• -Augentropfensuspension
• -Wirkstoffe: Tobramycinum, Dexamethasonum.
• -Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conserv.), Excipiens ad suspensionem.
• -Augensalbe
• -Wirkstoffe: Tobramycinum, Dexamethasonum.
• -Hilfsstoffe: Chlorobutanolum (Conserv.), Excipiens ad unguentum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfensuspension: 3 mg Tobramycinum und 1 mg Dexamethasonum/1 ml.
• -Augensalbe: 3 mg Tobramycinum und 1 mg Dexamethasonum/1 g.
• -
• +Wirkstoffe
• +Augentropfensuspension: Tobramycinum, Dexamethasonum.
• +Augensalbe: Tobramycinum, Dexamethasonum.
• +Hilfsstoffe
• +Augentropfensuspension: Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml), Dinatrii edetas, Natrii chloridum, Natrii sulfas anhydricus, Tyloxapolum, Hydroxyethylcellulosum, Acidum sulfuricum, Natrii hydroxidum, purificati aqua.
• +Augensalbe: Chlorobutanolum, Paraffinum liquidum, Vaselinum album.
• +
• +
• -Erwachsene:
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -Nach der Instillation wird vorsichtiges Abdecken des Augenlids und des Tränenkanals empfohlen. Dies kann die systemische Resorption von okulär verabreichten Präparaten reduzieren und zu einer Verminderung von systemischen Nebenwirkungen führen.
• +Nach der Instillation wird vorsichtiges Schliessens des Augenlids und des Tränenkanals empfohlen. Dies kann die systemische Resorption von okulär verabreichten Präparaten reduzieren und zu einer Verminderung von systemischen Nebenwirkungen führen.
• -Erwachsene:
• -3-4× täglich einen ca. 1 cm langen Salbenstrang (im Durchschnitt 0,077 mg Tobramycin und 0,026 mg Dexamethason) in den Bindehautsack des erkrankten Auges applizieren.
• +Erwachsene applizieren 3-4× täglich einen ca. 1 cm langen Salbenstrang (im Durchschnitt 0,077 mg Tobramycin und 0,026 mg Dexamethason) in den Bindehautsack des erkrankten Auges.
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -Schwere Nebenwirkungen, einschliesslich Neuro-, Oto- und Nephrotoxizität können bei Patienten auftreten, die systemisch mit Aminoglykosiden behandelt werden. Bei gleichzeitiger Behandlung ist Vorsicht geboten.
• +Schwere Nebenwirkungen, einschliesslich Neuro-, Oto- und Nephrotoxizität können bei Patienten auftreten, die systemisch mit Aminoglykosiden behandelt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Tobradex Augentropfen/Augensalbe mit systemischen Aminoglykosiden ist Vorsicht geboten.
• +Tobradex Augentropfen/Augensalbe dürfen/darf Patienten, bei denen eine neuromuskuläre Erkrankung wie Myasthenia gravis oder Parkinson bekannt ist oder vermutet wird, nur mit Vorsicht verordnet werden. Aufgrund ihrer potenziellen Auswirkung auf die neuromuskuläre Funktion können Aminoglykoside zu einer Verschlimmerung der Muskelschwäche führen.
• -Topische Anwendung von Kortikosteroiden kann die Wundheilung der Kornea verlangsamen. Topisch verabreichte NSAR können die Wundheilung auch verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Gabe von NSAR und topischen Steroiden kann zu verstärkten Heilungsproblemen führen (siehe «Interaktionen»).
• +Topische Anwendung von Kortikosteroiden kann die Wundheilung der Kornea verlangsamen. Topisch verabreichte NSAR können die Wundheilung auch verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Gabe von NSAR und topischen Steroiden kann zu verstärkten Heilungsproblemen führen (siehe “Interaktionen“).
• -Nach intensiver oder längerer kontinuierlicher Anwendung kann, in Zusammenhang mit systemischer Resorption von okulär verabreichtem Dexamethason, bei prädisponierten Patienten, einschliesslich Kindern und mit CYP3A4-Inhibitoren (inklusive Ritonavir und Cobicistat) behandelten Patienten (siehe «Interaktionen») ein Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden, sondern stufenweise ausschleichen.
• +Nach intensiver oder längerer kontinuierlicher Anwendung kann, in Zusammenhang mit systemischer Resorption von okulär verabreichtem Dexamethason, bei prädisponierten Patienten, einschliesslich Kindern und mit CYP3A4 Inhibiotren (inklusive Ritonavir und Cobicistat) behandelten Patienten (siehe “Interaktionen”) ein Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden, sondern stufenweise ausschleichen.
• -CYP3A4-Inhibitoren, inklusive Ritonavir und Cobicistat, können die systemische Belastung erhöhen, was wiederrum das Risiko von adrenaler Suppression/Cushing's Syndrom erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Kombination sollte vermieden werden, ausser die Vorteile übersteigen die Risiken der Nebeneffekte durch systemisches Kortikosteroid. In diesem Fall sollte die Wirkung des systemischen Kortikosteroids beim Patienten überwacht werden.
• +CYP3A4-Inhibitoren, inklusive Ritonavir und Cobicistat, können die systemische Belastung erhöhen, was wiederrum das Risiko von adrenale Suppresion/Cushing's Syndrom erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Kombination sollte vermieden werden ausser die Vorteile übersteigen die Risiken der Nebeneffekte durch systemisches Kortikosteroid. In diesem Fall sollte die Wirkung des systemischen Kortikosteroids beim Patienten überwacht werden.
