• -Wirkstoff: Mesalazinum (= 5-Aminosalizylsäure = 5-ASA).
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Natrii benzoas (E 211); Antiox.: Kalii metabisulfas (E 224); Excipiens ad Suspensionem; Propellantia: Propanum, Isobutanum, Butanum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Klysmen als verwendungsbereiter Rektalschaum zu 2 g und zu 4 g
• +Wirkstoff
• +Mesalazinum (= 5-Aminosalizylsäure = 5-ASA).
• +Hilfsstoffe
• +Conserv.: Natrii benzoas (E 211); Antiox.: Kalii metabisulfas (E 224); Excipiens ad Suspensionem; Propellantia: Propanum, Isobutanum, Butanum.
• +
• +Übliche Dosierung
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei der Anwendung von Mesalazin wurden Fälle von Nephrolithiasis einschliesslich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100% Mesazalin gemeldet. Während der Behandlung mit Asacol wird eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr empfohlen.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Wirkung von Asacol auf andere Arzneimittel
• -Häufigkeit nicht bekannt: Niereninsuffizienz.
• -
• +Häufigkeit nicht bekannt: Niereninsuffizienz und Nephrolithiasis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Medizinische Fachkräfte sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +---
• +
• -Bei rektaler Verabreichung von Mesalazin werden der Wirkstoff selbst und sein Metabolit N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure in erster Linie in den Fäzes ausgeschieden. Der resorbierte acetylierte Metabolit wird rasch von den Nieren eliminiert und im Urin ausgeschieden (90% in 24 Std.). Die nichtresorbierte Fraktion, welche den grössten Teil der aktiven Substanz ausmacht, wird im Stuhl ausgeschieden. Über die renale Clearance von Mesalazin liegen keine Daten vor. Bei oraler Verabreichung von Mesalazin an Patienten mit gutem Gesundheitszustand beträgt die scheinbare renale Clearance von N-Acetyl-5-Aminosalicylsaeure ca. 2,8 bis 4,3 ml/min. pro kg (Bandbreite: 1 bis 6,5 ml/min. pro kg). Die renale Clearance dieses Metaboliten kann im Falle von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn herabgesetzt sein.
• +Bei rektaler Verabreichung von Mesalazin Klysmen werden der Wirkstoff selbst und sein Metabolit N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure in erster Linie in den Fäzes ausgeschieden. Der resorbierte acetylierte Metabolit wird rasch von den Nieren eliminiert und im Urin ausgeschieden (90% in 24 Std.). Die nichtresorbierte Fraktion, welche den grössten Teil der aktiven Substanz ausmacht, wird im Stuhl ausgeschieden. Über die renale Clearance von Mesalazin liegen keine Daten vor. Bei oraler Verabreichung von Mesalazin an Patienten mit gutem Gesundheitszustand beträgt die scheinbare renale Clearance von N-Acetyl-5-Aminosalicylsaeure ca. 2,8 bis 4,3 ml/min. pro kg (Bandbreite: 1 bis 6,5 ml/min. pro kg). Die renale Clearance dieses Metaboliten kann im Falle von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn herabgesetzt sein.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Vor Licht schützen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -März 2018.
• +Dezember 2019.