• -Wirkstoff: Prednisonum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 5 mg, 20 mg bzw. 50 mg Prednisonum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Prednisonum.
• +Hilfsstoffe
• +Prednison Galepharm 5 mg Tabletten
• +Lactosum monohydricum 77.2 mg, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. max.0.3 mg Natrium, Povidonum K 30, Magnesii stearas.
• +Prednison Galepharm 20 mg Tabletten
• +Lactosum monohydricum 138 mg, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. max. 0.5 mg Natrium, Povidonum K 30, Magnesii stearas.
• +Prednison Galepharm 50 mg Tabletten
• +Lactosum monohydricum 128 mg, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. max. 0.6 mg Natrium, Povidonum K 30, Magnesii stearas.
• +
• +
• -Allergische Erkrankungen: schwere bzw. invalidisierende und gegen konventionelle Behandlungen refraktäre allergische Zustände, wie schweres Asthma bronchiale, schwere chronische allergische Rhinitis, Reaktionen einer Arzneimittelüberempfindlichkeit (Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom).
• -Rheumatische Erkrankungen: akute Schübe oder Exazerbationen von rheumatischen Erkrankungen, wenn diese Erkrankungen durch nicht-steroidale Antirheumatika nicht ausreichend beherrscht werden können, wie akutes rheumatisches Fieber mit Begleiterkrankungen, chronische Polyarthritis, Spondylitis ankylosans, Polymyalgia rheumatica, posttraumatische Osteoarthritis, Synovitis bei Osteoarthritis, Riesenzellarteriitis.
• -Kollagenosen (Immunkomplex-Krankheiten): akute Schübe von systemischem Lupus erythematodes, systemischer Dermatomyositis (Polymyositis), Wegener-Granulomatose.
• -Hautkrankheiten: bullöse Dermatitiden, Mycosis fungoides, schwere Psoriasis, akute Schübe von Pemphigus vulgaris und Erythema nodosum, schwere Formen einer atopischen Dermatitis.
• -Endokrine Störungen: zusätzlich zur Verabreichung eines Mineralokortikoids bei NNR-Insuffizienz (das Mittel der Wahl ist hier Hydrocortison oder Cortison; bei Kindern ist die Substitution mit einem Mineralokortikoid besonders wichtig und bei totalem NNR-Ausfall ist die Zugabe eines Mineralokortikoids unerlässlich); granulomatöse (akute, nicht eitrige) Thyreoiditis.
• -Augenkrankheiten: schwere akute und chronische allergisch-entzündliche Krankheiten wie allergische Konjunktivitis, Iritis, Iridocyclitis, Keratitis disciformis, Chorioretinitis, diffuse Uveitis posterior, Optikusneuritis.
• -Leber- und Magen-Darm-Erkrankungen: bei akuten Schüben von Colitis ulcerosa, manifester Enteritis regionalis Crohn und schwerer infektiöser Hepatitis.
• -Nephrotisches Syndrom: bei ödematösen Zuständen zur Diurese-Einleitung und Reduktion der Proteinurie beim nichturämischen idiopathischen nephrotischen Syndrom oder als Folge eines Lupus erythematodes.
• -Sonstige Erkrankungen: zur Palliativbehandlung von Leukämien und Lymphomen bei Erwachsenen und von akuten Leukämien bei Kindern, des Weiteren zur Palliativbehandlung von symptomatischer Sarkoidose, idiopathischer Thrombocytopenie, autoimmuner hämolytischer Anämie, kongenitaler (erythroider) hypoplastischer Anämie sowie bei Transplantat-Abstossungsreaktionen bzw. -krisen.
• +Allergische Erkrankungen
• +Schwere bzw. invalidisierende und gegen konventionelle Behandlungen refraktäre allergische Zustände, wie schweres Asthma bronchiale, schwere chronische allergische Rhinitis, Reaktionen einer Arzneimittelüberempfindlichkeit (Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom).
• +Rheumatische Erkrankungen
• +Akute Schübe oder Exazerbationen von rheumatischen Erkrankungen, die durch nicht-steroidale Antirheumatika nicht ausreichend beherrscht werden können, wie akutes rheumatisches Fieber mit Begleiterkrankungen, chronische Polyarthritis, Spondylitis ankylosans, Polymyalgia rheumatica, posttraumatische Osteoarthritis, Synovitis bei Osteoarthritis, Riesenzellarteriitis.
• +Kollagenosen (Immunkomplex-Krankheiten)
• +Akute Schübe von systemischem Lupus erythematodes, systemischer Dermatomyositis (Polymyositis), Wegener-Granulomatose.
• +Hautkrankheiten
• +Bullöse Dermatitiden, Mycosis fungoides, schwere Psoriasis, akute Schübe von Pemphigus vulgaris und Erythema nodosum, schwere Formen einer atopischen Dermatitis.
• +Endokrine Störungen
• +Zusätzlich zur Verabreichung eines Mineralokortikoids bei NNR-Insuffizienz (das Mittel der Wahl ist hier Hydrocortison oder Cortison; bei Kindern ist die Substitution mit einem Mineralokortikoid besonders wichtig und bei totalem NNR-Ausfall ist die Zugabe eines Mineralokortikoids unerlässlich); granulomatöse (akute, nicht eitrige) Thyreoiditis.
• +Augenkrankheiten
• +Schwere akute und chronische allergisch-entzündliche Krankheiten wie allergische Konjunktivitis, Iritis, Iridocyclitis, Keratitis disciformis, Chorioretinitis, diffuse Uveitis posterior, Optikusneuritis.
• +Leber- und Magen-Darm-Erkrankungen
• +Bei akuten Schüben von Colitis ulcerosa und manifestem Morbus Crohn.
• +Nephrotisches Syndrom
• +Bei ödematösen Zuständen zur Diurese-Einleitung und Reduktion der Proteinurie beim nichturämischen idiopathischen nephrotischen Syndrom oder als Folge eines Lupus erythematodes.
• +Sonstige Erkrankungen
• +Zur Palliativbehandlung von Leukämien und Lymphomen bei Erwachsenen und von akuten Leukämien bei Kindern, des Weiteren zur Palliativbehandlung von symptomatischer Sarkoidose, idiopathischer Thrombozytopenie, autoimmuner hämolytischer Anämie, kongenitaler (erythroider) hypoplastischer Anämie sowie bei Transplantat-Abstossungsreaktionen bzw. -krisen.
