• -Wirkstoff: Methylprednisoloni aceponas.
• +Wirkstoffe
• +Methylprednisolon als Methylprednisolon aceponat.
• -Crème: Antiox.: Butylhydroxytoluol (BHT, E 321); Conserv.: Alcohol benzylicus; Excip. ad ung.
• -Salbe, Fettsalbe: Excip. ad ung.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Crème/Salbe/Fettsalbe: Methylprednisoloni aceponas 1 mg (0,1%) pro 1 g.
• -
• +Advantan Crème: gereinigtes Wasser, Decyloleat, Glycerolmonostearat 40-55, Glyceroltricaprylat/caprat/myristat/stearat, Glycerol 85%, Macrogolstearat, Cetylstearylalkohol 25 mg/g, Hartfett, Benzylalkohol 10 mg/g, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol (E 321) 0.06 mg/g.
• +Advantan Salbe: Hartparaffin, gereinigtes Wasser, dickflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, Dicocoyl Pentaerythrityl Distearyl Citrat, Sorbitansesquioleat, Aluminiumstearat.
• +Advantan Fettsalbe: weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, mikrokristallines Wachs, hydriertes Rizinusöl.
• +
• +
• -Atopische Dermatitis (endogenes Ekzem, Neurodermitis), Kontaktekzem, degeneratives, dyshidrosiformes, nummuläres, unklassifiziertes Ekzem, Ekzeme bei Kindern.
• +Atopische Dermatitis, Kontaktekzem, degeneratives, dyshidrosiformes, nummuläres, unklassifiziertes Ekzem, Ekzeme bei Kindern.
• -Die dem Krankheitszustand angemessene Advantan-Zubereitung wird im Allgemeinen 1× täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn aufgetragen.
• +Die dem Krankheitszustand angemessene Advantan-Zubereitung wird im Allgemeinen 1x täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn aufgetragen.
• +Therapiedauer
• +
• -Anwendung bei Kindern
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• -Creme: nicht bei Kindern unter 4 Monaten anwenden.
• +Crème: nicht bei Kindern unter 4 Monaten anwenden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -Bakteriell verursachte Hautläsionen wie tuberkulöse oder luetische Prozesse im Behandlungsbereich; Viruserkrankungen (z.B. Varicellae, Herpes zoster), Rosazea, periorale Dermatitis, Ulzera, Acne vulgaris, atrophische Hauterkrankungen und postvakzinale Hautreaktionen im Behandlungsbereich.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der unter «Zusammensetzung» aufgelisteten Hilfsstoffe.
• +·Bakteriell verursachte Hautläsionen wie tuberkulöse oder luetische Prozesse im Behandlungsbereich
• +·Viruserkrankungen (z.B. Varicellae, Herpes zoster)
• +·Rosazea, periorale Dermatitis, Ulzera, Acne vulgaris, atrophische Hauterkrankungen und postvakzinale Hautreaktionen im Behandlungsbereich.
• -Glukokortikoide wie Advantan dürfen nur in der kleinstmöglichen Dosierung, insbesondere bei Kindern, angewendet werden und nur so lange wie unbedingt erforderlich zur Erzielung und Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effekts.
• -Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich. Lokale Hautinfektionen können durch die topische Anwendung von Glukokortikoiden verschlimmert werden.
• -Wenn unter längerer Anwendung von Advantan-Crème die Haut zu stark austrocknet, sollte auf eine fetthaltigere Zubereitung (Advantan-Salbe oder Advantan-Fettsalbe) übergegangen werden.
• -Bei Anwendung von Advantan-Crème, Advantan-Salbe oder Advantan-Fettsalbe ist darauf zu achten, dass Advantan nicht in die Augen oder in die Nähe der Augen, tiefe offene Wunden oder Schleimhäute gelangt.
• -Nach einer 22-stündigen Anwendung von Advantan Salbe auf 60% der Hautoberfläche unter okklusiven Bedingungen konnte bei gesunden, erwachsenen Freiwilligen eine Unterdrückung der Plasma-Cortisol-Spiegel und ein Einfluss auf den zirkadianen Rhythmus festgestellt werden.