• -Es gibt keine oder begrenzte Daten zum topischen, okulären Gebrauch von Tobramycin und Dexamethason bei schwangeren Frauen. Nach intravenöser Verabreichung an schwangere Frauen, gelangt Tobramycin durch die Plazenta in den Fetus. Es wird nicht erwartet, dass Tobramycin infolge einer intrauterinen Exposition eine Ototoxizität verursacht. Längere oder wiederholte Verabreichung von Kortikosteroiden während der Schwangerschaft wurde mit einem erhöhten Risiko von intra-uterinen Wachstumsverzögerungen assoziiert. Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Kortikosteroiddosen erhalten hatten, sollten sorgfältig auf Symptome einer Nebenniereninsuffizienz überprüft werden.
• +Es gibt keine oder begrenzte Daten zum topischen, okulären Gebrauch von Tobramycin und Dexamethason bei schwangeren Frauen. Nach intravenöser Verabreichung an schwangere Frauen, gelangt Tobramycin durch die Plazenta in den Fetus. Es wird nicht erwartet, dass Tobramycin infolge einer intrauterinen Exposition eine Ototoxizität verursacht. Längere oder wiederholte Verabreichung von Kortikosteroiden während der Schwangerschaft wurde mit einem erhöhten Risiko von intrauterinen Wachstumsverzögerungen assoziiert. Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Kortikosteroiddosen erhalten hatten, sollten sorgfältig auf Symptome einer Nebenniereninsuffizienz überprüft werden.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +
• -Ausschlag, geschwollenes Gesicht, Juckreiz, Erythema multiforme
• +Ausschlag, geschwollenes Gesicht, Juckreiz, Erythema multiforme.
• -Endokrine Erkrankungen: Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz
• +Endokrine Erkrankungen: Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: S01CA01
• +ATC-Code
• +S01CA01
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Antibiotische in-vitro Wirksamkeit
• +Entzündungshemmende Wirkung
• +Die entzündungshemmende Wirkung beruht auf dem Glukokortikoid Dexamethason.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +Klinische Wirksamkeit
• -Entzündungshemmende Wirkung
• -Die entzündungshemmende Wirkung beruht auf dem Glukokortikoid Dexamethason.
• -Tobramycin wird nach topischer Applikation in die Hornhaut absorbiert, wobei die Maximalwerte innerhalb von 20 Minuten erreicht werden. Das Ausmass der systemischen Verfügbarkeit nach lokaler Applikation am Auge ist nicht bekannt. Die Plasma-Halbwertszeit von Tobramycin beträgt im Normalfall 2 Stunden. Tobramycin wird fast ausschliesslich durch Glomerulärfiltration ausgeschieden. Es ist, wenn überhaupt, nur eine minime metabolische Transformation zu beobachten.
• +Absorption
• +Tobramycin wird nach topischer Applikation in die Hornhaut absorbiert, wobei die Maximalwerte innerhalb von 20 Minuten erreicht werden. Das Ausmass der systemischen Verfügbarkeit nach lokaler Applikation am Auge ist nicht bekannt.
• +Distribution
• +Die Plasma-Halbwertszeit von Tobramycin beträgt im Normalfall 2 Stunden.
• +Metabolismus
• +Es ist, wenn überhaupt, nur eine minime metabolische Transformation zu beobachten.
• +Elimination
• +Tobramycin wird fast ausschliesslich durch Glomerulärfiltration ausgeschieden.
• +
• -Nach topischer Instillation am Auge wird Dexamethason durch die Hornhaut ins Kammerwasser absorbiert. Die maximalen Konzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Auch für Dexamethason ist die systemische Verfügbarkeit nach lokaler Applikation am Auge nicht bekannt. Die systemische Halbwertszeit beträgt 3 Stunden. Der grösste Teil von Dexamethason wird als Metaboliten ausgeschieden.
• +Absorption
• +Nach topischer Instillation am Auge wird Dexamethason durch die Hornhaut ins Kammerwasser absorbiert. Die maximalen Konzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Auch für Dexamethason ist die systemische Verfügbarkeit nach lokaler Applikation am Auge nicht bekannt.
• +Distribution
• +Für Dexamethason betrug das Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Verabreichung 0,58 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Dexamethason beträgt 77%.
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +Elimination
• +Der grösste Teil von Dexamethason wird als Metaboliten ausgeschieden. Die systemische Halbwertszeit beträgt 3 Stunden.
• -Die präklinischen Daten aus Studien zur Toxizität nach wiederholter okülärer Verabreichung lieferten keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. Untersuchungen zur Genotoxizität von Tobramycin und Dexamethason verliefen negativ. Karzinogenesestudien mit Tobramycin in Ratten ergaben keinen Verdacht auf ein kanzerogenes Potential. Karzinogenesestudien wurden mit Dexamethason nicht durchgeführt.
• +Die präklinischen Daten aus Studien zur Toxizität nach wiederholter okülärer Verabreichung lieferten keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. Untersuchungen zur Genotoxizität von Tobramycin und Dexamethason verliefen negativ.
• +Karzinogenität
• +Karzinogenesestudien mit Tobramycin in Ratten ergaben keinen Verdacht auf ein kanzerogenes Potential. Karzinogenesestudien wurden mit Dexamethason nicht durchgeführt.
• -Hinweis für die Handhabung
• +Haltbarkeit
• +Nach Ablauf des Verfalldatums TobraDex Augentropfensuspension und -salbe nicht mehr anwenden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch der Flasche bzw. Tube den Inhalt nicht länger als 30 Tage verwenden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Tropfflasche bzw. Tube bei Raumtemperatur (15-25 °C), ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• -Haltbarkeit
• -Nach Ablauf des Verfalldatums TobraDex Augentropfensuspension und -salbe nicht mehr anwenden. Nach Anbruch der Flasche bzw. Tube den Inhalt nicht länger als 30 Tage verwenden.
• -Tropfflasche bzw. Tube bei Raumtemperatur (15-25 °C), ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Juni 2018.
• +Oktober 2019.