• -Zu Behandlungsbeginn sollten nicht mehr als 20 ml Tobradex Augentropfensuspension verschrieben werden. Eine weitere Anwendung sollte erst nach erneuter Beurteilung des Krankheitsbildes erfolgen.
• +Zu Behandlungsbeginn sollten nicht mehr als 20 ml TobraDex Augentropfensuspension verschrieben werden. Eine weitere Anwendung sollte erst nach erneuter Beurteilung des Krankheitsbildes erfolgen.
• -Die Anwendung und die Sicherheit von Tobradex Augentropfensuspension bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und die Sicherheit von TobraDex Augentropfensuspension bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• +Hinweis
• +Nach der Instillation wird vorsichtiges Abdecken des Augenlids und des Tränenkanals empfohlen. Dies kann die systemische Resorption von okulär verabreichten Präparaten reduzieren und zu einer Verminderung von systemischen Nebenwirkungen führen.
• +
• -Tobradex Augensalbe kann auch in Kombination mit Tobradex Augentropfensuspension angewendet werden, und zwar vor dem Schlafengehen als Zusatztherapie während der Nacht.
• +TobraDex Augensalbe kann auch in Kombination mit TobraDex Augentropfensuspension angewendet werden, und zwar vor dem Schlafengehen als Zusatztherapie während der Nacht.
• -Die Anwendung und die Sicherheit von Tobradex Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und die Sicherheit von TobraDex Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• -·Pilzerkrankungen und mykobakterielle Infektionen des Auges (Augen-Tbc).
• +·Pilzerkrankungen des Auges oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen.
• +·Mykobakterielle Infektionen des Auges (z.B. Augen-Tbc).
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tobradex Augentropfensuspension/Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung von Augentropfensuspension/Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykoside wie Tobramycin auftreten. Falls während der Behandlung Hypersensitivitätsreaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von TobraDex Augentropfensuspension/Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung von Augentropfensuspension/Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• +Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykoside wie Tobramycin auftreten. Der Schweregrad der Überempfindlichkeitsreaktionen variiert von lokalen Effekten bis zu generalisierten Reaktionen, wie Erythem, Juckreiz, urtikariellen Hautausschlägen, Anaphylaxie, anaphylaktoiden Reaktionen oder bullösen Reaktionen. Falls während der Behandlung Hypersensitivitätsreaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
• -Wie auch bei anderen Antibiotika besteht bei einer Langzeitanwendung von Tobradex die Möglichkeit des Überwucherns resistenter Erreger. Bei Auftreten von Superinfektionen sollte eine entsprechende Therapie begonnen werden.
• +Wie auch bei anderen Antibiotika besteht bei einer Langzeitanwendung von TobraDex die Möglichkeit des Überwucherns resistenter Erreger. Bei Auftreten von Superinfektionen sollte eine entsprechende Therapie begonnen werden.
• -Kortikosteroide können die Entwicklung von bakteriellen, viralen oder mykotischen Infektionen begünstigen sowie deren klinische Symptome maskieren.
• +Kortikosteroide können die Entwicklung von bakteriellen, viralen, mykotischen oder parasitischen Infektionen begünstigen sowie deren klinische Symptome maskieren.
• -Topische Anwendung von Kortikosteroiden kann die Wundheilung der Kornea verlangsamen.
• +Topische Anwendung von Kortikosteroiden kann die Wundheilung der Kornea verlangsamen. Topisch verabreichte NSAR können die Wundheilung auch verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Gabe von NSAR und topischen Steroiden kann zu verstärkten Heilungsproblemen führen (siehe «Interaktionen»).
• +Nach intensiver oder längerer kontinuierlicher Anwendung kann, in Zusammenhang mit systemischer Resorption von okulär verabreichtem Dexamethason, bei prädisponierten Patienten, einschliesslich Kinder und mit Ritonavir behandelten Patienten (siehe «Interaktionen») ein Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden, sondern stufenweise ausschleichen.