• -Bei der Behandlung grösserer erkrankter Hautflächen (40–60% der Hautoberfläche) mit Advantan ist eine partielle Suppression der Hypophysen-Nebennieren-Achse nachweisbar, wobei sich die Plasmakortisolwerte innerhalb der Norm bewegen. Deshalb sollte bei der Behandlung solcher grösserer Flächen die Anwendungszeit so kurz wie möglich gehalten werden, da die Möglichkeit einer erhöhten Resorption gegeben ist und deshalb systemische Wirkungen (NNR-Suppression) nicht völlig ausgeschlossen werden können.
• -Extensive Anwendung topischer Kortikoide auf grossen Flächen des Körpers oder für einen längeren Zeitraum, hauptsächlich unter geschlossenen Verbänden, kann das Risiko von Nebenwirkungen signifikant erhöhen. Eine Behandlung unter okklusiven Bedingungen sollte vermieden werden falls nicht explizit indiziert.
• -Es ist zu beachten dass Intertrigoregionen und Windeln Okklusivbedingungen darstellen können.
• -Wie bei allen Glukokortikoiden kann eine unsachgemässe Anwendung von Advantan klinische Symptome maskieren.
• -
• +Glukokortikoide wie Advantan dürfen, insbesondere bei Kindern, nur in der niedrigst möglichen Dosierung angewendet werden und nur so lange wie unbedingt erforderlich zur Erzielung und Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effekts.
• +Lokale Hautinfektionen können durch die topische Anwendung von Glukokortikoiden verschlimmert werden. Bei bakteriell infizierten Hauterkrankungen und/oder Hautmykosen ist daher zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich.
• +Advantan Crème, Advantan Salbe oder Advantan Fettsalbe dürfen nicht in der Nähe der Augen oder auf tiefen offenen Wunden angewendet werden. Es ist darauf zu achten, dass Advantan nicht in Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten gelangt.
• +Bei der Behandlung grösserer erkrankter Hautflächen (40–60% der Hautoberfläche) mit Advantan ist eine partielle Suppression der Hypophysen-Nebennieren-Achse nachweisbar. So konnte nach einer 22-stündigen Anwendung von Advantan Salbe auf 60% der Hautoberfläche unter okklusiven Bedingungen bei gesunden, erwachsenen Freiwilligen eine Unterdrückung der Plasma-Cortisol-Spiegel und ein Einfluss auf den zirkadianen Rhythmus festgestellt werden. Deshalb sollte bei der Behandlung solcher grösseren Flächen die Anwendungszeit so kurz wie möglich gehalten werden, da die Möglichkeit einer erhöhten Resorption gegeben ist und daher systemische Wirkungen (NNR-Suppression) nicht völlig ausgeschlossen werden können.
• +Extensive Anwendung topischer Kortikoide auf grossen Körperflächen und/oder über einen längeren Zeitraum, insbesondere unter Okklusiv-Bedingungen, kann das Risiko von Nebenwirkungen signifikant erhöhen. Eine Behandlung unter okklusiven Bedingungen sollte vermieden werden, falls nicht explizit indiziert. Dabei ist zu beachten, dass intertriginöse Räume (wie Leistengegend oder Submammärfalten) und Windeln Okklusivbedingungen darstellen können.
• -Zwei Hilfsstoffe in Advantan Crème (Cetylstearylalkohol und Butylhydroxytoluol) können lokale Hautreaktionen hervorrufen (z.B. Kontaktdermatitis). Butylhydroxytoluol kann ausserdem Irritationen der Augen und Schleimhäute verursachen.
• +Wie bei allen Glukokortikoiden kann eine unsachgemässe Anwendung von Advantan klinische Symptome maskieren.
• +Wenn unter längerer Anwendung von Advantan Crème die Haut zu stark austrocknet, sollte auf eine fetthaltigere Zubereitung (Advantan Salbe oder Advantan Fettsalbe) übergegangen werden.
