• -Pflaster mit 30 cm², 20 cm² bzw. 10 cm² Absorptionsfläche:
• -Wirkstoff: Nikotin.
• -Hilfsstoffe: Excipiens ad praeparationem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Nicotinell Pflaster 1 (stark) enthält: 52,5 mg Nikotin.
• -Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 21 mg/24 h.
• -Rundes, gelb-ockerfarbenes transdermales Pflaster, Schutzfolie gekennzeichnet mit dem Code «EME».
• -1 Nicotinell Pflaster 2 (mittel) enthält: 35 mg Nikotin.
• -Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 14 mg/24 h.
• -Rundes, gelb-ockerfarbenes transdermales Pflaster, Schutzfolie gekennzeichnet mit dem Code «FEF».
• -1 Nicotinell Pflaster 3 (leicht) enthält: 17,5 mg Nikotin.
• -Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 7 mg/24 h.
• -Rundes, gelb-ockerfarbenes transdermales Pflaster, Schutzfolie gekennzeichnet mit dem Code «CWC».
• +Wirkstoff
• +Nikotin.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens ad praeparationem.
• +
• +Eine fachgerechte Beratung erhöht in der Regel den Erfolg einer Raucherentwöhnung.
• -Nicotinell ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt. Für Jugendliche soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden. Es liegen keine klinischen Daten zur Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren vor (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Der Anwender oder die Anwenderin sollten zu Beginn der Nicotinell-Behandlung das Rauchen vollständig einstellen.
• +Nicotinell ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.
• +Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach ärztlicher Absprache und basierend auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden. Es liegen keine klinischen Daten zur Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren vor (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Der Patient ist zu informieren, dass er während der gesamten Behandlung mit Nicotinell vollständig auf das Rauchen verzichten muss; andernfalls ist die Behandlung mit Nicotinell abzubrechen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• - 1. Monat 2. Monat 3. Monat
• + 1. Monat 2. Monat 3. Monat
• -Die Gesamtdauer der Therapie ist auf drei Monate beschränkt. Das Depotpflaster ist als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren Erfolg im Wesentlichen von der Motivation und Willensstärke des Rauchers abhängt. Eine fachgerechte Beratung erhöht die Chancen zur Raucherentwöhnung.
• +Die Gesamtdauer der Therapie ist auf 3 Monate beschränkt. Nicotinell Pflaster ist als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren Erfolg im Wesentlichen von der Motivation und Willensstärke des Rauchers abhängt.
• -Ein Nicotinell Pflaster wird täglich aufgeklebt und für 24 h auf der Haut belassen.
• -Da die aus dem Nicotinell Pflaster pro cm² freigesetzte Menge an Nikotin konstant ist, hängt die verabreichte Dosis allein von der Kontaktfläche des Pflasters ab. Um lokale Hautreizungen zu vermeiden, soll die Applikationsstelle täglich gewechselt werden.
• -Nach Entfernen der Schutzfolie wird das Nikotinpflaster auf eine saubere, unbehaarte, trockene und intakte Hautstelle (keine Lotion, kein Alkohol, keine Salbenreste) am Rumpf oder Oberarm aufgeklebt und 10 Sekunden lang mit der Handfläche angedrückt. Nach Aufbringen des Pflasters sind die Hände sorgfältig zu waschen, damit kein Nikotin von den Fingern in die Augen und die Nase geraten kann.
• +Täglich 1 Nicotinell Pflaster, vorzugsweise morgens beim Aufstehen, applizieren und für 24 h auf der Haut belassen.
• +Da die aus dem Nicotinell Pflaster pro cm² freigesetzte Menge an Nikotin konstant ist, hängt die verabreichte Dosis allein von der Kontaktfläche des Pflasters ab.
• +Um lokale Hautreizungen zu vermeiden, soll die Applikationsstelle täglich gewechselt werden.
• +Nach Entfernen der Schutzfolie wird das Nikotinpflaster auf eine saubere, unbehaarte, intakte und trockene Hautstelle (keine Lotion, kein Alkohol, keine Salbenreste) am Rumpf oder Oberarm aufgeklebt und 10-20 Sekunden lang mit der Handfläche fest angedrückt.
