• -Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette zu 10 mg. Die Behandlung wird mit der geringsten wirksamen Dosis eingeleitet. Die maximale Dosis darf nicht überschritten werden.
• -Die Einnahme soll stets am Abend mit zeitlichem Abstand zum Essen unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet erfolgen. Es darf nicht mehr als 1 Tablette pro Nacht eingenommen werden.
• +Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Tablette zu 10 mg. Die Behandlung wird mit der geringsten wirksamen Dosis eingeleitet und die maximale Dosis von 10 mg pro Tag darf nicht überschritten werden.
• -Leberinsuffizienz: Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberinsuffizienz vermindert sind, sollte die Anfangsdosis bei Leberinsuffizienz bei 5 mg liegen. Besondere Vorsicht ist hier bei älteren Patienten geboten.
• -Die Tagesdosis darf 1 Tablette zu 10 mg nie überschreiten.
• -
• +Leberinsuffizienz: Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberinsuffizienz vermindert sind, ist bei der Verabreichung von Zolpidem an diese Patienten Vorsicht geboten. Die Anfangsdosis bei Leberinsuffizienz muss bei 5 mg liegen. Besondere Vorsicht ist hier bei älteren Patienten geboten.
• -Ältere Personen (≥ 65 Jahre), geschwächte Personen: Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren können, beträgt die empfohlene Dosierung ½ Tablette und sollte nur ausnahmsweise auf 1 Tablette erhöht werden.
• +Ältere Personen (≥ 65 Jahre), geschwächte Personen: Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren können, beträgt die empfohlene Dosierung eine halbe Tablette (entspricht 5 mg) und sollte nur ausnahmsweise auf 1 ganze Tablette erhöht werden.
• +Art der Anwendung
• +Die Tabletten müssen zusammen mit etwas Wasser geschluckt werden.
• +Die Zolpidem Zentiva Tabletten 10 mg sind teilbar und können in zwei Teile zu je 5 mg geteilt werden.
• +Die Einnahme soll stets am Abend mit zeitlichem Abstand zum Essen unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet erfolgen. Es darf nicht mehr als 1 Tablette pro Nacht eingenommen werden. Die Wirkung von Zolpidem Zentiva kann verlangsamt eintreten und/oder vermindert sein, wenn die Einnahme während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit erfolgt (siehe «Pharmakokinetik»).
• +
• -·komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster nach Einnahme von Zolpidem Zentiva in der Vorgeschichte.
• -Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe die Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• +·komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster nach Einnahme von Zolpidem Zentiva in der Vorgeschichte (siehe die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen»),
• +·Schwangerschaft und Stillzeit, siehe die Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• -Ateminsuffizienz:
• -Da bekannt ist, dass Hypnotika die Atemfunktion herabsetzen, sind Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, wenn Zolpidem Patienten mit einer verringerten Atemfunktion verschrieben wird.
• -Leberinsuffizienz:
• -Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung» – «Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Ateminsuffizienz: Da bekannt ist, dass Hypnotika die Atemfunktion herabsetzen, sind Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, wenn Zolpidem Patienten mit einer verringerten Atemfunktion verschrieben wird.
• +Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zolpidem, mit Opioiden kann zu Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen (mit denen Zolpidem verwandt ist) mit Opioiden kann zu Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
• -Pädiatrische Patienten:
• +Pädiatrische Population
• -Ältere Personen:
• -Siehe «Dosierung/Anwendung» – «Ältere Patienten».
• +Ältere Personen
• +Siehe «Dosierung/Anwendung».
• -Psychose:
• -Hypnotika empfehlen sich nicht als Mittel der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
• -Amnesie:
• -Sedativa/Hypnotika können eine anterograde Amnesie hervorrufen, die meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparats auftritt. Es sollten deshalb möglichst günstige Voraussetzungen für einen ununterbrochenen 7- bis 8-stündigen Schlaf geschaffen werden.
• -Depression und Suizidneigung:
• -Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zolpidem) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
• -Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an Patienten mit Symptomen einer Depression wie bei allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden.
• -Eine vorbestehende Depression kann im Laufe der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• -Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen:
• -Im Verlauf der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem können Symptome wie Nervosität, gesteigerte Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, anomales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten.
