• +Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, der vorausgegangenen analgetischen Therapie sowie dem Alter und Gewicht des Patienten. Wichtig ist eine individuelle Dosisanpassung.
• +Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.
• +Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben. Bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z.B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, ist nach der Massnahme die Dosis neu einzustellen.
• +Besonders bei der i.v. Injektion ist das Risiko einer Atemdepression zu berücksichtigen. Die Verabreichung muss langsam erfolgen. Mittel zur Behandlung einer Überdosierung (Beatmungsbereitschaft, Naloxon) sollen griffbereit sein.
• +Ziele und Unterbrechung der Behandlung
• +Vor Beginn der Behandlung mit Morphin HCl Sintetica Injektionslösung sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Morphin HCl Sintetica Injektionslösung nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Therapieziele und Unterbrechung der Behandlung
• -Vor Beginn der Behandlung mit Morphin HCl Sintetica sollte mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie einschliesslich der Dauer und der Ziele der Behandlung gemäss den Leitlinien für die Schmerztherapie vereinbart werden. Während der Behandlung sollten Arzt und Patient regelmässigen Kontakt halten, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung zu beurteilen, das Absetzen des Arzneimittels in Betracht zu ziehen und möglicherweise die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient keine Behandlung mit Morphin HCI Sintetica mehr benötigt, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Wenn die Schmerzen nicht ausreichend kontrolliert werden, sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) oder eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -Respiratorische Insuffizienz, akutes Abdomen unbekannter Genese, schwere Leber- und Niereninsuffizienz, Schädeltrauma und intrakranielle Hypertonie, akute Alkoholvergiftung.
• -In den folgenden Fällen sind eine besonders sorgfältige Überwachung und gegebenenfalls eine Dosisreduktion erforderlich:
• -Opioid-Abhängigkeit;
• -
• +Atemdepression, obstruktive Erkrankungen der Atemwege, akutes Abdomen unbekannter Genese, schwere Leber- und Niereninsuffizienz, Schädeltrauma und intrakranielle Hypertonie, akute Alkoholvergiftung, ältere Patienten, Schilddrüsen- und Nebenniereninsuffizienz, Schock, ákute Lebererkrankungen, paralytischer Ileus, eingeschränkte Atmung.In den folgenden Fällen sind eine besonders sorgfältige Überwachung und gegebenenfalls eine Dosisreduktion erforderlich:
• -Epileptische Anfälle oder hohe Krampfneigung;
• +Opioide dürfen nur mit grösster Vorsicht und bei zwingenden Gründen verabreicht werden:
• +·Bei Patienten mit epileptischen Anfällen oder starker Veranlagung zu Krampfanfällen
• +·Bei opoid-abhängigen Patienten
• +·Bei akutem Alkoholismus
• +Morphin sollte während der Behandlung mit MAO-Hemmern oder innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen nur mit grösster Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Gerinnungsstörungen sollte von einer spinalen und epiduralen Anwendung abgesehen werden.
• +Bei Verdacht auf paralytischen Ileus oder bei Auftreten während der Behandlung muss Morphin HCl Sintetica sofort abgesetzt werden. Patienten, die sich einer Chordotomie oder einem anderen schmerzlindernden Eingriff unterziehen müssen, dürfen während 4 Stunden vor der Operation kein Morphin HCl Sintetica erhalten. Wenn danach eine weitere Behandlung mit Morphin HCl Sintetica angezeigt ist, muss eine Neuanpassung der Dosierung erfolgen.
• -Schwere intraabdominelle Komplikationen, etwa eine Darmperforation, können angesichts der analgetischen Wirkung von Morphin verschleiert werden. Patienten unter intrathekaler oder epiduraler Langzeittherapie sollten im Rahmen der Pumpenkontrolle im Hinblick auf Frühzeichen eines Katheterspitzengranuloms überwacht werden (z.B. Abnahme der analgetischen Wirkung, unerwartete Zunahme der Schmerzen, neurologische Symptome), um das Risiko von potentiell irreversiblen neurologischen Komplikationen möglichst gering zu halten.
• +Schwere intraabdominelle Komplikationen, etwa eine Darmperforation, können angesichts der analgetischen Wirkung von Morphin verschleiert werden. Patienten unter intrathekaler oder epiduraler Langzeittherapie sollten im Rahmen der Pumpenkontrolle im Hinblick auf Frühzeichen eines Katheterspitzengranuloms überwacht werden (z. B. Abnahme der analgetischen Wirkung, unerwartete Zunahme der Schmerzen, neurologische Symptome), um das Risiko von potentiell irreversiblen neurologischen Komplikationen möglichst gering zu halten.