• +Es sollte nicht auf gerötete, verletzte oder irritierte Hautstellen aufgetragen werden.
• +Um lokale Irritationen zu vermeiden, sollte die gleiche Hautstelle während den folgenden 7 Tagen nicht benutzt werden.
• +Nach Anbringen des Pflasters die Hände gründlich waschen, damit kein Nikotin von den Fingern in die Augen und die Nase gelangen kann.
• +Nach dem Entfernen muss das gebrauchte Pflaster sorgfältig entsorgt werden, wobei das entfernte Pflaster mit der Klebeschicht nach innen zusammenzufalten ist; es muss jederzeit ausser Sicht- und Reichweite von Kindern bleiben.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei mässigen bis schweren Leberfunktionsstörungen ist Nicotinell Pflaster mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei mässigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen ist Nicotinell Pflaster mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nikotin oder einen der sonstigen Bestandteile.
• -Das Präparat ist kontraindiziert bei Nichtrauchern bzw. Gelegenheitsrauchern und Kindern unter 12 Jahren.
• -Systemische Hauterkrankungen wie Psoriasis, chronische Dermatitis, Urticaria u.a.; schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris, schwere Arrhythmien, Status unmittelbar nach Myokardinfarkt, Schlaganfall.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Nikotin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Nicotinell Pflaster ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren und grundsätzlich auch bei Jugendlichen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Systemische Hauterkrankungen wie Psoriasis, chronische Dermatitis und Urticaria.
• +Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris, schwere Arrhythmien, Zustand nach frischem Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten), apoplektischer Insult (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Der Patient muss unbedingt dazu angehalten werden, zu Beginn der Therapie mit Nicotinell Depotpflaster, das Rauchen vollständig einzustellen. Daher ist es wichtig, dass die Behandlung durch andere Aktivitäten unterstützt wird, um die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern. Patienten, die unter der Behandlung mit Nicotinell Depotpflaster weiterrauchen, sind der Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.
• -Abhängige Raucher, die vor kurzem einen Herzinfarkt hatten, an einer instabilen oder sich verschlechternden Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, an schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck leiden oder vor kurzem einen Schlaganfall hatten, sollten ermutigt werden, das Rauchen durch nicht-pharmakologische Massnahmen (wie Beratung) zu beenden. Wenn dies keinen Erfolg zeigt, kann Nicotinell in Betracht gezogen werden, da aber Sicherheitsdaten bei dieser Patientengruppe begrenzt sind, sollte die Anwendung nur unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen.
• +Der Patient muss unbedingt dazu angehalten werden, ab Beginn der Therapie mit Nicotinell Pflaster, das Rauchen vollständig einzustellen. Patienten, die unter der Behandlung mit Nicotinell Pflaster weiterrauchen, sind der Gefahr von unerwünschten Wirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt. Daher ist es wichtig, dass die Behandlung durch andere therapeutische Massnahmen unterstützt wird, um die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern.
• +Abhängige Raucher, die vor kurzem einen Herzinfarkt hatten, an schweren Herzrhythmusstörungen leiden oder vor kurzem einen Schlaganfall hatten und als hämodynamisch instabil beurteilt werden, sollten ermutigt werden, das Rauchen durch nicht-pharmakologische Massnahmen (wie therapeutische Beratungsangebote) zu beenden. Wenn dies keinen Erfolg zeigt, kann die Anwendung von Nicotinell Pflaster in Betracht gezogen werden. Da Sicherheitsdaten bei dieser Patientengruppe begrenzt sind, darf die Anwendung nur unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen.
• -·schwerer Hypertonie, stabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz,
• -·Diabetes mellitus, Schilddrüsenüberfunktion oder Phäochromozytom,
• -·schwerer Leber- und/oder Nierenschädigung,
• -·aktivem peptischem Ulcus.
• -Nicotinell Depotpflaster sollte auf kranker Haut mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» sowie «Kontraindikationen»).
• -Im Falle einer schweren oder anhaltenden Hautreaktion, soll die Behandlung eingestellt und eine andere therapeutische Form angewendet werden.
