• -AMZV
• -Wirkstoffe: Acetylcysteinum, Tuaminoheptani sulfas.
• -Hilfsstoffe: Aromatica, Antiox.: Dithiotreitolum, Conserv.: Benzalkonii chloridum.
• -Excipiens ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Mikrozerstäuber: 1 ml Lösung enthält: 10 mg Acetylcysteinum und 5 mg Tuaminoheptani sulfas.
• -
• +Wirkstoffe
• +Acetylcysteinum, Tuaminoheptani sulfas.
• +Hilfsstoffe
• +Mentha (cum d-limonene), Dithiothreitolum, Benzalkonii chloridum 0,10 mg/ml, Dinatrii edetas, Dinatrii phophas dodecahydricus, Ethanolum 96 per centum, Hypromellosum, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Natrii hydroxidum, Sorbitolum liquidum non cristallisabile, Aqua purificata.
• +
• +
• -akuter und subakuter Rhinitis, besonders mit schleimig-eitrigem Exsudat;
• -chronischer und muko-krustöser Rhinitis;
• +Akuter und subakuter Rhinitis, besonders mit schleimig-eitrigem Exsudat;
• +Chronischer und muko-krustöser Rhinitis;
• -entzündlichen Reaktionen nach chirurgischen Eingriffen in der Nasenhöhle und den Nasennebenhöhlen.
• +Entzündlichen Reaktionen nach chirurgischen Eingriffen in der Nasenhöhle und den Nasennebenhöhlen.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Erwachsene: 2–3 Sprühnebel (0,12–0,18 ml) in jedes Nasenloch, 3–4-mal täglich
• -Kinder über 6 Jahre: 1–2 Sprühnebel (0,06–0,12 ml) in jedes Nasenloch, 3–4-mal täglich
• +Erwachsene: 2-3 Sprühnebel (0,10-0,15 ml) in jedes Nasenloch, 3-4-mal täglich.
• +Kinder über 6 Jahre: 1-2 Sprühnebel (0,05-0,10 ml) in jedes Nasenloch, 3-4-mal täglich.
• +Die Tageshöchstdosis sollte nicht überschritten werden. Rinofluimucil sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
• -Rhinitis sicca, Engwinkelglaukom, Herzkreislauferkrankungen inklusive Bluthochdruck, Phäochromozytom, gleichzeitige Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und reversiblen Monoaminooxidase-Hemmern (RIMAs), gleichzeitige Anwendung von anderen sympathomimetischen Arzneimitteln einschliesslich anderen Nasenschleimhaut abschwellenden Mittel, Hypophysektomie oder chirurgische Eingriff im Bereich der Dura Mater.
• +Rhinitis sicca, Engwinkelglaukom, Herzkreislauferkrankungen inklusive Bluthochdruck, Phäochromozytom, gleichzeitige Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und reversiblen Monoaminooxidase-Hemmern (RIMAs), gleichzeitige Anwendung von anderen sympathomimetischen Arzneimitteln (z.B. Bupropion, Methylphenidat) einschliesslich von anderen Nasenschleimhaut abschwellenden Mitteln (z.B. Phenylephrin, Pseudoephedrin, Ephedrin, anderen vasokonstriktorischen Nasentropfen), Hypophysektomie oder chirurgische Eingriff im Bereich der Dura Mater.
• +Anamnese von zerebrovaskulären Erkrankungen, einschliesslich Vorhandensein von relevanten Risikofaktoren (aufgrund der Wirkung der Alpha-Sympathomimetika), Anamnese von Krampfanfällen.
• +
• -Rinofluimucil soll, wie alle Präparate der gleichen Wirkstoffklasse, mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen, mit arteriellen Verschlusskrankheiten, mit Prostatavergrösserung, mit Hyperthyreose, mit Diabetes mellitus sowie bei Patienten, welche trizyklische Antidepressiva oder Beta-Blocker einnehmen.
• -Rinofluimucil darf nicht kontinuierlich und über einen längeren Zeitraum (ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5–7 Tage) verwendet werden. Eine fortlaufende Anwendung kann eine Rhinitis medicamentosa, mit ähnlichen Symptomen (Anschwellung der Nasenschleimhaut) wie bei einem Schnupfen auslösen.
• -Rinofluimucil enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das irritierend wirken kann. Hautreaktionen oder Bronchospasmen können deshalb auftreten.
• -Tuaminoheptansulfat kann zu positiven Resultaten bei Doping-Tests führen.
• +Rinofluimucil soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen, mit arteriellen Verschlusskrankheiten, mit Prostatavergrösserung, mit Hyperthyreose, mit Diabetes mellitus sowie bei Patienten, welche trizyklische Antidepressiva oder Beta-Blocker einnehmen.
