausserhalb der Norm.
• -Status nach allogener Organtransplantation.
• -Voraussichtliche Behandlung mit Kortikosteroiden.
• -Vorbestehende Autoimmunkrankheit.
• +·Leukozyten <4’000/mm³, Thrombozyten <100’000/mm³ oder Hämatokrit <30%.
• +·Serumbilirubin- oder Serumkreatinin ausserhalb der Norm.
• +·Status nach allogener Organtransplantation.
• +·Voraussichtliche Behandlung mit Kortikosteroiden.
• +·Vorbestehende Autoimmunkrankheit.
• +Schwere Rhabdomyolyse und Myokardschäden, einschliesslich Myokardinfarkt, Myokarditis und ventrikulärer Hypokinesie, scheinen bei Patienten unter einer gleichzeitigen Therapie mit Proleukin S (intravenös) und Interferon-alpha häufiger aufzutreten.
• +Daneben wurden nach der gleichzeitigen Anwendung von Proleukin S und Interferon-alpha Exazerbation oder Auftreten einer Reihe von Autoimmunkrankheiten und entzündlichen Erkrankungen, darunter Immunglobulin-A-(IgA)-Glomerulonephritis mit Halbmondbildung, okulobulbäre Myasthenia gravis, entzündliche Arthritis, Thyroiditis, bullöses Pemphigoid und Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet.
• +
• -Unbekannt: Quincke’s Oedem, Vitiligo, blasenbildender Hautausschlag, Steven’s-Johnson Syndrom.
• +Unbekannt: Quincke’s Oedem, Vitiligo, blasenbildender Hautausschlag, Stevens-Johnson Syndrom.
• +Einzelfälle: Rhabdomyolyse.
• +
• -Rekonstitutionen und Verdünnung in anderer als empfohlener Weise kann zu unvollständiger Verfügbarkeit der Bioaktivität und/oder zu biologisch inaktivem Protein führen. Der Gebrauch von bakteriostatischem Wasser für Injektionszwecke oder von 0,9%-iger Natriumchloridlösung sollte wegen erhöhter Aggregatbildung vermieden werden.
• +Rekonstitutionen und Verdünnung in anderer als empfohlener Weise kann zu unvollständiger Verfügbarkeit der Bioaktivität und/oder zu biologisch inaktivem Protein führen. Der Gebrauch von bakteriostatischem Wasser für Injektionszwecke oder von 0.9%-iger Natriumchloridlösung sollte wegen erhöhter Aggregatbildung vermieden werden.
• -Die Injektionsflasche enthält einen 20% Entnehmbarkeitszuschlag. Die Trockensubstanz wird mit 1,2 ml aqua ad iniectabilia aufgelöst. Da der Inhalt der Flasche unter Unterdruck steht, sollte das aqua ad iniectabilia vorsichtig gegen die Seitenwand gerichtet eingebracht werden, um Schaumbildung zu vermeiden. Danach vorsichtig schwenken, bis sich das Proleukin gelöst hat. Nicht schütteln.
• -Von dieser gebrauchsfertigen Lösung wird 1,0 ml (entsprechend 18× 106 IE Aldesleukin) entnommen. Die gesamte Tagesdosis von rekonstituiertem Aldesleukin sollte nach Bedarf in bis zu 500 ml einer 5% Glukose-Infusionslösung mit einem Zusatz von 0,1% Humanalbumin verdünnt werden und über 24 Stunden infundiert werden.
• +Die Injektionsflasche enthält einen 20% Entnehmbarkeitszuschlag. Die Trockensubstanz wird mit 1.2 ml aqua ad iniectabilia aufgelöst. Da der Inhalt der Flasche unter Unterdruck steht, sollte das aqua ad iniectabilia vorsichtig gegen die Seitenwand gerichtet eingebracht werden, um Schaumbildung zu vermeiden. Danach vorsichtig schwenken, bis sich das Proleukin gelöst hat. Nicht schütteln.
• +Von dieser gebrauchsfertigen Lösung wird 1.0 ml (entsprechend 18× 106 IE Aldesleukin) entnommen. Die gesamte Tagesdosis von rekonstituiertem Aldesleukin sollte nach Bedarf in bis zu 500 ml einer 5% Glukose-Infusionslösung mit einem Zusatz von 0.1% Humanalbumin verdünnt werden und über 24 Stunden infundiert werden.
• -Juni 2012.
• +Februar 2018.