• -Obwohl es bisher keinen ausreichenden Nachweis für einen möglichen Vorteil für die intermittierende Applikation von Nicotinell Pflaster gibt, könnte bei den wenigen Patienten, deren andauernde Schlafstörungen ihren Versuch gefährden, das Rauchen aufzugeben, eine Entfernung des Pflasters nach 16 h in Betracht gezogen werden.
• -Nicotinell Pflaster enthält Aluminium. Deshalb sollte es während MRI-Untersuchungen, elektrischer Defibrillation und Diathermie-Behandlungen entfernt werden.
• +·Kardiovaskulären Erkrankungen: Patienten mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen wie z.B. Angina pectoris, länger zurückliegendem Myokardinfarkt, koronarem Bypass oder Angioplastie, zerebrovaskulärer Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit, dürfen Nicotinell Pflaster nur nach Absprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin anwenden;
• +·Diabetes mellitus: Während der Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, kann es zu einer verstärkten Schwankung der Blutzuckerspiegel kommen. Deshalb ist es für Diabetiker wichtig, ihren Blutzuckerspiegel während der Anwendung von Nicotinell Pflaster engmaschiger als üblich zu kontrollieren;
• +·Schilddrüsenüberfunktion oder Phäochromozytom: Nikotin bewirkt die Freisetzung von Katecholaminen, daher sollte Nicotinell Pflaster mit Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyroidismus und Phäochromozytom eingesetzt werden;
• +·Nieren-und Leberfunktionsstörungen: Bei mässiger oder schwerer Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion, kann die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potential von unerwünschten Wirkungen erhöht werden;
• +·Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Unter einer Nikotinersatztherapie kann es bei Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis, Magengeschwüren oder peptischem Ulkus, zu einer deutlichen Verschlimmerung der Symptome kommen;
• +·Krampfanfällen: Bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen und Patienten mit Epilepsie in der Anamnese, wurde unter Nikotinersatzbehandlung das Auftreten von Krampfanfällen berichtet. Vor der Anwendung von Nicotinell Pflaster, muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis sorgfältig geprüft werden;
• +·Hauterkrankungen: Bei Patienten mit Dermatitis in der Anamnese besteht ein erhöhtes Risiko für langanhaltende, generalisierte Hautreaktionen, lokalisierte Erytheme, Schwellungen oder Hautausschlag (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» sowie «Kontraindikationen»).Im Falle einer schweren oder anhaltenden Hautreaktion, soll die Behandlung eingestellt und eine andere therapeutische Form angewendet werden.
• +·Schlafstörungen: Obwohl es bisher keinen ausreichenden Nachweis für einen möglichen Vorteil für die intermittierende Applikation von Nicotinell Pflaster gibt, könnte bei den wenigen Patienten, deren andauernde Schlafstörungen ihren Versuch gefährden, das Rauchen aufzugeben, eine Entfernung des Pflasters nach 16 Stunden in Betracht gezogen werden.
• +Nicotinell Pflaster enthält Aluminium: Deshalb sollte es während MRI-Untersuchungen, elektrischer Defibrillation und Diathermie-Behandlungen entfernt werden.
• -Eine Raucherentwöhnung, ob mit oder ohne partielle Nikotinsubstitution, kann die Reaktion auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel verändern. Rauchen (jedoch nicht Nikotin) geht mit einer Steigerung der Aktivität von CYP1A2 einher. Nach der Entwöhnung vom Rauchen kann eine reduzierte Clearance von Substraten für dieses Enzym auftreten. Dies kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von einigen Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite führen, z.B. bei Theophyllin, Ropinirol, Tacrin, Clozapin und Olanzapin. Auch der Plasmaspiegel von Koffein kann erhöht sein.
• -Das Rauchen kann zu einer verringerten schmerzstillenden Wirkung von Opioiden (z.B. Dextropropoxyphen, Pentazocin), verringerten harntreibenden Wirkung von Furosemid, verringerten Wirkung von Beta-Blockern (z.B. Propranolol) auf den Blutdruck, sinkendem Puls und reduzierten Ansprechraten bei der Ulcusheilung mit H2-Antagonisten führen.