• +Die Reissfestigkeit von Latexprodukten, wie z.B. Kondomen und Diaphragmen, kann durch bestimmte Hilfsstoffe in Advantan Crème, Advantan Salbe oder Advantan Fettsalbe beeinträchtigt werden.
• +Advantan Crème enthält Cetylstearylalkohol und Butylhydroxytoluol. Diese Hilfsstoffe können lokale Hautreaktionen hervorrufen (z.B. Kontaktdermatitis). Butylhydroxytoluol kann ausserdem Irritationen der Augen und Schleimhäute verursachen.
• -Keine bekannt
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Keine bekannt.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Epidemiologische Studien legen nahe, dass es möglicherweise ein gesteigertes Risiko für Gaumenspalten bei Neugeborenen geben könnte, deren Mütter mit systemischen Glukokortikosteroiden während des ersten Schwangerschaftstrimesters behandelt wurden.
• -Bei Schwangeren und Stillenden sollte Advantan nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Insbesondere die grossflächige oder verlängerte Anwendung oder Okklusionsverbände müssen vermieden werden.
• -Stillende Mütter sollen nicht im Bereich der Brüste behandelt werden.
• -Es wurde berichtet, dass systemisch verabreichte Corticosteroide in der Muttermilch wiederzufinden sind, aber es ist nicht bekannt, ob Methylprednisolon aceponat in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob bei der topischen Anwendung von Advantan Crème, Salbe und Fettsalbe genügend Methylprednisolon aceponat systemisch absorbiert wird, um nachweisbare Mengen in die Muttermilch abzugeben. Daher ist Vorsicht geboten, falls Advantan Crème, Salbe und Fettsalbe bei stillenden Frauen angewendet wird.
• +Epidemiologische Studien legen nahe, dass es möglicherweise ein gesteigertes Risiko für Gaumenspalten bei Neugeborenen geben könnte, deren Mütter während des ersten Schwangerschaftstrimesters mit systemischen Glukokortikosteroiden behandelt wurden.
• +Bei Schwangeren sollte Advantan nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Insbesondere die grossflächige oder verlängerte Anwendung sowie die Anwendung unter Okklusionsverbänden müssen vermieden werden.
• +Stillzeit
• +Bei stillenden Müttern sollte Advantan nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Es wurde berichtet, dass systemisch verabreichte Corticosteroide in der Muttermilch wiederzufinden sind, aber es ist nicht bekannt, ob Methylprednisolon aceponat in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob bei der topischen Anwendung von Advantan Crème, Salbe und Fettsalbe genügend Methylprednisolon aceponat systemisch absorbiert wird, um nachweisbare Mengen in die Muttermilch abzugeben. Daher ist Vorsicht geboten, falls Advantan Crème, Salbe und Fettsalbe bei stillenden Müttern angewendet wird.
• +Stillende Mütter sollen nicht im Bereich der Brüste behandelt werden. Grossflächige oder verlängerte Anwendung sowie die Anwendung unter Okklusionsverbänden müssen vermieden werden.
• -Es wurden keine diesbezüglichen Studien durchgeführt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 bis <1/10, gelegentlich ≥1/1000 bis <1/100, selten ≥1/10'000 bis <1/1000, sehr selten <1/10'000, unbekannt (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden)) wurden im Rahmen der klinischen Studien beobachtet:
• +Die in klinischen Studien aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach MedDRA Systemorganklassen (SOC) aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit angeordnet, beginnend mit den häufigsten. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt. Zusätzlich basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden Häufigkeitsdefinitionen:
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100)
• +Selten (≥1/10'000 bis <1/1000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• +Unbekannt (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden)
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil der Zubereitung.
• -Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Zubereitung.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Einzelfälle (Häufigkeit unbekannt): Striae, periorale Dermatitis, Hautverfärbung, allergische Hautreaktionen.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Unbekannt: Striae, periorale Dermatitis, Hautverfärbung, allergische Hautreaktionen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Trockenheit, Erythem, Bläschen, Follikulitis, Rash und Parästhesie an der Applikationsstelle.
• +Gelegentlich: Trockenheit, Erythem, Bläschen, Follikulitis, Rash und Parästhesien an der Applikationsstelle.