• -Es sollte immer die niedrigste therapeutisch erforderliche Dosis angestrebt werden. Zwar ist die kurzzeitige, hochdosierte Glukokortikoid-Gabe (bis zu 10 Tagen) nicht bedenklich, doch sollte eine initial hohe Dosis innerhalb kurzer Zeit auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis abgebaut werden. Die Initialbehandlung schwerer akuter, lebensbedrohender Krankheitszustände, wie Status asthmaticus, anaphylaktischer Schock oder akutes Hirnödem, erfordert die intravenöse Verabreichung eines löslichen Kortikosteroids. Es wird auf die Arzneimittelinformationen geeigneter Präparate hingewiesen. Wenn die Behandlung der Krankheit länger als einige Tage erfolgt, muss die Dosierung schrittweise auf eine Erhaltungsdosis von weniger als der zweifachen Cushing Schwellendosis reduziert oder allmählich abgesetzt werden (Cushing Schwellendosis für Prednison: 7,5 mg).
• +Es sollte immer die niedrigste therapeutisch erforderliche Dosis angestrebt werden. Zwar ist die kurzzeitige, hochdosierte Glukokortikoid-Gabe nicht bedenklich, doch sollte eine initial hohe Dosis innerhalb kurzer Zeit (wenige Tage) auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis reduziert werden.
• +Die Initialbehandlung schwerer akuter, lebensbedrohender Krankheitszustände, wie Status asthmaticus, anaphylaktischer Schock oder akutes Hirnödem, erfordert eine intravenöse Verabreichung eines Kortikosteroids. Es wird auf die Arzneimittelinformationen geeigneter Präparate hingewiesen.
• +Wenn die Behandlung der Krankheit länger als einige Tage erfolgt, muss die Dosierung schrittweise auf eine Erhaltungsdosis von weniger als der zweifachen Cushing Schwellendosis reduziert oder allmählich abgesetzt werden (Cushing Schwellendosis für Prednison: 5 bis 7.5 mg).
• +Dosierungsrichtlinien
• +
• -Für die Kurzzeit-Therapie von schweren akuten Zuständen, wie schweres Bronchialasthma oder eine Transplantat-Abstossungsreaktion, soweit sie noch eine orale Verabreichung gestatten, liegt die Anfangsdosis bei 100–200 mg/Tag und wird in mindestens 4 Einzelgaben (die ersten 1–2 Gaben mittels eines intravenös applizierbaren Prednisolons) verabreicht. In gewissen Fällen können jedoch kurzfristig Dosen bis 1500 mg/Tag erforderlich sein. Eine hochdosierte Therapie mit Prednison sollte jedoch nur so lange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48–72 Stunden. Nach Gabe sehr hoher Dosen während weniger Tage kann die Therapie ohne Gefahren abrupt abgesetzt werden.
• -Bei akuten, nicht lebensbedrohlichen Krankheiten variiert die Dosis zwischen 15–30 mg/Tag; jedoch können bei einigen Patienten höhere Dosen erforderlich sein.
• -Chronische, möglicherweise infauste Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, Pemphigus, symptomatische Sarkoidose): Anfangsdosis: 15–30 mg/Tag; manche Patienten benötigen eventuell mehr.
• -Bei chronischen, im Allgemeinen nicht lebensbedrohlichen Krankheiten beginnt man mit einer niedrigen Dosis von 5–10 mg/Tag und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Menge, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.
• +Kurzzeittherapie von schweren akuten Zuständen (z.B. schweres Bronchialasthma, Transplantat-Abstossungsreaktionen)
• +Soweit schwere akute Zustände eine orale Verabreichung gestatten, liegt die Anfangsdosis bei 100–200 mg/Tag und wird in mindestens 4 Einzelgaben (die ersten 1–2 Gaben mittels eines intravenös applizierbaren Kortikosteroid-Präparates) verabreicht. In gewissen Fällen können jedoch kurzfristig Dosen bis 1500 mg/Tag erforderlich sein. Eine hochdosierte Therapie mit Prednison sollte jedoch nur so lange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48–72 Stunden. Nach Gabe sehr hoher Dosen während weniger Tage kann die Therapie ohne Gefahren abrupt abgesetzt werden.
• +Akute, nicht lebensbedrohliche Krankheiten
• +Die Dosis variiert zwischen 15–30 mg/Tag; jedoch können bei einigen Patienten höhere Dosen erforderlich sein.
• +Chronische, möglicherweise infauste Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, Pemphigus, symptomatische Sarkoidose)
• +Die Anfangsdosis beträgt 15–30 mg/Tag; manche Patienten benötigen eventuell mehr.
• +Chronische, im Allgemeinen nicht lebensbedrohliche Krankheiten
• +Man beginnt mit einer niedrigen Dosis von 5–10 mg/Tag und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Menge, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.
• +Langzeitbehandlung
• +
• -Auch sollen die üblichen Laboruntersuchungen wie Harnanalyse, Blutzucker zwei Stunden nach dem Essen, Blutdruckmessung und Körpergewicht sowie eine Thoraxaufnahme in regelmässigen Abständen durchgeführt werden. Unter hohen Dosen ist auch die Bestimmung des Serumkaliums ratsam.
• -Wie jede Glukokortikoidtherapie darf auch eine Behandlung mit Prednison, wenn sie eine Dauer von 8–10 Tagen überschreitet, nicht plötzlich abgebrochen, sondern sie muss durch eine langsame, stufenweise Verringerung der Tagesdosen beendet werden, um ein akutes Wiederaufbrechen der Krankheit und eine Nebennierenrindeninsuffizienz (Glukokortikoid-Entzugssyndrom) zu vermeiden. Dabei steht am Ende des Ausschleichens die Anpassung der Dosierung an den zirkadianen Inkretionsrhythmus.
• -Des Weiteren muss beachtet werden, dass die gestörte Stressreaktion unter Glukokortikoid-Langzeittherapie eine Anpassung der Kortikoiddosis an Stressbedingungen notwendig macht: bei Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, eventuell Verdreifachung der zuletzt gegebenen Dosis, bei kleinen Eingriffen: vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.; bei mittelgrossen Eingriffen: vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden; bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.
• +Wie jede Glukokortikoidtherapie sollte auch eine Langzeitbehandlung mit Prednison, wenn sie eine Dauer von 8–10 Tagen überschreitet, nicht plötzlich abgebrochen, sondern durch eine langsame, stufenweise Verringerung der Tagesdosen beendet werden, um eine Verschlechterung oder ein akutes Wiederaufbrechen der Krankheit, eine Nebennierenrindeninsuffizienz und ein Glukokortikoid-Entzugssyndrom zu vermeiden. Dabei steht am Ende des Ausschleichens die Anpassung der Dosierung an den zirkadianen Inkretionsrhythmus.