• -Durch Rauchen und durch Nikotin können die Blutspiegel des Kortisols und der Katecholamine erhöht werden. Möglicherweise ist eine Dosierungsanpassung von Nifedipin, adrenergen Agonisten oder adrenergen Antagonisten erforderlich.
• -Eine gesteigerte subkutane Absorption von Insulin, welche beim Aufgeben des Rauchens auftritt, kann eine Verringerung der Insulindosis notwendig machen.
• +Rauchen und eine Raucherentwöhnung, ob mit oder ohne partielle Nikotinsubstitution, kann die Reaktion auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel verändern und eine Anpassung der Therapie erfordern. Diese Reaktionen sind relevant, obwohl keine direkten, klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen einer Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln bekannt sind.
• +CYP1A2 Substrate: Es wird davon ausgegangen, dass Rauchen mit einer Steigerung der Aktivität von CYP1A2 einhergeht. Nach der Entwöhnung vom Rauchen kann eine reduzierte Clearance von Substraten für dieses Enzym auftreten. Dies kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von einigen Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite führen, z.B. bei Theophyllin, Ropinirol, Tacrin, Clozapin und Olanzapin.
• +Koffein: Initial kann es bei Raucherentwöhnung, vor allem bei ehemals starken Rauchern (>20 Zigaretten täglich), zu einer Reduktion der Clearance von Koffein kommen, mit damit zu einem Anstieg der Koffein-Plasmaspiegel.
• +Opioide: Rauchen kann zu einer verringerten schmerzstillenden Wirkung von Opioiden (z.B. Dextropropoxyphen, Pentazocin) führen und folglich kann eine Raucherentwöhnung die Wirkung von Opioiden beeinflussen.
• +Kortisol und Katecholamine: Durch Rauchen und durch Nikotin können die Blutspiegel von Kortisol und Katecholaminen erhöht werden. Eine Dosierungsanpassung von Nifedipin, adrenergen Agonisten oder adrenergen Antagonisten kann erforderlich werden.
• +Betablocker: Rauchen kann die Wirksamkeit von Betablockern (z.B. Propanolol) auf den Blutdruck und die Pulsfrequenz vermindern, und Raucherentwöhnung deren Wirkung möglicherweise beeinflussen.
• +H2-Antagonisten: Bei Patienten, die mit H2-Antagonisten behandelt werden, kann es unter einer Nikotinersatztherapie zu einer Verschlimmerung der zugrundeliegenden Erkrankung und damit Aggravation gastro-enteraler Beschwerden kommen.
• +Furosemid: Bei Rauchern wurde eine leichtgradige Reduktion der Clearance von Furosemid beschrieben und eine Nikotinersatztherapie kann eine Anpassung der Furosemiddosis erforderlich machen.
• +Insulin: Eine gesteigerte subkutane Absorption von Insulin, welche beim Aufgeben des Rauchens auftritt, kann eine Verringerung der Insulindosis notwendig machen
• -Rauchen während der Schwangerschaft kann zu intrauterinen Wachstumsverzögerungen, intrauterinem fötalen Tod, zu einer Frühgeburt sowie zum Kleinwuchs des Neugeborenen führen; diese Auswirkungen scheinen mit der Tabakexposition während der Schwangerschaft zu korrelieren, da sie beobachtet werden, wenn die Tabakexposition während des dritten Trimesters fortgesetzt wird.
• -Falls ein Rauchstopp bei schwer nikotinabhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, sollte ein Arzt konsultiert werden, bevor mit einer Nikotinersatztherapie begonnen wird. Das Aufgeben des Rauchens, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, kann nicht isoliert betrachtet werden, sondern muss im Kontext einer umfassenden Behandlung mit Berücksichtigung der psychologischen und sozialen Umstände und aller anderen damit einhergehenden Substanzabhängigkeiten beurteilt werden. Eine spezialisierte Beratung zum Aufgeben des Rauchens ist daher ratsam.