• -Akutes Thoraxsyndrom (ATS) bei /Patienten mit Sichelzellenkrankheit
• +Akutes Thoraxsyndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellenkrankheit
• -Patienten und Betreuer sollten darauf hingewiesen werden, dass Morphin HCl Sintetica einen Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die insbesondere für Kinder tödlich sein kann. Daher sollten sie aufgefordert werden, alle Dosiereinheiten ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und geöffnete oder nicht verwendete Einheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Patienten und Betreuungspersonen sollten darauf hingewiesen werden, dass Morphin HCl Sintetica einen Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die insbesondere für Kinder tödlich sein kann. Daher sollten sie aufgefordert werden, alle Dosiereinheiten ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und geöffnete oder nicht verwendete Einheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
• +
• -Sowohl die Dosis als auch die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt sein (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ ).
• +Sowohl die Dosis als auch die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt sein (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Diese Wirkungen können bei Einnahme von Morphin nicht ausgeschlossen werden.
• +Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach ihrer klinischen Bedeutung für den Patienten und den MedDRA-Systemorganklassen geordnet. Die den unerwünschten Wirkungen zugewiesene Kategorie der Häufigkeit beruht auf folgender Konvention: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 à <1/10), gelegentlich (≥1/1000 à <1/100), selten (≥1/10 000 à <1/1000), sehr selten (<1/10 000); Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die Anwendung von Morphin kann zu Euphorie und Entwicklung einer Abhängigkeit führen. Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Verabreichung eines Opiatantagonisten löste ein typisches Entzugssyndrom aus. Das Absetzen sollte deshalb schrittweise erfolgen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Allodynie, Hyperalgesie, Hyperhidrose, Schlafapnoe-Syndrom.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Allodynie, Hyperalgesie, Hyperhidrose.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust
• -Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören Muskel-/Gliederschmerzen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom, Diarrhö, Bauchkoliken, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit «Drogenhunger» einher. Behandlungsempfehlungen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören Muskel-/Gliederschmerzen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom, Diarrhö, Bauchkoliken, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit «Drogenhunger» einher.
• +Behandlungsempfehlungen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Anzeichen und Symptome
• -Symptome: Atemdepression, Miosis, Hypotonie, Hypothermie bis hin zum Koma. Es kann zum Tod infolge von respiratorischer Insuffizienz kommen.
• +Symptome der Intoxikation
• +Anzeichen einer Morphin-Intoxikation bzw. Überdosierung umfassen Miosis, Atemlähmung und arterielle Hypotonie. Kreislaufversagen und Koma können in schweren Fällen auftreten. Es kann zum Tod infolge von respiratorischer Insuffizienz kommen.
• -Behandlung
• -Die Behandlung besteht in der Kontrolle der Atmung mit Hilfe von kontrollierter Beatmung und Gabe von 0,4 mg Naloxon i.v., die je nach Bedarf alle 2 bis 5 Minuten zu wiederholen ist.
• +Behandlung einer Intoxikation
• +Wichtig ist, dass die Atemwege frei gehalten werden und die Atmung entsprechend unterstützt und kontrolliert wird.
• +Je nach Schweregrad der Überdosierung: Intravenöse Verabreichung von 0,4–2 mg Naloxonhydrochlorid (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2–3× jeweils nach 2–3 Minuten wiederholen (siehe entsprechende Fachinformation), oder Verabreichung einer Infusion von 2 mg Naloxonhydrochlorid in 500 ml 0,9% NaCl bzw. in 5% Dextrose (0,004 mg/ml). Die Infusions-Geschwindigkeit soll entsprechend der Bolusinjektion eingestellt und an die Reaktion des Patienten angepasst werden.
• +Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 60–90 Minuten, t½ Morphin = 2–4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen (Atmung, u.a.) und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.
• +Naloxon sollte nur bei Vorhandensein von klinisch signifikanter Atemdepression oder Kreislaufstörung verabreicht werden. Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet werden, die möglicherweise physisch von Morphin abhängig sind. Eine abrupte oder vollständige Aufhebung der Opioideffekte kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen.
• +Eine Magen- oder Darmentleerung ist unter Umständen angezeigt, um nicht resorbierte Substanz zu entfernen.
• -Februar 2024
• +März 2024