• +Des Weiteren muss beachtet werden, dass die gestörte Stressreaktion unter Glukokortikoid-Langzeittherapie eine Anpassung der Kortikosteroiddosis an Stressbedingungen notwendig macht:
• +·Bei Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, eventuell Verdreifachung der zuletzt gegebenen Dosis.
• +·Bei kleinen Eingriffen: vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.
• +·Bei mittelgrossen Eingriffen: vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden.
• +·Bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.
• -Korrekte Art der Einnahme
• -Die übliche Dosis von 5–60 mg/Tag kann wie folgt verabreicht werden: fortlaufend (2–4 über den Tag verteilte Einnahmen), zirkadian (die gesamte Tagesdosis am Morgen), alternierend (die doppelte Tagesdosis jeden zweiten Tag) oder intermittierend (Behandlungszyklen von 3 Tagen Behandlung und 4 therapiefreien Tagen).
• +Art der Anwendung
• +Die übliche Dosis von 5–60 mg/Tag kann wie folgt verabreicht werden:
• +·Fortlaufend: 2–4 Einnahmen über den Tag verteilt.
• +·Zirkadian: die gesamte Tagesdosis am Morgen.
• +·Alternierend: die doppelte Tagesdosis jeden zweiten Tag.
• +·Intermittierend: Behandlungszyklen von 3 Tagen Behandlung und 4 therapiefreien Tagen.
• +Teilungsrillen bzw. Kreuzbruchrillen erlauben die jeweils erforderlichen unterschiedlichen Einzeldosierungen.
• -0 bis 1 Jahr: 25% der Erwachsenendosis.
• -2 bis 7 Jahre: 50% der Erwachsenendosis.
• -8 bis 12 Jahre: 75% der Erwachsenendosis.
• -Bei der Langzeittherapie mit Steroiden ist bei Kindern dosisabhängig nach 2–3 Monaten mit einem Wachstumsstillstand zu rechnen; ist die Steroidtherapie unentbehrlich, sollte bei Andeutung eines Wachstumsstopps die alternierende oder intermittierende Applikationsform versucht werden (siehe unten).
• +·0 bis 1 Jahr: 25% der Erwachsenendosis.
• +·2 bis 7 Jahre: 50% der Erwachsenendosis.
• +·8 bis 12 Jahre: 75% der Erwachsenendosis.
• +Bei der Langzeittherapie mit Steroiden ist bei Kindern dosisabhängig nach 2–3 Monaten mit einem Wachstumsstillstand zu rechnen. Ist die Steroidtherapie unentbehrlich, sollte bei Andeutung eines Wachstumsstopps Prednison alternierend oder intermittierend verabreicht werden.
• +Bei Überempfindlichkeit gegenüber Prednison oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung darf das Präparat nicht verwendet werden.
• -Für die Substitutionstherapie gibt es keine Kontraindikationen, da unerwünschte Wirkungen nicht auftreten.
• -Bei Überempfindlichkeit gegen Prednison oder einen der Hilfsstoffe darf das Präparat nicht verwendet werden.
• -Kontraindikationen bei länger dauernder Anwendung, die über die Notfalltherapie und die Substitution hinausgeht: Magen- und Darmulcera, schwere Osteoporose, Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, schwere Hypertonie, psychiatrische Anamnese, Herpes simplex, Herpes zoster (virämische Phase), Herpes corneae, Varizellen, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Poliomyelitis (mit Ausnahme der bulbärenzephalitischen Form), Amöbeninfektion, Systemmykosen, Lymphome nach BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.
• +Kontraindikationen bei länger dauernder Anwendung, die über die Notfalltherapie und die Substitution hinausgehen: Herpes simplex, Herpes zoster (virämische Phase), Herpes corneae, Varizellen, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Poliomyelitis (mit Ausnahme der bulbärenzephalitischen Form), Amöbeninfektion, Systemmykosen, Parasitosen, Lymphome nach BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom, antiviral unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer Nutzen und Risiko individuell beurteilt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Da die volle Wirkung von Prednison, wie die aller Glukokortikoide, verzögert (nach 4–8 Stunden) eintritt, darf das Präparat für die Kurzzeittherapie von schweren Krankheitszuständen nicht als Ersatz der konventionellen (sofort wirkenden) Behandlung, sondern nur zusätzlich zu dieser verabreicht werden. Es wird auf die Arzneimittelinformationen solcher Präparate verwiesen. Bei unkomplizierten chronischen Atemwegserkrankungen sollten Glukokortikoide jedoch nicht verwendet werden.
• +Allgemeines
• +Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der Höhe der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollten Nutzen und Risiko für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer individuell beurteilt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Da die volle Wirkung von Prednison, wie die aller Glukokortikoide, verzögert (nach 4–8 Stunden) eintritt, darf das Präparat für die Kurzzeittherapie von schweren Krankheitszuständen nicht als Ersatz der konventionellen (sofort wirkenden) Behandlung, sondern nur zusätzlich zu dieser verabreicht werden. Es wird auf die Arzneimittelinformationen solcher Präparate verwiesen.
• +Glukokortikoide können Zeichen von Infektionen verschleiern und die Diagnostik derselben erschweren. Zudem können unter Glukokortikoidtherapie neue Infektionen (bakterielle, virale, fungale, parasitische, opportunistische) auftreten. Bei schweren Infektionskrankheiten ist daher gleichzeitig für einen ausreichenden antibiotischen bzw. chemotherapeutischen Schutz zu sorgen.
• +Latente Infektionen, einschliesslich Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednison führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).
• +Bei unkomplizierten chronischen Atemwegserkrankungen sollten Glukokortikoide nicht verwendet werden.
• -Eine Behandlung mit Kortikosteroiden über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohendes Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Kortikoids angezeigt (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei Beendigung einer Langzeitbehandlung erfordert die Vermeidung eines Funktionsausfalls der Nebennierenrinde eine sehr langsame, schrittweise Verringerung der Dosierung.
• -Bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten sollte wegen des erhöhten Risikos einer Osteoporose eine Behandlung mit Glukokortikoiden nur bei strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden.
• -Bei Kindern erfordert eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden wegen des Risikos eines vorzeitigen Epiphysenschlusses eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko sowie eine sorgfältige Überwachung der Entwicklung und des Wachstums.