• -Nikotin, das während einer Ersatztherapie eingesetzt wird, ist für den Fötus nicht ohne Nebenwirkungen: Im dritten Trimester kann Nikotin hämodynamische Wirkungen hervorrufen (wie z.B. Änderungen der fetalen Herzfrequenz), die den Fötus kurz vor der Geburt beeinträchtigen können. Jedoch ist das Risiko für den Fötus wahrscheinlich geringer, als es beim fortgesetzten Rauchen zu erwarten ist, dies aufgrund:
• -·niedrigerer maximaler Plasmakonzentrationen verglichen mit inhaliertem Nikotin, und somit einer niedrigeren oder nicht höheren Nikotinexposition als beim Rauchen.
• -·keiner Exposition mit polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid.
• -Deshalb sollte das Pflaster nach dem 6. Schwangerschaftsmonat nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden, falls ein Rauchstopp bis zum 3. Trimester nicht gelungen ist.
• +Nach Tabak- und Nikotinexposition während der Schwangerschaft wurde über schädliche Auswirkungen auf Reproduktion und Entwicklung berichtet.
• +Falls ein Rauchstopp bei schwer nikotinabhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen; eine Nikotinersatztherapie sollte nur basierend auf einer sorgfältigen ärztlichen Nutzen/Risiko Abwägung erwogen werden (s. auch «Kontraindikationen»).
• -Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung von Nicotinell Depotpflaster schaden würden, in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte daher die Anwendung von Nicotinell vermieden werden.
• +Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung von Nicotinell Pflaster schaden würden, in die Muttermilch über. Während der Stillzeit soll deshalb auf die Anwendung von Nicotinell Pflaster verzichtet werden (s. auch «Kontraindikationen»).
• -Grundsätzlich können bei einer Therapie mit Nicotinell Pflaster ähnliche Nikotin-Nebenwirkungen auftreten, wie sie beim Rauchen zu beobachten sind. Man kann aber davon ausgehen, dass die Nebenwirkungen während der Behandlung mit Nicotinell Pflaster durch die niedrigeren maximalen Nikotin-Plasmakonzentrationen weniger stark ausgeprägt sind als beim Rauchen.
• -Unerwünschte Wirkungen wie Infektionen der oberen Atemwege und Husten können mit einer chronischen Bronchitis, ausgelöst durch Langzeitrauchen in der Vergangenheit, in Verbindung gebracht werden.
• +Grundsätzlich können bei einer Therapie mit Nicotinell Pflaster ähnliche Nikotin-Nebenwirkungen auftreten, wie sie beim Rauchen zu beobachten sind. Man kann aber davon ausgehen, dass die Nebenwirkungen während der Behandlung mit Nicotinell Pflaster durch die niedrigeren maximalen Nikotin-Plasmakonzentrationen weniger stark ausgeprägt sind als beim Rauchen.
• +Gewissse Symptome, wie Depression, Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Angstgefühl, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Schlaflosigkeit und Schlafstörungen können auf Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zurückgeführt werden. Personen, die aufhören zu Rauchen, auf welche Weise auch immer, können an Asthenie, Kopfschmerzen, Benommenheit, Husten oder grippeähnlichen Symptomen leiden.
• -Immunsystem:
• -Unbekannt: allergische Reaktionen wie Urtikaria, Ausschlag, Pruritus; Angioödem und anaphylaktoide Reaktion.
• -Psychiatrische Störungen:
• -Häufig: Agitation, Angstgefühl, Nervosität, Schlaflosigkeit, abnormale Träume.
• -Gelegentlich: Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit, emotionale Labilität, Reizbarkeit, depressive Verstimmung, Verwirrung.
• -Nervensystem:
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, motorische Dysfunktion.
• -Gelegentlich: Parästhesie, Geschmacksanomalien, verschwommenes Sehen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Unbekannt: Überempfindlichkeit (wie Urtikaria, Ausschlag, Pruritus)*;
• +Angioödem und anaphylaktische Reaktion.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Nervosität, Schlafstörungen einschliesslich abnorme Träume und Schlaflosigkeit.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Gelegentlich: Parästhesie.
• -Herz-Kreislauf-System:
• -Gelegentlich: Palpitationen, Hypertonie, Hitzewallungen.