• +Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen, falls arterielle Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder andere neurologische Anzeichen (wie z.B. neues Auftreten oder Verschlechterung von Kopfschmerzen) vorkommen.
• +Rinofluimucil darf nicht kontinuierlich und über einen längeren Zeitraum (ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage) verwendet werden. Eine fortlaufende Anwendung kann eine Rhinitis medicamentosa, mit ähnlichen Symptomen (Anschwellung der Nasenschleimhaut) wie bei einem Schnupfen, oder systemische Effekte auslösen.
• +Rinofluimucil darf nicht gleichzeitig mit nicht-selektiven MAO-Hemmern, dopaminergen Ergotaminderivaten (Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid oder Pergolid) oder mit Vasokonstriktoren (Dihydroergotamin, Ergotamin, Methysergid, Methylergonovin oder Methylergometrin) verabreicht werden. Rinofluimucil soll nicht in Kombination mit Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken können, verabreicht werden (z.B. Terpenderivate, Atropinderivate, Lokalanästhetika).
• +Tuaminoheptansulfat ist als Doping-Mittel gelistet und kann zu positiven Testresultaten bei Doping-Tests führen.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +·Rinofluimucil enthält einen Duftstoff mit D-Limonen (d-limonene). Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
• +·Dieses Arzneimittel enthält 0,005 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen und, insbesondere bei längerer Anwendung, zu Ödemen der Nasenschleimhaut führen. Eine längere Anwendung kann eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen.
• +
• -Trotz der niedrigen systemischen Verfügbarkeit von intranasal verabreichtem Tuaminoheptan, sollten die folgenden potentiellen Interaktionen in Betracht gezogen werden:
• -– MAO-Hemmer, einschliesslich RIMAs: erhöhtes Risiko für hypertensive Krisen;
• -– Antihypertensiva (einschliesslich adrenerge Neuronenblocker und Beta-Blocker): möglicherweise Blockierung der blutdrucksenkenden Wirkung;
• -– herzwirksame Glycoside: möglicherweise erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen;
• -– Ergotalkaloide: möglicherweise erhöhtes Risiko für Ergotismus;
• -– Antiparkinson-Arzneimittel: möglicherweise erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Toxizität;
• -– Oxytocin: möglicherweise erhöhtes Risiko für Bluthochdruck.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
• -Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Trotz der niedrigen systemischen Verfügbarkeit von intranasal verabreichtem Tuaminoheptan sollten die folgenden potenziellen Interaktionen in Betracht gezogen werden:
• +·MAO-Hemmer, einschliesslich RIMAs: erhöhtes Risiko für hypertensive Krisen;
• +·Antihypertensiva (einschliesslich adrenerge Neuronenblocker und Beta-Blocker): möglicherweise Blockierung der blutdrucksenkenden Wirkung;
• +·Herzwirksame Glycoside: möglicherweise erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen;
• +·Ergotalkaloide: möglicherweise erhöhtes Risiko für Ergotismus;
• +·Antiparkinson-Arzneimittel: möglicherweise erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Toxizität;
• +·Oxytocin: möglicherweise erhöhtes Risiko für Bluthochdruck;
• +·Sympathomimetische Medikamente (z.B. Phenylephrin, Pseudoephedrin, Ephedrin, Bupropion, Methylphenidat): Diese können Vasokonstriktionen und hypertensive Krisen verursachen. Rinofluimucil darf nicht mit diesen Arzneimitteln verabreicht werden. Siehe «Kontraindikationen».
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine schädlichen Auswirkungen von Acetylcystein auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
• +Erfahrungen aus epidemiologischen Studien mit Rinofluimucil sind nicht vorhanden.
• +Es liegen keine präklinischen Daten zur Auswirkung von Rinofluimucil auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder postnatale Entwicklung vor.
• +Tierexperimentelle Studien mit Acetylcystein zeigten keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Rinofluimucil sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -
• -Man verfügt über keine Studien die aufzeigen, ob die in Rinofluimucil enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen oder nicht.
• +Man verfügt über keine Studien, die aufzeigen, ob die in Rinofluimucil enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen oder nicht.
• +Fertilität
• +Es liegen keine klinischen Daten sowie tierexperimentelle Studien zur Auswirkung von Rinofluimucil auf die Fertilität vor. Acetylcystein zeigte in tierexperimentellen Studien einen Effekt auf die männliche Fertilität auf (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch eher unwahrscheinlich.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Patienten sollten allerdings angewiesen werden, dass über Halluzinationen berichtet wurde.
• +Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Tuaminoheptan-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen. Siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik».