• -Einzelfälle (Häufigkeit unbekannt): Hypertrichosis.
• +Unbekannt: Hypertrichosis.
• -Infektionen und Infestationen
• -Einzelfälle (Häufigkeit unbekannt): Pilzinfektionen der Haut
• -Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Unbekannt: Pilzinfektionen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Einzelfälle (Häufigkeit unbekannt): Akne, Teleangiektasen, Striae, periorale Dermatitis, Hautverfärbung, allergische Hautreaktion, Hypertrichosis, Folliculitis.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Unbekannt: Akne, Teleangiektasen, Striae, periorale Dermatitis, Hautverfärbung, allergische Hautreaktion, Hypertrichosis, Folliculitis.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Störungen des Immunsystems
• -Einzelfälle (Häufigkeit unbekannt): Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil der Zubereitung.
• -Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Unbekannt: Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Zubereitung.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Einzelfälle (Häufigkeit unbekannt): Akne, Hautatrophie, Striae, periorale Dermatitis, Hautverfärbung, allergische Hautreaktionen, Hypertrichosis.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Unbekannt: Akne, Hautatrophie, Striae, periorale Dermatitis, Hautverfärbung, allergische Hautreaktionen, Hypertrichosis.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die Ergebnisse akuter Toxizitätsstudien deuten nicht darauf hin, dass bei einmaliger Anwendung einer Überdosis auf die Haut (grossflächige Anwendung unter resorptionsbegünstigenden Bedingungen) oder versehentlichem Schlucken mit einem Risiko einer akuten Vergiftung zu rechnen ist.
• -Sollten infolge topischer «Überdosierung» Symptome einer Hautatrophie auftreten, ist die Behandlung abzusetzen. Im Allgemeinen bilden sich dann diese Symptome innerhalb von 10–14 Tagen zurück.
• +Die Ergebnisse akuter Toxizitätsstudien deuten nicht darauf hin, dass bei einmaliger Anwendung einer Überdosis auf der Haut (grossflächige Anwendung unter resorptionsbegünstigenden Bedingungen) oder versehentlichem Verschlucken mit einem Risiko einer akuten Intoxikation zu rechnen ist.
• +Sollten infolge topischer «Überdosierung» Symptome einer Hautatrophie auftreten, ist die Behandlung abzusetzen. Im Allgemeinen bilden sich die Symptome danach innerhalb von 10–14 Tagen zurück.
• -ATC-Code: D07AC14
• -Methylprednisolonaceponat ist ein stark wirksames (Stärkeklasse 3) nicht-halogeniertes Glukokortikoid. Advantan hemmt nach lokaler Anwendung entzündliche, allergische und mit Hyperproliferation einhergehende Hautreaktionen und führt zur Rückbildung der objektiven Symptome (Rötung, Ödem, Infiltration, Lichenifikation) und der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Brennen, Schmerz).
• -Bekannt ist, dass Methylprednisolonaceponat selber an den intrazellulären Glukokortikoid-Rezeptor bindet; in noch höherem Masse gilt dies für den Hauptmetaboliten 6α-Methylprednisolon-17-propionat, der nach Spaltung in der Haut gebildet wird.
• +ATC-Code
• +D07AC14
• +Wirkungsmechanismus
• +Methylprednisolon aceponat ist ein stark wirksames (Stärkeklasse 3) nicht-halogeniertes Glukokortikoid. Advantan hemmt nach lokaler Anwendung entzündliche, allergische und mit Hyperproliferation einhergehende Hautreaktionen und führt zur Rückbildung der objektiven Symptome (Erythem, Ödem, Infiltration, Lichenifikation) und der subjektiven Beschwerden (Pruritus, Brennen, Schmerz).
• +Bekannt ist, dass Methylprednisolon aceponat selbst an den intrazellulären Glukokortikoid-Rezeptor bindet; in noch höherem Masse gilt dies für den Hauptmetaboliten 6α-Methylprednisolon-17-propionat, der nach Spaltung in der Haut gebildet wird.