• -Selten: Schmerzen im Thorax, Dyspnoe, Arrhythmie.
• -Atemwege:
• -Häufig: Husten.
• -Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege.
• -Verdauungstrakt:
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Palpitationen Tachykardie.
• +Selten: Arrhythmie.
• +Erkrankungen der Atemwege des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Pharyngitis, Husten.
• +Selten: Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Selten: Hautverfärbungen, kutane Vaskulitis.
• -Bewegungsapparat:
• -Häufig: Myalgie, Arthritis.
• -Gelegentlich: Arthralgie, Muskelkrampf, Rückenschmerzen.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
• -Sehr häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle (34.9%).
• -Gelegentlich: asthenischer Zustand, Schmerzen und Unwohlsein.
• +Sehr selten: allergische Dermatitis*, Kontaktdermatitis*, Fotosensibilität.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Myalgie.
• +Gelegentlich: Arthralgie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle (34.9%)*.
• +Gelegentlich: Asthenie, Schmerzen an der Applikationsstelle, Fatigue, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome.
• +* siehe auch Hinweis am Anfang dieser Rubrik. Die meisten dieser lokalen Reaktionen bilden sich nach Entfernung des Pflasters rasch zurück.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die Symptome einer Überdosierung entsprechen denen einer akuten Nikotinvergiftung.
• -Die akute orale Letaldosis von Nikotin beträgt ca. 0.5 bis 0.75 mg/kg Körpergewicht, entsprechend 40 – 60 mg bei einem Erwachsenen. Schon geringe Mengen von Nikotin sind für Kinder gefährlich und können schwere Vergiftungssymptome, die tödlich sein können, zur Folge haben. Wenn eine Vergiftung bei einem Kind vermutet wird, muss sofort ein Arzt gerufen werden.
• -Eine Überdosierung mit Nicotinell Pflastern kann auftreten, wenn mehrere Pflaster gleichzeitig auf der Haut angebracht werden.
• -Allgemeine Symptome einer Nikotinvergiftung können einschliessen: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Herzjagen und Herzrhythmusstörungen, Schweissausbrüche, Untertemperatur, Schwindel und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps und Terminalkrämpfe.
• -Bei Intoxikationen werden die folgenden Massnahmen empfohlen: Sofortige Unterbrechung jeglicher Nikotinzufuhr und symptomatische Behandlung in die Wege leiten.
• +Anzeichen und Symptome
• +Schon geringe Mengen von Nikotin sind für Kinder gefährlich und können zu schweren Vergiftungssymptomen, eventuell mit tödlichem Verlauf führen. Bei Verdacht auf eine Nikotin-Vergiftung bei Kindern, muss notfallmässig ärztliche Hilfe aufgesucht werden.
• +Eine Überdosierung mit Nicotinell Pflastern kann auftreten, wenn z.B. mehrere Pflaster gleichzeitig auf der Haut angebracht werden.
• +Die Symptome einer Überdosierung entsprechen denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung und umfassen z.B.: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Tremor, Herzjagen, Herzrhythmusstörungen, Schweissausbrüche, Untertemperatur, Schwindel, Verwirrtheit, Blässe und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Atemversagen, Ohnmacht, Kreislaufkollaps, Krämpfe und Terminalkrämpfe auftreten.
• +Behandlung
• +Bei Intoxikationen werden die folgenden Massnahmen empfohlen:
• +Sofortige Unterbrechung jeglicher Nikotinzufuhr und symptomatische Behandlung sowie Überwachung der Vitalfunktionen.
• +Im Fall einer Überdosierung oder wenn der Patient Symptome einer Überdosierung zeigt, muss das Nikotin Pflaster sofort entfernt werden und die Applikationsstelle mit Wasser abgespült und getrocknet werden; keine Seife verwenden, da dies die Nikotin Absorption erhöhen könnte. Nikotin wird noch während mehreren Stunden nach Entfernung des Pflasters ins Blut freigegeben, dies wegen dem Nikotin Depot in der Haut.
• +Die weitere Behandlung soll gemäss klinischer Indikation oder gemäss Empfehlung des toxikologischen Informationszentrum erfolgen.
