• -Klysmen als verwendungsbereiter Rektalschaum zu 2 g und zu 4 g.
• +Klysmen als verwendungsbereiter Rektalschaum zu 2 g und zu 4 g
• -Rektalschaum: 2-3 Mal mit dem Zeigefinger auf den Ventilkopf drücken und den Schaum aus dem Behälter in den Darm entleeren.
• +7.2-3 Mal mit dem Zeigefinger auf den Ventilkopf drücken und den Schaum aus dem Behälter in den Darm entleeren.
• -Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
• -Peptisches Ulkus.
• -Allergien gegen Salizylate.
• -
• +Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
• +Peptisches Ulkus;
• +Allergien gegen Salizylate;
• +Patienten mit unerwünschten Reaktionen auf Sulfasalazin-haltige Präparate in der Vorgeschichte sind zu Beginn der Behandlung mit Mesalazin engmaschig zu überwachen. Wenn das Mesalazin akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie zum Beispiel Magenkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen oder Exanthem hervorruft, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Asacol nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Wenn die Nierenfunktion sich unter der Behandlung verschlechtert, muss eine durch Mesalazin hervorgerufene renale Toxizität in Betracht gezogen werden. Bei langfristiger Anwendung muss die Nierenfunktion regelmässig überwacht werden.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird zu besonderer Vorsicht geraten.
• +Patienten mit Lungenerkrankungen wie zum Beispiel Asthma sind während der Behandlung mit Asacol engmaschig zu überwachen.
• +Wie auch bei anderen Derivaten der Salicylsäure sind Interaktionen mit folgenden Substanzen nicht auszuschliessen:
• +·Vitamin-K-Antagonisten (Dicoumarol, Warfarin). Es liegen nur wenig Daten darüber vor, ob Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung beeinträchtigen könnte.
• +·Probenecid. Seine urikosurische Wirkung kann beeinträchtigt werden (durch kompetitive Elimination der Harnsäure in den Nierentubuli).
• +·Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika). Ihre hypoglykämische Wirkung kann gesteigert werden.
• +Schwangerschaft
• +
• -Bei oraler Verabreichung von Mesalazin oder Sulfasalazin (einer Vorstufe von Mesalazin) passieren sowohl Mesalazin als auch N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure die Plazentaschranke. Allerdings sind die Mesalazin-Konzentrationen in der Nabelschnur und im Fruchtwasser sehr gering. Ob Mesalazin die Plazentaschranke im Anschluss an eine rektale Applikation passiert, ist nicht bekannt.
• -Nach Verabreichung von Mesalazin oder Sulfasalazin wurden geringe Konzentrationen von Mesalazin bzw. höhere Konzentrationen seines acetylierten Metaboliten in der Muttermilch gemessen. Deshalb soll das Präparat während der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung verordnet werden.
• +Bei oraler Verabreichung von Mesalazin oder Sulfasalazin (einer Vorstufe von Mesalazin) passieren sowohl Mesalazin als auch N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure die Plazentaschranke. Allerdings sind die Mesalazin-Konzentrationen in der Nabelschnur und im Fruchtwasser sehr gering.
• +Ob Mesalazin die Plazentaschranke im Anschluss an eine rektale Applikation passiert, ist nicht bekannt.
• +Asacol darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden,wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung grösser ist als das eventuelle Risiko.
• +Stillzeit
• +Nach Verabreichung von Mesalazin oder Sulfasalazin wurden geringe Konzentrationen von Mesalazin bzw. höhere Konzentrationen seines acetylierten Metaboliten in der Muttermilch gemessen. Beim Säugling können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Diarrhö nicht ausgeschlossen werden.
• +Deshalb soll das Präparat während der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung verordnet werden.
• +Wenn der Säugling Durchfall bekommt, soll das Stillen beendet werden.
• +
• -Es wurden keine diesbezügliche Untersuchungen durchgeführt.
• +Es wurden keine diesbezüglichen Untersuchungen durchgeführt.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Über Fälle von Thrombozytopenie, Neutropenie und Leukopenie, aplastische Anämie mit Knochenmarkdepression oder Panzytopenie wurde in der neueren Literatur berichtet.