• -Die immunsupressive Wirkung der Glukokortikoide kann erklärt werden durch die Hemmung der Zytokinsynthese und einer mitosehemmenden Wirkung, welche bisher noch nicht vollständig ergründet ist.
• -Die Hemmung der Synthese gefässerweiternder Prostaglandine oder die Potenzierung der gefässverengenden Wirkung von Adrenalin resultiert schliesslich in der gefässverengenden Wirkung der Glukokortikosteroide.
• -Die jeweiligen Grundlagen sind von grosser Bedeutung für den therapeutischen Effekt der Advantan-Formulierungen.
• -Advantan-Crème
• -Advantan-Crème eignet sich als fettarme Zubereitung mit einem hohen Wassergehalt besonders für akute und nässende Ekzemstadien, für sehr fettige Haut sowie zur Anwendung auf unbedeckten oder behaarten Körperstellen.
• -Advantan-Salbe
• -Hautzustände, die weder nässend noch sehr trocken sind, verlangen eine Grundlage mit ausgewogenem Fett- und Wasseranteil. Advantan-Salbe fettet die Haut leicht auf, ohne Wärme und Flüssigkeit zu stauen. Advantan-Salbe hat von den drei Zubereitungen den weitesten Anwendungsbereich.
• -Advantan-Fettsalbe
• +Die immunsupressive Wirkung der Glukokortikoide kann erklärt werden durch die Hemmung der Zytokinsynthese sowie einer mitosehemmenden Wirkung, welche bisher noch nicht vollständig ergründet ist.
• +Die Hemmung der Synthese gefässerweiternder Prostaglandine oder die Potenzierung der vasokonstriktorischen Wirkung von Adrenalin resultiert schliesslich in der vasokonstriktorischen Wirkung der Glukokortikosteroide.
• +Die jeweiligen Grundlagen für den therapeutischen Effekt der Advantan-Formulierungen sind von grosser Bedeutung.
• +Advantan Crème
• +Advantan Crème eignet sich als fettarme Zubereitung mit hohem Wassergehalt besonders für akute und nässende Ekzemstadien, für sehr fettige Haut sowie zur Anwendung auf unbedeckten oder behaarten Körperstellen.
• +Advantan Salbe
• +Hautzustände, die weder nässend noch sehr trocken sind, erfordern eine Grundlage mit ausgewogenem Fett- und Wasseranteil. Advantan Salbe fettet die Haut leicht auf, ohne Wärme und Flüssigkeit zu stauen. Advantan Salbe hat von den drei Zubereitungen den weitesten Anwendungsbereich.
• +Advantan Fettsalbe
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten verfügbar.
• +
• -Methylprednisolonaceponat (MPA) wird aus allen Formulierungen (Crème, Salbe, Fettsalbe) in der Haut verfügbar. Die Konzentration in Hornschicht und lebender Haut nimmt von aussen nach innen hin ab.
• -Das Ausmass der perkutanen Resorption hängt von verschiedenen Faktoren ab: der chemischen Struktur des Wirkstoffs, der Zusammensetzung der Zubereitung, der Wirkstoffkonzentration in der Zubereitung, den Applikationsbedingungen (Behandlungsbereich, Expositionsdauer, offen oder okklusiv und dem Hautzustand (Art und Schwere der Krankheit, anatomischer Bereich).
• +Methylprednisolon aceponat (MPA) wird aus allen Formulierungen (Crème, Salbe, Fettsalbe) in der Haut verfügbar. Die Konzentration in Hornschicht und lebender Haut nimmt von aussen nach innen hin ab.
• +Das Ausmass der perkutanen Resorption hängt von verschiedenen Faktoren ab: der chemischen Struktur des Wirkstoffs, der Zusammensetzung der Zubereitung, der Wirkstoffkonzentration in der Zubereitung, den Applikationsbedingungen (Behandlungsbereich, Expositionsdauer, offen oder okklusiv) und dem Hautzustand (Art und Schwere der Erkrankung, anatomische Region).
• -Methylprednisolonaceponat wird in Epidermis und Dermis zum Hauptmetaboliten 6α-Methylprednisolon-17-propionat hydrolisiert. Dieser bindet stärker an den Kortikoidrezeptor, was auf eine «Bioaktivierung» in der Haut hinweist.