• -Glukokortikoide können Zeichen von Infektionen verschleiern. Zudem können unter Glukokortikoidtherapie neue Infektionen auftreten. Bei schweren Infektionskrankheiten ist daher gleichzeitig für einen ausreichenden antibiotischen bzw. chemotherapeutischen Schutz zu sorgen.
• -Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht geimpft werden, um das Risiko neurologischer Komplikationen und eine ungenügende Impfantwort zu vermeiden.
• -Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist bei gesicherter Indikation für eine Therapie mit Kortikosteroiden eine engmaschige Kontrolle erforderlich, und bei einer Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Chemotherapie erhalten. Bei Patienten mit aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose darf Prednison nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie verabreicht werden.
• -Varizellen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt.
• -Eine latente Amöbiase kann durch Glukokortikoide aktiviert werden und ist daher vor der Behandlung auszuschliessen.
• -Kortikosteroide sollen bei folgenden Erkrankungen nur mit Vorsicht gegeben werden:
• -unspezifische Colitis ulcerosa mit drohender Perforation;
• -Herpes simplex-Infektionen des Auges (Gefahr der Hornhautperforation);
• -Abszesse oder andere eitrige Entzündungen;
• -Divertikulitis;
• -frische intestinale Anastomosen;
• -Epilepsie;
• -Migräne;
• -psychotische Erkrankungen in der Anamnese;
• -Hypothyreose, Leberzirrhose (Verstärkung der Wirkung von Glukokortikoiden);
• -Thromboseneigung, frischer Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz.
• -Vorsicht ist des Weiteren geboten
• -– bei Diabetes mellitus wegen des Risikos der Verschlechterung der Glukosetoleranz, und es ist zu beachten, dass ein latenter Diabetes manifest werden kann (Diabetiker benötigen häufig höhere Insulindosen; siehe «Interaktionen»);
• -– bei Myasthenia gravis und gleichzeitiger Verabreichung von Cholinesterasehemmstoffen, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht wird und Cholinesterasehemmer daher, wenn immer möglich, 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden sollten (siehe «Interaktionen»);
• -– bei gleichzeitiger Gabe von Acetylsalicylsäure bei Patienten mit Hypoprothrombinämie;
• -– bei der kombinierten Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden und Salicylaten wegen des erhöhten Risikos von gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können, wobei jede Dosisreduktion des Glukokortikoids wegen des Risikos von Salicylatvergiftungen vorsichtig vorgenommen werden sollte (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von Prednison Galepharm mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Cobicistat-haltige Produkte) sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.
• +Langzeitbehandlung
• +Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohendes Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Bei Patienten, die während der Kortikosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Kortikoids angezeigt (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei einer Langzeittherapie sind regelmässige ärztliche Kontrollen angezeigt (z.B. Harnanalyse, Blutzucker zwei Stunden nach dem Essen, Blutdruckmessung, Überwachung des Körpergewichts, Thoraxaufnahme in regelmässigen Abständen). Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kaliumspiegel zu überwachen.
• +Wie jede Glukokortikoidtherapie sollte auch eine Langzeitbehandlung mit Prednison nicht plötzlich abgebrochen, sondern durch eine sehr langsame, stufenweise Verringerung der Tagesdosis beendet werden, um eine akute Nebennierenrindeninsuffizienz, ein Kortison-Entzugssyndrom sowie eine Verschlechterung oder ein akutes Wiederaufbrechen der Krankheit, zu vermeiden.
• +Bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten sollte wegen des erhöhten Risikos einer Osteoporose eine Behandlung mit Glukokortikoiden nur bei strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden. Gegebenenfalls muss zusätzlich eine Osteoporose Prophylaxe verabreicht werden.
• +Bei Kindern erfordert eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden wegen des Risikos eines vorzeitigen Epiphysenschlusses eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko sowie eine sorgfältige Überwachung der Entwicklung und des Wachstums. Die Therapie sollte zeitlich begrenzt oder bei Langzeittherapie alternierend erfolgen.
• +Besondere Vorsichtsmassnahmen
• +Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht geimpft werden, um das Risiko schwerwiegender infektiöser Komplikationen (bei Lebendimpfstoffen) und eine ungenügende Impfantwort (bei Totimpfstoffen) zu vermeiden. Impfstoffe sollen nach Möglichkeit vor Beginn oder nach dem Ende einer Kortikosteroidtherapie verabreicht werden, um die Wahrscheinlichkeit eines Impfversagens zu reduzieren (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist bei gesicherter Indikation für eine Therapie mit Kortikosteroiden eine engmaschige Kontrolle erforderlich, und bei einer Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Chemotherapie erhalten. Falls Rifampicin zur Chemoprophylaxe verwendet wird, muss dessen verstärkende Wirkung auf die metabolische hepatische Clearance von Kortikosteroiden beachtet werden; möglicherweise ist eine Anpassung der Kortikosteroiddosis erforderlich. Bei Patienten mit aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose darf Prednison nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie verabreicht werden.
• +Falls immunosupprimierte Patienten oder Patientinnen ohne vorhergehende Windpocken- oder Maserninfektion während einer Prednison-Therapie Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, ist besondere Vorsicht geboten. Diese Krankheiten können in Patienten unter einer Kortikosteroidtherapie einen besonders schweren Verlauf nehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt (siehe «Kontraindikationen»).
• +Akute und chronische bakterielle Infektionen: Anwendung nur unter Antibiotika-Schutz. Eine latente Amöbiase kann durch Glukokortikoide aktiviert werden und ist daher vor der Behandlung auszuschliessen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloiden-Befall können Glukokortikoide zu Rezidiven oder Ausbreitung der Krankheit führen.
• +Bei HBsAg-positiver, chronischer Hepatitis können Kortikosteroide zu einer erheblichen Steigerung der Virusreplikation und im weiteren Verlauf bis zum Leberversagen während einer nachfolgenden Immunrekonstitution führen. Eine Anwendung von Kortikosteroiden bei HBsAg-positiver, chronischer Hepatitis ohne gleichzeitige effektive antivirale Therapie ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei zerebraler Malaria ist die Anwendung von Kortikosteroiden assoziiert mit Verlängerung des Koma und häufigerem Auftreten von Pneumonien und gastrointestinalen Blutungen.