• -In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen. Diese Symptome treten eher bei älteren Patienten auf.
• -Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen:
• -Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand, können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Zolpidem Zentiva auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, bisweilen mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Autofahren, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder sexuelle Handlungen im Schlaf. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet.
• -Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Zolpidem Zentiva in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer Depressoren des zentralen Nervensystems (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die solche Verhaltensmuster berichten, sollte Zolpidem Zentiva sofort abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Störungen der Psychomotorik:
• +·Psychose: Hypnotika empfehlen sich nicht als Mittel der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
• +·Amnesie: Sedativa/Hypnotika können eine anterograde Amnesie hervorrufen, die meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparats auftritt. Es sollten deshalb möglichst günstige Voraussetzungen für einen ununterbrochenen 7- bis 8-stündigen Schlaf geschaffen werden.
• +·Depression und Suizidneigung: Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zolpidem) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen. Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an Patienten mit Symptomen einer Depression wie bei allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden. Eine vorbestehende Depression kann im Laufe der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• +·Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen: Im Verlauf der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem können Symptome wie Nervosität, gesteigerte Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, anomales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen. Diese Symptome treten eher bei älteren Patienten auf.
• +Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen
• +Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand, können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Zolpidem Zentiva auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, bisweilen mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Autofahren, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren oder sexuelle Handlungen im Schlaf. Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Zolpidem Zentiva in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer Depressoren des zentralen Nervensystems (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die solche Verhaltensmuster berichten, sollte Zolpidem Zentiva sofort abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Störungen der Psychomotorik
• -Gewöhnung:
• +Gewöhnung
• -Abhängigkeit:
• +Abhängigkeit
• -Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer oder psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Zolpidem Zentiva behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht. Zolpidem Zentiva sollte bei Patienten, die an Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht gelitten haben oder leiden, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• -Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das abrupte Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen, Delirium oder epileptische Anfälle.
• -Das abrupte Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen auf Zittern, Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen und beeinträchtigte Konzentration beschränken. Es können aber auch weitere Symptome wie Schweissausbrüche, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und epileptische Anfälle auftreten.
• +·Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer oder psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Zolpidem Zentiva behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht. Zolpidem Zentiva sollte bei Patienten, die an Alkoholabhängigkeit, Arzneimittel- oder Drogensucht gelitten haben oder leiden, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• +·Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das abrupte Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen, Delirium oder epileptische Anfälle.
• +·Das abrupte Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen auf Zittern, Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen und beeinträchtigte Konzentration beschränken. Es können aber auch weitere Symptome wie Schweissausbrüche, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und epileptische Anfälle auftreten.
• -Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verordnet und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen) eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung. Eine langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.
• -Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen durch graduelle Dosisreduktion. Beim Auftreten von Entzugserscheinungen sind eine engmaschige Überwachung und eine Betreuung des Patienten unerlässlich.
• -Rebound-Schlaflosigkeit:
• +·Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verordnet und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen) eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung. Eine langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.
• +·Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen durch graduelle Dosisreduktion. Beim Auftreten von Entzugserscheinungen sind eine engmaschige Überwachung und eine Betreuung des Patienten unerlässlich.
• +Rebound-Schlaflosigkeit
• -Somnolenz:
• +Somnolenz
• -Long QT-Syndrom:
• +Long QT-Syndrom
• -Einige Hilfsstoffe des Arzneimittels enthalten Laktose.
• +Dieses Arzneimittel enthält Laktose.
• -Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird abgeraten. Risiko verstärkter Sedierung durch Alkohol.
• +Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird aufgrund des Risikos verstärkter Sedierung durch Alkohol abgeraten.
• -Weiterhin erhöht die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem und Alkohol oder anderen Depressoren des ZNS das Risiko für derartige Wirkungen. Die Patienten müssen entsprechend informiert werden, um die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen während der Behandlung mit Zolpidem zu vermeiden.
• +Weiterhin erhöht die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem und Alkohol oder anderen Depressoren des ZNS das Risiko für das Auftreten derartiger Wirkungen. Die Patienten müssen entsprechend informiert werden, um die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen während der Behandlung mit Zolpidem zu vermeiden.