• +Die Anwendung ist über maximal 7 Tage beschränkt. Eine Langzeitanwendung kann die normale Funktion der Nasenschleimhaut und der Nebenhöhlenschleimhaut beeinträchtigen, was zu einer Verstopfung der Nase und einer Arzneimitteltoleranz führen kann.
• -Immunsystem: Überempfindlichkeit.
• -Psychiatrische Störungen (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung): Angstzustände, Halluzination, Wahnvorstellungen.
• -Nervensystem (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung): Kopfschmerzen, Unruhe, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit.
• -Herz (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung): Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmie.
• -Gefässe: Bluthochdruck.
• -Atmungsorgane (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung): trockene Nase, Unbehagen in der Nase, verstopfte Nase.
• -Gastrointestinale Störungen: Nausea.
• -Haut: Urtikaria, Rash.
• -Nieren und ableitende Harnwege: Urinretension.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung): Reizbarkeit, Toleranz.
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock.
• +Psychiatrische Erkrankungen (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung):
• +Angst, Unruhe, Agitiertheit, Halluzination, Schlaflosigkeit, Wahn.
• +Erkrankungen des Nervensystems (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung):
• +Kopfschmerzen, ischämische Gefässereignisse, hämorrhagischer Schlaganfall (ausnahmsweise bei Patienten, die Pseudoephedrinhydrochlorid zusätzlich verwendet haben; diese Schlaganfälle sind während einer Überdosierung oder eines Missbrauchs bei Patienten mit vaskulären Risikofaktoren aufgetreten).
• +Augenerkrankungen:
• +Glaukom-Anfall bei engem Winkel.
• +Herzerkrankungen (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung):
• +Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmie, Myokardinfarkt.
• +Gefässerkrankungen:
• +Hypertonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung):
• +Trockene Nasenschleimhaut, Beschwerden an der Nase, Nasenverstopfung, Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Urtikaria, Ausschlag, Schweissausbrüche, Angioödeme, Gesichtsödeme.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• +Harnretention, Dysurie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung):
• +Reizbarkeit, Arzneimitteltoleranz.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Im Falle einer Überdosierung können arterieller Bluthochdruck, Photophobie, intensive Kopfschmerzen, Engegefühl auf der Brust und, bei Kindern, Hypothermie mit ausgeprägter Sedation auftreten. Beim Auftreten dieser Symptome sind sofortige und adäquate notfallmedizinische Massnahmen zu ergreifen.
• +Im Falle einer Überdosierung können, bei Erwachsenen, arterieller Bluthochdruck, Photophobie, intensive Kopfschmerzen, Engegefühl auf der Brust und, bei Kindern, Hypothermie mit ausgeprägter Sedation auftreten.
• +Bewusstseinverlust, Koma oder Atemdepression können bei einer wiederholten oder missbräuchlichen Verabreichung von Tuaminoheptansulfat durch systemische Absorption verursacht werden. Siehe «Pharmakokinetik».
• +Beim Auftreten dieser Symptome sind sofortige und adäquate notfallmedizinische Massnahmen zu ergreifen.
• -ATC-Code: R01AB08
• -Rinofluimucil ist ein Präparat zur lokalen Behandlung entzündlicher Prozesse in der Nasenhöhle und den Nasennebenhöhlen mit schleimiger oder schleimig-eitriger Sekre­tion oder Krustenbildung.
• +ATC-Code
• +R01AB08
• +Wirkungsmechanismus
• +Rinofluimucil ist ein Präparat zur lokalen Behandlung entzündlicher Prozesse in der Nasenhöhle und den Nasennebenhöhlen mit schleimiger oder schleimig-eitriger Sekretion oder Krustenbildung.
• -Unter Rinofluimucil-Therapie nimmt die Viskosität des Nasenschleims ab.
• -Das Sympathomimetikum Tuaminoheptan hat gefässverengende Eigenschaften und verursacht hierdurch Schleimhautabschwellung. Die vasokonstriktorische Wirkung tritt innert ca. 5 Minuten ein und hält erfahrungsgemäss für ca. 4–6 Stunden an.
• +Das Sympathomimetikum Tuaminoheptan hat gefässverengende Eigenschaften und verursacht hierdurch Schleimhautabschwellung.
• -Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei lokaler Applikation von Rinofluimucil vor.
• -Tuaminoheptan verursacht innert ca. 5 Minuten eine lokale Vasokonstriktion.
• +Unter einer Rinofluimucil-Therapie nimmt die Viskosität des Nasenschleims ab. Die vasokonstriktorische Wirkung tritt innert ca. 5 Minuten ein und hält erfahrungsgemäss für ca. 4-6 Stunden an.