• +Eine Therapie mit Prednison sollte bei folgenden Erkrankungen nur unter strenger Indikationsstellung und Überwachung und gegebenenfalls zusätzlicher gezielter Therapie durchgeführt werden:
• +·Diabetes mellitus, da die Glukosetoleranz vermindert sein kann. Der Blutzucker ist regelmässig zu kontrollieren und gegebenenfalls ist die Antidiabetika-Dosis anzupassen. Ein latenter Diabetes mellitus kann unter Therapie mit Kortikosteroiden manifest werden.
• +·Hypothyreose und Leberzirrhose, da in diesen Fällen die Wirkung von Glukokortikoiden verstärkt ist.
• +·Thromboseneigung.
• +·Akuter Herzinfarkt.
• +·Schwere Hypertonie und Herzinsuffizienz.
• +·Myasthenia gravis und gleichzeitige Verabreichung von Cholinesterasehemmern, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht wird. Daher sollten Cholinesterasehemmer, wenn immer möglich, 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden.
• +·Magen-Darm-Ulzera (relative Kontraindikation).
• +·Niereninsuffizienz.
• +·Osteoporose (schwere Osteoporose: relative Kontraindikation).
• +·Psychotische und psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese (inklusive Depressionen und Suizidalität). Eine neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen.
• +·Eng- und Weitwinkelglaukom (relative Kontraindikation).
• +·Herpes simplex Infektionen des Auges (Gefahr der Hornhautperforation, siehe «Kontraindikationen»).
• +·Epilepsie.
• +Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Prednison nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden. Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen. Dies betrifft:
• +·Unspezifische Colitis ulcerosa mit drohender Perforation.
• +·Abszesse und andere eitrige Entzündungen.
• +·Divertikulitis.
• +·Frische Darmanastomosen.
• +Vorsichtige Anwendung von Kortikosteroiden ist des Weiteren geboten:
• +·Migräne bei längerer Therapie mit Kortikosteroiden (kurzfristige Anwendung möglich).
• +·Bei gleichzeitiger Gabe von Acetylsalicylsäure bei Patienten mit Hypoprothrombinämie.
• +·Bei der kombinierten Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden und Salicylaten wegen des erhöhten Risikos von gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können, wobei jede Dosisreduktion des Glukokortikoids wegen des Risikos von Salicylatvergiftungen vorsichtig vorgenommen werden sollte (siehe «Interaktionen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluorochinolonen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sehnenbeschwerden, Sehnenscheidenentzündungen und Sehnenrissen.
• +Sehstörungen
• +Sehstörungen können unter systemischer oder lokaler (einschliesslich intranasaler, inhalierter und intraokularer) Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten. Falls Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der Patient an einen Ophthalmologen verwiesen werden, um mögliche Ursachen wie Katarakt, Glaukom oder seltene Krankheiten wie die Chorioretinopathia centralis serosa abzuklären, die unter Behandlung mit systemischen oder lokalen Kortikosteroiden aufgetreten sind.
• +Sklerodermiebedingte renale Krise
• +Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednison geboten. Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemässig überprüft werden. Wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
• +Es können unter Behandlung mit Kortikosteroiden Störungen der Sexualhormonsekretion auftreten (in Folge davon Auftreten z.B. von Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz).
• +Antidopingtest
• +Die Anwendung von Prednison kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Prednison Galepharm als Dopingmittel können nicht abgesehen werden und dies kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
• +Hilfsstoffe
• +Prednison Galepharm enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Prednison Galepharm nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID): Die ulzerogene Wirkung dieser Substanzen kann verstärkt werden.
• -Antibiotika/Antimykotika: Troleandomycin, Erythromycin und Ketoconazol erhöhen die Wirkungen und Nebenwirkungen von Prednison. Rifampicin kann die Wirksamkeit von Prednison erniedrigen und eine Dosisanpassung notwendig machen.
• -Anticholinergika: Atropin und andere Anticholinergika können einen bereits gesteigerten Augeninnendruck weiter erhöhen.
• -Anticholinesterasen: Neostigmin und Pyridostigmin können eine Myasthenie-Krise auslösen.
• -Antidiabetika: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Insulin oder oralen Antidiabetika müssen die Glukosespiegel überwacht, und gegebenenfalls muss die Dosierung der Antidiabetika angepasst werden.
• -Antihypertonika: Die antihypertensive Wirkung kann durch den mineralokortikoiden Wirkungsanteil der Glukokortikoide beeinträchtigt werden, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.
• -Antikoagulantien: Die Wirkung von oralen Antikoagulantien oder Heparin kann erhöht oder erniedrigt sein. Die Blutgerinnung ist deshalb zu kontrollieren und die Dosis der Antikoagulantien eventuell anzupassen.
• -Antikonvulsiva: Phenobarbital und Phenytoin können die Wirksamkeit von Prednison erniedrigen. Bei ungenügendem therapeutischem Ansprechen auf Prednison ist dessen Dosierung zu erhöhen.
• -Diuretika: Mit kaliumreduzierenden Diuretika, wie z.B. Furosemid, müssen die Kaliumwerte überwacht werden. Gegebenenfalls muss Kalium substituiert werden.
• -Herzglykoside: Die Toxizität von Digoxin und verwandten Substanzen wird erhöht.
• -Impfstoffe: Lebendvirusimpfstoffe, wie z.B. Poliomyelitis, BCG, Mumps, Masern, Röteln und Pocken, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden erhöht toxisch sein. Es können disseminierte virale Infektionen auftreten. Bei Totvirusimpfstoffen kann die Impfantwort vermindert sein.
• -Immunsuppressiva: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Methotrexat kann durch den synergistischen Effekt eine tiefere Kortikosteroiddosis ausreichend sein. Cyclosporin verringert die Clearance von Kortikosteroiden, vermutlich über eine kompetitive Hemmung der hepatischen mikrosomalen Enzyme und umgekehrt können vor allem in hohen Dosen verabreichte Kortikosteroide den Blutspiegel von Cyclosporin erhöhen. Bei einer solchen Behandlung muss daher der Cyclosporin-Blutspiegel überwacht werden und die Dosis, wenn nötig, angepasst werden.
• -Neuromuskuläre Hemmer: Die Wirkung von Pancuronium kann vermindert sein.
• -Östrogene: Östrogene können die Wirkung von Kortikosteroiden verstärken.
• -Psychopharmaka: Die Wirkungen von Anxiolytika und Antipsychotika können vermindert werden. Die Dosierung der ZNS-aktiven Substanzen muss nötigenfalls angepasst werden.