• -Sie sind dosisabhängig, insbesondere gewisse Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Theoretisch sollten weniger unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen wird, wie im Abschnitt «Dosierung/Anwendung» empfohlen. Bei älteren Menschen treten unerwünschte Wirkungen häufiger auf.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; < 1/10); gelegentlich (≥1/1000; < 1/100); selten (≥1/10'000; < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Sie sind dosisabhängig, insbesondere gewisse Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Theoretisch sollten weniger unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen wird, wie in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» empfohlen. Bei älteren Menschen treten unerwünschte Wirkungen häufiger auf.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1000; <1/100); selten (≥1/10'000; <1/1000); sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Schlafwandeln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen»), euphorische Stimmung.
• +Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Schlafwandeln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen / Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen»), euphorische Stimmung.
• -Sehr selten: Illusionen, Abhängigkeit (Entzugssyndrom oder ein Rebound-Effekt können nach Absetzen der Behandlung auftreten).
• +Sehr selten: Wahnvorstellungen, Abhängigkeit (ein Entzugssyndrom oder ein Rebound-Effekt können nach Absetzen der Behandlung auftreten).
• -Gelegentlich: Exanthem, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Hyperhidrose.
• +Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, Hyperhidrose.
• -Bei Überdosierung von Zolpidem allein oder zusammen mit anderen Depressoren des ZNS (einschliesslich Alkohol) wurden Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und stärker ausgeprägten Symptomen beobachtet, bisweilen mit tödlichem Ausgang.
• +Bei einer Überdosierung von Zolpidem allein oder zusammen mit anderen Depressoren des ZNS (einschliesslich Alkohol) wurden Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und stärker ausgeprägten Symptomen beobachtet, bisweilen mit tödlichem Ausgang.
• -Die Pharmakokinetik ist im therapeutischen Bereich linear. Zolpidem bindet sich zu 92,5 % ± 0,1 % an Plasmaproteine. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt bei 2,4 Stunden ± 0,2 Stunden und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 ± 0,02 l/kg.
• +Die Pharmakokinetik von Zolpidem ist im therapeutischen Bereich linear. Zolpidem bindet sich zu 92,5 % ± 0,1 % an Plasmaproteine. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt bei 2,4 Stunden ± 0,2 Stunden und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 ± 0,02 l/kg.
• -Die Biotransformation von Zolpidem läuft vorwiegend mittels CYP 3A4 ab, wobei jedoch auch andere Isoformen an der ersten Oxydationsetappe beteiligt sind.
• +Nach intravenöser Applikation beträgt die Clearance von Zolpidem bei Erwachsenen 212 ml/min.
• +Die Biotransformation von Zolpidem läuft vorwiegend in der Leber mittels Cytochrom P450 (CYP) 3A4 ab, wobei jedoch auch andere Isoformen an der ersten Oxydationsetappe beteiligt sind.
• -Zolpidem wird hepatisch metabolisiert und in Form inaktiver Metaboliten vorwiegend mit dem Urin (56 %) und Stuhl (37 %) eliminiert. Die Metaboliten beeinflussen die Proteinbindung von Zolpidem nicht.
• +Zolpidem wird in Form inaktiver Metaboliten vorwiegend mit dem Urin (56 %) und Stuhl (37 %) ausgeschieden. Diese inaktiven Metaboliten beeinflussen die Plasmaproteinbindung von Zolpidem nicht.
• -Die präklinischen Sicherheitsdaten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen anhand einer Reihe üblicher Untersuchungen der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei wiederholter Applikation, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität. Für Zolpidem werden keine Effekte auf die Fortpflanzungsparameter angenommen und es wurde kein teratogenes, genotoxisches oder kanzerogenes Potenzial nachgewiesen.
• +Die präklinischen Sicherheitsdaten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen anhand einer Reihe üblicher Untersuchungen der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei wiederholter Applikation, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenität. Für Zolpidem werden keine Effekte auf die Fortpflanzungsparameter angenommen und es wurde kein teratogenes, genotoxisches oder kanzerogenes Potenzial nachgewiesen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Oktober 2021.
• +Oktober 2024.