• -Die Anwendung von Tobradex sollte, wie bei allen Kortikosteroiden und Antibiotikapräparaten, nur nach sorgfältiger ophthalmologischer Kontrolle erfolgen.
• +Die Anwendung von TobraDex sollte, wie bei allen Kortikosteroiden und Antibiotikapräparaten, nur nach sorgfältiger ophthalmologischer Kontrolle erfolgen.
• -Tobradex Augentropfensuspension ist nur zur topischen Anwendung und nicht zur Injektion bestimmt.
• +TobraDex Augentropfensuspension ist nur zur topischen Anwendung und nicht zur Injektion bestimmt.
• -Tobradex Augentropfensuspension enthält Benzalkonium, einen Konservierungsstoff, der Augenirritationen hervorrufen kann und weiche Kontaktlinsen verfärbt. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
• -Wenn während der Behandlung Linsen getragen werden dürfen, müssen zur Behandlung mit Tobradex Augentropfensuspension die Linsen herausgenommen werden und mindestens 15 Minuten bis zur Wiedereinsetzung gewartet werden.
• +TobraDex Augentropfensuspension enthält Benzalkonium, einen Konservierungsstoff, der Augenirritationen hervorrufen kann und weiche Kontaktlinsen verfärbt. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
• +Wenn während der Behandlung Linsen getragen werden dürfen, müssen zur Behandlung mit TobraDex Augentropfensuspension die Linsen herausgenommen werden und mindestens 15 Minuten bis zur Wiedereinsetzung gewartet werden.
• +Bei mit Ritonavir behandelten Patienten, können die Plasmakonzentrationen von Dexamethason erhöht sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Über eine mögliche systemische Resorption und Plazentagängigkeit von Tobradex liegen keine Daten vor. Ebenso verfügt man über keine klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen. Tobradex soll daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verabreicht werden.
• +Es gibt keine oder begrenzte Daten zum topischen, okulären Gebrauch von Tobramycin und Dexamethason bei schwangeren Frauen. Nach intravenöser Verabreichung an schwangere Frauen, gelangt Tobramycin durch die Plazenta in den Fetus. Es wird nicht erwartet, dass Tobramycin infolge einer intrauterinen Exposition eine Ototoxizität verursacht. Längere oder wiederholte Verabreichung von Kortikosteroiden während der Schwangerschaft wurde mit einem erhöhten Risiko von intra-uterinen Wachstumsverzögerungen assoziiert. Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Kortikosteroiddosen erhalten hatten, sollten sorgfältig auf Symptome einer Nebenniereninsuffizienz überprüft werden.
• +Tierstudien haben unerwünschte Effekte an Feten gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +TobraDex wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• -Tobramycin und Dexamethason werden bei systemischer Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden, daher kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
• -Tobradex sollte aus diesem Grunde bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn dies klar indiziert ist.
• +Tobramycin wird bei systemischer Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden.
• +Es gibt keine Daten zum Übergang von Dexamethason in die Muttermilch. Es ist nicht bekannt, ob Tobramycin und Dexamethason nach topischer okulärer Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Je nach klinischer Situation sollte deshalb entweder mit Stillen aufgehört oder das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Augen
• -Gelegentlich: erhöhter Augeninnendruck, Augenschmerzen, Augenirritation.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: erhöhter Augeninnendruck, Augenschmerzen, Augenirritation, Juckreiz am Auge, Unbehagen am Auge.
• -Gastrointestinalsystem
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Immunsystem: Überempfindlichkeit.
• -Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen.
• -Augen: Lidödem, Liderythem, Mydriasis, erhöhter Tränenfluss.
• -Gastrointestinal: Übelkeit, Bauchbeschwerden.
• -Haut und subkutanes Gewebe: Ausschlag, geschwollenes Gesicht, Juckreiz.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Schwindel, Kopfschmerzen.