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten können dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen, wie allergische Exantheme, Medikamentenfieber und Bronchospasmen auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Perikarditis, Myokarditis, Alveolitis wurden beobachtet.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Über Fälle von Thrombozytopenie, Neutropenie und Leukopenie, aplastische Anämie mit Knochenmarkdepression, Agranulozytose oder Panzytopenie wurde in der neueren Literatur berichtet.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten können dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen, wie allergische Exantheme, Fieber, Lupus-erythematodes-Syndrom, Pancolitis, anaphylaktische Reaktion, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und Bronchospasmen auftreten.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Atmungsorgane
• -Unbekannt: interstitielle Pneumopathie einschliesslich Lungenfibrose.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -Selten: interstitielle Nephritis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Schwindel, periphere Neuropathie, Neuropathie.
• +Herzerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Perikarditis oder Myokarditis.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufigkeit nicht bekannt: interstitielle Pneumopathie einschliesslich Lungenfibrose, Alveolitis.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Selten: chronische und akute interstitielle Nephritis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Niereninsuffizienz.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Diarrhö, Flatulenz.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Cholestase, Hepatitis, cholestatische Hepatitis, erhöhte Transaminasen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria, Exanthem, Lichtempfindlichkeit, Alopezie, anale Irritation, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Skelettmuskulatur- und systemische Erkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Myalgie, Arthralgie.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufigkeit nicht bekannt: Oligospermie (reversibel).
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Fieber und Erschöpfung.
• +In seltenen Fällen ist von Überdosierung berichtet worden (beispielsweise im Rahmen eines Suizidversuchs mit hohen oralen Dosen Mesalazin); hier wurde keine Nieren- oder Lebertoxizität festgestellt.
• +Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
• -Bei oraler Verabreichung von Mesalazin oder Sulfasalazin (einer Vorstufe von Mesalazin) passieren sowohl Mesalazin als auch N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure die Plazentaschranke. Allerdings sind die Mesalazin-Konzentrationen in der Nabelschnur und im Fruchtwasser sehr gering.
• -Ob Mesalazin die Plazentaschranke im Anschluss an eine rektale Applikation ebenfalls passiert, ist nicht bekannt.
• +Bei oraler Verabreichung von Mesalazin oder Sulfasalazin (einer Vorstufe von Mesalazin) passieren sowohl Mesalazin als auch N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure die Plazentaschranke. Allerdings sind die Mesalazin-Konzentrationen in der Nabelschnur und im Fruchtwasser sehr gering. Ob Mesalazin die Plazentaschranke im Anschluss an eine rektale Applikation ebenfalls passiert, ist nicht bekannt.
• -Bei rektaler Verabreichung von Mesalazin werden der Wirkstoff selbst und sein Metabolit N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure in erster Linie in den Fäzes ausgeschieden. Der resorbierte acetylierte Metabolit wird rasch von den Nieren eliminiert und im Urin ausgeschieden (90% in 24 Std.). Die nichtresorbierte Fraktion, welche den grössten Teil der aktiven Substanz ausmacht, wird im Stuhl ausgeschieden.
• -Über die renale Clearance von Mesalazin liegen keine Daten vor. Bei oraler Verabreichung von Mesalazin an Patienten mit gutem Gesundheitszustand beträgt die scheinbare renale Clearance von N-Acetyl-5-Aminosalicylsaeure ca. 2,8 bis 4,3 ml/min. pro kg (Bandbreite: 1 bis 6,5 ml/min. pro kg). Die renale Clearance dieses Metaboliten kann im Falle von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn herabgesetzt sein.
• +Bei rektaler Verabreichung von Mesalazin werden der Wirkstoff selbst und sein Metabolit N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure in erster Linie in den Fäzes ausgeschieden. Der resorbierte acetylierte Metabolit wird rasch von den Nieren eliminiert und im Urin ausgeschieden (90% in 24 Std.). Die nichtresorbierte Fraktion, welche den grössten Teil der aktiven Substanz ausmacht, wird im Stuhl ausgeschieden. Über die renale Clearance von Mesalazin liegen keine Daten vor. Bei oraler Verabreichung von Mesalazin an Patienten mit gutem Gesundheitszustand beträgt die scheinbare renale Clearance von N-Acetyl-5-Aminosalicylsaeure ca. 2,8 bis 4,3 ml/min. pro kg (Bandbreite: 1 bis 6,5 ml/min. pro kg). Die renale Clearance dieses Metaboliten kann im Falle von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn herabgesetzt sein.
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (suisse) ag, 1214 Vernier/GE.
• -August 2015.
• +März 2018.