• -Salicylate: Die Wirksamkeit von Salicylaten kann erniedrigt sein. Bei einer Herabsetzung der Kortikosteroiddosierung kann sich die Toxizität von Salicylaten erhöhen.
• -Sympathomimetika: Die Wirkung und die potentielle Toxizität von Salbutamol werden erhöht.
• -Zytostatika: Die Wirkung von Cyclophosphamid kann abgeschwächt sein.
• -
• +Antazida
• +Bei zeitgleicher Einnahme von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid kann die Resorption von Prednison vermindert sein (relative Bioverfügbarkeit von Prednison bei Einnahme von Antazida gemäss publizierten Daten 57% bis 74%). Es wird die um 2 Stunden zeitlich getrennte Einnahme von Prednison und Antazida empfohlen.
• +Antineoplastische und immunmodulierende Mittel
• +Einzelne Prednison-Dosen können die Aktivierung von Cyclophosphamid hemmen, aber nach Langzeitgabe erhöht sich die Aktivierungsrate. Die gleichzeitige Verabreichung von Interleukin-2 und Kortikosteroiden kann die Wirksamkeit von Interleukin-2 verringern und soll deshalb vermieden werden.
• +Amphotericin B
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Amphotericin B und Kortikosteroiden kann zu einer Hypokaliämie führen.
• +Anticholinergika
• +Atropin und andere Anticholinergika können einen bereits gesteigerten Augeninnendruck weiter erhöhen.
• +Antidiabetika
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Insulin oder oralen Antidiabetika müssen die Glukosespiegel überwacht, und gegebenenfalls muss die Dosierung der Antidiabetika angepasst werden.
• +Antihypertonika
• +Die antihypertensive Wirkung kann durch den mineralokortikoiden Wirkungsanteil der Glukokortikoide beeinträchtigt werden, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.
• +Antikoagulantien
• +Die Wirkung von Cumarin-Derivaten oder Heparin kann erhöht oder erniedrigt sein. Die Blutgerinnung ist deshalb zu kontrollieren und die Dosis der Antikoagulantien eventuell anzupassen.
• +Chloroquin, Hydroxychloroquin und Mefloquin
• +Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien und Kardiomyopathien.
• +Cholinesterasehemmer
• +Neostigmin und Pyridostigmin können eine Myasthenie-Krise auslösen.
• +CYP3A4-Induktoren
• +CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und Primidon erniedrigen die Wirkung von Kortikosteroiden durch Erhöhung der Clearance, was eine Dosisanpassung erforderlich machen kann.
• +CYP3A4-Inhibitoren
• +Kortikosteroide (einschliesslich Prednison/Prednisolon) werden durch CYP3A4 metabolisiert.
• +Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Cobicistat-haltigen Präparaten) kann zu einer erhöhten Exposition gegenüber Kortikosteroiden führen und somit zu einem erhöhten Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Kortikosteroide.
• +Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
• +Diuretika
• +Mit kaliumreduzierenden Diuretika, wie z.B. Furosemid, müssen die Kaliumwerte überwacht werden. Gegebenenfalls muss Kalium substituiert werden.
• +Ephedrin
• +Durch beschleunigten Metabolismus kann die Wirksamkeit der Glucocorticoide herabgesetzt werden.
• +Estrogene
• +Estrogene können die Wirkung von Kortikosteroiden verstärken.
• +Fluorchinolone
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluorchinolonen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sehnenbeschwerden, Sehnenscheidenentzündungen und Sehnenrissen.
• +Herzglykoside
• +Die mineralokortikoide Wirkung von Kortikosteroiden kann die Kaliumserumspiegel senken und dadurch die Toxizität von Digoxin und verwandten Herzglykosiden erhöhen.
• +Impfstoffe
• +Lebendvirusimpfstoffe, wie z.B. Poliomyelitis, BCG, Mumps, Masern, Röteln und Pocken, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden erhöht toxisch sein. Es können disseminierte virale oder BCG-Infektionen inklusive fatalem Verlauf auftreten. Bei Totvirusimpfstoffen kann die Impfantwort vermindert sein (siehe «Kontraindikationen»).
• +Immunsuppressiva
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Methotrexat kann durch den synergistischen Effekt eine tiefere Kortikosteroiddosis ausreichend sein. Ciclosporin verringert die Clearance von Kortikosteroiden, vermutlich über eine kompetitive Hemmung der hepatischen mikrosomalen Enzyme und umgekehrt können vor allem in hohen Dosen verabreichte Kortikosteroide den Blutspiegel von Ciclosporin erhöhen und dadurch die Gefahr von Krampfanfällen verstärken. Bei einer solchen Behandlung muss daher der Cyclosporin-Blutspiegel überwacht werden und die Dosis, wenn nötig, angepasst werden. Durch die Kombinationen der Immunsuppressiva mit Prednison bestehen eine erhöhte Infektanfälligkeit und eine mögliche Verschlimmerung oder Manifestation latenter Infektionen.
• +Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien
• +Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.
• +Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID)
• +Die ulzerogene Wirkung dieser Substanzen kann verstärkt werden. Die Häufigkeit von Magen-Darm-Blutungen und Magen-Darm-Perforationen wird erhöht.
• +Praziquantel
• +Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
• +Protirelin
• +Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
• +Psychopharmaka
• +Die Wirkungen von Anxiolytika und Antipsychotika können vermindert werden. Die Dosierung der ZNS-aktiven Substanzen muss nötigenfalls angepasst werden.
• +Proleukin
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Glukokortikosteroiden kann die Wirksamkeit von Proleukin verringern. Die Kombination von Proleukin mit Prednison wird deshalb nicht empfohlen.
• +Salicylate
• +Glukokortikoide vermindern die Wirkung von Salicylaten durch Erhöhung der Clearance. Bei einer Langzeitbehandlung besteht ein erhöhtes Risiko von gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können. Eine Glukokortikoid-Dosisreduktion sollte vorsichtig vorgenommen werden, da Salicylatvergiftungen auftreten können.
• +Somatotropin
• +Die Wirkung von Somatotropin kann während einer Langzeittherapie mit Kortikosteroiden vermindert werden.
• +Sympathomimetika
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Beta-Agonisten und Kortikosteroiden kann die hypokalämischen und potentielle toxische Effekte verstärken.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Prednison Galepharm Veränderungen der Konzentrationsfähigkeit verursachen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen») und dadurch die Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Prednison Galepharm zu Veränderungen der Konzentrationsfähigkeit führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und dadurch die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bei einer kurzfristigen Behandlung ist das Risiko unerwünschter Wirkungen gering. Es ist jedoch darauf zu achten, dass intestinale Blutungen (oft stressbedingt) durch die Kortikoidanwendung symptomarm verlaufen können.