• +Methylprednisolon aceponat wird in Epidermis und Dermis zum Hauptmetaboliten 6α-Methylprednisolon-17-propionat hydrolisiert. Dieser bindet stärker an den Kortikoidrezeptor, was auf eine «Bioaktivierung» in der Haut hinweist.
• -Nach dem Erreichen der systemischen Zirkulation wird das primäre Hydrolyseprodukt von MPA, 6α-Methylprednisolon-17-propionat, rasch mit Glukuronsäure konjugiert und dadurch inaktiviert.
• +Nach Erreichen der systemischen Zirkulation wird das primäre Hydrolyseprodukt von MPA, 6α-Methylprednisolon-17-propionat, rasch mit Glukuronsäure konjugiert und dadurch inaktiviert.
• -Die Metabolite von Methylprednisolonaceponat (Hauptmetabolit: 6α-Methylprednisolon-17-propionat-21-glukuronid) werden hauptsächlich über den Harn mit einer Halbwertszeit von ca. 16 Stunden ausgeschieden. Nach i.v. Applikation war die Exkretion der 14C-markierten Substanzen mit Harn und Stuhl innerhalb von 7 Tagen vollständig. Eine Anreicherung von Wirkstoff oder Metaboliten im Organismus findet nicht statt.
• +Die Metabolite von Methylprednisolon aceponat werden hauptsächlich über den Harn mit einer Halbwertszeit von ca. 16 Stunden ausgeschieden. Nach i.v. Applikation war die Exkretion der 14C-markierten Substanzen mit Harn und Stuhl innerhalb von 7 Tagen vollständig. Eine Anreicherung von Wirkstoff oder Metaboliten im Organismus findet nicht statt.
• -Embryotoxozität
• -Embryotoxizitätsstudien mit Advantan ergaben die für Glukokortikoide typischen Resultate, d.h. embryoletale und/oder teratogene Effekte werden in geeigneten Testsystemen induziert. Im Hinblick auf diese Befunde sollte besonders sorgfältig vorgegangen werden, wenn Advantan während der Schwangerschaft verschrieben wird. Die Ergebnisse der epidemiologischen Studien sind zusammengefasst im Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit».
• -Genotoxizität
• -Weder in-vitro Untersuchungen zur Erfassung von Genmutationen in Bakterien- und Säugetierzellen noch in-vitro und in-vivo Untersuchungen zur Erfassung von Chromosomen- und Genmutationen ergaben Hinweise eines genotoxischen Potentials von MPA.
• -Tumorigenität
• +Mutagenität
• +Weder in-vitro Untersuchungen zur Erfassung von Genmutationen in Bakterien- und Säugetierzellen noch in-vitro und in-vivo Untersuchungen zur Erfassung von Chromosomen- und Genmutationen ergaben Hinweise auf ein genotoxisches Potential von MPA.
• +Karzinogenität
• +Reproduktionstoxizität
• +Embryotoxizitätsstudien mit Advantan ergaben die für Glukokortikoide typischen Resultate, d.h. embryoletale und/oder teratogene Effekte werden in geeigneten Testsystemen induziert.
• +Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
• -Advantan-Salbe und -Crème nicht über 25 °C und nicht im Kühlschrank aufbewahren.
• -Advantan-Fettsalbe nicht über 30 °C und nicht im Kühlschrank sowie ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Advantan Crème: nicht über 25°C und nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Advantan Salbe: nicht über 25°C und nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Advantan Fettsalbe: nicht über 30°C und nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Advantan Crème 30 g (B)
• -Advantan Crème 50 g (B)
• -Advantan Salbe 30 g (B)
• -Advantan Salbe 50 g (B)
• -Advantan Fettsalbe 30 g (B)
• +Advantan Crème: Tuben à 30 g und 50 g [B]
• +Advantan Salbe: Tuben à 30 g und 50 g [B]
• +Advantan Fettsalbe: Tuben à 30 g [B]
• -LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH
• +LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH.
• -April 2013.
• +September 2020.