• -ATC-Code: N07BA01
• -Raucherentwöhnungspräparat.
• +ATC-Code
• +N07BA01 Raucherentwöhnungspräparat
• -Die pharmakokinetischen Daten, insbesondere die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC 0-24 h) verhalten sich linear zur Dosis (entsprechend der Grösse des Pflasters).
• +Die pharmakokinetischen Daten, insbesondere die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC0-24 h) verhalten sich linear zur Dosis (entsprechend der Grösse des Pflasters).
• -Metabolismus und Elimination
• -Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Leber, die primären Metaboliten sind Cotinin und Nicotin-1′-N-oxid. Die renale Ausscheidung von unverändertem Nikotin ist pH-abhängig; unter alkalischen Bedingungen ist sie unbedeutend.
• +Metabolismus
• +Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich in der Leber, die primären Metaboliten sind Cotinin und Nicotin-1′-N-oxid.
• +Elimination
• +Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt primär renal.
• +Die renale Ausscheidung von unverändertem Nikotin ist pH-abhängig; unter alkalischen Bedingungen ist sie unbedeutend.
• -Kinetik in speziellen klinischen Situationen
• -Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen.
• -Die Nikotinclearance ist bei Patienten mit Leberzirrhose und leichter Leberinsuffizienz (Child-Score 5) unbeeinträchtigt, während sie bei mässiger Leberinsuffizienz (Child-Score 7) herabgesetzt ist. Bei rauchenden Patienten mit Niereninsuffizienz wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Nikotinclearance ist bei Patienten mit Leberzirrhose und leichter Leberinsuffizienz (Child-Score 5) unbeeinträchtigt, während sie bei mässiger Leberinsuffizienz (Child-Score 7) herabgesetzt ist.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen. Bei rauchenden Patienten mit Niereninsuffizienz wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.
• +Ältere Patienten
• +
• -Nikotin ist eine hochtoxische Substanz. Selbst die für Erwachsene in der Behandlung tolerierte Dosis kann bei kleinen Kindern zu schweren toxischen Symptomen führen, d.h., das spielerische Aufkleben von Nicotinell Pflaster kann, wenn nicht rechtzeitig bemerkt, für Kinder tödlich sein. Die Nicotinell Pflaster müssen deshalb zu jedem Zeitpunkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
• +Nikotin ist eine hochtoxische Substanz. Selbst die für Erwachsene in der Behandlung tolerierte Dosis kann bei kleinen Kindern zu schweren toxischen Symptomen führen, d.h., das spielerische Aufkleben von Nicotinell Pflaster kann, wenn nicht rechtzeitig bemerkt, für Kinder tödlich sein. Deshalb muss Nicotinell Pflaster jederzeit für Kinder nicht sichtbar und nicht zugänglich aufbewahrt werden.
• -Auch nach Gebrauch enthalten die Pflaster noch Nikotin und müssen daher so beseitigt werden, dass sie nicht in Kinderhände gelangen können.
• +Auch nach Gebrauch enthalten die Pflaster noch Nikotin und müssen deshalb so entsorgt werden, dass sie nicht in Kinderhände gelangen können.
• -Nicht nach dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicotinell Pflaster bei 15-30 °C aufbewahren.
• +Bei 15-30 °C lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -50582 (Swissmedic),
• +50582 (Swissmedic).
• -Nicotinell Pflaster 3 (leicht)
• -Systeme zu 17,5 mg: 7 und 21 Pflaster. [D]
• -Nicotinell Pflaster 2 (mittel)
• -Systeme zu 35 mg: 7 und 21 Pflaster. [D]
• -Nicotinell Pflaster 1 (stark)
• -Systeme zu 52,5 mg: 7 und 21 Pflaster. [D]
• +Nicotinell Pflaster 1 (stark) 21 mg/24h: 7 und 21 Depotpflaster. [D]
• +Nicotinell Pflaster 2 (mittel) 14 mg/24h: 7 und 21 Depotpflaster. [D]
• +Nicotinell Pflaster 3 (leicht) 7 mg/24h: 7 und 21 Depotpflaster. [D]
• -Juni 2013.
• +Juni 2019.