• +Augenerkrankungen
• +Lidödem, Liderythem, Mydriasis, erhöhter Tränenfluss.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Übelkeit, Bauchbeschwerden.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Ausschlag, geschwollenes Gesicht, Juckreiz, Erythema multiforme.
• -Tobradex Augentropfensuspension und -salbe enthalten zwei Wirkstoffe, das Antibiotikum Tobramycin und das Glukokortikoid Dexamethason. Dadurch wirkt Tobradex bakterizid auf gramnegative und einige grampositive Erreger (wie z.B. Staphylokokken) und gleichzeitig entzündungshemmend. Die bakterizide Wirkung von Tobramycin beruht, wie bei allen Aminoglykosiden, auf einer Hemmung der Proteinsynthese der Bakterienzelle.
• +TobraDex Augentropfensuspension und -salbe enthalten zwei Wirkstoffe, das Antibiotikum Tobramycin und das Glukokortikoid Dexamethason. Dadurch wirkt TobraDex bakterizid auf gramnegative und einige grampositive Erreger (wie z.B. Staphylokokken) und gleichzeitig entzündungshemmend. Die bakterizide Wirkung von Tobramycin beruht, wie bei allen Aminoglykosiden, auf einer Hemmung der Proteinsynthese der Bakterienzelle.
• -Bei topischer Applikation am Auge hingegen wird Tobradex in einer Ausgangskonzentration von 3000 µg/ml verabreicht.
• +Bei topischer Applikation am Auge hingegen wird TobraDex in einer Ausgangskonzentration von 3000 µg/ml verabreicht.
• -Laboruntersuchungen
• -Diese ergaben Hinweise auf eine neuro- und nephrotoxische Wirkung beim Fötus nach systemischer Anwendung höherer Dosen. Die Auswirkungen nach topischer Applikation sind nicht untersucht worden.
• +Die präklinischen Daten aus Studien zur Toxizität nach wiederholter okülärer Verabreichung lieferten keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. Untersuchungen zur Genotoxizität von Tobramycin und Dexamethason verliefen negativ. Karzinogenesestudien mit Tobramycin in Ratten ergaben keinen Verdacht auf ein kanzerogenes Potential. Karzinogenesestudien wurden mit Dexamethason nicht durchgeführt.
• +Dexamethason erwies sich nach ökulärer Verabreichung bei Mäusen und Kaninchen, als teratogen (Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen). Beim Menschen liegen aus bisher publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Missbildungsrisiko vor. Die Fallzahlen sind jedoch zu gering, um ein Risiko mit Sicherheit ausschliessen zu können. In Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung von Tobramycin nachgewiesen.
• +Tierexperimente ergaben Hinweise auf eine neuro- und nephrotoxische Wirkung beim Fötus nach systemischer Anwendung höherer Dosen. Die Auswirkungen nach topischer Applikation sind nicht untersucht worden.
• -Nach Ablauf des Verfalldatums Tobradex Augentropfensuspension und -salbe nicht mehr anwenden. Nach Anbruch der Flasche bzw. Tube den Inhalt nicht länger als 30 Tage verwenden.
• +Nach Ablauf des Verfalldatums TobraDex Augentropfensuspension und -salbe nicht mehr anwenden. Nach Anbruch der Flasche bzw. Tube den Inhalt nicht länger als 30 Tage verwenden.
• -Tobradex Augensalbe: 50767 (Swissmedic).
• -Tobradex Augentropfensuspension: 50766 (Swissmedic).
• +TobraDex Augensalbe: 50767 (Swissmedic).
• +TobraDex Augentropfensuspension: 50766 (Swissmedic).
• -Augentropfensuspension: Tropfflasche zu 5 ml A
• -Augensalbe: Tube zu 3,5 g A
• +TobraDex Augentropfensuspension: Tropfflasche zu 5 ml [A]
• +TobraDex Augensalbe: Tube zu 3,5 g [A]
• -Dezember 2015.
• +Dezember 2017.