• -Bei länger dauernder hochdosierter Therapie, d.h. wenn die Cushing-Schwellendosis (>7,5 mg Prednison pro Tag) überschritten wird, können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide auftreten:
• -Blut- und Lymphsystem: Leukozytose, relative Lymphopenie, Eosinopenie, Thromboembolien.
• -Immunsystem: Maskierung von Infektionen, verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests, Aktivierung latenter Infektionen, opportunistische Infektionen, Osteomyelitis, Sepsis, Reaktivierung einer Tuberkulose, Candida albicans, Herpes simplex.
• -Endokrine Störungen: Morbus Cushing, Wachstumshemmung bei Kindern, Gynäkomastie, Amenorrhö, Hemmung der ACTH-Sekretion, Hemmung der Iodaufnahme in die Schilddrüse, sekundäre NNR- und Hypophyseninsuffizienz, verminderte Kohlenhydrattoleranz, Hyperglykämie, Steroiddiabetes, Hyperlipidämie.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: Negative Stickstoffbilanz infolge Eiweissabbaus.
• -Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, Euphorie, Depressionen, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen, Verschlimmerung affektiver Störungen und der Neigung zu Psychosen bis zu manifesten Psychosen. Vor allem zu Beginn der Behandlung Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebes und der Konzentrationsfähigkeit.
• -Nervensystem: Erhöhter intrakranieller Druck mit Stauungspapille (Pseudotumor cerebri), Konvulsionen, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -Augen: Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, subkapsulärer Katarakt, Konjunktivitis.
• -Herz: Myokardruptur nach kürzlichem Infarkt, Hypertonie
• -Gastrointestinale Störungen: Ulcus pepticum mit möglicher Perforation und Blutung (häufig ohne die typische Symptomatik), Dünn- und Dickdarm-Perforationen, Pankreatitis, ulzeröse Oesophagitis, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen.
• -Haut: Atrophische Veränderungen, verzögerte Wundheilung mit erhöhter Infektanfälligkeit, dünne Haut, Striae, Akne, Hirsutismus, Erythem, allergische Dermatitis, Urtikaria, Hypo- oder Hyperpigmentierung.
• -Muskelskelettsystem: Muskelschwäche, Muskelschwund, Steroidmyopathie, Osteoporose (Wirbelkompressionssyndrome bis zu Kompressionsfrakturen, besonders bei Frauen in der Menopause), Spontanfrakturen, Sehnenrupturen, Gelenkdestruktion durch Hemmung der Kollagensynthese, Steroidpseudorheumatismus, aseptische Knochennekrose.
• -Niere und ableitende Harnwege: Natriumretention, Wasserretention, Kaliumverlust, Calciumverlust, Phosphatverlust, hypokaliämische Alkalose, Ketoazidose.
• -Allgemeine Störungen: Überempfindlichkeitsreaktionen, in seltenen Fällen bis zu anaphylaktischen Reaktionen mit Hypotonie, Kreislaufkollaps und/oder Bronchospasmus.
• +Die unerwünschten Wirkungen von Prednison sind von Dosis und Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit des Patienten abhängig.
• +Bei einer kurzfristigen Behandlung ist das Risiko unerwünschter Wirkungen gering. Es ist jedoch darauf zu achten, dass intestinale Blutungen (oft stressbedingt) durch die Kortiksteroidanwendung symptomarm verlaufen können.
• +Bei länger dauernder hochdosierter Therapie, d.h. wenn die Cushing-Schwellendosis (>5 bis 7.5 mg Prednison pro Tag) überschritten wird, können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide auftreten:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Erhöhung des Infektionsrisikos, Maskierung von Infektionen, Exazerbation oder Reaktivierung von viralen, fungalen, bakteriellen, parasitären und opportunistischen Infektionen, Aktivierung einer Strongyliodisiasis. Osteomyelitis, Sepsis, Reaktivierung einer Tuberkulose, Candida albicans, Herpes simplex, Exazerbation einer chronischen Hepatitis B bis hin zum Leberversagen, Amöbenabszesse.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Leukozytose, relative Lymphopenie, Eosinopenie, Thrombozytose, leichtgradige Polyglobulie,.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Arzneimittelexanthem), in seltenen Fällen bis zu anaphylaktischen Reaktionen mit Arrhythmien, Hypo- oder Hypertonie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Bronchospasmus, Schwächung der Immunabwehr.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Cushing-Syndrom (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora), Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Hemmung der ACTH-Sekretion, Hemmung der Iodaufnahme in die Schilddrüse, sekundäre NNR- und Hypophyseninsuffizienz.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Natriumretention mit Ödembildung, Wasserretention, Kaliumverlust, Calciumverlust, Phosphatverlust, hypokaliämische Alkalose, Ketoazidose, verminderte Kohlenhydrattoleranz, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie, negative Stickstoffbilanz infolge Eiweissabbaus, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme.
• +Fettverteilungsstörungen wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht, sehr selten auch reversible epidurale, epikardiale oder mediastinale Lipomatosen.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Schlaflosigkeit, Euphorie, Depressionen, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen, Verschlimmerung affektiver Störungen und der Neigung zu Psychosen bis zu manifesten Psychosen. Vor allem zu Beginn der Behandlung Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebes und der Konzentrationsfähigkeit.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Erhöhter intrakranieller Druck mit Stauungspapille (Pseudotumor cerebri), Konvulsionen, Manifestation einer latenten Epilepsie, Schwindel, Kopfschmerzen.
• +Augenerkrankungen
• +Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Katarakt (insbesondere mit hinterer subkapsulärer Trübung), Konjunktivitis, Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge, Chorioretinopathie, verschwommenes Sehen.
• +Herzerkrankungen
• +Myokardruptur nach kürzlichem Infarkt.
• +Gefässerkrankungen
• +Hypertonie, Thromboembolien, Fettembolien, Arteriosklerose.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Peptisches Ulkus mit möglicher Perforation und Blutung (häufig ohne die typische Symptomatik), Dünn- und Dickdarm-Perforationen, Pankreatitis, ulzeröse Ösophagitis, Übelkeit, Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Atrophische Veränderungen, dünne Haut, Striae, Akne, Erythem, allergische und rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Urtikaria, Hypo- oder Hyperpigmentierung, Ekchymosen, Petechien.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Muskelschwäche, Muskelatrophie, Myopathie, Osteoporose (Wirbelkompressionssyndrome bis zu Kompressionsfrakturen, besonders bei Frauen in der Menopause, dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrupturen, Gelenkdestruktion durch Hemmung der Kollagensynthese, Steroidpseudorheumatismus, aseptische Osteonekrose, Wachstumshemmung bei Kindern.
