• -Die Anwendung und Sicherheit von TobraDex Augentropfensuspension/Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung von Augentropfensuspension/Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• +Die Anwendung und Sicherheit von TobraDex Augentropfensuspension/Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung von TobraDex Augentropfensuspension/Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Nach intensiver oder längerer kontinuierlicher Anwendung kann, in Zusammenhang mit systemischer Resorption von okulär verabreichtem Dexamethason, bei prädisponierten Patienten, einschliesslich Kinder und mit Ritonavir behandelten Patienten (siehe «Interaktionen») ein Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden, sondern stufenweise ausschleichen.
• +Nach intensiver oder längerer kontinuierlicher Anwendung kann, in Zusammenhang mit systemischer Resorption von okulär verabreichtem Dexamethason, bei prädisponierten Patienten, einschliesslich Kindern und mit CYP3A4-Inhibitoren (inklusive Ritonavir und Cobicistat) behandelten Patienten (siehe «Interaktionen») ein Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden, sondern stufenweise ausschleichen.
• -Bei mit Ritonavir behandelten Patienten, können die Plasmakonzentrationen von Dexamethason erhöht sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +CYP3A4-Inhibitoren, inklusive Ritonavir und Cobicistat, können die systemische Belastung erhöhen, was wiederrum das Risiko von adrenaler Suppression/Cushing's Syndrom erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Kombination sollte vermieden werden, ausser die Vorteile übersteigen die Risiken der Nebeneffekte durch systemisches Kortikosteroid. In diesem Fall sollte die Wirkung des systemischen Kortikosteroids beim Patienten überwacht werden.
• -Die folgenden Nebenwirkungen traten in klinischen Studien auf und sind klassifiziert nach folgender Konvention:
• +Die folgenden Nebenwirkungen traten in klinischen Studien auf und sind klassifiziert nachfolgender Konvention:
• -Ausschlag, geschwollenes Gesicht, Juckreiz, Erythema multiforme.
• -
• +Ausschlag, geschwollenes Gesicht, Juckreiz, Erythema multiforme
• +Weitere Nebenwirkungen, welche bei einer der Komponenten bekannt sind und potentiell bei Tobradex auftreten könnten:
• +Tobramycinum
• +Augenerkrankungen: Abrasio corneae, Sehstörung, Ödem der Konjunktiva, Augenausfluss.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Urtikaria, Dermatitis, Madarosis, Leukodermie, trockene Haut.
• +Dexamethasonum
• +Augenerkrankungen: Konjunktivitis, durch Vitalfärbung der Hornhaut sichtbare Defekte, Photophobie, Fremdkörpergefühl, anormale Sinnesempfindungen im Auge, Lidrandverkrustungen, Irritationen, Glaukom, ulzerative Keratitis, verminderte Sehschärfe, Erosion der Kornea, Ptosis.
• +Erkrankungen des Immunsystems: Hypersensitivität.
• +Endokrine Erkrankungen: Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz
• +
• -Augentropfensuspension: Flasche aufrecht stehend lagern und vor Gebrauch gut schütteln. Nach Gebrauch sofort gut verschliessen.
• +Augentropfensuspension: Flasche aufrechtstehend lagern und vor Gebrauch gut schütteln. Nach Gebrauch sofort gut verschliessen.
• -Dezember 2017.
• +Juni 2018.