• -
• -Acetylcystein wird nach oraler Verabreichung schnell und vollständig absorbiert. Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden. Die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein beträgt ca. 10%.
• -Eine systemische Resorption von Tuaminoheptan ist möglich.
• +Nasal verabreicht, wird Tuaminoheptan in der Nasenschleimhaut und nach dem Verschlucken auch im Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Absorption in der Nasenschleimhaut wird durch die durch dieses Produkt verursachte Vasokonstriktion verringert.
• +Nach der Verabreichung einer therapeutischen Dosis (2 Sprühnebel von 50 μl Rinofluimucil, was 0,85 ± 0,16 mg Tuaminoheptan entspricht), war Acetylcystein nicht messbar. Hingegen war Tuaminoheptan im Plasma messbar: Die Zeit, um die maximale Plasmakonzentration zu erreichen, betrug zwischen 0,25 bis 6 h.
• -
• -Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.
• +Der mittlere Cmax-Wert von Tuaminoheptan betrug nach 2 Sprühnebel von 50 μl Rinofluimucil 1,11 ± 0,44 ng/ml, der mittlere Tmax-Wert 2 h und die AUC0-∞ betrug 15,35 h*ng/ml/mg.
• -
• -Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.
• +Der Metabolismus von Tuaminoheptansulfat wurde in vitro an menschlichen Hepatozyten untersucht: Es konnten keine Veränderungen festgestellt werden.
• +Der Hauptmetabolit von Acetylcystein ist anorganisches Sulfat, welches mit dem Urin ausgeschieden wird. Andere Metaboliten sind Taurin, Cystein und NN-Deacetylcystein. Acetylcystein wird schnell in Cystein deacetyliert, welches in Proteine eingebaut wird. Überschüssiges Cystein wird von der Leber übernommen, wo es entweder zur Ausscheidung metabolisiert oder weiter verändert wird.
• -
• -Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.
• -Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor.
• +Die Plasmakonzentration von Tuaminoheptan (nach 2 Sprühnebel von 50 μl Rinofluimucil) nahm mit einer mittleren Halbwertszeit von 9,78 ± 3,14 h ab. 12 Stunden nach der Verabreichung war Tuaminoheptan in allen Probanden messbar (Mittelwert: 0,42 ng/ml). 24 Stunden nach der Verabreichung betrug die mittlere Tuaminoheptan-Plasmakonzentration 0,30 ng/ml, jedoch lagen die Konzentrationen bei den meisten Probanden bereits unter der nachweisbaren Grenze (0,100 ng/ml). Trotzdem waren bei 2 von 6 Probanden die Spiegel von Tuaminoheptan über 24 Stunden nachweisbar.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Kinder und Jugendliche
• +Es sind keine pharmakokinetischen Daten für die pädiatrische Patientengruppe verfügbar.
• -Studien zur systemischen und lokalen Toxizität haben gezeigt, dass die Verträglichkeit von Rinofluimucil auf Schleimhäuten gut ist.
• +Aus den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit der Kombination von Acetylcystein und Tuaminoheptan, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien zur systemischen und lokalen Toxizität haben gezeigt, dass die Verträglichkeit von Rinofluimucil auf Schleimhäuten gut ist.
• +Mit der Kombination Acetylcystein und Tuaminoheptan wurden keine konventionellen Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt. Mit den Einzelsubstanzen liegen folgende Daten vor.
• +Acetylcystein
• +In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und > 10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• +Genotoxizität/Karzinogenität
• +Basierend auf den Ergebnissen von in vitro- und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet. Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt. Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität. Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
• +Tuaminoheptan
• +In akuten Toxizitätsstudien wurden intraperitoneale und intravenöse LD50-Werte von 60 mg/kg bzw. 47 mg/kg bei Ratten ermittelt. Bei Mäusen wurden LD50-Werte von 163, 100 und 16,3 mg/kg nach intraperitonealen, subkutanen und intravenösen Gaben ermittelt. Studien mit wiederholten Dosen liegen nicht vor.
• +Genotoxizität/Karzinogenität/Reproduktionstoxizität
• +Studien zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
• +
• -Die einmal geöffnete Flasche muss nach jedem Gebrauch sorgfältig wieder verschlossen werden; der Inhalt ist so 20 Tage haltbar.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die einmal geöffnete Flasche muss nach jedem Gebrauch sorgfältig wieder verschlossen werden; der Inhalt ist so 20 Tage haltbar.
• -
• -Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, für Kinder unzugänglich und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Packungen
• +Rinofluimucil Mikrozerstäuber: Fläschchen zu 10 ml. (D)
• -Zambon Svizzera SA, 6814 Cadempino.
• +Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.
• -Februar 2012.
• +Oktober 2020.