• +Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sklerodermiebedingte Krise.
• +Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen. Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet. Das niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2%) und juveniler systemischer Sklerose (1%) berichtet.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhö, Hirsutismus, Impotenz), Gynäkomastie.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Verzögerte Wundheilung.
• +Untersuchungen
• +Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• +Blut
• +Erniedrigte Werte: BSG, Gerinnungszeit (Lee White), Plasmaspiegel von Harnsäure, Kalium, TSH, Thyroxin, T3, Testosteron.
• +Erhöhte Werte: Plasmaspiegel von Natrium, Chlorid, Glukose, Cholesterin.
• +Urin
• +Erniedrigte Werte: 17-Ketosteroide.
• +Erhöhte Werte: Kalzium, Kreatinin, Glukose (bei Prädisposition).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: H02AB07
• +ATC-Code
• +H02AB07
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Die Wirkung von Prednison beruht wie die aller Glukokortikoide auf der Anregung der Synthese spezifischer Proteine in der Zelle. Diese sind für die eigentlichen biologischen Wirkungen verantwortlich. Aufgrund dieses über den Zellkern verlaufenden Wirkmechanismus setzt die Wirkung bei allen Darreichungsformen 30–60 Min. später ein, als von der Plasmakonzentration her zu erwarten wäre, und sie hält nach Absinken der Plasmakonzentration unter den therapeutisch wirksamen Spiegel noch mehrere Stunden an.
• +Die Wirkung von Prednison beruht wie die aller Glukokortikoide auf der Anregung der Synthese spezifischer Proteine in der Zelle. Diese sind für die eigentlichen biologischen Wirkungen verantwortlich. Aufgrund dieses über den Zellkern verlaufenden Wirkmechanismus setzt die Wirkung bei allen Darreichungsformen 30–60 Minuten später ein, als von der Plasmakonzentration her zu erwarten wäre, und sie hält nach Absinken der Plasmakonzentration unter den therapeutisch wirksamen Spiegel noch mehrere Stunden an.
• -5 mg Prednison = 5 mg Prednisolon = 0,7 mg Dexamethason = 4 mg Triamcinolon = 4 mg Methylprednisolon = 20 mg Hydrocortison = 25 mg Cortison.
• +5 mg Prednison = 5 mg Prednisolon = 0.7 mg Dexamethason = 4 mg Triamcinolon = 4 mg Methylprednisolon = 20 mg Hydrocortison = 25 mg Cortison.
• -Die Plasmaeiweissbindung beträgt normalerweise 55–90%, das Verteilungsvolumen 0,97 ± 0,11 l/kg. Prednison passiert sowohl die Blut-Hirn- als auch die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
• +Die Plasmaeiweissbindung beträgt normalerweise 55–90%, das Verteilungsvolumen 0.97 ± 0.11 l/kg. Prednison passiert sowohl die Blut-Hirn- als auch die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
• -Mit einer biologischen Halbwertszeit von ca. 60 Min. wird Prednison an C-11 hauptsächlich in der Leber zur eigentlichen Wirkform Prednisolon reduziert. Prednisolon wird in nahezu allen Körpergeweben, insbesondere aber in der Leber, zu biologisch inaktiven Verbindungen metabolisiert. Die Metabolite werden z.T. glucuronidiert und sulfatiert und durch die Nieren ausgeschieden.
• +Mit einer biologischen Halbwertszeit von ca. 60 Minuten wird Prednison an C-11 hauptsächlich in der Leber zur eigentlichen Wirkform Prednisolon reduziert. Prednisolon wird in nahezu allen Körpergeweben, insbesondere aber in der Leber, zu biologisch inaktiven Verbindungen metabolisiert. Die Metabolite werden zum Teil glukuronidiert und sulfatiert und durch die Nieren ausgeschieden.
• -Bei hoher Dosierung erhöhen sich das Verteilungsvolumen und die Plasmaclearance (normal 3,6 ± 0,8 ml × Min–1 × kg–1). Bei üblicher Dosierung beträgt die Plasmahalbwertszeit (von Prednisolon) 2–4 Stunden, die biologische Halbwertszeit liegt bei 12–36 Stunden.
• +Bei hoher Dosierung erhöhen sich das Verteilungsvolumen und die Plasmaclearance (normal 3.6 ± 0.8 ml/min/kg). Bei üblicher Dosierung beträgt die Plasmahalbwertszeit (von Prednisolon) 2–4 Stunden, die biologische Halbwertszeit liegt bei 12–36 Stunden.
• -Weiter siehe «Interaktionen».
• -Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Lagerhans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen i.p.-Gaben von 33 mg/kg KG Prednisolon über 7–14 Tage an Ratten gefunden. Beim Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2–3 mg/kg KG über 2–4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5–5 mg/kg KG an Meerschweinchen und 4 mg/kg KG an Hunden referiert.
• +Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen i.p.-Gaben von 33 mg/kg KG Prednisolon über 7–14 Tage an Ratten gefunden. Beim Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2–3 mg/kg KG über 2–4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0.5–5 mg/kg KG an Meerschweinchen und 4 mg/kg KG an Hunden referiert.
• -Folgende Laborwerte können erniedrigt gefunden werden: BSG, Gerinnungszeit (Lee White); Plasmaspiegel von Harnsäure, Kalium, TSH, Thyroxin, T3; Testosteron; Urinwerte von 17-Ketosteroiden.
• -Folgende Laborwerte können erhöht gefunden werden: Plasmaspiegel von Natrium, Chlorid, Glukose, Cholesterin; Urinwerte von Kalzium, Kreatinin, Glukose (bei Prädisposition).
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Prednison Galepharm Tabl 5 mg 20. (B)
• -Prednison Galepharm Tabl 5 mg 100. (B)
• -Prednison Galepharm Tabl 20 mg 20. (B)
• -Prednison Galepharm Tabl 20 mg 100. (B)
• -Prednison Galepharm Tabl 50 mg 20. (B)
• -Prednison Galepharm Tabl 50 mg 100. (B)
• +Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• +Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• +Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Februar 2012.
• +Juli 2019.